- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949995
Effecten van bloedstroombeperking op herstel na de oefening bij amateurlopers
Effecten van bloedstroombeperking op herstel na de oefening bij amateurlopers: een gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effecten van het combineren van actief herstel (AR) en bloedstroombeperking (BFR) te evalueren op herstel na de oefening bij amateurlopers. Vierendertig gezonde mannelijke deelnemers van 18-40 jaar, die sneller dan 5:30 min/km in een tempo lopen, zullen worden gestratificeerd op basis van hun prestaties in de 3-minuten durende all-out running-test en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: AR met BFR, AR alleen of passieve rust (controle). Alle deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door een spierstressprotocol, de toegewezen herstelstrategie en follow-upevaluaties onmiddellijk, en op 24, 48, 72 en 96 uur na de oefening.
Outcomes include heart rate variability (via RR intervals), muscle soreness (Numeric Rating Scale), recovery perception and discomfort (Likert scale), effort (Borg CR-10), cellular integrity (bioelectrical impedance), pain threshold (pressure algometer), muscle tone, stiffness, and elasticity (myotonometry), muscle power (Squat Jump test), plantar flexor strength (digital dynamometer), and Maximale aerobe capaciteit (test van 3 minuten). Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en herhaalde metingen ANOVA, met significantie ingesteld op P <0,05.
Deelnemers zullen naar behoren worden geïnformeerd over de procedures en doelstellingen van deze studie, en na het eens te zijn, zullen ze een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en er effectief deel van worden. In het toestemmingsformulier zullen deelnemers worden gevraagd of zij akkoord gaan met het gebruik van hun gegevens als ze ervoor kiezen om zich uit het onderzoek terug te trekken. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om toestemming voor het onderzoeksteam om relevante gegevens te delen met mensen aan universiteiten die deelnemen aan de onderzoeks- of regelgevende autoriteiten, indien relevant. De studie zal ter overweging en goedkeuring worden verzonden aan de Research Ethics Committee van FCT/Unsp, Presidente Prudente, SP, Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Telefoonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060-900
- Werving
- Franciele Marques Vanderlei
-
Contact:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Telefoonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een of meer van de volgende kenmerken presenteren, zullen niet worden opgenomen:
- 1 aanwezigheid van een gezondheidstoestand die contra -indiceert of oefening voorkomt;
- 2 diabetes en gediagnosticeerde hoge bloeddruk;
- 3 inflammatoire, psychiatrische, cardiovasculaire en/of ademhalingsreumatologische ziekte; - -4 afhankelijk zijn van alcohol, het consumeren van drugs en/of roker zijn;
- 5 Geschiedenis van kniechirurgie (bijv. Meniscale reparatie en ligamentreconstructie) of recente musculoskeletale letsel van de onderste ledematen die de prestaties tijdens tests of interventies kunnen aantasten (bijv. Spierletsel, tendinopathie, patellofemorale pijn en/of rugpijnkolom in de afgelopen zes maanden);
- 6 Gebruik van ergogene supplementen om de fysieke prestaties en/of spiermassa en/of vasoactieve medicijnen te verbeteren;
- 7 hebben een of meer risicofactoren die vatbaar zijn voor trombo -embolie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als zij:
- Ik heb een gezondheidsprobleem waardoor ze niet doorgaan;
- 2 willen de studie verlaten;
- 3 Teken het toestemmingsformulier niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief herstel en bloedstroombeperking
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door een spierstressprotocol.
Daarna zullen ze 10 minuten actief herstel (AR) uitvoeren met behulp van een bloedstroombeperkingsmanchet bij 60% van de totale occlusiedruk
|
10 minuten actief herstelprotocol uitgevoerd met bloedstroombeperking met behulp van een pneumatische manchet ingesteld op 60% van de totale occlusiedruk van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Actief herstel
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door een spierstressprotocol.
Daarna zullen ze zonder enige beperking 10 minuten actief herstel (AR) uitvoeren.
|
Actief herstelprotocol van 10 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan, gevolgd door een spierstressprotocol.
Daarna zullen ze 10 minuten absolute rust ondergaan, zonder enige beweging of interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische sterkte van de triceps surae
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Het isometrische piekkoppel van de triceps surae zal worden gemeten met behulp van een digitale handheld-dynamometer (DD-300, Instrutherm).
Deelnemers zullen in een buikligging liggen met de knie gebogen bij 90 °, voet dorsiflexed, en zullen worden geïnstrueerd om maximaal tegen de dynamometer te duwen.
Drie pogingen zullen worden uitgevoerd met een rustinterval van 1 minuten.
De hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Aerobe capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van een 3-minuten durende All-Out Running Test (TM3) op een niet-gemotoriseerde loopband.
Na een warming-up van 5 minuten op 7 km/u werken de deelnemers gedurende 3 minuten op maximale inspanningen.
De uitgangen van vermogen en snelheid worden opgenomen door de sensoren van de loopband en worden gebruikt om kritisch vermogen (CP) en kritische snelheid (CV) te berekenen.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Lower ledematen spierkracht
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Spierkracht zal worden beoordeeld via de squat jump -test met behulp van een contactplatform (multisprint).
Deelnemers beginnen in een kniepositie van 90 ° (geverifieerd met een goniometer), met handen op heupen, en zullen een verticale sprong uitvoeren zonder tegenbeweging.
Te geanalyseerde variabelen omvatten springhoogte, gemodificeerde reactieve sterkte-index, springkracht en startmoment.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Spierpijn en pijndrempel
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Spierpijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke pijnstilleringsschaal (0-10).
Pijndrempel zal worden gemeten met een drukalgometer (FPX 50/220; Wagner) op vier locaties: biceps femoris, rectus femoris, tibialis anterior en gastrocnemius.
Metingen worden opgenomen in KGF en zullen niet meer dan 2,55 kgf overschrijden.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Waargenomen inspanning, herstel en ongemak
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Waargenomen inspanning, herstel en ongemak worden gemeten met behulp van de Borg CR-10-schaal (0-10).
Deelnemers zullen beoordelen: (1) inspanning als inspanning van het hele lichaam, (2) ongemak als gespierde sensaties in de onderste ledematen, en (3) herstel als algemeen fysiek en psychologisch herstel.
Waarden worden op elk tijdstip individueel vastgelegd.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Myotonometrie
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Spiertonus, stijfheid en elasticiteit worden gemeten met behulp van het MyotonPro -apparaat.
De sonde zal loodrecht op de volgende plaatsen worden geplaatst: biceps femoris, rectus femoris, tibialis anterior en gastrocnemius.
Het apparaat past een voorbelasting van 0,18 N toe en een impuls van 0,40 N om weefseloscillatie voor meting te induceren.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Bio -elektrische impedantie -analyse
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Bio -Impedance wordt gemeten met behulp van een tetrapolair apparaat (BIA -analysator, 50 kHz, 800 µA).
Elektroden zullen worden geplaatst op de biceps femoris, rectus femoris, tibialis anterior en gastrocnemius.
Geanalyseerde variabelen omvatten resistentie (R), reactantie (XC), fasehoek (PHA) en tolerantie -ellips, via Bioscan -software.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
HRV wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde monitor (polaire V800).
RR-intervallen worden verzameld in rust (10 minuten), tijdens een run van 10 km en na interventie (60 minuten).
Op andere dagen duren collecties 20 minuten.
Deelnemers worden geïnstrueerd om stimulerende middelen tijdens het verzamelen van gegevens te voorkomen.
|
Verander van de basislijn op 96 uur na het sporten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusie druk (AOP)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om de AOP te bepalen, zal de Doppler -apparatuurtransducer worden gebruikt, die over de achterste tibiale slagader zal worden geplaatst om de auscultatorische puls te vangen.
Een bloeddrukmanchet zal worden vastgesteld op de dij van de deelnemer dicht bij het gebied van de inguinale vouw van het dominante ledemaat, en vervolgens met het opblaasbare gebied van de manchet op het mediale gedeelte van de dij die de dijslagader bedekt, zal het geleidelijk worden opgeblazen en worden 15 seconden elke 30 mmHg gewacht tot het punt waar de accultepuls van de tibiale anser worden onderbroken.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 84324824.9.0000.5402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .