Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CtDNA-MRD řídila eskalaci Ivonescimabu a docetaxelu v pokročilém NSCLC s dlouhodobými reakcemi na imunoterapii první linie (CR1STAL-adaptivní)

6. března 2026 aktualizováno: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

CtDNA-MRD řídila eskalaci Ivonescimabu a docetaxelu v pokročilém NSCLC s dlouhodobými reakcemi na imunoterapii první linie: randomizovaná, otevřená studie, fáze II (CR1STAL-ADAPTIVE)

Studie adaptivní CR1STAL je randomizovaná intervenční studie, která má být u pacientů s pokročilým NSCLC, která uskutečnila bezpečnost a účinnost Ivonescimab (PD-1/VEGF infibicifická protilátka), adaptační adaptační adaptační adaptační adaptační adaptační adaptační studie je randomizovaná otevřená značka II, která je pozitivním, ale je to pozitivní, ale je to pozitivní, ale je to pozitivní, ale je to pozitivní. Na základě nahlédnutí z předchozí studie CR1STAL (NCT05198154) podporuje studie adaptivní CR1STAL a adaptivní léčebná strategie pro oddálení progrese a zlepšení výsledků u pacientů s dlouhodobou reakcí na imunoterapii. Představuje krok vpřed při integraci dynamického molekulárního monitorování s individualizovanými intervenčními strategiemi v éře imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Fang Wu
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Chai
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Min Li
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly Li
      • Macao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Kontakt:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi, být ochoten a schopen dokončit návštěvy, léčebný režim a laboratorní testy uvedené v plánu a dodržovat další požadavky studie;
  2. Ve věku ≥18 a ≤ 75 let;
  3. ECOG PS skóre 0-1;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  5. Pacienti s netvodním buňkami plic s nestrannou buňkou plic, který je potvrzen histologií nebo cytologií, které nelze léčit lokálně (staging plicního rakoviny v 9. edici Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic a americkým společným výborem pro klasifikaci rakoviny);
  6. Nesmí existovat žádná mutace citlivá na genu EGFR, fúzi genů ALK nebo fúze genu ROS1 v nesvětovém karcinomu
  7. Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií dubletu obsahující platinu jako standardní léčebný režim první linie;
  8. Non-PD s PFS při screeningovém zápisu je 11 až 15 měsíců;
  9. Podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST verze 1.1) se doporučuje mít alespoň jednu měřitelnou lézi, ale pacienti bez měřitelných lézí mohou být do skupiny stále zahrnuti (primární recidiva nádoru nebo nové metastatické léze se považují za PD).

Účastníci s mozkovými metastázami, kteří jsou asymptomatičtí nebo jejichž příznaky jsou stabilní po místní léčbě, se mohou přihlásit, pokud účastníci splňují následující podmínky:

  1. Mimo centrální nervový systém jsou měřitelné léze
  2. Žádné příznaky centrálního nervového systému nebo žádné zhoršení příznaků po dobu nejméně 2 týdnů
  3. Nepotřebování léčby glukokortikoidů nebo ošetření glukokortikoidů bylo do 7 dnů před první dávkou přerušeno do 7 dnů před první dávkou do 7 dnů před první dávkou do 7 dnů před první dávkou.

10. Seznamte se s následujícími laboratorními ukazateli (do 14 dnů před prvním ošetřením):

  1. Rutinní krevní test: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l; Počet destiček ≥ 100 × 109/l; Obsah hemoglobinu ≥9,0 g/dl (žádná krevní transfúze nebo podávání závislé na erytropoetinu do 7 dnů).
  2. Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN); U pacientů s metastázami jater nebo potvrzeným/podezřelým Gilbertovým syndromem, TBIL ≤ 3 × Uln; Při absenci jaterní metastázy, alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤2,5 × Uln. U pacientů s metastázami jater, ALT nebo AST ≤ 5 × Uln.
  3. Funkce ledvin: Sérový kreatinin (CR) ≤ 1,5krát ul nebo CR clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault vzorec) a výsledky rutinní testy moči ukazují protein moči (UPRO) <2+ nebo 24hodinovou kvantifikaci proteinu moči <1g.
  4. Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5krát ULN nebo částečný čas tromboplastinu (PTT) nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5krát ULN; Pokud účastníci studie dostávají antikoagulační terapii, pokud je PT v rozmezí antikoagulačního léčiva;
  5. Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% 11. U účastníků studie žen ve věku porodu by měl být proveden test těhotenství v moči nebo séru s negativním výsledkem do 3 dnů před první dávkou studijního léčiva (den 1 cyklu 1). Pokud výsledek těhotenství moči nelze potvrdit jako negativní, je nutný test těhotenství krve. Ženy nelidnického věku jsou definovány jako ženy, které byly postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii; Pokud existuje riziko těhotenství, musí všichni účastníci studie (ať už samci nebo samice) používat antikoncepční opatření s roční mírou selhání menší než 1% během období léčby až do 120 dnů po poslední dávce studijního léčiva (nebo 180 dnů po poslední dávce studijního léčiva).

12. Pokud má účastník intaktního mužského studie sexuální styk s partnerskou partnerkou reprodukčního potenciálu, musí účastník studie použít účinnou antikoncepci z screeningu až do dne 120 po poslední dávce. Zda přestane antikoncepci po tomto časovém bodě, je třeba projednat s vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Souběžná účast na další intervenční klinické studii nebo přijetí jiného vyšetřovacího léčiva, pokud není účast v observační klinické studii ；
  2. Systémová terapie proprietárními čínskými léčivami s indikacemi proti nádoru nebo imunomodulačními léky (včetně thiopeptidů, interferonů, interleukinů, s výjimkou léků používaných lokálně pro kontrolu hydrothoraxu nebo ascitu) do 2 týdnů před první dávkou ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；
  3. Žádné měřitelné léze, jak jsou definovány RECIST 1.1 kvůli předchozímu radikálnímu ošetření (např. Chirurgii nebo radioterapii)
  4. Subjekty, které dostaly systémovou antiangiogenní terapii;
  5. Subjekty, které jsou zapsány do jiné klinické studie současně, pokud se nejedná o neintervenční klinickou studii nebo sledovací období intervenční studie (definované jako doba mezi první dávkou této studie a poslední dávkou předchozí klinické studie, která je více než 4 týdny nebo více než 5 poločasů dalších studijních léků, které je kratší);
  6. Během screeningového období zobrazování ukazuje, že nádor obklopuje důležité krevní cévy nebo dochází k významné nekróze nebo dutině a vyšetřovatel určuje, že vstup do studie způsobí riziko krvácení;
  7. Zjištění zobrazování během screeningového období ukazují, že nádor napadá důležité periferní orgány a krevní cévy (jako je srdce a perikardium, průdušnice, jícnu, aorta, nadřazená vena cava atd.) Nebo existuje riziko vyvinutí esophagotracheální fistuly nebo esophagoleurální fista;
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je léčba léčivami modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy a imunosupresiva) do 2 let před první dávkou (s výjimkou IRA způsobených používáním inhibitorů PD-1/L1). Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofýza) se nepovažuje za systémovou léčbu;

  9. Historie hlavních onemocnění do 1 roku před první dávkou, konkrétně:

    • Nestabilní angina, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ třída 2) nebo vaskulární onemocnění (jako je aretální aneuryzma s rizikem prasknutí), které vyžadují hospitalizaci do 12 měsíců před první dávkou nebo jiné srdeční poškození, které mohou ovlivnit bezpečnostní hodnocení studijního léku (jako je chudé kontrolované ARHYTHMIA;
    • Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo dětský pugh třída B nebo závažnější cirhóza
    • Současná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po perorální antihypertenzivní terapii;
    • Hyperglykémie, která nelze po ošetření regulovat (glukóza krve nalačno> 10 mmol/l);
    • Anamnéza varixů jícnu a žaludku, se závažnými vředy a nevyřešenými rány, břišní píštěle, intraabdominálními abscesy nebo akutním gastrointestinálním krvácení do 6 měsíců před první dávkou;
    • Jakékoli arteriální tromboembolické události, žilní tromboembolické události Orabove třídy 3, jak je uvedeno v NCI CTCAE 5.0, přechodné ischemické útoky, cerebrovaskulární nehody, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, ke kterým došlo do 6 měsíců před první dávkou;
    • Akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění, ke kterému došlo do 4 týdnů před první dávkou;
    • Aktivní nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev (jako je Crohnova choroba, ulcerativní kolitida nebo chronický průjem);
  10. Historie gastrointestinální perforace a/nebo píštěle, anamnézy gastrointestinální obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu) nebo rozsáhlou resekci střev (částečná resekce tlustého střeva nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva, s chronickou průjem);
  11. Ti, kteří obdrželi radioterapii hrudníku> 30 Gy do 6 měsíců před první dávkou, radioterapií bez chest> 30 Gy do 4 týdnů před první dávkou a paliativní radioterapie ≤ 30 Gy do 2 týdnů před první dávkou a bez možnosti a/nebo komplikace těchto zásahů a útesu) a alopecii a utuchají). Je povolena paliativní radioterapie pro kontrolu příznaků, ale musí být dokončena nejméně 2 týdny před první dávkou a pro stejnou lézi není naplánována žádná další radioterapie;
  12. Ti, kteří obdrželi živé nebo živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před první dávkou, nebo plánují přijímat živé nebo živé oslabené vakcíny během studijního období. Použití inaktivovaných vakcín je povoleno;
  13. Těžké infekce do 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale nejen na komplikace vyžadující hospitalizaci, jako je sepse nebo těžká pneumonie; aktivní infekce, které dostávaly systémovou antiinfekční léčbu do 2 týdnů před první dávkou (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo c);
  14. Ti s anamnézou těžkých krvácení tendencí nebo poruch koagulace; Ti s klinicky významnými symptomy krvácení do 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale bez omezení na gastrointestinální krvácení, hemoptysis (definované jako kašel nebo zvracení ≥ 1 lžička krve nebo malých krevních sraženin, nebo pouze kašla, nebo pouze krev a krev a krev a krev je povoleno, aby se mohla být nasala (bez krve a krve a krev a krev a krev a krev a krev je povolena, je nadaná (bez kašlí a krve a krev a krev a krev a krev a krev je povoleno, (bez krevního, nebo jen kašla, nebo jen kašlu a krev a krev a krev a krev a krev a krev a krev a krev a krev ponechává, nebo jen kašlu a krve a krev a krev a krev a krev a krev a krev, nebo jen krev a krev, nebo jen kašlu a krví, nebo jen kaštum a krev, nebo je to v krvi. vypouštění); Ti, kteří dostali kontinuální antiaagulační terapii nebo antikoagulační terapii (s výjimkou preventivního používání antikoagulantů, jako je použití antikoagulantů k udržení žilní průchodnosti) do 14 dnů před první dávkou;
  15. Ti, kteří podstoupili významnou chirurgii nebo zažili těžké trauma do 4 týdnů před první dávkou, nebo nechali naplánovat hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem);
  16. Přítomnost klinicky nekontrolovaného pleurálního výtoku nebo ascitu (mohou být přijímány subjekty, které nevyžadují odvodnění výtoku nebo kteří nemají významné zvýšení výtoku po 3 dnech ukončení drenáže)
  17. Předchozí anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo stávající intersticiální plicní onemocnění;
  18. Ti s anamnézou imunodeficience; ti s pozitivními testy protilátky HIV;
  19. Známá historie transplantace alogenních orgánů a transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk;
  20. Subjekty s neléčenou aktivní hepatitidou B (HBSAG pozitivní a HBV-DNA> 1000 kopií/ml (200 IU/ml) nebo nad dolní mez detekce, podle toho, co je vyšší), u subjektů s hepatitidou B, které jsou povinny dostávat anti-hepatitidu B virus během studijního období; subjekty s aktivními subjekty hepatitidy C (HCV protilátka pozitivní a hladiny HCV-RNA nad dolním mezí detekce);
  21. Známá přítomnost aktivní plicní tuberkulózy (TB);
  22. Známá aktivní infekce syfilis;
  23. Známá alergie na jakoukoli složku jakéhokoli studijního léčiva; Známá historie těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky
  24. Ti s anamnézou imunodeficienc; ti, kteří v současné době dostávají dlouhodobé systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivy;
  25. Známá anamnéza duševních chorob, zneužívání drog, alkoholu nebo drogové závislosti;
  26. Toxicita předchozí anti-nádorové terapie nebyla ulevena, která je definována, protože toxicita se nevrátila do 1. nebo nižšího uvedeného v NCI CTCAE 5.0 nebo na úroveň uvedená v kritériích inkluze/vyloučení, s výjimkou alopecie a únavy;
  27. Známé symptomatické metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty s dříve ošetřenými mozkovými metastázami mohou být zapsány do studie, pokud jsou klinicky stabilní (žádný důkaz o progresi zobrazování po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou experimentální léčby, žádný důkaz o nových mozkových metastázách nebo zvýšení velikosti mozkových metastáz, jak je potvrzeno opakovaným zobrazováním) a nevyžadují steroidní terapii před prvním dnem předběžných dnů. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která by měla být vyloučena bez ohledu na to, zda je klinicky stabilní.

  28. Historie jiných primárních malignit do 5 let, s výjimkou ：

    • Malignity, které byly v úplné remisi po dobu nejméně 2 let před zápisem, a pro které nebylo během studijního období nutné žádné jiné léčby.
    • Přiměřeně ošetřoval nemelanomový rakovina kůže nebo maligní nevus bez důkazu o recidivě nemoci.
    • adekvátně léčený karcinom in situ bez důkazu o opakování nemoci
  29. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojení nebo plánují kojit během studie;
  30. Jiné akutní nebo chronické onemocnění, psychiatrické poruchy nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které by mohly zvýšit rizika spojená s účastí na studii nebo správou léčiva studie nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele způsobily, že pacienta nezpůsobila účast ve studii.
  31. Nekontrolované metabolické poruchy nebo místní nebo systémové onemocnění v důsledku neligního nádorů nebo nemocí nebo příznaků sekundární k nádoru, což může vést k vyššímu lékařskému riziku a/nebo nejistotě při hodnocení přežití nebo onemocněním, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčba
U pacientů s CTDNA-pozitivními, původní údržbářská léčba (např. Imunoterapie nebo imunoterapie kombinovaná s chemoterapií) bude pokračovat.
Jiný: Skupina standardní léčby
U pacientů s pozitivním ctDNA pokračovat v původní imunoterapii jako udržovací léčbě nebo v imunoterapii kombinované s chemoterapií
Experimentální: Léčba eskalací
Pro pacienty s pozitivním ctDNA bude podána eskalace léčby
Lék: Ivonescimab

U pacientů s pozitivním ctDNA bude podávána eskalace léčby Ivonescimabem: Intravenózní infuze (IV), 20 mg/kg, den 1, každé 3 týdny (Q3W);

Všichni zařazení účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nenastane jedna z následujících situací, podle toho, co nastane dříve:

  • Výzkumník určí, že již není klinický přínos (na základě zobrazovacích vyšetření a klinického stavu)
  • Nepřijatelná toxicita
  • Dokončení 24 měsíců léčby
  • Jsou splněna další ukončovací kritéria uvedená v protokolu.
Lék: Docetaxel

Pro pacienty pozitivní na ctDNA bude podávána eskalace léčby Docetaxelem: IV, 75 mg/m², Den 1, Q3W (Výzkumník může upravit dávku chemoterapie a harmonogram na základě tolerance pacienta během léčby.)

Všichni zařazení účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nenastane jedna z následujících situací, podle toho, co nastane dříve:

  • Výzkumník určí, že již není klinický přínos (na základě zobrazovacích vyšetření a klinického stavu)
  • Nepřijatelná toxicita
  • Dokončení 24 měsíců léčby
  • Jsou splněna další kritéria pro ukončení specifikovaná v protokolu.
Ostatní jména:
  • AK112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) v populaci s pozitivním ctDNA
Časové okno: 3 roky
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak ji posoudil výzkumník na základě kritérií RECIST v1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života (QOL) je hodnocena délka pomocí EORTC QLQ-C30 (verze.3). EORTC QLQ-C30 se skládá z 9 měřítek s více položkami: 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální měřítko QOL a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení). Všechny stupnice a jednotlivé položky jsou lineárně transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Nežádoucí účinky musí být shromažďovány od začátku léčby do 28 dnů po ukončení podávání studijního léčiva, maximálně do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) bude hodnocen podle CTCAE verze 5.0.
Bude poskytnut podrobný popis AEs, stejně jako laboratorní data a vitální znaky.
Bude vypočítán počet pacientů, kteří zažijí alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Nežádoucí účinky musí být shromažďovány od začátku léčby do 28 dnů po ukončení podávání studijního léčiva, maximálně do 24 měsíců
18měsíční míra PFS
Časové okno: 3 roky
Toto je definováno jako podíl pacientů, kteří nezažili progresi onemocnění nebo úmrtí od randomizace až do 18 měsíců, jak posoudil vyšetřovatel podle kritérií RECIST v1.1.
3 roky
Míra odstranění ctDNA
Časové okno: 3 roky
Míra clearance ctDNA v C3D1 po eskalované léčbě.
3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 roky
Definován jako podíl účastníků studie, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), mezi všemi účastníky studie.
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
DCR je definována jako podíl účastníků studie, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), mezi všemi účastníky studie.
3 roky
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od prvního dosažení objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí.
3 roky
Progrese volné přežití (PFS) v rameni ctDNA-negativním
Časové okno: 3 roky
V populaci s negativním ctDNA je doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak ji hodnotí vyšetřovatel na základě kritérií RECIST v1.1.
3 roky
Celkové přežití (OS) v rameni s negativním ctDNA
Časové okno: 3 roky
V populaci s negativním ctDNA je to doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery a predikcí účinnosti
Časové okno: 3 roky
Včetně, ale nikoli výhradně, hladin exprese PD-L1 ve vzorcích nádorové tkáně, genetických signatur, infiltrace imunitních buněk (T-buňky, B-buňky, makrofágy atd.), periferních krevních markerů (methylační modifikace, hladiny RNA a její modifikace, modifikace proteinů), složení imunitních buněk v krvi (TCR, BCR atd.), metabolitů v krvi (sacharidy, lipidy, aminokyseliny atd.) a složení střevního mikrobiomu.
3 roky
Explorace multiparametrických zobrazovacích biomarkerů predikujících účinnost
Časové okno: 3 roky
Včetně, ale nikoli omezeno na, obrazová data z CT, MRI a PET-CT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG20240091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Skupina standardní léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit