Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTDNA-MRD Eskalacja Ivonescimab i docetakselu w zaawansowanym NSCLC z długoterminowymi odpowiedziami na immunoterapię pierwszego rzutu (CR1stal-Adaptive)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

CTDNA-MRD Eskalacja Ivonescimab i docetakselu w zaawansowanym NSCLC z długoterminowymi odpowiedzią na immunoterapię pierwszego rzutu: randomizowane, otwarte badanie fazy II (CR1stal-Adaptive)

Badanie przystosowujące się do Cr1St to randomizowane wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Ivonescimab (PD-1/VEGF Bispecific INMIBITORE FIRING AMUTICPORTO) (ICIS), ale standardowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, które osiągnęły długoterminowe korzyści z punktu alternatywnego (ICIS), ale są to, ale są to, że są ICIS), ale są to, ale są to, ale są to, ale są to, ale są to, ale są to, ale są to, ale są is, ale są to, ale są to, ale są is, ale są to, ale są is, ale są to jedyne, ale są to, ale są to, ale są to, ale są ICI. CTDNA-MRD Pozytywne. Opierając się na spostrzeżeniach z poprzedniego badania CR1 (NCT05198154), badanie adaptacyjne CR1STAL potwierdza opracowanie precyzyjnych, adaptacyjnych strategii leczenia w celu opóźnienia progresji i poprawy wyników u pacjentów z NSCLC z długoterminową reakcją na immunoterapię. Reprezentuje krok naprzód w integracji dynamicznego monitorowania molekularnego z zindywidualizowanymi strategiami interwencyjnymi w erze immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Wu
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Chai
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Min Li
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Guiyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Molly Li
      • Macao, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Kontakt:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisuj pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami, bądź gotowy i możliwy do ukończenia wizyt, schematu leczenia i testów laboratoryjnych określonych w harmonogramie, i przestrzegać innych wymagań badania;
  2. W wieku ≥18 i ≤75 lat;
  3. Wynik ECOG PS 0-1;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  5. Pacjenci z stadem IIIB-IIIC i IV niedrobnokomórkowym rakiem płuc potwierdzone przez histologię lub cytologię, których nie można leczyć lokalnie (ocena raka płuc TNM w 9. edycji Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Raka płuc i amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Klasyfikacji raka);
  6. Nie musi być mutacji wrażliwej na gen EGFR, fuzję genu ALK ani fuzji genu ROS1 w raku nie-siodłowym
  7. Immunoterapia w połączeniu z chemioterapią dublet zawierającą platynę jako standardowy schemat leczenia pierwszego rzutu;
  8. Non-PD z PFS podczas rejestracji przesiewowej wynosi od 11 do 15 miesięcy;
  9. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (wersja recist 1.1) zaleca się posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany, ale pacjenci bez mierzalnych zmian mogą być nadal włączone do grupy (nawrót guza pierwotnego lub nowe zmiany przerzutowe są uważane za PD).

Uczestnicy z przerzutami do mózgu, które są bezobjawowe lub których objawy są stabilne po lokalnym leczeniu, mogą się zapisać, o ile uczestnicy spełniają następujące warunki:

  1. Istnieją wymierne zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym
  2. Brak objawów ośrodkowego układu nerwowego lub brak pogorszenia objawów przez co najmniej 2 tygodnie
  3. Nie potrzeba leczenia glukokortykoidami lub leczenia glukokortykoidami przerwano w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, lub dawka glukokortykoidów była stabilna i zmniejszona do mniej niż 10 mg/dzień prednizonu (lub równoważnej dawki) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

10. Poznaj następujące wskaźniki laboratoryjne (w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem):

  1. Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; Zawartość hemoglobiny ≥9,0 g/dl (brak transfuzji krwi lub podawanie zależne od erytropoetyny w ciągu 7 dni).
  2. Funkcja wątroby: całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN); u pacjentów z przerzutami wątroby lub potwierdzonym/podejrzanym zespołem Gilberta, TBIL ≤3 × ULN; W przypadku braku przerzutów do wątroby aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 × ULN. U pacjentów z przerzutami wątroby, ALT lub AST ≤5 × ULN.
  3. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy (CR) ≤ 1,5 razy klirens ULN lub CR ≥ 50 ml/min (formuła cockcroft-gault), a wyniki badań rutynowych moczu pokazują białko moczu (UPRO) <2+ lub 24-godzinna kwantyfikacja białka moczu <1G.
  4. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 -krotny czas ULN lub częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 -krotności URN; Jeśli uczestnicy badania otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT znajduje się w zakresie leku przeciwzakrzepowego;
  5. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% 11. W przypadku uczestników badań w wieku rozrodczym w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badania 1) należy przeprowadzić test ciążowy moczu lub w surowicy z wynikiem ujemnym (dniem cyklu 1). Jeżeli wynik testu ciąży w moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny, wymagany jest test ciąży krwi. Kobiety w wieku nie-dziecięcego są definiowane jako kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub przeszły sterylizację chirurgiczną lub histerektomię; Jeśli istnieje ryzyko ciąży, wszyscy uczestnicy badania (czy to mężczyzna lub kobieta) muszą stosować środki antykoncepcyjne z rocznym wskaźnikiem awarii mniejszym niż 1% przez cały okres leczenia do 120 dni po ostatniej dawce leku badanego (lub 180 dni po ostatniej dawce leku badanego).

12. Jeśli nienaruszony uczestnik badań mężczyzn ma stosunek płciowy z partnerką potencjału reprodukcyjnego, uczestnik badania musi stosować skuteczną antykoncepcję z badań przesiewowych do dnia 120 po ostatniej dawce. Czy zaprzestanie antykoncepcji po tym punkcie czasowym należy omówić z śledczym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymaniu innego leku badawczego, chyba że uczestniczenie w obserwacyjnym badaniu klinicznym ；
  2. Terapia ogólnoustrojowa zastrzeżone chińskie leki z wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami immunomodulującymi (w tym tiopeptydy, interferony, interleukiny, z wyjątkiem tych stosowanych lokalnie do kontroli hydrotorax lub wodobrzuszu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką ；
  3. Brak mierzalnych zmian zdefiniowanych przez RECIST 1.1 z powodu wcześniejszego radykalnego leczenia (np. Operacja lub radioterapia)
  4. Osoby, które otrzymali ogólnoustrojową terapię antyangiogenną;
  5. Osoby, które są jednocześnie włączone do innego badania klinicznego, chyba że jest to nieinterwencjonalne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego (zdefiniowane jako czas między pierwszą dawką tego badania a ostatnią dawką poprzedniego badania klinicznego dłużej niż 4 tygodnie lub więcej niż 5 półtrwania innych leków badanych, które zbiegły czynność);
  6. W okresie badań przesiewowych obrazowanie pokazuje, że guz otacza ważne naczynia krwionośne lub występuje znaczna martwica lub wnęka, a badacz określa, że ​​wejście do badania spowoduje ryzyko krwawienia;
  7. Wyniki obrazowania w okresie badań przesiewowych pokazują, że guz atakuje ważne narządy peryferyjne i naczynia krwionośne (takie jak serce i osierdzia, tchawica, przełyk, aorta, wyższa żyła główna itp.) Lub istnieje ryzyko rozwoju przełyku przełyku lub przetoki przełyku;
  8. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak leczenie lekami modyfikującymi chorobę, kortykosteroidami i immunosupresyjami) w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką (z wyłączeniem IRAE spowodowanych zastosowaniem inhibitorów PD-1/L1). Terapia zastępcza (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidów dla niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe;

  9. Historia poważnych chorób w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką, w szczególności:

    • Niestabilna dławiczka piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥ klasa 2) lub choroby naczyniowe (takie jak tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia), które wymagają hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką lub inną uszkodzeniem sercowym, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa leku badanego (takiego jak słabo kontrolowana arryl.
    • Encefalopatia wątroby, zespół wątroby lub dzieci Bugh klasy B lub ciężka marskość wątroby
    • Obecne nadciśnienie o skurczowym ciśnieniu krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po doustnej terapii przeciwnadciśnieniowej;
    • Hiperglikemia, której nie można kontrolować po leczeniu (glukoza krwi na czczo> 10 mmol/l);
    • Historia żylaków przełyku i żołądka, z ciężkimi wrzodami i nierozwiązanymi ranami, przetokami brzucha, ropni śródbrzanowej lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
    • Wszelkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo -zatorowe, żylne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe w stopniu 3 Orabove określone w NCI CTCAE 5.0, przejściowe ataki niedokrwienne, wypadki naczyniowe naczyniowo -mózgowe, kryzysy nadciśnieniowe lub encefalopatia nadciśnieniowe, które miały miejsce w ciągu 6 miesięcy;
    • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
    • Aktywna lub wcześniejsza historia choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka);
  10. Historia perforacji żołądkowo -jelitowej i/lub przetoki, historii niedrożności żołądkowo -jelitowej (w tym niepełna niedrożność jelitowa wymagająca żywienia pozajelitowego) lub obszerna resekcja jelit (częściowa resekcja okrężnicy lub rozległa resekcja jelita cienkiego, z przewlekłą biegunką) w ciągu 6 miesięcy;
  11. Ci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej> 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, radioterapią nierzecze> 30 Gy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, oraz radioterapia paliatywna ≤ 30 Gy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i którzy nie odzyskały z toksyczności i/lub powikłań tych interwencji do NCI-CTC AE ≤ 1 (wykluczenie albumu i Fatigue). Dozwolona jest radioterapia paliatywna w celu kontroli objawów, ale należy ją ukończyć co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką i nie zaplanowano dodatkowej radioterapii dla tej samej zmiany;
  12. Osoby, które otrzymały na żywo lub na żywo, osłabili szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planują otrzymać na żywo lub żywe osłabione szczepionki w okresie badania. Zastosowanie inaktywowanych szczepionek jest dozwolone;
  13. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi powikłania wymagające hospitalizacji, takich jak posocznica lub ciężkie zapalenie płuc; Aktywne infekcje, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C);
  14. Osoby z historią ciężkich tendencji krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia; Osoby z klinicznie istotnymi objawami krwawienia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi krwawienia z przewodu pokarmowego, krwionośne (zdefiniowane jako kaszel lub wymiotowanie ≥ 1 łyżeczki krwi lub małych skrzepów krwi, lub tylko kaszlowanie krwi bez plwociny; osoby z krwią w szpule są rejestrowane). wypisać); Ci, którzy otrzymali ciągłą terapię przeciwzakrzepową lub przeciwzakrzepową (z wyjątkiem zapobiegawczego stosowania przeciwzakrzepówek, takich jak stosowanie przeciwzakrzepulantów w celu utrzymania drożności żylnej) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  15. Ci, którzy przeszli poważną operację lub doświadczyli ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub mają poważną operację zaplanowaną w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce (określonej przez badacza);
  16. Obecność klinicznie niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza (osoby mogą być rekrutowani, którzy nie wymagają drenażu wysięku lub nie mają znacznego wzrostu wysięku po 3 dniach zaprzestania drenażu)
  17. Poprzednia historia nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami lub obecnej śródmiąższowej choroby płuc;
  18. Osoby z historią niedoboru odporności; osoby z dodatnimi testami przeciwciał HIV;
  19. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  20. Osoby z nietraktowanym aktywnym zapaleniem wątroby typu B (HBSAG dodatni i HBV-DNA> 1000 kopii/ml (200 IU/ml) lub powyżej dolnej granicy wykrywania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że osoby z zapaleniem wątroby typu B, które są zobowiązane do otrzymania wirusa przeciwbrzeżnego B w okresie badań; Osobnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu C (pozytywne przeciwciało HCV i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywania);
  21. Znana obecność aktywnej gruźlicy płuc (TB);
  22. Znana aktywna infekcja kiły;
  23. Znana alergia na każdy element każdego badania; znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  24. Osoby z historią odporności; ci, którzy obecnie otrzymują długoterminowe kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne immunosupresyjne;
  25. Znana historia chorób psychicznych, nadużywania narkotyków, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  26. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie została zwolniona, co jest zdefiniowane jako toksyczność, nie powróciła do stopnia 1 lub poniżej określonego w NCI CTCAE 5.0, ani poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia, z wyjątkiem łowcy i zmęczenia;
  27. Znane objawowe przerzuty CNS i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Osobnicy z wcześniej leczonymi przerzutami mózgu mogą być włączone do badania, jeśli są stabilne klinicznie (brak dowodów na postęp obrazowania przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia eksperymentalnego, nie wymaga żadnych dowodów na nowe przerzuty do mózgu lub wzrost wielkości wcześniej istniejących przerzutów mózgu. Ten wyjątek nie obejmuje raka zapalenia opon mózgowych, które należy wykluczyć, niezależnie od tego, czy jest stabilny klinicznie.

  28. Historia innych podstawowych nowotworów w ciągu 5 lat, z wyjątkiem ：

    • Nowotliwości, które były w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed zapisaniem się i dla których w okresie badania nie wymagało żadnego innego leczenia.
    • Odpowiednio leczony rak skóry bez melanoma lub złośliwy nevus bez dowodów na nawrót choroby.
    • odpowiednio leczony rak in situ bez dowodów na nawrót choroby
  29. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują karmienie piersią podczas badania;
  30. Inne ostre lub przewlekłe choroby, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracja leku lub zakłócać interpretację wyników badania, aw osądu badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do uczestnictwa w badaniu.
  31. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne lub choroby lokalne lub ogólnoustrojowe z powodu nowotworów niezłębiowych, chorób lub objawów wtórnych do guza, co może prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia lub choroby, które śledczy uważa za nieodpowiednie dla rejestracji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe leczenie
W przypadku pacjentów z dodatnim ctDNA pierwotne leczenie podtrzymujące (np. Immunoterapia lub immunoterapia w połączeniu z chemioterapią) będzie kontynuowana.
Inny: Grupa leczenia standardowego
Dla pacjentów z dodatnim ctDNA kontynuacja pierwotnej immunoterapii podtrzymującej lub immunoterapii w połączeniu z chemioterapią
Eksperymentalny: Leczenie eskalacyjne
Dla pacjentów z dodatnim ctDNA zostanie wdrożone leczenie eskalacyjne
Lek: Ivonescimab

U pacjentów dodatnich pod względem ctDNA, leczenie eskalacyjne będzie obejmować podanie Ivonescimabu: wlew dożylny (IV), 20 mg/kg, dzień 1, co 3 tygodnie (Q3W);

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, które nastąpi wcześniej:

  • Badacz stwierdzi, że nie ma już korzyści klinicznej (na podstawie oceny obrazowej i stanu klinicznego)
  • Niedopuszczalna toksyczność
  • Zakończenie 24-miesięcznego leczenia
  • Spełnienie innych kryteriów przerwania leczenia określonych w protokole.
Lek: Doksetaksel

U pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA zastosowane zostanie leczenie eskalacyjne: Docetaxel: dożylnie, 75 mg/m², dzień 1, co 3 tygodnie (Badacz może dostosować dawkę i harmonogram chemioterapii w zależności od tolerancji pacjenta podczas leczenia).

Wszyscy włączeni uczestnicy będą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia jednej z poniższych sytuacji, w zależności od tego, która nastąpi wcześniej:

  • Badacz stwierdzi, że nie ma już korzyści klinicznej (na podstawie oceny obrazowej i stanu klinicznego)
  • Niedopuszczalna toksyczność
  • Zakończenie 24-miesięcznego leczenia
  • Spełnienie innych kryteriów przerwania określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • AK112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) w populacji z dodatnim ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia (QOL) ocenia długość geograficzną przez EORTC QLQ-C30 (wersja.3). EORTC QLQ-C30 składa się z 9 skal wielopunktowych: 5 skal funkcjonujących (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalnej skali QOL i 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty). Wszystkie skale i pojedyncze elementy są liniowo przekształcane w skalę 0-100. Wyższy wynik stanowi lepszy poziom funkcjonowania.
3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane należy zbierać od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zaprzestaniu podawania leku badawczego, do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) będzie oceniana zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Szczegółowy opis zdarzeń niepożądanych, a także dane laboratoryjne i parametry życiowe, zostaną przedstawione.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zostanie obliczona.
Działania niepożądane należy zbierać od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po zaprzestaniu podawania leku badawczego, do 24 miesięcy
18-miesięczny wskaźnik PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to definiowane jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli progresji choroby lub zgonu od randomizacji do 18 miesięcy, oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
3 lata
Wskaźnik klirensu ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik klirensu ctDNA w C3D1 po eskalacji leczenia.
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano jako odsetek uczestników badania, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), wśród wszystkich uczestników badania.
3 lata
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
DCR definiuje się jako odsetek uczestników badania, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) spośród wszystkich uczestników badania.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako okres czasu od pierwszego uzyskania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ramieniu ctDNA-negatywnym
Ramy czasowe: 3 lata
W populacji z ujemnym wynikiem ctDNA, czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
3 lata
Przeżycie całkowite (OS) w ramieniu ctDNA-ujemnym
Ramy czasowe: 3 lata
W populacji z ujemnym wynikiem ctDNA, czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami a przewidywaniem skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
W tym, ale nie wyłącznie, poziom ekspresji PD-L1 w próbkach tkanki nowotworowej, sygnatury genetyczne, infiltracja komórek odpornościowych (limfocyty T, limfocyty B, makrofagi itp.), markery krwi obwodowej (modyfikacje metylacji, poziomy i modyfikacje RNA, modyfikacje białek), skład komórek odpornościowych we krwi (TCR, BCR itp.), metabolity krwi (węglowodany, lipidy, aminokwasy itp.) oraz skład mikrobioty jelitowej.
3 lata
Eksploracja wieloparametrycznych biomarkerów obrazowych predyktywnych dla skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
W tym, ale nie ograniczając się do danych obrazowych z CT, MRI i PET-CT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG20240091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Grupa leczenia standardowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj