Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTDNA-MRD irányította az ivonescimab és a docetaxel fokozódását az előrehaladott NSCLC-ben, hosszú távú válaszokkal az első vonalú immunterápiára (CR1stal-adaptive)

2026. március 6. frissítette: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

A CTDNA-MRD irányított ivonescimab és docetaxel eszkalációja az előrehaladott NSCLC-ben az első vonalú immunterápiára adott hosszú távú válaszokkal: randomizált, nyílt, II. Fázisú vizsgálat (CR1stal-adaptív)

A CR1stal-adaptív vizsgálat egy randomizált, nyílt, II. Fázisú, multicentrikus intervenciós vizsgálat, amelynek célja az ivonescimab (PD-1/VEGF biszpecifikus antitest) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, a docetaxel versus kezelésével kombinálva a fejlett NSCLC-ben szenvedő betegekben, de a CTDNA-tól, de a CTDNA-tól, de a CTDNA-tól (Icis), de a CTDNA-ból származnak. A korábbi CR1STAL tanulmány (NCT05198154) betekintésére építve a CR1stal-adaptív tanulmány támogatja a precízióval vezérelt, adaptív kezelési stratégiák kidolgozását a progresszió késleltetése és az NSCLC betegek eredményeinek javítása érdekében, az immunterápiára adott hosszú távú válaszokkal. Ez egy lépést jelent a dinamikus molekuláris monitorozás és az individualizált intervenciós stratégiák integrálásában az immunterápia korszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Wu
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Chai
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Li
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Changsha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Li
      • Guiyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Molly Li
      • Macao, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Jelentkezzen be írásbeli, tájékozott beleegyezésre a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt, hajlandó és képes befejezni a látogatások, a kezelési rend és az ütemtervben megadott laboratóriumi teszteket, és betartja a tanulmány egyéb követelményeit;
  2. ≥18 és ≤75 éves korú;
  3. ECOG PS pontszám 0-1;
  4. A várható túlélési idő ≥ 12 hét;
  5. A IIIB-IIIC és IV stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek szövettan vagy citológia által megerősítettek, amelyeket nem lehet helyben kezelni (a tüdőrák és az amerikai vegyes bizottság TNM tüdőrákos stádiuma a Nemzetközi Szövetség 9. kiadásának 9. kiadásának);
  6. Nem szabad EGFR générzékeny mutáció, ALK génfúzió vagy ROS1 génfúzió nem szelet-carcinomában
  7. Az immunterápia a platinatartalmú dublett kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli standard kezelési rend;
  8. A nem PD PFS-sel a szűréskor 11-15 hónap;
  9. A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (Recist 1.1 -es verzió) javasolt, hogy legalább egy mérhető lézió legyen, de a mérhető léziók nélküli betegek továbbra is beépíthetők a csoportba (primer daganat -visszatérés vagy új metasztatikus léziók PD -nek tekinthetők).

Az agyi metasztázisokban szenvedő résztvevők, akik tünetmentesek, vagy akiknek a tünetei stabilak a helyi kezelés után, beiratkozhatnak, mindaddig, amíg a résztvevők megfelelnek a következő feltételeknek:

  1. A központi idegrendszeren kívül mérhető léziók vannak
  2. Nincs olyan központi idegrendszer tünete, vagy legalább 2 hétig nem súlyosbítja a tüneteket
  3. Az első adagot megelőző 7 napon belül nem volt szükség a glükokortikoid kezelésre vagy a glükokortikoid kezelésre, vagy a glükokortikoid dózis stabil volt, és az első dózis előtti 7 napon belül kevesebb, mint 10 mg prednizonra (vagy azzal egyenértékű dózisra) csökkent.

10. megfeleljen a következő laboratóriumi mutatóknak (az első kezelés előtti 14 napon belül):

  1. Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/l; A vérlemezke száma ≥100 × 109/L; Hemoglobin-tartalom ≥9,0 g/dl (nincs vérátömlesztés vagy eritropoietin-függő beadás 7 napon belül).
  2. Májfunkció: Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× a normál felső határa (uln); Máj metasztázisban szenvedő vagy megerősített/gyanúsított Gilbert -szindróma esetén tbil ≤3 × uln; Máj metasztázis hiányában, alanin -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × uln. Máj metasztázisban szenvedő betegek esetén, ALT vagy AST ≤5 × uln.
  3. Vesefunkció: szérum kreatinin (CR) ≤ 1,5-szeres uln vagy CR clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet), és a vizeletrutin-teszt eredmények a vizeletfehérje (UPRO) <2+ vagy 24 órás vizeletfehérje számszerűsítését mutatják <1G.
  4. Koagulációs funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 -szeres uln vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 -szeres uln; Ha a vizsgálat résztvevői antikoaguláns terápiát kapnak, mindaddig, amíg a PT az antikoaguláns gyógyszer tartományában van;
  5. Szívfunkció: Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) ≥ 50% 11. A gyermekkori életkorú női tanulmányok esetében a negatív eredményt tartalmazó vizelet- vagy szérum terhességi tesztet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül kell elvégezni (1. ciklus 1. napja). Ha a vizelet -terhességi teszt eredményét nem lehet negatívként megerősíteni, akkor vér terhességi tesztre van szükség. A nem gyermekvállaló életkorú nőket úgy definiálják, mint a nőket, akik legalább egy éve posztmenopauzális, vagy műtéti sterilizáción vagy hiszterektómián mentek keresztül; Ha fennáll a terhesség kockázata, akkor az összes vizsgálati résztvevőnek (akár férfi, akár nő) fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia, éves kudarc aránya kevesebb, mint 1% a kezelési periódus során, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 nappal (vagy 180 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után).

12. Ha egy ép férfi tanulmány résztvevője nemi kapcsolatba lép a reproduktív potenciállal rendelkező női partnerrel, akkor a tanulmány résztvevőjének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a szűréstől az utolsó adag után a 120. napig. Meg kell vitatni, hogy a fogamzásgátlást ezen időpont után meg kell -e hagyni.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati gyógyszer kézhezvételében, kivéve, ha részt vesz egy megfigyelő klinikai vizsgálatban ；
  2. Szisztémás terápia szabadalmaztatott kínai gyógyszerekkel, daganatellenes indikációkkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a tiopeptideket, interferonokat, interleukinokat, kivéve azokat, amelyeket a Hydrothorax vagy Ascites ellenőrzésére használnak) az első adagot megelőző 2 héten belül ；
  3. Nincsenek mérhető léziók a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint a korábbi radikális kezelés miatt (például műtét vagy sugárterápia)
  4. Azok az alanyok, akik szisztémás antiangiogén terápiát kaptak;
  5. Azok az alanyok, akik egyidejűleg beiratkoznak egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha ez egy nem intervenciós klinikai vizsgálat vagy egy intervenciós vizsgálat követési periódusa (a vizsgálat első dózisának és a korábbi klinikai vizsgálat utolsó adagjának az idő, amely több mint 5 fele más vizsgálati gyógyszerek között van, akkor a korábbi klinikai vizsgálat több mint 5 fele, amely rövidebb);
  6. A szűrési időszak alatt a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat fontos vér ereket vesz körül, vagy jelentős nekrózis vagy üreg van, és a kutató megállapítja, hogy a vizsgálatba való belépés a vérzés kockázatát okozhatja;
  7. A képalkotó eredmények a szűrési időszakban azt mutatják, hogy a daganat fontos perifériás szerveket és ereket (például a szív és a pericardium, a trachea, a nyelőcső, az aorta, a felső vena cava stb.) Vászon, vagy fennáll annak a kockázata, hogy kifejleszti a nyelőhelyrachealis fistulát vagy az Esophagopleural Fistula -t;
  8. Az aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek (például betegséget módosító gyógyszerekkel, kortikoszteroidokkal és immunszuppresszánsokkal) az első dózis előtti 2 éven belül (kivéve a PD-1/L1 inhibitorok felhasználása által okozott IRAES-t). Helyettesítő terápiát (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiai kortikoszteroid -helyettesítő terápia mellékvese vagy hipofízis elégtelenségére) nem tekinthető szisztémás kezelésnek;

  9. Az első adagot megelőző 1 éven belül a súlyos betegségek története, konkrétan:

    • Instabil angina, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA osztályozás ≥ 2. osztály) vagy érrendszeri betegségek (például aorta aneurizma a repedés kockázatával), amelyek az első adagot megelőzően kórházi ápolást igényelnek, vagy más szívkárosodást, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságértékelését (például szegényen ellenőrzött eliratkozás, miocardialis izchemia, stb.);
    • Hepatikus encephalopathia, hepatorenal-szindróma vagy gyermek-pugh B osztály vagy súlyosabb cirrhosis
    • Jelenlegi hipertónia szisztolés vérnyomással ≥150 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg orális vérnyomáscsökkentő kezelés után;
    • Hiperglikémia, amelyet a kezelés után nem lehet ellenőrizni (éhgyomri vércukorszint> 10 mmol/L);
    • A nyelőcső és a gyomorvarak története súlyos fekélyekkel és megoldatlan sebekkel, hasi fistulákkal, intraabdominális tályogokkal vagy akut gyomor -bélrendszeri vérzéssel az első adag előtt 6 hónapon belül;
    • Bármely artériás thromboembolikus esemény, a 3. fokozatú ORABOVE vénás thromboembolikus eseményei, az NCI CTCAE 5.0, az átmeneti ischaemiás támadások, a cerebrovaszkuláris balesetek, a hipertóniás válságok vagy a hipertóniás encephalopathia, amely az első adagot megelőző 6 hónapon belül történt;
    • A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodása, amely az első adagot megelőző 4 héten belül történt;
    • A gyulladásos bélbetegség aktív vagy korábbi kórtörténete (például Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus hasmenés);
  10. A gyomor -bélrendszeri perforáció és/vagy fistula története, a gyomor -bél obstrukció (beleértve a nem teljes bél obstrukciót, amely megköveteli a parenterális táplálkozást), vagy kiterjedt bélreszekciót (részleges vastagbél -reszekció vagy kiterjedt vékonybél -reszekció, krónikus hasmenéssel) az első adag előtt 6 hónapon belül;
  11. Azok, akik az első adag előtti 6 hónapon belül 30 Gynél> 30 GY-t kaptak, az első adag előtti 4 héten belül 30 Gy, és az első adag előtt 2 héten belül ≤ 30 Gy, a palliatív sugárterápiát, és ezeknek a beavatkozásoknak az NCI-CTC AE ≤ ≤ fokozatának (kizárólagos kizárása) és/vagy szövődményei nem hozták létre. A tünetek szabályozására szolgáló palliatív sugárterápia megengedett, de azt legalább 2 héttel az első adag előtt be kell fejezni, és ugyanazon lézióra nem terveznek további sugárterápiát;
  12. Azok, akik az első adag előtt 4 héten belül élő vagy élő, csillapított oltást kaptak, vagy azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt élő vagy élő vagy élő oltást kapnak. Az inaktivált oltások használata megengedett;
  13. Súlyos fertőzések az első adagot megelőző 4 héten belül, ideértve, de nem korlátozva azokra a szövődményeket, amelyek kórházi ápolást igényelnek, például szepszist vagy súlyos tüdőgyulladás; aktív fertőzések, amelyek az első dózis előtti 2 héten belül szisztémás fertőző kezelést kaptak (a hepatitis B vagy C hepatitis vírusellenes kezelése kivételével);
  14. Azok, akiknek kórtörténetében súlyos vérzéses tendenciák vagy koagulációs rendellenességek vannak; Azok, akik klinikailag szignifikáns vérzési tünetekkel rendelkeznek az első adagot megelőző 4 héten belül, ideértve, de nem kizárólag a gyomor -bél vérzést, a hemoptízist (úgy határozták meg, hogy ≥ 1 teáskanál vér vagy kis vérrögök, vagy csak a vért köhögnek; a véres vére és a véres vért, és csak a véres vért köhögnek); Azok, akik folyamatos gátlást vagy antikoaguláns kezelést kaptak (kivéve az antikoagulánsok megelőző alkalmazását, például az antikoagulánsok alkalmazását a vénás szabadság fenntartására) az első adagot megelőző 14 napon belül;
  15. Azok, akik az első adagot megelőzően 4 héten belül súlyos műtéten mentek át, vagy súlyos traumát tapasztaltak, vagy az első adag után 4 héten belül tervezték meg a műtétet (a vizsgáló által meghatározva);
  16. Klinikailag ellenőrizetlen pleurális effúzió vagy ascites jelenléte (az alanyokat fel lehet toborozni, akik nem igényelnek az effúzió elvezetését, vagy akiknek a vízelvezetés 3 napos abbahagyása után nem növekszik az effúzió)
  17. A nem fertőző tüdőgyulladás korábbi története, amely szisztémás glükokortikoid kezelést vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegséget igényel;
  18. Azok, akiknek története volt immunhiány; azok, akiknek pozitív HIV antitestvizsgálata van;
  19. Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció ismert története;
  20. A kezeletlen aktív hepatitis B-vel (HBSAG pozitív és HBV-DNS> 1000 példány/ml (200 NE/ml) vagy a kimutatás alsó határa felett, attól függően, hogy melyik a magasabb) olyan alanyok esetében, akiknek a hepatitis B-sel rendelkező alsó részét kell alkalmazni a vizsgálati kezelési időszakban; Az aktív hepatitis C alanyokkal rendelkező alanyok (HCV antitest pozitív és HCV-RNS-szintek a kimutatás alsó határa felett);
  21. Az aktív tüdő tuberkulózis (TB) ismert jelenléte;
  22. Ismert aktív szifilisz fertőzés;
  23. Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére; A többi monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenység ismert története
  24. Azok, akiknek története van immunoodeficienc; azok, akik jelenleg hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszánsokat kapnak;
  25. A mentális betegség, a kábítószer -visszaélés, az alkohol- vagy kábítószer -függőség ismert története;
  26. A korábbi tumorellenes kezelés toxicitását nem enyhítették, amelyet úgy határoztak meg, hogy a toxicitás nem tért vissza az NCI CTCAE 5.0-ban meghatározott 1. vagy annál alacsonyabb fokozatba, vagy az alopecia és a fáradtság kivételével;
  27. Az ismert tüneti központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinomatus meningitis. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha klinikailag stabilak (a kísérleti kezelés első adagja előtt legalább 4 hétig nem bizonyíték a képalkotás progressziójára, az új agyi metasztázisokra vagy az előzetes dózisú előző dózissal kapcsolatos új agyi metasztázisok növelésére vagy az első adagot az első adagot nem igénylik a kísérletben az első adagot. Ez a kivétel nem foglalja magában a carcinomatous meningitist, amelyet ki kell zárni, függetlenül attól, hogy klinikailag stabil -e.

  28. Más elsődleges rosszindulatú daganatok története 5 éven belül, kivéve ：

    • A beiratkozás előtt legalább 2 évig teljes remisszióban szenvedő rosszindulatú daganatok, amelyekre a vizsgálati időszak alatt más kezelésre nem volt szükség.
    • Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy rosszindulatú nevus, a betegség megismétlődésének bizonyítéka nélkül.
    • Megfelelően kezelt karcinóma in situ nélkül a betegség megismétlődésének bizonyítéka nélkül
  29. Terhes vagy szoptató vagy szoptatni terveznek szoptatást a vizsgálat során;
  30. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek növelhetik a tanulmányi részvételi vagy tanulmányi gyógyszer -adminisztrációval járó kockázatokat, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a kutató ítéletében a beteget nem tekinthetik a vizsgálatban való részvételre.
  31. Ellenőrizetlen anyagcsere-rendellenességek, vagy a nem rosszindulatú daganatok miatti helyi vagy szisztémás betegségek, vagy a daganatban részesülő betegségek vagy tünetek, amelyek magasabb orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot okozhatnak a túlélési értékelésben, vagy olyan betegségeket, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tartja a beiratkozáshoz;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványkezelés
A ctDNS-pozitív betegek esetében az eredeti karbantartási kezelés (pl. Az immunterápiát vagy az immunterápiát a kemoterápiával kombinálják) folytatják.
Egyéb: Standard kezelés csoport
A ctDNA-pozitív betegek számára az eredeti immunterápiás karbantartás vagy az immunterápia és kemoterápia kombinációjának folytatása
Kísérleti: Fokozatkezelés
A ctDNS-pozitív betegek számára eszkalációs kezelést alkalmaznak
Drog: Ivonescimab

A ctDNS-pozitív betegek számára eszkalációs kezelésként Ivonescimabot kapnak: intravénás infúzió (IV), 20 mg/kg, 1. naponként, 3 hetente (Q3W);

Minden regisztrált résztvevő a kezelést addig folytatja, amíg az alábbiak közül valamelyik először bekövetkezik:

  • A kutató úgy ítéli meg, hogy már nincs klinikai haszna (képalkotó vizsgálatok és klinikai állapot alapján)
  • Elviselhetetlen toxicitás
  • 24 hónapos kezelés befejezése
  • A protokollban meghatározott egyéb leállítási kritériumok teljesülnek.
Drog: Docetaxel

A ctDNS-pozitív betegeknél eszkalációs kezelésként Docetaxel alkalmazására kerül sor: intravénásan, 75 mg/m², 1. napon, 3 hetente (A kutató a kezelés során a beteg toleranciája alapján módosíthatja a kemoterápiás dózist és ütemezést.)

Minden bevont résztvevő a kezelést addig folytatja, amíg az alábbiak közül az első bekövetkezik:

  • A kutató úgy ítéli meg, hogy már nincs klinikai haszna (képi értékelések és klinikai állapot alapján)
  • Elviselhetetlen toxicitás
  • 24 hónapos kezelés befejezése
  • A protokollban meghatározott egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • AK112

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a ctDNA-pozitív populációban
Időkeret: 3 év
A randomizációtól a betegségprogresszióig vagy halálig eltelt idő (amelyik előbb bekövetkezik), a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelve.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL)
Időkeret: 3 év
Az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) értékeli. Az EORTC QLQ-C30 9 multi-tételből áll: 5 működőképes skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társadalmi), globális QOL-skála és 3 tüneti skála (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás). Az összes skálát és az egyes elemeket lineárisan 0-100 skálára alakítják. A magasabb pontszám jobb működési szintet jelent.
3 év
Össztúlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
5 év
Mellékhatás
Időkeret: AEs must be collected from the start of treatment to 28days after discontinuation of study drug, up to 24months
A mellékhatások (AE-k) előfordulását a CTCAE 5.0 verziója szerint értékelik. A mellékhatások részletes leírása, valamint a laboratóriumi adatok és a létfontosságú jelek ismertetésre kerülnek. A legalább egy mellékhatást tapasztaló betegek számát számítják ki.
AEs must be collected from the start of treatment to 28days after discontinuation of study drug, up to 24months
18 hónapos PFS-arány
Időkeret: 3 év
Ez a randomizációtól kezdődően 18 hónapig tartó időszakban a vizsgáló által RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt betegségprogresszió vagy halál nem tapasztalható betegek arányaként definiálható.
3 év
ctDNS Clearance Rate
Időkeret: 3 év
A ctDNS koncentráció csökkenési mértéke a C3D1 időpontban az intenzívebb kezelés után.
3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A vizsgálati résztvevők között a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató arányként definiálva.
3 év
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 3 év
A DCR az összes vizsgálati résztvevő közül azok arányát jelenti, akiknél teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) érhető el.
3 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 3 év
Az elsődleges válaszelérés (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójáig vagy halálig eltelt időtartamként definiálva.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a ctDNA-negatív csoportban
Időkeret: 3 év
A ctDNS-negatív populációban a vizsgálatba történő beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy a halálig (attól függően, hogy melyik következik be először) eltelt idő, amit a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelt.
3 év
Teljes túlélés (OS) a ctDNA-negatív csoportban
Időkeret: 3 év
A ctDNA-negatív populációban, a vizsgálatba való bevonástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek és a hatékonyság előrejelzése közötti összefüggés
Időkeret: 3 év
Ideértve, de nem kizárólagosan a PD-L1 expressziós szintjeit a tumor szövetmintákban, genetikai aláírásokat, immunsejt-infiltrációt (T-sejtek, B-sejtek, makrofágok stb.), perifériás vérjelzőket (metilációs módosítások, RNS-szintek és -módosítások, fehérjemódosítások), vér immunsejt-összetételt (TCR, BCR stb.), vér metabolitokat (szénhidrátok, lipidek, aminosavak stb.) és a bél mikrobiota összetételét.
3 év
A hatékonyságot előrejelző multiparaméteres képalkotó biomarkerek feltárása
Időkeret: 3 év
Ideértve, de nem kizárólagosan a CT, MRI és PET-CT képalkotási adatokat.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYG20240091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel