- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06949995
아마추어 주자의 운동 후 회복에 대한 혈류 제한의 영향
아마추어 러너의 운동 후 회복에 대한 혈류 제한의 영향 : 계층화 된 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 아마추어 러너의 운동 후 회복에 대한 활성 회복 (AR)과 혈류 제한 (BFR)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 5:30 분/km보다 빠른 속도로 달리는 18-40 세의 34 세의 건강한 남성 참가자는 3 분 만능 달리기 테스트에서 성능을 바탕으로 계층화되고 AR BFR, AR 단독 또는 수동 휴식 (컨트롤) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 기준 평가를 거쳐 근육 스트레스 프로토콜, 할당 된 회복 전략 및 후속 평가를 즉시 그리고 즉시, 24, 48, 72 및 96 시간에 진행합니다.
결과에는 심박수 변동성 (RR 간격), 근육 통증 (숫자 등급 척도), 회복 인식 및 불편 함 (Likert Scale), 노력 (BORG CR-10), 세포 무결성 (생물 전기 임피던스), 통증 임계 값 (압력 알고계), 근육 톤, 강성 및 강도 (Myotogomanometry), 발유 기동 (Squat chepter), 발유기구 (Squat Test), Squat Test) 호기성 용량 (3 분 테스트). 데이터는 설명 통계 및 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석되며, 유의성은 p <0.05로 설정됩니다.
참가자들은이 연구의 절차와 목표에 대해 정식으로 알리고, 동의 한 후에는 사전 동의서에 서명하여 효과적으로 그 일부가됩니다. 동의서에서, 참가자들은 연구에서 철수하기로 선택한 경우 데이터 사용에 동의하는지 묻습니다. 참가자들은 또한 연구 팀이 관련 데이터를 연구 또는 규제 당국에 참여하는 대학의 사람들과 관련된 데이터를 공유 할 수있는 권한을 부여받을 것입니다. 이 연구는 브라질의 SP, Prudente 회장 FCT/UNESP의 연구 윤리위원회에 대한 고려 및 승인을 위해 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- 전화번호: +55 (18) 3229-5824
- 이메일: franmvanderlei@gmail.com
연구 장소
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19060-900
- 모병
- Franciele Marques Vanderlei
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연락하다:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- 전화번호: +55 (18) 3229-5824
- 이메일: franmvanderlei@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 다음 특성 중 하나 이상을 제시하는 개인은 포함되지 않습니다.
- 1 운동을 금기하거나 방지하는 건강 상태의 존재;
- 2 당뇨병 및 진단 된 고혈압;
- 3 염증성, 정신과, 심혈관 및/또는 호흡기 류마티스 질환; -4 알코올, 약물 소비 및/또는 흡연자에 의존하는 것;
- 5 무릎 수술의 병력 (예 : 메 니스 칼 수리 및 인대 재건) 또는 최근의 하상 근골격계 손상 (예 : 근육 부상, 건 병증, 전염병 대퇴 및/또는 허리 통증 컬럼).
- 6 신체적 성능 및/또는 근육 질량 및/또는 혈관 활성 약물을 개선하기 위해 인체 생성 보충제의 사용;
- 7 혈전 색전증을 소인하는 하나 이상의 위험 요소가있는
제외 기준 :
- 참가자는 다음과 같이 연구에서 제외됩니다.
- 1 건강 문제가 계속 될 수없는 건강 문제가 있습니다.
- 2 연구를 떠나기를 원합니다.
- 3 동의서에 서명하지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 회복 및 혈류 제한
참가자는 기준 평가를 거쳐 근육 스트레스 프로토콜이 이어집니다.
그 후, 그들은 총 폐색 압력의 60%에서 혈류 제한 커프를 사용하여 10 분의 활성 회복 (AR)을 수행합니다.
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참가자의 총 폐색 압력의 60%로 설정된 공압 커프를 사용하여 혈류 제한으로 수행 된 10 분 활성 회복 프로토콜.
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활성 비교기: 활성 복구
참가자는 기준 평가를 거쳐 근육 스트레스 프로토콜이 이어집니다.
그 후, 그들은 제한없이 10 분의 활성 회복 (AR)을 수행합니다.
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10 분 활성 복구 프로토콜.
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간섭 없음: 제어
참가자는 기준 평가를 거쳐 근육 스트레스 프로토콜이 이어집니다.
그 후, 그들은 운동이나 개입없이 10 분의 절대 휴식을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼두근 수레의 등각 강도
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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삼두근 수레의 아이소 메트릭 피크 토크는 디지털 핸드 헬드 동력계 (DD-300, Instrutherm)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 90 °에서 무릎을 구부리고 발 배측을 굽히고 동적 계층에 대해 최대로 밀어 붙일 것을 지시받을 것입니다.
1 분 휴식 간격으로 세 번의 시도가 수행됩니다.
가장 높은 값은 분석에 사용됩니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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호기성 용량
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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호기성 용량은 비 동체 런닝 머신에서 3 분 만능 러닝 테스트 (TM3)를 사용하여 평가됩니다.
7km/h에서 5 분 워밍업 후 참가자는 3 분 동안 최대의 노력을 기울입니다.
전력 및 속도 출력은 런닝 머신 센서에 의해 기록되며 임계 전력 (CP) 및 임계 속도 (CV)를 계산하는 데 사용됩니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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하지 근육 힘
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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접촉 플랫폼 (Multisprint)을 사용하여 스쿼트 점프 테스트를 통해 근육 전력이 평가됩니다.
참가자는 90 ° 무릎 굴곡 위치 (고니 미터로 검증 됨)로 시작하여 엉덩이에 손을 대고 반대 모습없이 수직 점프를 수행합니다.
분석 할 변수에는 점프 높이, 수정 된 반응 강도 지수, 점프 파워 및 이륙 순간이 포함됩니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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근육통과 통증 임계 값
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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근육통은 숫자 통증 등급 척도 (0-10)를 사용하여 평가됩니다.
통증 임계 값은 4 개의 부위에서 이두근 대퇴골, 직장 대퇴골, 경골 전방 및 위장에서 압력 외계인 (FPX 50/220; Wagner)으로 측정됩니다.
측정은 KGF로 기록되며 2.55 kgf를 초과하지 않습니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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인식 된 노력, 회복 및 불편 함
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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인식 된 노력, 회복 및 불편 함은 Borg CR-10 척도 (0-10)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 다음과 같은 평가를 평가합니다. (1) 전신 노력으로서의 노력, (2)하지의 근육 감각과 같은 불편 함, (3) 일반적인 신체적, 심리적 회복으로서의 회복.
값은 각 시점에서 개별적으로 기록됩니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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근질 측정법
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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근육 톤, 강성 및 탄성은 MyotonPro 장치를 사용하여 측정됩니다.
프로브는 특히 다음 부위에 수직으로 위치 될 것이다 : 이두근 대퇴골, 직장 대퇴골, 경골 전방 및 위장.
이 장치는 측정을 위해 조직 진동을 유도하기 위해 0.18 N 사전로드 및 0.40 N 충동을 적용합니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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생체 전기 임피던스 분석
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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생체 임피던스는 Tetrapolar 장치 (BIA Analyzer, 50kHz, 800 µA)를 사용하여 측정됩니다.
전극은 이두근 대퇴골, 직장 대퇴골, 경골 전방 및 위장에 위치합니다.
분석 된 변수에는 Bioscan 소프트웨어를 통한 저항 (R), 리액턴스 (XC), 위상 각 (PHA) 및 공차 타원이 포함됩니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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심박수 변동 (HRV)
기간: 운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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HRV는 검증 된 모니터 (Polar V800)를 사용하여 평가됩니다.
RR 간격은 휴식 (10 분), 10km의 실행 중, 개입 후 (60 분)로 수집됩니다.
다른 날에는 컬렉션이 20 분 지속됩니다.
참가자는 데이터 수집 중에 자극제를 피하도록 지시받습니다.
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운동 후 96 시간에 기준선에서 변경됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐색 압력 (AOP)
기간: 기준선
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AOP를 결정하기 위해, 도플러 장비 변환기가 사용될 것이며, 이는 후방 경골 동맥 위에 위치하여 청진 펄스를 포착한다.
혈압 커프는 지배적 인 사지의 사타구니 폴드 영역에 가까운 참가자의 허벅지에 고정 된 다음 대퇴 동맥을 덮는 허벅지의 내측 부분에있는 커프의 풍선 부위와 함께 점진적으로 팽창되며, 이는 틸시 아레의 부두가 중단 될 때까지 30 mmhg마다 15 초마다 점차 팽창 될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 84324824.9.0000.5402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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