Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CtDNA-MRD guidad upptrappning av Ivonescimab och docetaxel i avancerad NSCLC med långsiktiga svar på första linjen immunterapi (CR1Stal-Adaptive)

6 mars 2026 uppdaterad av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

CtDNA-MRD guidad upptrappning av Ivonescimab och docetaxel i avancerad NSCLC med långsiktiga svar på första linjen immunterapi: en randomiserad, öppen etikett, fas II-studie (CR1Stal-Adaptive)

CR1Stal-Adaptive Study är en randomiserad, öppen etikett, fas II multicenter interventionell studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av IVONESCIMAB (PD-1/VEGF Bispecific antikropp) kombinerat med docetaxel kontra standardbehandling hos patienter med avancerad NSCLC som har uppnått långvarig fördel av första line-inimmuktor. CR1Stal-adaptiv studie stöder utvecklingen av precisionsstyrd behandlingsstrategier för att bygga på insikter från tidigare CR1stal-studie (NCT05198154) stöder utvecklingen av precisionsstyrda, adaptiva behandlingsstrategier för att försena progression och förbättra resultaten hos NSCLC-patienter med ett långsiktigt svar på immunterapi. Det representerar ett steg framåt för att integrera dynamisk molekylär övervakning med individualiserade interventionsstrategier i eran av immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Wu
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Chai
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Min Li
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Guiyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly Li
      • Macao, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Kontakt:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Teckna skriftligt informerat samtycke före några studierelaterade förfaranden, vara villig och kunna slutföra besök, behandlingsprogram och laboratorietester som anges i schemat och uppfylla andra krav i studien;
  2. Ålder ≥18 och ≤75 år;
  3. ECOG PS-poäng 0-1;
  4. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  5. Patienter med stadium IIIB-IIIC och IV icke-småcellig lungcancer bekräftade av histologi eller cytologi som inte kan behandlas lokalt (TNM-lungcancer iscensättning av den nionde upplagan av International Association for the Study of Lung Cancer och American Joint Committee on Cancer Classification);
  6. Det får inte finnas någon EGFR-genkänslig mutation, ALK-genfusion eller ROS1-genfusion i icke-kvamt karcinom
  7. Immunterapi i kombination med platininnehållande dublettkemoterapi som en första linje standardbehandlingsregim;
  8. Icke-PD med PFS vid screeningregistrering är 11 till 15 månader;
  9. Enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST version 1.1) rekommenderas det att ha minst en mätbar lesion, men patienter utan mätbara lesioner kan fortfarande inkluderas i gruppen (primär tumöråterfall eller nya metastatiska lesioner betraktas som PD).

Deltagare med hjärnmetastaser som är asymptomatiska eller vars symtom är stabila efter lokal behandling får registrera sig, så länge deltagarna uppfyller följande förhållanden:

  1. Det finns mätbara lesioner utanför centrala nervsystemet
  2. Inga symtom i centrala nervsystemet eller ingen försämring av symtomen i minst 2 veckor
  3. Inget behov av glukokortikoidbehandling, eller glukokortikoidbehandling avbröts inom sju dagar före den första dosen, eller glukokortikoiddosen var stabil och reducerades till mindre än 10 mg/dag prednison (eller motsvarande dos) inom 7 dagar före den första dosen.

10. Möt följande laboratorieindikatorer (inom 14 dagar före den första behandlingen):

  1. Rutinmässigt blodprov: Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 109/L; Trombocytantal ≥100 × 109/L; Hemoglobininnehåll ≥9,0 g/dL (ingen blodtransfusion eller erytropoietinberoende administration inom 7 dagar).
  2. Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× övre gräns för normal (Uln); för patienter med levermetastas eller bekräftad/misstänkt Gilberts syndrom, tbil ≤3 × uln; I frånvaro av levermetastas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × uln. För patienter med levermetastas, ALT eller AST ≤5 × ULN.
  3. Njurfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 gånger Uln eller Cr-clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel), och urinrutinprovresultat visar urinprotein (UPRO) <2+ eller 24-timmars urinproteinkvantifiering <1g.
  4. Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 gånger uln eller partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gånger uln; Om studiens deltagare får antikoagulantbehandling, så länge PT ligger inom området för antikoagulantläkemedlet;
  5. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% 11. För kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest med ett negativt resultat utföras inom tre dagar före den första dosen av studiemedicin (dag 1 i cykel 1). Om uringraviditetstestresultatet inte kan bekräftas som negativt krävs ett blodgraviditetstest. Kvinnor i icke-barnbärande ålder definieras som kvinnor som har varit postmenopausal i minst 1 år eller har genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; Om det finns en risk för graviditet måste alla studiedeltagare (vare sig manliga eller kvinnliga) använda preventivåtgärder med en årlig felfrekvens på mindre än 1% under behandlingsperioden fram till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (eller 180 dagar efter den sista dosen av studiemedicin).

12. Om en intakt manlig studiedeltagare har sexuellt samlag med en kvinnlig partner med reproduktionspotential, måste studiedeltagaren använda effektiv preventivmedel från screening till dag 120 efter den sista dosen. Huruvida man ska avbryta preventivmedel efter denna tidpunkt bör diskuteras med utredaren.

Uteslutningskriterier:

  1. Samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller mottagande av ett annat undersökande läkemedel, såvida inte deltar i en observationsklinisk studie ；
  2. Systemisk terapi med proprietära kinesiska läkemedel med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tiopeptider, interferoner, interleukiner, utom de som används lokalt för kontroll av hydrotorax eller asciter) inom 2 veckor före den första dosen ；
  3. Inga mätbara lesioner enligt definitionen av RECIST 1.1 på grund av tidigare radikal behandling (t.ex. kirurgi eller strålbehandling)
  4. Personer som har fått systemisk antiangiogen terapi;
  5. Ämnen som är inskrivna i en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte är en icke-interventionell klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionell studie (definierad som tiden mellan den första dosen av denna studie och den sista dosen av den tidigare kliniska studien är mer än fyra veckor eller mer än 5 halveringstider av andra studiemediciner, vilket som helst är kortare);
  6. Under screeningperioden visar avbildning att tumören omger viktiga blodkärl eller att det finns betydande nekros eller kavitet, och utredaren bestämmer att inledningen av studien kommer att orsaka en risk för blödning;
  7. Bildfynd under screeningperioden visar att tumören invaderar viktiga perifera organ och blodkärl (som hjärtat och perikardium, luftstrupe, esophagus, aorta, överlägsen vena cava, etc.) eller det finns en risk för att utveckla esophagotrakeal fistel eller esofagopleural fistula;
  8. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (såsom behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider och immunsuppressiva medel) inom två år före den första dosen (exklusive IRA: er orsakade av användning av PD-1/L1-hämmare). Ersättningsterapi (såsom tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en systemisk behandling;

  9. En historia av stora sjukdomar inom ett år före den första dosen, särskilt:

    • Instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA -klassificering ≥ klass 2) eller vaskulära sjukdomar (såsom aortaaneurysm med en risk för brott) som kräver sjukhusinläggning inom 12 månader före den första dosen, eller annan hjärtskada som kan påverka säkerhetsutvärderingen av studiemedlet (såsom dålig kontroll av arrhy, myocard, osv.)
    • Lever encefalopati, hepatorenal syndrom eller barn-pugh klass B eller allvarligare cirrhos
    • Aktuell hypertoni med systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg efter oral antihypertensiv behandling;
    • Hyperglykemi som inte kan kontrolleras efter behandling (fastande blodglukos> 10 mmol/L);
    • En historia av esophageal och gastriska varices, med svåra sår och olösta sår, abdominal fistlar, intraabdominala abscesser eller akut gastrointestinal blödning inom 6 månader före den första dosen;
    • Alla arteriella tromboemboliska händelser, venösa tromboemboliska händelser i orabove i klass 3 som anges i NCI CTCAE 5.0, övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, hypertensiva kriser eller hypertensiv encefalopati som inträffade inom 6 månader före den första dosen;
    • Akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom som inträffade inom fyra veckor före den första dosen;
    • Aktiv eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré);
  10. En historia av gastrointestinal perforering och/eller fistel, en historia av gastrointestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring) eller omfattande tarmresektion (partiell kolonresektion eller omfattande små tarmresektion, med kronisk diaré) inom 6 månader före den första dosen;
  11. De som har fått strålbehandling i bröstet> 30 Gy inom 6 månader före den första dosen, strålbehandling utan utdelning> 30 Gy inom fyra veckor före den första dosen, och palliativ strålbehandling ≤ 30 Gy inom 2 veckor före den första dosen, och som inte har återhämtat sig för toxicitet och/eller komplikationerna av dessa interventioner till NCI-CTC Ae ≤-klass 1 (exklusivt för toxicitet och/eller komplikationer av dessa interventioner till NCI-CTC AE ≤ 1 (exklusive Alopecicitet). Palliativ strålbehandling för att kontrollera symtom är tillåtet, men det måste slutföras minst 2 veckor före den första dosen, och ingen ytterligare strålbehandling är planerad för samma lesion;
  12. De som har fått levande eller levande dämpade vacciner inom fyra veckor före den första dosen, eller planerar att få levande eller levande dämpade vacciner under studieperioden. Användningen av inaktiverade vacciner är tillåtet;
  13. Allvarliga infektioner inom fyra veckor före den första dosen, inklusive men inte begränsat till komplikationer som kräver sjukhusvistelse såsom sepsis eller svår lunginflammation; Aktiva infektioner som har fått systemisk antiinfektionsbehandling inom två veckor före den första dosen (exklusive antiviral behandling för hepatit B eller C);
  14. De med en historia av allvarliga blödningstendenser eller koagulationsstörningar; those with clinically significant bleeding symptoms within 4 weeks before the first dose, including but not limited to gastrointestinal bleeding, hemoptysis (defined as coughing up or vomiting up ≥ 1 teaspoon of blood or small blood clots, or only coughing up blood without sputum; those with blood in the sputum are allowed to be enrolled), nasal bleeding (excluding epistaxis and bloody nasal urladdning); De som har fått kontinuerlig antiplatelet eller antikoagulantbehandling (med undantag för förebyggande användning av antikoagulantia, såsom användning av antikoagulantia för att upprätthålla venös patens) inom 14 dagar före den första dosen;
  15. De som har genomgått en större operation eller upplevt allvarliga trauma inom fyra veckor före den första dosen, eller har en större operation planerad inom fyra veckor efter den första dosen (som fastställts av utredaren);
  16. Närvaro av kliniskt okontrollerad pleural effusion eller ascites (försökspersoner kan rekryteras som inte kräver dränering av effusionen eller som inte har någon signifikant ökning av effusionen efter 3 dagars upphörande av dränering)
  17. Tidigare historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver systemisk glukokortikoidbehandling eller nuvarande interstitiell lungsjukdom;
  18. De med en historia av immunbrist; de med positiva HIV -antikroppstester;
  19. Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoietisk stamcelltransplantation;
  20. Personer med obehandlad aktiv hepatit B (HBSAG-positiva och HBV-DNA> 1000 kopior/ml (200 IE/ml) eller över den nedre detektionsgränsen, beroende på vad som är högre), för personer med hepatit B som är skyldiga att ta emot anti-hepatit B-virusbehandling under studiebehandlingsperioden; personer med aktiva hepatit C-försökspersoner (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivåer över den nedre detektionsgränsen);
  21. Känd närvaro av aktiv lungtuberkulos (TB);
  22. Känd aktiv syfilisinfektion;
  23. Känd allergi mot någon komponent i något studieläkemedel; En känd historia av svår överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar
  24. De med en historia av immundeficienc; de som för närvarande får långsiktiga systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel;
  25. En känd historia av psykisk sjukdom, narkotikamissbruk, alkohol- eller narkotikamissbruk;
  26. Toxiciteten för tidigare anti-tumörbehandling har inte lindrats, vilket definieras eftersom toxiciteten inte har återgått till klass 1 eller under specificerad i NCI CTCAE 5.0, eller den nivå som anges i inkludering/uteslutningskriterier, med undantag för alopecia och trötthet;
  27. Kända symtomatiska CNS -metastaser och/eller karcinomatös meningit. Subjects with previously treated brain metastases may be enrolled in the trial if they are clinically stable (no evidence of imaging progression for at least 4 weeks prior to the first dose of the experimental treatment, no evidence of new brain metastases or increase in size of pre-existing brain metastases as confirmed by repeat imaging) and do not require steroid therapy for at least 14 days prior to the first dose of the experimental treatment. Detta undantag inkluderar inte cancercinomatös meningit, som bör uteslutas oavsett om det är kliniskt stabilt.

  28. Historik om andra primära maligniteter inom 5 år, utom ：

    • Maligniteter som har varit i fullständig remission i minst 2 år före registrering och för vilken ingen annan behandling krävdes under studieperioden.
    • Tillräckligt behandlad hudcancer utan melanom eller malign nevus utan bevis på återfall av sjukdomar.
    • tillräckligt behandlat karcinom in situ utan bevis på återfall av sjukdomar
  29. Ämnen som är gravida eller ammar eller planerar att amma under studien;
  30. Andra akuta eller kroniska sjukdomar, psykiatriska störningar eller onormala laboratoriestestvärden som kan öka riskerna i samband med studiedeltagande eller studie administration eller störa tolkningen av studieresultaten och enligt utredarens bedömning göra patienten som inte är berättigad till deltagande i studien.
  31. Okontrollerade metaboliska störningar, eller lokala eller systemiska sjukdomar på grund av icke-maligna tumörer, eller sjukdomar eller symtom som är sekundära till tumören, vilket kan leda till högre medicinsk risk och/eller osäkerhet vid överlevnadsbedömning eller sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för registrering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bearbetning
För ctDNA-positiva patienter, den ursprungliga underhållsbehandlingen (t.ex. Immunterapi eller immunterapi i kombination med kemoterapi) kommer att fortsätta.
Övrig: Standardbehandlingsgruppen
För ctDNA-positiva patienter, fortsatt original immunterapi-underhåll eller immunterapi kombinerad med kemoterapi
Experimentell: Eskaleringsbehandling
För ctDNA-positiva patienter kommer eskalationsbehandling att administreras
Läkemedel: Ivonescimab

För ctDNA-positiva patienter kommer intensifierad behandling att administreras Ivonescimab: Intravenös infusion (IV), 20 mg/kg, Dag 1, var 3:e vecka (Q3W);

Alla inkluderade deltagare kommer att fortsätta behandling tills något av följande inträffar, beroende på vilket som kommer först:

  • Undersökaren bedömer att det inte längre finns någon klinisk fördel (baserat på bildbedömningar och klinisk status)
  • Oacceptabel toxicitet
  • Avslut av 24 månaders behandling
  • Andra avbrottskriterier som anges i protokollet uppfylls.
Läkemedel: Docetaxel

För ctDNA-positiva patienter kommer eskalationsbehandling att administreras Docetaxel: IV, 75 mg/m², Dag 1, Q3W (Undersökaren kan justera kemoterapidosen och schemat baserat på patientens tolerans under behandlingen.)

Alla inkluderade deltagare kommer att fortsätta behandling tills något av följande inträffar, beroende på vilket som kommer först:

  • Undersökaren bedömer att det inte längre finns någon klinisk fördel (baserat på bildbedömningar och klinisk status)
  • Oacceptabel toxicitet
  • Avslutande av 24 månaders behandling
  • Andra avbrottskriterier som anges i protokollet uppfylls.
Andra namn:
  • AK112

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i ctDNA-positiv population
Tidsram: 3 år
Tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), bedömd av undersökningsledaren baserat på RECIST v1.1-kriterierna.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
Livskvalitet (QoL) bedöms longitud av EORTC QLQ-C30 (version.3). EORTC QLQ-C30 består av 9 skalor med flera artiklar: 5 fungerande skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), en global QOL-skala och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar). Alla skalor och enstaka artiklar transformeras linjärt till en 0-100 skala. En högre poäng representerar en bättre funktionsnivå.
3 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
5 år
Biverkning
Tidsram: AEs måste samlas in från behandlingens start till 28 dagar efter avslutad studiebehandling, upp till 24 månader
Förekomsten av biverkningar (AEs) kommer att utvärderas enligt CTCAE version 5.0. En detaljerad beskrivning av AEs, liksom laboratoriedata och vitalparametrar, kommer att tillhandahållas. Antalet patienter som upplever minst en biverkning kommer att beräknas.
AEs måste samlas in från behandlingens start till 28 dagar efter avslutad studiebehandling, upp till 24 månader
18-månaders PFS-frekvens
Tidsram: 3 år
Detta definieras som andelen patienter som inte har upplevt sjukdomsförlopp eller död från randomisering till 18 månader, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1-kriterierna.
3 år
ctDNA-klarningshastighet
Tidsram: 3 år
Clearanceraten för ctDNA vid C3D1 efter eskalerad behandling.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Definieras som andelen studiedeltagare som uppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bland alla studiedeltagare.
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
DCR definieras som andelen studiedeltagare som uppnår en fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bland alla studiedeltagare.
3 år
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsperioden från första gången ett objektivt svar (CR eller PR) uppnås till sjukdomsprogression eller dödsfall.
3 år
Progressionfri överlevnad (PFS) i ctDNA-negativa armen
Tidsram: 3 år
I ctDNA-negativ population, tiden från studieanmälan till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först), som bedöms av undersökaren baserat på RECIST v1.1-kriterierna.
3 år
Överlevnad totalt (OS) i ctDNA-negativa armen
Tidsram: 3 år
I den ctDNA-negativa populationen, tiden från studieinkludering till död av vilken orsak som helst.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan biomarkörer och effektprediktion
Tidsram: 3 år
Inkluderar men inte begränsat till PD-L1-uttrycksnivåer i tumörvävnadsprover, genetiska signaturer, infiltration av immunceller (T-celler, B-celler, makrofager, etc.), perifera blodmarkörer (metyleringsmodifieringar, RNA-nivåer och -modifieringar, proteinmodifieringar), blodets immuncellsammansättning (TCR, BCR, etc.), blodmetaboliter (kolhydrater, lipider, aminosyror, etc.) och tarmmikrobiotasammansättning.
3 år
Utforskning av multiparametriska bildbiomarkörer för att förutsäga effekt
Tidsram: 3 år
Inklusive men inte begränsat till bilddata från CT, MRI och PET-CT.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYG20240091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera