- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949995
A véráramlás korlátozásának hatása az edzés utáni helyreállításra amatőr futóknál
A véráramlás korlátozásának hatása az edzés utáni helyreállításra amatőr futóknál: rétegzett, randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az aktív helyreállítás (AR) és a véráramlás korlátozásának (BFR) kombinálásának hatásait az amatőr futók edzés utáni helyreállítására. Harmincnégy, egészséges, 18–40 éves férfi résztvevőt, akik 5: 30-nál gyorsabban futnak, a 3 perces teljes futási teszttel való teljesítményük alapján rétegzik, és véletlenszerűen hozzárendelnek a három csoport egyikéhez: AR BFR, csak AR vagy passzív pihenéssel (kontroll). Minden résztvevő kiindulási értékelésen megy keresztül, amelyet egy izomstressz protokoll, a hozzárendelt helyreállítási stratégia és a nyomon követési értékelések követnek, valamint a edzés utáni 24, 48, 72 és 96 órát.
Az eredmények között szerepel a pulzusszám-variabilitás (RR intervallumok útján), az izomfájdalom (numerikus besorolási skála), a helyreállítási észlelés és a kellemetlenség (Likert skála), az erőfeszítés (Borg CR-10), dinamométer) és maximális aerob képesség (3 perces teszt). Az adatokat leíró statisztikák és ismételt mérési ANOVA alkalmazásával elemezzük, a szignifikancia p <0,05 -re állítva.
A résztvevőket megfelelően tájékoztatják a tanulmány eljárásairól és célkitűzéseiről, és az egyetértés után megalapozott hozzájárulási űrlapot írnak alá, amely hatékonyan részévé válik. A hozzájárulási formában a résztvevőket megkérdezik, hogy vállalják -e az adataik felhasználását, ha úgy döntenek, hogy kilépnek a tanulmányból. A résztvevőket arra is felkérik a kutatócsoport számára, hogy ossza meg a releváns adatokat a kutatásban vagy a szabályozó hatóságokban részt vevő egyetemeken, ahol releváns. A tanulmányt megfontolják és jóváhagyják az FCT/UNESP kutatási etikai bizottságának, Prudente elnök, SP, Brazília.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Telefonszám: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19060-900
- Toborzás
- Franciele Marques Vanderlei
-
Kapcsolatba lépni:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Telefonszám: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok az egyének, akik a következő tulajdonságok közül egy vagy többet mutatnak be, nem veszik figyelembe:
- 1 Bármely olyan egészségi állapot jelenléte, amely ellenjavall vagy megakadályozza a testmozgást;
- 2 cukorbetegség és diagnosztizált magas vérnyomás;
- 3 gyulladásos, pszichiátriai, kardiovaszkuláris és/vagy légzőszervi reumatológiai betegség; - -4 Az alkoholfogyasztástól, a drogok fogyasztásától és/vagy a dohányosoktól függ;
- 5 A térdműtét története (például a meniszziójavítás és a ligamentum rekonstrukciója) vagy a közelmúltban az alsó végtagok izom -csontrendszeri sérülései, amelyek befolyásolhatják a teljesítményt vagy a beavatkozások során (például izomkárosodás, tendinopátia, patellofemoralis fájdalom és/vagy hátfájás oszlop az elmúlt hat hónapban);
- 6 Ergogén kiegészítők használata a fizikai teljesítmény és/vagy az izomtömeg és/vagy vazoaktív gyógyszerek javítására;
- 7 Egy vagy több kockázati tényezővel hajlamos a thromboembolia
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:
- 1 olyan egészségügyi problémája van, amely nem teszi lehetővé számukra a folytatást;
- 2 szeretné elhagyni a tanulmányt;
- 3 Ne írja alá a hozzájárulási űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyulás és véráramlás korlátozása
A résztvevők kiindulási értékelésen vesznek részt, amelyet egy izomstressz protokoll követ.
Ezután 10 perces aktív gyógyulást (AR) hajtanak végre egy véráramlás -korlátozó mandzsetta felhasználásával, a teljes elzáródási nyomás 60% -ánál
|
A 10 perces aktív visszanyerési protokoll véráramlás-korlátozással hajtott végre egy pneumatikus mandzsetta alkalmazásával, amely a résztvevő teljes elzáródási nyomásának 60% -ára áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív helyreállítás
A résztvevők kiindulási értékelésen vesznek részt, amelyet egy izomstressz protokoll követ.
Ezután 10 perces aktív helyreállítást (AR) végeznek korlátozás nélkül.
|
10 perces aktív helyreállítási protokoll.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők kiindulási értékelésen vesznek részt, amelyet egy izomstressz protokoll követ.
Ezután 10 perc abszolút pihenést végeznek, mozgás vagy beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tricepsz -szurae izometrikus ereje
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
A Tricepsz-szurae izometrikus csúcsnyomatékát digitális kézi dinamométerrel (DD-300, Instrutherm) mérjük.
A résztvevők hajlamos helyzetben fekszenek, amikor a térd 90 ° -on hajlított, láb dorsiflexed, és arra utasítják, hogy maximálisan nyomja meg a dinamométert.
Három kísérletet hajtunk végre 1 perces pihenőidővel.
Az elemzéshez a legmagasabb értéket fogják használni.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Az aerob kapacitást 3 perces teljes futási teszttel (TM3) értékeljük egy nem motorizált futópadon.
Egy 5 perces bemelegítés után 7 km/h sebességgel a résztvevők maximális erőfeszítéssel futnak 3 percig.
A teljesítmény- és sebességkimeneteket a futópad -érzékelők rögzítik, és a kritikus teljesítmény (CP) és a kritikus sebesség (CV) kiszámításához használják.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Alsó végtag izomteljesítmény
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Az izomteljesítményt a guggolás ugrási teszttel kell értékelni egy kontakt platformon (multisprint).
A résztvevők 90 ° -os térd hajlítási helyzetben kezdődnek (goniométerrel igazolva), csípővel kezeltek, és függőleges ugrást végeznek ellenmozgás nélkül.
Az elemzendő változók magukban foglalják az ugrási magasságot, a módosított reaktív szilárdsági indexet, az ugrási teljesítményt és a felszállási pillanatot.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Izomfájdalom és fájdalomküszöb
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Az izomfájdalmat numerikus fájdalom-besorolási skála (0-10) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A fájdalom küszöböt nyomás algométerrel (FPX 50/220; Wagner) mérik négy helyen: bicepsz femoris, rectus femoris, tibialis elülső és gastrocnemius.
A méréseket KGF -ben rögzítik, és nem haladják meg a 2,55 kgf -t.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Észlelt erőfeszítés, gyógyulás és kellemetlenség
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Az észlelt erőfeszítést, a gyógyulást és a kellemetlenséget a BORG CR-10 skála (0-10) alkalmazásával mérjük.
A résztvevők értékelni fogják: (1) az erőfeszítés teljes test erőfeszítésének, (2) kellemetlenségként mint izomérzékelés az alsó végtagokban, és (3) a gyógyulás mint általános fizikai és pszichológiai gyógyulás.
Az értékeket minden egyes időpontban külön -külön rögzítik.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Myotonometria
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Az izomtónus, a merevség és a rugalmasság a MyotonPro eszköz segítségével mérjük.
A szonda merőleges helyzetben lesz a következő helyeken: bicepsz femoris, rectus femoris, tibialis elülső és gastrocnemius.
Az eszköz 0,18 N előterhelést és 0,40 N impulzust alkalmaz a szöveti oszcilláció indukálására a méréshez.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Bioelektromos impedancia -elemzés
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
A bioimpedanciát tetrapoláris eszközzel (BIA analizátor, 50 kHz, 800 µA) mérjük.
Az elektródokat a bicepsz femoris, a végbél femoris, a tibialis elülső és a gastrocnemius helyezkedik el.
Az elemzett változók magukban foglalják az ellenállást (R), a reaktanciát (XC), a fázisszöget (PHA) és a tolerancia ellipszist a Bioscan szoftver segítségével.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
|
Pulzusszám -variabilitás (HRV)
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
A HRV -t validált monitor (Polar V800) segítségével kell megvizsgálni.
Az RR intervallumokat nyugalmi állapotban (10 perc), 10 km-es futás közben és az intervenció utáni (60 perc) összegyűjtik.
Más napokban a gyűjtemények 20 percig tartanak.
A résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék el a stimulánsokat az adatgyűjtés során.
|
Változtasson a kiindulási értékről 96 órával a testmozgás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródási nyomás (AOP)
Időkeret: Alapvonal
|
Az AOP meghatározásához a Doppler berendezés -átalakítót használják, amelyet a hátsó tibiális artéria hátsó részén helyeznek el az auskulációs impulzus rögzítéséhez.
A vérnyomású mandzsettát a résztvevő combjához rögzítik a domináns végtag inguinalis redőjének közelében, majd a mandzsetta felfújható régiójával a combjait lefedő comb mediális részén, a combcsont artériát lefedve, fokozatosan felfújják, mindaddig, amíg a tibiális artériának a pontos pulzusát megszakítják.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84324824.9.0000.5402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .