- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949995
Auswirkungen der Blutflussbeschränkung auf die Wiederherstellung nach dem Training bei Amateurläufern
Auswirkungen der Blutflussbeschränkung auf die Wiederherstellung nach dem Training bei Amateurläufern: Eine geschichtete randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Kombination der aktiven Erholung (AR) und der Blutflussbeschränkung (BFR) auf die Wiederherstellung nach dem Training bei Amateurläufern zu bewerten. Vierunddreißig gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren, die schneller als 5:30 min/km laufen, werden aufgrund ihrer Leistung im 3-minütigen All-out-Test-Test geschichtet und zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: AR mit BFR, AR allein oder passiver Ruhe (Kontrolle). Alle Teilnehmer werden Basisbewertungen unterzogen, gefolgt von einem Muskelstress-Protokoll, der zugewiesenen Erholungsstrategie und der Nachuntersuchung sofort und bei 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Training.
Outcomes include heart rate variability (via RR intervals), muscle soreness (Numeric Rating Scale), recovery perception and discomfort (Likert scale), effort (Borg CR-10), cellular integrity (bioelectrical impedance), pain threshold (pressure algometer), muscle tone, stiffness, and elasticity (myotonometry), muscle power (Squat Jump test), plantar flexor strength (digital dynamometer), and maximal Aerobische Kapazität (3-minütiger Test). Die Daten werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken und wiederholten Messungen ANOVA analysiert, wobei die Signifikanz von P <0,05 festgelegt ist.
Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß über die Verfahren und Ziele dieser Studie informiert, und nach der Vereinbarung werden sie ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, was effektiv Teil davon wird. In der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie der Verwendung ihrer Daten zustimmen, wenn sie sich für den Rückzug aus der Studie entscheiden. Die Teilnehmer werden außerdem um die Erlaubnis des Forschungsteams gebeten, relevante Daten mit Personen an Universitäten auszutauschen, die an den Forschungs- oder Aufsichtsbehörden teilnehmen, gegebenenfalls relevant. Die Studie wird an das Forschungsethikausschuss von FCT/UNSP, President Prudente, SP, Brasilien, berücksichtigt und genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Telefonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-Mail: franmvanderlei@gmail.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- Rekrutierung
- Franciele Marques Vanderlei
-
Kontakt:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Telefonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-Mail: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine oder mehrere der folgenden Merkmale präsentieren, werden nicht einbezogen:
- 1 Vorhandensein eines Gesundheitszustands, der sich gegen Bewegung widersetzt oder verhindert;
- 2 Diabetes und diagnostizierte Bluthochdruck;
- 3 entzündliche, psychiatrische, kardiovaskuläre und/oder respiratorische rheumatologische Erkrankung; - -4 ist abhängig von Alkohol, Konsum von Drogen und/oder Raucher;
- 5 Vorgeschichte der Kniechirurgie (z. B. Meniskusreparatur und Rekonstruktion der Bänder) oder der kürzlich durchgeführten Verletzung der unteren Extremitäten, die die Leistung bei Tests oder Interventionen (z. B. Muskelverletzungen, Tendinopathie, patellofemoralische Schmerzen und Rückenschmerzensäule in den letzten sechs Monaten) beeinträchtigen können;
- 6 Verwendung ergogener Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der körperlichen Leistung und/oder der Muskelmasse und/oder der vasoaktiven Medikamente;
- 7 Mit einem oder mehreren Risikofaktoren, die für den Thromboembolismus prädisponiert werden
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Ich habe ein Gesundheitsproblem, das es ihnen nicht erlaubt, fortzufahren.
- 2 möchte das Studium verlassen;
- 3 Unterschreiben Sie das Einverständnisformular nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Erholung und Blutflussbeschränkung
Die Teilnehmer werden sich einer Grundlinienbewertungen unterziehen, gefolgt von einem Muskelstress -Protokoll.
Danach werden sie 10 Minuten aktiver Erholung (AR) unter Verwendung einer Blutflussrestriktionsmanschette mit 60% des gesamten Okklusionsdrucks durchführen
|
Das 10-minütige aktive Wiederherstellungsprotokoll mit Blutflussrestriktion unter Verwendung eines pneumatischen Manschettens, der bei 60% des gesamten Okklusionsdrucks des Teilnehmers eingestellt ist.
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Aktiver Komparator: Aktive Genesung
Die Teilnehmer werden sich einer Grundlinienbewertungen unterziehen, gefolgt von einem Muskelstress -Protokoll.
Danach werden sie 10 Minuten aktiver Wiederherstellung (AR) ohne Beschränkung durchführen.
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10-minütiges aktive Wiederherstellungsprotokoll.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden sich einer Grundlinienbewertungen unterziehen, gefolgt von einem Muskelstress -Protokoll.
Danach werden sie 10 Minuten absoluter Ruhe ohne Bewegung oder Intervention unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Stärke der Trizeps -Surae
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Das isometrische Spitzendrehmoment der Trizeps-Surae wird unter Verwendung eines digitalen Handheld-Dynamometers (DD-300, Instritherm) gemessen.
Die Teilnehmer liegen in einer Bauchlage, in der das Knie bei 90 °, Fußdorsiflexed gebeugt ist, und werden angewiesen, maximal gegen das Dynamometer zu drücken.
Drei Versuche werden mit einem 1-minütigen Ruheintervall durchgeführt.
Der höchste Wert wird für die Analyse verwendet.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Die aerobe Kapazität wird unter Verwendung eines 3-minütigen All-Out-Running-Tests (TM3) auf einem nicht motorisierten Laufband bewertet.
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 7 km/h werden die Teilnehmer 3 Minuten lang maximal aufstreben.
Leistung und Geschwindigkeitsausgänge werden von den Sensoren des Laufbands aufgezeichnet und zur Berechnung der kritischen Leistung (CP) und der kritischen Geschwindigkeit (CV) verwendet.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Die Muskelkraft wird mithilfe einer Kontaktplattform (Multisprint) über den Squat -Jump -Test bewertet.
Die Teilnehmer beginnen in einer 90 ° Knieflexionsposition (mit einem Goniometer verifiziert) mit Händen an Hüften und führen einen vertikalen Sprung ohne Gegenbewegung durch.
Zu den zu analysierenden Variablen gehören die Sprunghöhe, der modifizierte Reaktivstärkeindex, die Sprungleistung und den Startmoment.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Muskelkater und Schmerzschwelle
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Muskelkater wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) bewertet.
Die Schmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer (FPX 50/220; Wagner) an vier Stellen gemessen: Bizeps femoris, rectus femoris, tibialis anterior und gastrocnemius.
Messungen werden in KGF aufgezeichnet und werden 2,55 kgf nicht überschreiten.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Wahrgenommene Anstrengung, Genesung und Beschwerden
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Die wahrgenommene Anstrengung, Wiederherstellung und Beschwerden werden unter Verwendung der Borg CR-10-Skala (0-10) gemessen.
Die Teilnehmer bewerten: (1) Anstrengung als Ganzkörperanstrengung, (2) Beschwerden als muskulöse Empfindungen in den unteren Gliedmaßen und (3) Erholung als allgemeine physische und psychische Genesung.
Werte werden zu jedem Zeitpunkt einzeln aufgezeichnet.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Myotonomie
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Muskeltonus, Steifheit und Elastizität werden mit dem Myotonpro -Gerät gemessen.
Die Sonde wird senkrecht über die folgenden Stellen positioniert: Bizeps femoris, rectus femoris, tibialis anterior und gastrocnemius.
Das Gerät wendet eine Vorladung von 0,18 N und einen Impuls von 0,40 N an, um die Messung der Gewebeschwankung zu induzieren.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Die Bioimpedanz wird unter Verwendung eines tetrapolaren Geräts (BIA Analyzer, 50 kHz, 800 µA) gemessen.
Elektroden werden auf Bizeps femoris, rectus femoris, tibialis anterior und gastrocnemius positioniert.
Zu den analysierten Variablen gehören Resistenz (R), Reaktanz (XC), Phasenwinkel (PHA) und Toleranz -Ellipse über Bioscan -Software.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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HRV wird mit einem validierten Monitor (Polar V800) bewertet.
RR-Intervalle werden in Ruhe (10 Minuten), während eines 10 km langen Laufs und nach der Intervention (60 Minuten) gesammelt.
An anderen Tagen dauern die Sammlungen 20 Minuten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Stimulanzien während der Datenerfassung zu vermeiden.
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Wechseln Sie 96 Stunden nach dem Training von der Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusionsdruck (AOP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um den AOP zu bestimmen, wird der Doppler -Gerätewandler verwendet, der über der posterioren Arteria tibiale Arterie positioniert wird, um den kultivierten Impuls zu fangen.
Eine Blutdruckmanschette wird auf den Oberschenkel des Teilnehmers in der Nähe des Region der Leistengefalte des dominanten Gliedes befestigt, und dann mit der aufblasbaren Region der Manschette am medialen Teil des Oberschenkels, der die Oberschenkelarterie bedeckt, wird sie progressiv aufgeblasen. Es wartet, dass alle 30 mmhg die Tibise -Pulse aufgeblasen wird.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 84324824.9.0000.5402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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