- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949995
Efectos de la restricción del flujo sanguíneo en la recuperación posterior al ejercicio en corredores aficionados
Efectos de la restricción del flujo sanguíneo en la recuperación posterior al ejercicio en corredores aficionados: un ensayo controlado aleatorio estratificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de combinar la recuperación activa (AR) y la restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la recuperación posterior al ejercicio en corredores aficionados. Treinta y cuatro participantes masculinos sanos de entre 18 y 40 años, que funcionan a un ritmo más rápido que 5:30 min/km, se estratificarán en función de su rendimiento en la prueba de carrera total de 3 minutos y asignada al azar a uno de los tres grupos: AR con BFR, AR solo o reposo pasivo (control). Todos los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, seguidas de un protocolo de estrés muscular, la estrategia de recuperación asignada y las evaluaciones de seguimiento de inmediato, y a las 24, 48, 72 y 96 horas después del ejercicio.
Outcomes include heart rate variability (via RR intervals), muscle soreness (Numeric Rating Scale), recovery perception and discomfort (Likert scale), effort (Borg CR-10), cellular integrity (bioelectrical impedance), pain threshold (pressure algometer), muscle tone, stiffness, and elasticity (myotonometry), muscle power (Squat Jump test), plantar flexor strength (digital dynamometer), y capacidad aeróbica máxima (prueba de 3 minutos). Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y ANOVA de medidas repetidas, con significación establecida en P <0.05.
Los participantes serán debidamente informados sobre los procedimientos y objetivos de este estudio, y después de acordar, firmarán un formulario de consentimiento informado, convirtiéndose efectivamente en parte de él. En el formulario de consentimiento, se les preguntará a los participantes si aceptan el uso de sus datos si eligen retirarse del estudio. También se les pedirá permiso a los participantes para que el equipo de investigación compartiera datos relevantes con personas en universidades que participan en las autoridades de investigación o reguladores, cuando sea relevante. El estudio se enviará para su consideración y aprobación al Comité de Ética de Investigación de FCT/OSP, Presidente Prudente, SP, Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Número de teléfono: +55 (18) 3229-5824
- Correo electrónico: franmvanderlei@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- Reclutamiento
- Franciele Marques Vanderlei
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Contacto:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Número de teléfono: +55 (18) 3229-5824
- Correo electrónico: franmvanderlei@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No se incluirán las personas que presenten una o más de las siguientes características:
- 1 presencia de cualquier condición de salud que contradicara o evite el ejercicio;
- 2 diabetes y presión arterial alta diagnosticada;
- 3 enfermedad reumatológica inflamatoria, psiquiátrica, cardiovascular y/o respiratoria; - -4 ser dependiente del alcohol, consumir drogas y/o ser un fumador;
- 5 Historia de cirugía de rodilla (por ejemplo, reparación meniscal y reconstrucción del ligamento) o lesión musculoesquelética inferior de la extremidad inferior reciente que pueden afectar el rendimiento durante las pruebas o intervenciones (por ejemplo, lesión muscular, tendinopatía, dolor patelofemoral y/o columna de dolor en los últimos seis meses);
- 6 Uso de suplementos ergogénicos para mejorar el rendimiento físico y/o la masa muscular y/o los medicamentos vasoactivos;
- 7 Tener uno o más factores de riesgo que predisponen al tromboembolismo
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si:
- Tengo un problema de salud que no les permite continuar;
- 2 Desean abandonar el estudio;
- 3 No firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recuperación activa y restricción del flujo sanguíneo
Los participantes se someterán a evaluaciones basales, seguidas de un protocolo de estrés muscular.
Después de eso, realizarán 10 minutos de recuperación activa (AR) utilizando un manguito de restricción de flujo sanguíneo al 60% de la presión total de oclusión
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Protocolo de recuperación activa de 10 minutos realizado con restricción del flujo sanguíneo utilizando un manguito neumático establecido al 60% de la presión de oclusión total del participante.
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Comparador activo: Recuperación activa
Los participantes se someterán a evaluaciones basales, seguidas de un protocolo de estrés muscular.
Después de eso, realizarán 10 minutos de recuperación activa (AR) sin ninguna restricción.
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Protocolo de recuperación activa de 10 minutos.
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Sin intervención: Control
Los participantes se someterán a evaluaciones basales, seguidas de un protocolo de estrés muscular.
Después de eso, se someterán a 10 minutos de descanso absoluto, sin ningún movimiento o intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica de los tríceps surae
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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El par máximo isométrico del Triceps Surae se medirá utilizando un dinamómetro de mano digital (DD-300, Instrutherm).
Los participantes se encuentran en una posición propensa con la rodilla flexionada a 90 °, dorsiflexados en el pie y se les instruirá para empujar al máximo contra el dinamómetro.
Se realizarán tres intentos con un intervalo de descanso de 1 minuto.
El valor más alto se utilizará para el análisis.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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La capacidad aeróbica se evaluará utilizando una prueba de ejecución total de 3 minutos (TM3) en una cinta de correr no motorizada.
Después de un calentamiento de 5 minutos a 7 km/h, los participantes funcionarán con un esfuerzo máximo durante 3 minutos.
Las salidas de potencia y velocidad serán registradas por los sensores de la cinta de correr y se utilizarán para calcular la potencia crítica (CP) y la velocidad crítica (CV).
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Potencia muscular de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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La potencia muscular se evaluará a través de la prueba de salto de sentadillas utilizando una plataforma de contacto (multisprint).
Los participantes comenzarán en una posición de flexión de la rodilla de 90 ° (verificado con un goniómetro), con manos en las caderas, y realizarán un salto vertical sin contramedición.
Las variables que se analizarán incluirán la altura de salto, el índice de resistencia reactiva modificada, la potencia de salto y el momento de despegue.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Dolor muscular y umbral de dolor
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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El dolor muscular se evaluará utilizando una escala numérica de calificación de dolor (0-10).
El umbral de dolor se medirá con un algómetro de presión (FPX 50/220; Wagner) en cuatro sitios: bíceps femoral, recto femoral, tibial anterior y gastrocnemio.
Las medidas se registrarán en KGF y no excederán 2.55 kgf.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Esfuerzo percibido, recuperación e incomodidad
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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El esfuerzo percibido, la recuperación y la incomodidad se medirán utilizando la escala BORG CR-10 (0-10).
Los participantes calificarán: (1) esfuerzo como esfuerzo de todo el cuerpo, (2) incomodidad como sensaciones musculares en las extremidades inferiores, y (3) recuperación como recuperación física y psicológica general.
Los valores se registrarán individualmente en cada punto de tiempo.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Miotonometría
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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El tono muscular, la rigidez y la elasticidad se medirán utilizando el dispositivo MyotonPro.
La sonda se colocará perpendicularmente sobre los siguientes sitios: bíceps femoral, recto femoral, tibial anterior y gastrocnemio.
El dispositivo aplicará una precarga de 0.18 N y un impulso de 0.40 N para inducir la oscilación del tejido para la medición.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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La bioimpedance se medirá utilizando un dispositivo tetrapolar (analizador BIA, 50 kHz, 800 µA).
Los electrodos se colocarán en el bíceps femoral, el recto femoral, el tibial anterior y el gastrocnemio.
Las variables analizadas incluirán resistencia (R), reactancia (XC), ángulo de fase (PHA) y Tolerancia Elipse, a través del software BioScan.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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El HRV se evaluará utilizando un monitor validado (Polar V800).
Los intervalos RR se recogerán en reposo (10 minutos), durante una ejecución de 10 km y después de la intervención (60 minutos).
En otros días, las colecciones durarán 20 minutos.
Los participantes recibirán instrucciones de evitar estimulantes durante la recopilación de datos.
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Cambiar desde el inicio a las 96 horas después del ejercicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones de oclusión (AOP)
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar el AOP, se utilizará el transductor de equipos Doppler, que se colocará sobre la arteria tibial posterior para capturar el pulso auscultatorio.
Un manguito de la presión arterial se fijará al muslo del participante cerca de la región del pliegue inguinal de la extremidad dominante, y luego con la región inflable del manguito en la porción medial de la muslo que cubre la arteria femoral, se inflará progresivamente, esperando 15 segundos cada 30 mmhg hasta el punto de la arteria aUTcultatoria de la pulse de la pulse tibina de la tibra tibial.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 84324824.9.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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