Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CtDNA-MRD guidet opptrapping av Ivonescimab og docetaxel i avansert NSCLC med langsiktige svar på førstelinje immunterapi (CR1stal-adaptive)

6. mars 2026 oppdatert av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

CtDNA-MRD guidet opptrapping av IVonescimab og docetaxel i avansert NSCLC med langsiktige responser på førstelinje immunterapi: en randomisert, åpen merkelapp, fase II-studie (CR1stal-adaptive)

CR1stal-adaptive studien er en randomisert, open-label, fase II multisenters intervensjonell studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av iVonescimab (PD-1/VEGF bispesifikk antistoff) kombinert med DocTaxel kontra-P-pasienter med avansert NSCLC som har oppnådd langsiktig-M-M-M-M-M-M-M-MUN-PASIENTS-pasienter med avansert NSCLC som har oppnådd langsiktige-m-P-pasienter med avansert NSCLC ( positivt. Basert på innsikt fra tidligere CR1stal-studie (NCT05198154), støtter CR1stal-adaptive studien utviklingen av presisjonsstyrte, adaptive behandlingsstrategier for å utsette progresjon og forbedre resultatene hos NSCLC-pasienter med langsiktig respons på immunterapi. Det representerer et skritt fremover for å integrere dynamisk molekylær overvåking med individualiserte intervensjonsstrategier i epoken med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wu
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qin Chai
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhou
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xingxiang Pu
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
          • Zengmei Sheng
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Min Li
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Changsha
        • Ta kontakt med:
          • Ping Liu
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Li Li
      • Guiyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guiyang Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yong Hu
      • Hong Kong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Molly Li
      • Macao, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kiang Wu Hospital, Macao
        • Ta kontakt med:
          • Yabing Cao
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Longhua Sun
      • Nanning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qing Bu
      • Shenyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Liang
      • Taiyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Bicheng Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Yang
      • Xinxiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yinghua Ji
      • Zhuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signere skriftlig informert samtykke før studie-relaterte prosedyrer, være villige og i stand til å fullføre besøkene, behandlingsregimet og laboratorietester som er spesifisert i timeplanen, og oppfyller andre krav i studien;
  2. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
  3. ECOG PS-poengsum 0-1;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
  5. Pasienter med stadium IIIB-IIIC og IV ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved histologi eller cytologi som ikke kan behandles lokalt (TNM lungekreft iscenesettelse av den 9. utgaven av International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification);
  6. Det må ikke være noen EGFR-genfølsom mutasjon, ALK-genfusjon eller ROS1-genfusjon ved ikke-squamous karsinom
  7. Immunoterapi kombinert med platinaholdig dublett cellegift som et førstelinjestandard behandlingsregime;
  8. Ikke-PD med PFS ved påmelding på screening er 11 til 15 måneder;
  9. I henhold til responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST versjon 1.1), anbefales det å ha minst en målbar lesjon, men pasienter uten målbare lesjoner kan fremdeles inkluderes i gruppen (primær tumor tilbakefall eller nye metastatiske lesjoner anses som PD).

Deltakere med hjernemetastaser som er asymptomatiske eller hvis symptomer er stabile etter at lokal behandling har lov til å melde seg på, så lenge deltakerne oppfyller følgende forhold:

  1. Det er målbare lesjoner utenfor sentralnervesystemet
  2. Ingen symptomer på sentralnervesystemet eller ingen forverring av symptomer i minst 2 uker
  3. Ingen behov for glukokortikoidbehandling, eller glukokortikoidbehandling ble avviklet innen 7 dager før den første dosen, eller glukokortikoiddosen var stabil og redusert til mindre enn 10 mg/dag prednison (eller ekvivalent dose) innen 7 dager før den første dosen.

10. Møt følgende laboratorieindikatorer (innen 14 dager før den første behandlingen):

  1. Rutinemessig blodprøve: absolutt neutrofiltelling ≥1,5 × 109/l; blodplateantall ≥100 × 109/l; Hemoglobininnhold ≥9,0 g/dL (ingen blodoverføring eller erytropoietinavhengig administrering innen 7 dager).
  2. Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN); For pasienter med levermetastase eller bekreftet/mistenkt Gilberts syndrom, TBIL ≤3 × ULN; I mangel av levermetastase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN. For pasienter med levermetastase, ALT eller AST ≤5 × ULN.
  3. Nyrefunksjon: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 ganger ULN eller CR-klarans ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel), og urinrutinemessige testresultater viser urinprotein (UPRO) <2+ eller 24-timers urinproteinkvantifisering <1G.
  4. Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ganger ULN eller delvis tromboplastintid (PTT) eller aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN; Hvis studiedeltakerne mottar antikoagulantbehandling, er så lenge PT er innenfor området for antikoagulantmedisinen;
  5. Hjertefunksjon: Utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥ 50% 11. For kvinnelige studiedeltakere i fertil alder, bør en urin eller serum graviditetstest med negativt resultat utføres innen 3 dager før den første dosen av studiemedisin (dag 1 i syklus 1). Hvis resultatet av urin graviditetstest ikke kan bekreftes som negativt, er det nødvendig med en blod graviditetstest. Kvinner i ikke-barnende alder er definert som kvinner som har vært postmenopausale i minst 1 år, eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; Hvis det er en risiko for graviditet, må alle studiedeltakere (enten mannlige eller kvinnelige) bruke prevensjonstiltak med en årlig sviktfrekvens på mindre enn 1% gjennom behandlingsperioden til 120 dager etter den siste dosen av studiemedisin (eller 180 dager etter den siste dosen av studiemedisin).

12. Hvis en intakt mannlig studiedeltaker har seksuell omgang med en kvinnelig partner med reproduktivt potensial, må deltakeren i studien bruke effektiv prevensjon fra screening til dag 120 etter siste dose. Hvorvidt å avbryte prevensjonen etter dette tidspunktet, bør diskuteres med etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottak av et annet undersøkelsesmedisin, med mindre du deltar i en observasjonell klinisk studie ；
  2. Systemisk terapi med proprietære kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende medisiner (inkludert tiopeptider, interferoner, interleukiner, bortsett fra de som ble brukt lokalt for kontroll av hydrotoraks eller ascites) innen 2 uker før den første dosen ；
  3. Ingen målbare lesjoner som definert av RECIST 1.1 på grunn av tidligere radikal behandling (f.eks. Kirurgi eller strålebehandling)
  4. Forsøkspersoner som har fått systemisk antiangiogen terapi;
  5. Personer som er registrert i en annen klinisk studie på samme tid, med mindre det er en ikke-intervensjonell klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonell studie (definert som tiden mellom den første dosen av denne studien og den siste dosen av den forrige kliniske studien som er mer enn 4 uker eller mer enn 5 halveringstid med andre studiemedisiner, som er kortere);
  6. I løpet av screeningsperioden viser avbildning at svulsten omgir viktige blodkar, eller det er betydelig nekrose eller hulrom, og etterforskeren bestemmer at å komme inn i studien vil føre til en risiko for blødning;
  7. Avbildningsfunn i løpet av screeningperioden viser at svulsten invaderer viktige perifere organer og blodkar (som hjerte og perikard, luftrør, spiserør, aorta, overlegen vena cava, etc.) eller det er en risiko for å utvikle spiserørtrakeal fistula eller esophagopleural fistula;
  8. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (for eksempel behandling med sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider og immunsuppressiva) innen 2 år før den første dosen (unntatt IRAer forårsaket av bruk av PD-1/L1-hemmere). Erstatningsterapi (for eksempel tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre eller hypofyseinsuffisiens) anses ikke som en systemisk behandling;

  9. En historie med store sykdommer innen 1 år før den første dosen, spesifikt:

    • Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA -klassifisering ≥ klasse 2) eller vaskulære sykdommer (for eksempel aorta -aneurisme med risiko for brudd) som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før den første dosen, eller annen hjerteskade som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av studien (som dårlig kontakt; som er mytten.
    • Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller barn-pugh klasse B eller mer alvorlig skrumplever
    • Strøm hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter oral antihypertensiv terapi;
    • Hyperglykemi som ikke kan kontrolleres etter behandling (fastende blodsukker> 10 mmol/l);
    • En historie med spiserør og gastriske varicer, med alvorlige magesår og uavklarte sår, abdominale fistler, intraabdominal abscesser eller akutt gastrointestinal blødning innen 6 måneder før den første dosen;
    • Eventuelle arterielle tromboemboliske hendelser, venøse tromboemboliske hendelser i klasse 3 Orabove som spesifisert i NCI CTCAE 5.0, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati som skjedde i løpet av 6 måneder før den første dosen;
    • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom som skjedde i løpet av 4 uker før den første dosen;
    • Aktiv eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré);
  10. En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel, en historie med gastrointestinal hindring (inkludert ufullstendig tarmhindring som krever parenteral ernæring), eller omfattende tarmreseksjon (delvis tykktarmreseksjon eller omfattende tarmreseksjon, med kronisk diaré) innen 6 måneder før den første dosen;
  11. De som har fått strålebehandling av brystet> 30 Gy i løpet av 6 måneder før den første dosen, ikke-Chest-strålebehandlingen> 30 Gy innen 4 uker før den første dosen, og palliativ strålebehandling ≤ 30 Gy i løpet av 2 uker før den første dosen og som ikke har kommet seg. Palliativ strålebehandling for å kontrollere symptomer er tillatt, men det må fullføres minst 2 uker før den første dosen, og ingen ytterligere strålebehandling er planlagt for samme lesjon;
  12. De som har mottatt levende eller live dempet vaksiner innen 4 uker før den første dosen, eller planlegger å motta live eller live dempet vaksiner i løpet av studieperioden. Bruken av inaktiverte vaksiner er tillatt;
  13. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse som sepsis, eller alvorlig lungebetennelse; aktive infeksjoner som har fått systemisk anti-infektiv behandling innen 2 uker før den første dosen (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C);
  14. De med en historie med alvorlige blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser; De med klinisk signifikante blødningssymptomer i løpet av 4 uker før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, hemoptyse (definert som hoste opp eller oppkast opp ≥ 1 ts blod eller små blodpropp, eller bare hoste opp blod uten sputum; de med blod i sputaxen er lov til å være påmeldt), nasal), utroping). De som har fått kontinuerlig antiplatelet eller antikoagulantbehandling (bortsett fra forebyggende bruk av antikoagulantia, for eksempel bruk av antikoagulantia for å opprettholde venøs patency) innen 14 dager før den første dosen;
  15. De som har gjennomgått større operasjoner eller opplevd alvorlig traumer innen 4 uker før den første dosen, eller har en større operasjon planlagt innen 4 uker etter den første dosen (som bestemt av etterforskeren);
  16. Tilstedeværelse av klinisk ukontrollert pleural effusjon eller ascites (forsøkspersoner kan rekrutteres som ikke krever drenering av effusjonen eller som ikke har en betydelig økning i effusjonen etter 3 dager med drenering av drenering)
  17. Tidligere historie med ikke-smittsom lungebetennelse som krever systemisk glukokortikoidbehandling eller nåværende interstitiell lungesykdom;
  18. De med en historie med immunsvikt; de med positive HIV -antistofftester;
  19. Kjent historie om allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  20. Personer med ubehandlet aktiv hepatitt B (HBSAG-positiv og HBV-DNA> 1000 kopier/ml (200 IE/ml) eller over den nedre deteksjonsgrensen, avhengig av hva som er høyere), for personer med hepatitt B som er pålagt å få anti-hepatitt B-virusbehandling i studiebehandlingsperioden; Personer med aktive hepatitt C-forsøkspersoner (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen);
  21. Kjent tilstedeværelse av aktiv lungetuberkulose (TB);
  22. Kjent aktiv syfilisinfeksjon;
  23. Kjent allergi mot enhver komponent i ethvert studiemedisin; En kjent historie med alvorlig overfølsomhet for andre monoklonale antistoffer
  24. De med en historie med immunsvikt; de som for tiden mottar langsiktige systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressants;
  25. En kjent historie med psykisk sykdom, narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
  26. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling er ikke lettet, noe som er definert som toksisiteten ikke har kommet tilbake til grad 1 eller under spesifisert i NCI CTCAE 5.0, eller nivået som er spesifisert i inkludering/eksklusjonskriterier, bortsett fra alopecia og tretthet;
  27. Kjente symptomatiske CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan bli registrert i studien hvis de er klinisk stabile (ingen bevis for avbildningsprogresjon i minst 4 uker før den første dosen av den eksperimentelle behandlingen, ingen bevis for nye hjernemetastaser eller økning i størrelsen på pre-eksisterende hjernemetastaser som bekreftet ved gjentatt avbildning) og ikke krever steroid terapi i minst 14 dager før for å bekreftet for å gjenta den først. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs hjernehinnebetennelse, som bør utelukkes uavhengig av om det er klinisk stabilt.

  28. Historien om andre primære maligniteter innen 5 år, bortsett fra ：

    • Maligniteter som har vært i fullstendig remisjon i minst 2 år før påmelding og som ingen annen behandling var nødvendig i løpet av studieperioden.
    • tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom eller ondartet nevus uten bevis for tilbakefall av sykdommer.
    • tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten bevis på tilbakefall av sykdommer
  29. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å amme under studien;
  30. Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiatriske lidelser eller unormale laboratorietestverdier som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studere medikamentadministrasjon eller forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering, gjør pasienten ikke kvalifisert for deltakelse i studien.
  31. Ukontrollerte metabolske lidelser, eller lokale eller systemiske sykdommer på grunn av ikke-maligne svulster, eller sykdommer eller symptomer sekundært til svulsten, noe som kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering, eller sykdommer som etterforskeren anser som uegnet til påmelding;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard behandling
For ctDNA-positive pasienter, den opprinnelige vedlikeholdsbehandlingen (f.eks. Immunterapi eller immunterapi kombinert med cellegift) vil bli videreført.
Annen: Standardbehandlingsgruppe
For ctDNA-positive pasienter, å fortsette den opprinnelige immunterapivedlikeholdet eller immunterapi kombinert med kjemoterapi
Eksperimentell: Eskalasjonsbehandling
For ctDNA-positive pasienter vil eskalasjonsbehandling bli administrert
Legemiddel: Ivonescimab

For ctDNA-positive pasienter vil eskalasjonsbehandling administreres Ivonescimab: Intravenøs infusjon (IV), 20 mg/kg, dag 1, hver 3. uke (Q3W);

Alle innskrevne deltakere vil fortsette behandling til en av følgende hendelser inntreffer, avhengig av hva som skjer først:

  • Forskeren fastslår at det ikke lenger er klinisk nytte (basert på bildeundersøkelser og klinisk status)
  • Uakseptabel toksisitet
  • Fullføring av 24 måneders behandling
  • Andre avslutningskriterier spesifisert i protokollen er oppfylt.
Legemiddel: Docetaxel

For ctDNA-positive pasienter vil eskalasjonsbehandling administreres Docetaxel: IV, 75 mg/m², dag 1, Q3W (Forskeren kan justere kjemoterapidosen og timeplanen basert på pasientens toleranse under behandlingen.)

Alle innskrevne deltakere vil fortsette behandlingen til en av følgende hendelser inntreffer, avhengig av hva som kommer først:

  • Forskeren fastslår at det ikke lenger er klinisk nytte (basert på bildeundersøkelser og klinisk status)
  • Uakseptabel toksisitet
  • Fullføring av 24 måneders behandling
  • Andre avslutningskriterier spesifisert i protokollen er oppfylt.
Andre navn:
  • AK112

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ctDNA-positiv populasjon
Tidsramme: 3 år
Varigheten fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (uansett hva som inntreffer først), vurdert av forskeren basert på RECIST v1.1-kriteriene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QOL) blir vurdert lengdegrad av EORTC QLQ-C30 (versjon.3). EORTC QLQ-C30 er sammensatt av 9 skalaer med flere elementer: 5 fungerende skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast). Alle skalaer og enkeltartikler blir lineært transformert til en skala på 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre funksjonsnivå.
3 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definert som varigheten fra randomisering til død av enhver årsak.
5 år
Bivirkning
Tidsramme: Bivirkninger må samles inn fra starten av behandlingen til 28 dager etter avsluttet studiebehandling, opp til 24 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
En detaljert beskrivelse av AE, samt laboratoriedata og vitale tegn, vil bli gitt.
Antall pasienter som opplever minst én uønsket hendelse vil bli beregnet.
Bivirkninger må samles inn fra starten av behandlingen til 28 dager etter avsluttet studiebehandling, opp til 24 måneder
18-måneders PFS-rate
Tidsramme: 3 år
Dette er definert som andelen pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller dødsfall fra randomisering til 18 måneder, som vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
3 år
ctDNA-klareringsrate
Tidsramme: 3 år
Fjerningsraten av ctDNA ved C3D1 etter eskalert behandling.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen av studiedeltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant alle studiedeltakere.
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
DCR er definert som andelen av studiedeltakere som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) blant alle studiedeltakere.
3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidslengden fra første oppnåelse av en objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ctDNA-negative arm
Tidsramme: 3 år
I den ctDNA-negative populasjonen, varigheten fra studieopptak til sykdomsprogresjon eller død (uansett hva som inntreffer først), som vurdert av forskeren basert på RECIST v1.1-kriteriene.
3 år
Total overlevelse (OS) i ctDNA-negative armen
Tidsramme: 3 år
I ctDNA-negative populasjonen, varigheten fra studiedeltakelse til død av hvilken som helst årsak.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom biomarkører og effektprediksjon
Tidsramme: 3 år
Inkludert, men ikke begrenset til PD-L1-uttrykksnivåer i tumorvevsprøver, genetiske signaturer, immuncelleinfiltrasjon (T-celler, B-celler, makrofager, etc.), perifere blodmarkører (metyleringmodifikasjoner, RNA-nivåer og modifikasjoner, proteinmodifikasjoner), blodimmuncellesammensetning (TCR, BCR, etc.), blodmetabolitter (karbohydrater, lipider, aminosyrer, etc.), og tarmmikrobiotasammensetning.
3 år
Utforskning av multiparametriske bildebiosignaler som predikerer effekt
Tidsramme: 3 år
Inkludert, men ikke begrenset til, bildebaserte data fra CT, MRI og PET-CT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Akeso
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYG20240091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere