Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimabin ja Docetakselin CTDNA-MRD-ohjattu lisääntyminen edistyneessä NSCLC: ssä pitkäaikaisten vasteiden kanssa ensisijaiseen immunoterapiaan (CR1STAL-ADAPTIVE)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Ivonescimabin ja Docetakselin ohjattu ctDNA-MRD-ohjattu kärjistyminen pitkäaikaisella vastella ensisijaiseen immunoterapiaan: satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus (CR1STAL-ADAPTIVE)

CR1STAL-adaptiivinen tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskus interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ivooneskimabin turvallisuutta ja tehokkuutta (PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine) yhdistettynä docetakseliin verrattuna standardihoidoon potilailla, joilla on edistyneitä NSCLC: tä, jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen hyödyn ensisijaisesta immuunien tarkistuksesta. Edellisen CR1STAL-tutkimuksen (NCT05198154) näkemyksien perusteella CR1STAL-adaptiivinen tutkimus tukee tarkkuusohjattujen, mukautuvien hoitostrategioiden kehitystä etenemisen viivästymiseksi ja NSCLC-potilailla, joilla on pitkäaikainen vaste immunoterapiaan. Se edustaa askelta eteenpäin dynaamisen molekyylin seurannan integroinnissa yksilöityihin interventiostrategioihin immunoterapian aikakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Wu
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Chai
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Li
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Changsha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Li
      • Guiyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Molly Li
      • Macao, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, ole halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulussa määriteltyjä vierailuja, hoito-ohjelmia ja laboratoriokokeita ja noudattamaan tutkimuksen muita vaatimuksia;
  2. ≥18 ja ≤75 -vuotias;
  3. ECOG PS -piste 0-1;
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  5. Potilaat, joilla on vaiheen IIIB-IIIC ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistaa histologia tai sytologia, jota ei voida hoitaa paikallisesti (TNM-keuhkosyövän vaiheessa kansainvälisen keuhkosyövän tutkimuksen yhdeksännen yhdistyksen ja Amerikan syövän luokittelukomitean);
  6. Ei saa olla EGFR-geeniherkkä mutaatio, ALK-geenin fuusio tai ROS1-geenifuusio ei-siveässä karsinoomassa
  7. Immunoterapia yhdistettynä platinaa sisältävään dublettikemoterapiaan ensisijaisena standardihoito-ohjelmana;
  8. Ei-PD, jossa on PFS seulonnan ilmoittautumisessa, on 11-15 kuukautta;
  9. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST -versio 1.1) mukaan suositellaan ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, mutta potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia vaurioita, voidaan silti sisällyttää ryhmään (primaarikasvaimen uusiutuminen tai uudet metastaattiset vauriot pidetään PD).

Osallistujat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia tai joiden oireet ovat vakaita paikallisen hoidon jälkeen, saavat ilmoittautua, kunhan osallistujat täyttävät seuraavat olosuhteet:

  1. Keskushermoston ulkopuolella on mitattavissa olevia vaurioita
  2. Ei keskushermoston oireita tai oireiden pahenemista vähintään 2 viikon ajan
  3. Glukokortikoidikäsittelyä tai glukokortikoidikäsittelyä lopetettiin 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai glukokortikoidiannostus oli stabiili ja alennettu alle 10 mg/päivä prednisoni (tai vastaava annos) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

10. Tapaa seuraavat laboratorioindikaattorit (14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa):

  1. Rutiininomainen verikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l; hemoglobiinipitoisuus ≥9,0 g/dl (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvaista antamista 7 päivän kuluessa).
  2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN); potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä tai vahvistettu/epäillään Gilbertin oireyhtymä, TBIL ≤3 × ULN; Maksan etäpesäkkeiden puuttuessa alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤2,5 x uln. Potilaille, joilla on maksan etäpesäke, ALT tai AST ≤5 × ULN.
  3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 kertaa ULN- tai CR-välys ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava), ja virtsan rutiinitestitulokset osoittavat virtsan proteiinia (UPRO) <2+ tai 24h-virtsan proteiinin kvantifiointia <1G.
  4. Koagulaatiofunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN- tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN; Jos tutkimuksen osallistujat saavat antikoagulantihoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulanttilääkkeen alueella;
  5. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50% 11. Virtsan tai seerumin raskaustestiä, jolla on negatiivinen tulos, naisten tutkimuksen osallistujille tulisi suorittaa 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (syklin 1 päivä 1). Jos virtsan raskauden testitulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan veren raskaustesti. Naiset, joilla ei ole lapsia, on määritelty naisiksi, jotka ovat olleet postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai jotka ovat käyneet läpi kirurgisen steriloinnin tai hysterektomian; Jos raskauden riski on, kaikkien tutkimuksen osallistujien (riippumatta siitä, onko miehiä tai naista) on käytettävä ehkäisymenettelyjä, joiden vuotuinen epäonnistumisaste on alle 1% koko hoitojakson ajan 120 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (tai 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).

12. Jos ehjä miestutkimuksen osallistujalla on seksuaalinen kanssakäyminen lisääntymispotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, tutkimuksen osanottajan on käytettävä tehokasta ehkäisyä seulonnasta viimeiseen päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijan kanssa tulisi keskustella ehkäisymenettelyn lopettamisesta tämän ajankohdan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkintalääkkeen vastaanottamiseen, ellei osallistu havainnollisiin kliiniseen tutkimukseen ；
  2. Systeeminen terapia omituisilla kiinalaisilla lääkkeillä, joissa on kasvaimen vastaisia ​​indikaatioita tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tiopeptidit, interferonit, interleukiinit, lukuun ottamatta paikallisesti käytettyjä hydrothoraxin tai assiittien hallintaa) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta ； ； ；
  3. Ei mitattavissa olevia vaurioita, jotka on määritelty RECIST 1.1: llä aikaisemman radikaalin hoidon vuoksi (esim. Leikkaus tai sädehoito)
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä antiangiogeenistä hoitoa;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti, paitsi jos kyseessä ei ole interventiota kliinistä tutkimusta tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa (määritelty tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen ja edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä, joka on yli 4 viikkoa tai yli 5 muiden tutkimuslääkkeiden puoliksi loppua, kumpi on lyhyempi);
  6. Seulontajakson aikana kuvantaminen osoittaa, että kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia tai merkittävää nekroosia tai onteloa on, ja tutkija määrittää, että tutkimukseen pääsy aiheuttaa verenvuotoriskin;
  7. Kuvantamishavainnot seulontajaksolla osoittavat, että kasvain tunkeutuu tärkeisiin perifeerisiin elimiin ja verisuoniin (kuten sydän ja sydän, henkitorvi, ruokatorvi, aorta, ylivoimainen vena cava jne.) Tai on olemassa riski ruokatorven kehittymiseen ruokatorven fistulusta tai ruokatorven fistulasta;
  8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten hoitoa sairauksia muuttavia lääkkeitä, kortikosteroideja ja immunosuppressantteja) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta IRAE: ita, jotka johtuvat PD-1/L1-estäjien käytöstä). Korvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoidossa;

  9. Suurten sairauksien historia 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, erityisesti:

    • Epävakaa angina, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokitus ≥ luokka 2) tai verisuonitauteja (kuten aortan aneurysma, jolla on repeämäriski), jotka vaativat sairaalahoitoa 12 kuukauden kuluessa ensimmäistä annosta tai muita sydämen vaurioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointiin (kuten huonosti hallittuun arrushmia, myokardial -iskemian, jne.)
    • Maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai lapsi-Pugh-luokka B tai vakavampi maksakirroosi
    • Nykyinen verenpaine, jolla on systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg oraalisen verenpainetaudin hoidon jälkeen;
    • Hyperglykemia, jota ei voida hallita hoidon jälkeen (paasto verensokeri> 10 mmol/l);
    • Ruokatorven ja mahalaukun varsien historia, jossa on vakavia haavaumia ja ratkaisemattomia haavoja, vatsafistulia, vatsan sisäisiä paiseita tai akuutti maha -suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    • Mahdolliset valtimoiden tromboemboliset tapahtumat, luokan 3 oraboven laskimotromboemboliset tapahtumat, kuten NCI CTCAE 5.0, ohimenevät iskeemiset hyökkäykset, aivo -verisuonitapaukset, hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia, joka tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    • 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    • Tulehduksellisen suolistosairauden aktiivinen tai aikaisempi historia (kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai krooninen ripuli);
  10. Ruoansulatuskanavan perforoinnin ja/tai fistulan historia, maha -suolikanavan tukkeutumisen historia (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukkeutuminen, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta) tai laaja suolen resektio (osittainen paksusuolen resektio tai laaja ohutsuolen resektio, kroonisella ripulilla) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  11. Ne, jotka ovat saaneet rinnan sädehoitoa> 30 Gy, 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ei-rintahoitoa> 30 Gy 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja palliatiivista sädehoitoa ≤ 30 Gy 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja jotka eivät ole saaneet talteen omaavia annosta ja/tai näiden interventioiden komplikaatioita NCI-CACC: lle. Palliatiivinen sädehoito oireiden hallitsemiseksi on sallittua, mutta se on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, eikä samaa vauriolle ole suunniteltu ylimääräistä sädehoitoa;
  12. Ne, jotka ovat saaneet eläviä tai eläviä heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai aikovat saada eläviä tai eläviä heikentyneitä rokotteita tutkimusjakson aikana. Inaktivoitujen rokotteiden käyttö on sallittua;
  13. Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, kuten sepsis tai vaikea keuhkokuume; Aktiiviset infektiot, jotka ovat saaneet systeemistä anti-infektiivistä hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta antivirushoitoa hepatiitti B: lle tai C: lle);
  14. Ne, joilla on ollut vakavia verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä; Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maha -suolikanavan verenvuoto, hemoptyyysi (määritelty yskäksi tai oksentamiseksi ≥ 1 teelusikallista verta tai pieniä verihyytymiä tai vain yskäntä veren ilman yskömää; Ne, jotka ovat saaneet jatkuvaa verihiutale- tai antikoagulantihoitoa (paitsi antikoagulanttien ennaltaehkäisevää käyttöä, kuten antikoagulanttien käyttö laskimoiden taipumuksen ylläpitämiseksi) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  15. Ne, joille on tehty suuria leikkauksia tai kokenut vakavaa traumaa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai joilla on suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen (tutkija määrittelee);
  16. Kliinisesti hallitsemattoman keuhkopussin effuusion tai askiitin esiintyminen (henkilöt voidaan rekrytoida, jotka eivät vaadi effuusion tyhjennystä tai joilla ei ole merkittävää lisääntymistä effuusiossa 3 viemärin lopettamisen jälkeen)
  17. Aikaisempi ei-tarttumattoman keuhkokuumeen historia, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa tai nykyistä interstitiaalista keuhkosairautta;
  18. Ne, joilla on ollut immuunikato; ne, joilla on positiivisia HIV -vasta -ainetestejä;
  19. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tunnettu historia;
  20. Koehenkilöt, joilla on käsittelemätön aktiivinen hepatiitti B (HBsAg Positive ja HBV-DNA> 1000 kappaletta/ml (200 IU/ml) tai yli havaitsemisrajan, sen mukaan, kumpi on korkeampi) hepatiitti B: n, joiden on saatava anti-hepatiitti B -virushoito tutkimusjakson aikana; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C-potilaat (HCV-vasta-aine positiiviset ja HCV-RNA-tasot havaitsemisen alarajan yläpuolella);
  21. Aktiivisen keuhkotuberkuloosin (TB) tunnettu läsnäolo;
  22. Tunnettu aktiivinen syfilis -infektio;
  23. Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen komponenttille; tunnettu historia vakavasta yliherkkyydestä muille monoklonaalisille vasta -aineille
  24. Ne, joilla on ollut immunodeficienc; ne, jotka saavat tällä hetkellä pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja;
  25. Tunnettu mielisairauden, huumeiden väärinkäytön, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  26. Aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon myrkyllisyyttä ei ole vapautettu, mikä on määritelty toksisuudeksi, ei ole palannut NCI CTCAE 5.0: n luokkaan 1 tai alle määriteltyyn tasoon, joka on määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerissä määriteltyihin tasoihin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä;
  27. Tunnetut oireelliset keskushermostometastaasit ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti. Koehenkilöt, joilla on aikaisemmin hoidetut aivojen etäpesäkkeet, saatetaan olla yhteydessä tutkimukseen, jos ne ovat kliinisesti vakaita (ei näyttöä kuvantamisen etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen kokeellisen hoidon ensimmäistä annosta, ei todisteita uusista aivojen metastaasista tai entistä olemassa olevien aivojen metastaasien koon lisääntymistä) ja eivät vaadi steroiditerapian vahvistettuja steroiditerapiaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä dosea-hoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä syöpää

  28. Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvaimien historia viiden vuoden kuluessa paitsi ：

    • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja jolle ei tarvita muuta hoitoa tutkimusjakson aikana.
    • Riittävästi hoidetussa ei-melanooman ihosyöpä tai pahanlaatuinen Nevus ilman todisteita tautien uusiutumisesta.
    • riittävästi käsitelty karsinooma in situ ilman todisteita tautien toistumisesta
  29. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt tai suunnittelevat imettämistä tutkimuksen aikana;
  30. Muut akuuttit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai epänormaalit laboratoriotestiarvot, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvioinnissa potilasta ei voida osallistua tutkimukseen.
  31. Kohdistamattomien kasvaimien tai kasvaimen sekundaaristen sairauksien tai sairauksien tai oireiden aiheuttamien sairauksien tai systeemisten sairauksien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai korkeammat lääketieteelliset riskit ja/tai epävarmuuden selviytymisarvioinnissa tai sairauksissa, joita tutkija pitää ilmoittautumattomina;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiohoito
CTDNA-positiivisille potilaille alkuperäinen ylläpitohoito (esim. Immunoterapiaa tai immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan) jatketaan.
Muut: Vakiohoitoryhmä
ctDNA-positiivisille potilaille alkuperäisen immunoterapiahoidon jatkaminen tai immunoterapian yhdistäminen kemoterapiaan
Kokeellinen: Eskalaatiohoito
ctDNA-positiivisille potilaille annetaan tehostettua hoitoa
Lääke: Ivonescimab

ctDNA-positiivisille potilaille annetaan tehostushoitoa Ivonescimabilla: Laskimonsisäinen infuusio (IV), 20 mg/kg, päivä 1, joka 3. viikko (Q3W);

Kaikki rekrytoidut osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu, kumpi tahansa tulee ensin:

  • Tutkija päättää, että hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (kuvantamisen arviointien ja kliinisen tilan perusteella)
  • Hyväksymätön myrkyllisyys
  • 24 kuukauden hoidon suorittaminen
  • Muut protokollassa määritellyt keskeytyskriteerit täyttyvät.
Lääke: Doksetakseli

ctDNA-positiivisille potilaille annetaan tehostushoitoa Docetaxel: IV, 75 mg/m², päivä 1, Q3W (Tutkija voi säätää kemoterapia-annosta ja -aikataulua potilaan sietokyvyn perusteella hoidon aikana.)

Kaikki rekrytoidut osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes yksi seuraavista tapahtuu, riippumatta siitä kumpi tulee ensin:

  • Tutkija toteaa, ettei hoidosta ole enää kliinistä hyötyä (kuvantamisen arviointien ja kliinisen tilanteen perusteella)
  • Sietämätön myrkyllisyys
  • 24 kuukauden hoidon suorittaminen
  • Protokollassa määritellyt muut keskeytyskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • AK112

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS) ctDNA-positiivisessa väestössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisesta sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) kuluva aika, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EIRTC QLQ-C30 arvioi elämänlaatua (QOL) pituusaste (versio.3). EORTC QLQ-C30 koostuu 9 moniosaisesta asteikosta: 5 toimiva asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali QOL-asteikko ja 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu). Kaikki asteikot ja yksittäiset esineet muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa.
3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
5 vuotta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Haittavaikutukset on kerättävä hoidon alusta alkaen 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
Haittatapahtumien (HT) esiintyvyyttä arvioidaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti. Haittatapahtumista, laboratoriotuloksista ja elintoiminnoista annetaan yksityiskohtainen kuvaus. Lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma.
Haittavaikutukset on kerättävä hoidon alusta alkaen 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen keskeyttämisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
18 kuukauden PFS-taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, joilla ei ole ollut taudin etenemistä eikä kuolemaa satunnaistamisesta 18 kuukauden kuluessa, kuten tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
3 vuotta
ctDNA-kliaranssimäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA:n puhdistumisnopeus C3D1:ssä tehostetun hoidon jälkeen.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty niiden tutkimukseen osallistuneiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaikkien tutkimukseen osallistuneiden joukossa.
3 vuotta
Tautikontrollin määrä (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DCR määritellään tutkimukseen osallistuneiden osuudeksi, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaata tautia (SD) kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen tavoitevasteen (CR tai PR) saavuttamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
3 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) ctDNA-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-negatiivisessa väestössä tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) kestävä aika, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ctDNA-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-negatiivisessa populaatiossa, aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan minkä tahansa syyn takia.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkereiden ja tehon ennustamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sisältää mutta ei rajoitu PD-L1-ilmentymätasojen määritykseen kasvainkudosnäytteissä, geneettisiin profiileihin, immuunisolujen tunkeutumiseen (T-solut, B-solut, makrofagit jne.), perifeerisiin verimerkkereihin (metylaatiomuutokset, RNA-tasot ja -muutokset, proteiinimuutokset), veren immuunisolusäiliöön (TCR, BCR jne.), veren metaboliitteihin (hiilihydraatit, lipidit, aminohapot jne.) ja suoliston mikrobiston koostumukseen.
3 vuotta
Moniparametristen kuvantamisbiomarkkereiden tehokkuuden ennustavuuden tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kuvantamistietoihin CT:stä, MRI:sta ja PET-CT:stä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG20240091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa