- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949995
Účinky omezení průtoku krve na zotavení po cvičení u amatérských běžců
Účinky omezení průtoku krve na zotavení po cvičení u amatérských běžců: stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto randomizovaného klinického studie je vyhodnotit účinky kombinace aktivního zotavení (AR) a omezení krevního toku (BFR) na regeneraci po cvičení u amatérských běžců. Třicet čtyři zdravých mužských účastníků ve věku 18-40 let, kteří běží tempem rychleji než 5:30 min/km, budou stratifikovány na základě jejich výkonu v 3minutovém testu na běh a náhodně přiřazeny jedné ze tří skupin: AR s BFR, samotným AR nebo pasivním odpočíkem (kontrola). Všichni účastníci podstoupí základní hodnocení, následuje protokol svalového stresu, přidělenou strategií obnovy a následná hodnocení okamžitě a po 24, 48, 72 a 96 hodinách po cvičení.
Outcomes include heart rate variability (via RR intervals), muscle soreness (Numeric Rating Scale), recovery perception and discomfort (Likert scale), effort (Borg CR-10), cellular integrity (bioelectrical impedance), pain threshold (pressure algometer), muscle tone, stiffness, and elasticity (myotonometry), muscle power (Squat Jump test), plantar flexor strength (digital dynamometer), and Maximální aerobní kapacita (3minutový test). Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a opakovaných opatření ANOVA, s významem nastavenou na p <0,05.
Účastníci budou řádně informováni o postupech a cílech této studie a po souhlasu budou podepsat formulář informovaného souhlasu a účinně se stanou součástí. Ve formuláři souhlasu budou účastníci dotázáni, zda souhlasí s použitím svých údajů, pokud se rozhodnou odstoupit od studie. Účastníci budou rovněž požádáni o povolení výzkumného týmu, aby sdíleli relevantní údaje s lidmi na univerzitách účastnících se výzkumných nebo regulačních orgánů. Studie bude zaslána k posouzení a schválení Výboru pro etiku výzkumu FCT/UNESP, prezidentka Prudente, SP, Brazílie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Telefonní číslo: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-900
- Nábor
- Franciele Marques Vanderlei
-
Kontakt:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Telefonní číslo: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří představují jednu nebo více z následujících charakteristik, nebudou zahrnuti:
- 1 přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje nebo zabraňuje cvičení;
- 2 diabetes a diagnostikovaný vysoký krevní tlak;
- 3 zánětlivé, psychiatrické, kardiovaskulární a/nebo respirační revmatologické onemocnění; - -4 je závislé na alkoholu, konzumaci drog a/nebo kuřáka;
- 5 Historie chirurgie kolen (např. Meniskální opravy a rekonstrukce vazů) nebo nedávné poškození muskuloskeletálních muskuloskeletálních dolních končetin, které může narušit výkon během testů nebo intervencí (např. Poranění svalů, tendinopatie, patellofemorální bolest a sloupec bolesti zad v posledních šesti měsících);
- 6 použití ergogenních doplňků ke zlepšení fyzické výkonnosti a/nebo svalové hmoty a/nebo vazoaktivních léků;
- 7 Mít jeden nebo více rizikových faktorů predispozice k tromboembolismu
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- 1 má zdravotní problém, který jim neumožňuje pokračovat;
- 2 si přejete opustit studii;
- 3 Nepodepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní regenerace a omezení průtoku krve
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje protokol svalového stresu.
Poté budou provádět 10 minut aktivního zotavení (AR) pomocí manžety s omezením krevního toku při 60% celkového okluzního tlaku
|
10minutový protokol aktivního zotavení prováděného s omezením průtoku krve pomocí pneumatické manžety nastavené na 60% celkového tlaku účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zotavení
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje protokol svalového stresu.
Poté budou bez jakéhokoli omezení provádět 10 minut aktivního zotavení (AR).
|
10minutový protokol o aktivním zotavení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou podstoupit základní hodnocení, následuje protokol svalového stresu.
Poté podstoupí 10 minut absolutního odpočinku, bez jakéhokoli pohybu nebo zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla triceps surae
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Izometrický maximální točivý moment tricepsových surae se měří pomocí digitálního ručního dynamometru (DD-300, Instrutherm).
Účastníci budou ležet v náchylné poloze s kolenem ohýbaným při 90 °, nohy dorsiflexovány a budou instruovány, aby maximálně tlačily proti dynamometru.
Tři pokusy budou provedeny s 1 minutovým intervalem odpočinku.
Nejvyšší hodnota bude použita pro analýzu.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Aerobní kapacita bude vyhodnocena pomocí 3minutového testu na běh (TM3) na nemotorizovaném běžeckém pásu.
Po 5minutovém zahřívání při 7 km/h budou účastníci běžet s maximálním úsilím po dobu 3 minut.
Výstupy napájení a rychlosti budou zaznamenány senzory běžícího pásu a použity pro výpočet kritické energie (CP) a kritické rychlosti (CV).
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Síla svalové síly dolních končetin
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Svalská síla bude hodnocena pomocí testu squat skoku pomocí kontaktní platformy (multisprint).
Účastníci začnou v poloze flexe kolena 90 ° (ověřené goniometrem), s rukama na boky a provedou vertikální skok bez protiokonnění.
Proměnné, které mají být analyzovány, budou zahrnovat výšku skoku, upravený index reaktivní síly, skokovou energii a okamžik vzletu.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Pevnost svalové a prahová hodnota bolesti
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Svalská bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (0-10).
Prahová hodnota bolesti bude měřena tlakovým algometrem (FPX 50/220; Wagner) na čtyřech místech: biceps femoris, rectus femoris, tibialis přední a gastrocnemius.
Měření bude zaznamenána v KGF a nepřesáhne 2,55 kgf.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Vnímané námahy, zotavení a nepohodlí
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Vnímaná námaha, zotavení a nepohodlí se měří pomocí stupnice Borg CR-10 (0-10).
Účastníci budou hodnotit: (1) námaha jako úsilí celého těla, (2) nepohodlí jako svalové pocity v dolních končetinách a (3) zotavení jako obecné fyzické a psychologické zotavení.
Hodnoty budou individuálně zaznamenány v každém časovém bodě.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Myotonometrie
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Svalový tón, tuhost a elasticita se měří pomocí zařízení MyotonPro.
Sonda bude umístěna kolmo na následujících místech: biceps femoris, rectus femoris, tibialis přední a gastrocnemius.
Zařízení bude použít 0,18 N před zatížení a 0,40 N impulsu pro vyvolání tkáňové oscilace pro měření.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Bioimpedance bude měřena pomocí tetrapolárního zařízení (Analyzer BIA, 50 kHz, 800 µA).
Elektrody budou umístěny na biceps femoris, rectus femoris, tibialis přední a gastrocnemius.
Analyzované proměnné budou zahrnovat odpor (R), reaktance (XC), fázový úhel (PHA) a toleranci elipse prostřednictvím softwaru BioScan.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
HRV bude hodnocen pomocí ověřeného monitoru (polární V800).
Intervaly RR budou shromažďovány v klidu (10 minut), během 10 km běhu a po zásahu (60 minut).
V jiných dnech bude sbírky trvat 20 minut.
Účastníci budou instruováni, aby se během sběru dat vyhýbali stimulanci.
|
Změňte se z výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní tlaky (AOP)
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení AOP bude použit převodník Dopplerova zařízení, který bude umístěn přes zadní tibiální tepnu k zachycení auskultačního pulsu.
Manžeta krevního tlaku bude připevněna ke stehně účastníka blízko oblasti třídy dominantní končetiny a poté s nafukovací oblastí manžety na střední části stehna zakrývající femorální tepnu, bude progresivně nafouknutá a bude čekat 15 sekund každých 30 mmhg, dokud nebude zavlažována pulsu tibiální tepny.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 84324824.9.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní zotavení s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie