- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06953973
Tekarihoidon tehokkuuden tutkiminen kroonista niskakipua sairastavilla potilailla
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus oli suunniteltu satunnaistettuna kontrolloituna kaksoissokkoutettuna tutkimuksena. Asiantuntija lääkärin diagnosoima krooninen niskakipu jaetaan 3 ryhmään, joilla on satunnaistamismalli. Kiinnostuneet henkilöt sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät osallisuuskriteerit ja allekirjoittavat ”tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen lomakkeen” tutkimuksen selittämisen jälkeen.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joilla on satunnaistaminen (sihteeri ei tutkimuksessa) malli.
Potilaita, jotka valitsevat 1, sovelletaan TECAR -terapia + standardifysioterapiaohjelma (SFP), potilaita, jotka valitsevat 2 Kaikkien kolmen ryhmän ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin tehdään sama sokea arvioija.
Satunnaistaminen tutkimuksen jälkeen selitetään potilaille, joilla on krooninen niskakipu, jotka täyttävät osallistamis- ja poissulkemiskriteerit, vapaaehtoistyötä pyydetään allekirjoittamaan "tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake". Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti ryhmälle 1, ryhmä 2 tai 3. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kortille. Ne, jotka piirtävät numeron 1, on osoitettu SFP + Tecar -terapiaryhmään, ne, jotka piirtävät numeron 2
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Polven nivelen osallistujien tuntemat kivun voimakkuus lepo- ja aktiivisuuden aikana arvioidaan VAS: llä. VAS on helppokäyttöinen asteikko, koska sillä ei ole kieltä ja sitä käytetään usein klinikoilla. Yksilöitä pyydetään kuvaamaan kipu, jonka he kokevat testin aikana 10 cm: n asteikolla "0" (ei kipua) ja "10" (sietämätön kipu). VAS: n 34%: n lasku TKA: n jälkeen pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Kaulavammaisuusindeksi kaulavammaisuusindeksi (NDI) ovat kehittäneet Vernon et ai. Turkin versiotutkimuksen suorittivat Aslan et ai. NDI sisältää yhteensä 10 kysymystä, kuten kipu, henkilökohtainen hoito, keskittyminen, työ, ajaminen ja nukkuminen. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0–5 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa rajoitusta, ja pisteet 50 tarkoittaa täydellistä rajoitusta. Pistemäärä 0-4 ei osoita rajoitusta, pistemäärä 5-14 osoittaa lievää rajoitusta, pistemäärä 14-24 osoittaa kohtalaisen rajoituksen, pistemäärä 25-34 osoittaa vakavaa rajoitusta ja pistemäärä yli 35 osoittaa rajoitusta.
Tampa Kinesiofobia -asteikko TKö on 17 kysely tarkistuslista, ja sitä käytetään akuutissa ja kroonisessa alaselän kipuissa, fibromyalgiassa, tuki- ja liikuntaelinten vammoissa ja piiskahuohoissa olevissa sairauksissa. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = I on täysin eri mieltä, 4 = olen täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan sen jälkeen, kun kohtaat 4, 8, 12 ja 16. Henkilö saa kokonaispistemäärän välillä 17-68. Asteikon korkea pistemäärä osoittaa, että henkilöllä on korkea kinesiofobia. Turkin kyselylomakkeen pätevyys ja luotettavuus suoritti Tunca Yılmaz et ai.
Elämänlaatu (SF-12) SF-12 koostuu 8 alajaksosta ja 12 tuotteesta, mukaan lukien fyysinen toiminta (2 kohdetta), fyysistä roolia (2 kohdetta), kehon kipu (1 esine), yleinen terveys (1 esine), energia (1 esine), sosiaalisen toiminnan (1 esine), emotionaalinen rooli (2 kohdetta) ja mielenterveyttä (2 kohdetta). Vaikka fyysiseen ja emotionaaliseen rooliin liittyviin tuotteisiin vastataan kaksitahoisesti (kyllä tai ei), muilla esineillä on Likert-tyyppiset vaihtoehdot, jotka vaihtelevat välillä 3-6. Tutkimuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Turkin tutkimuksen pätevyys ja luotettavuus suorittivat Soylu et ai.
Sairaalan ahdistuksen masennuksen asteikko käytetään potilaiden ahdistuksen ja masennuksen riskin määrittämiseen ja niiden tasot ja vakavuuden muutokset. Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä. Seitsemän näistä (parittomia lukuja) mittaa ahdistusta, kun taas muut seitsemän (parillinen luku) mittaavat masennusta. Asteikko tarjoaa nelipisteisen Likert-tyyppisen mittauksen. Jokainen esine pisteytetään eri tavalla. Kohteet 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 ja 13 osoittavat vähenevän vakavuuden ja pisteytetään muodossa 3, 2, 1, 0. Toisaalta kohteet 2, 4, 7, 9, 12 ja 14 pisteytetään muodossa 0, 1, 2, 3. Aliasteikkojen kokonaispisteet saadaan lisäämällä nämä tuotepisteet. Ahdistuksen ala -asteikkoon lisätään kohteita 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 kohteiden 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 pisteet lisätään masennuksen ala -asteikkoon. Jokainen otsikko pisteytetään välillä 0-21. Korkeat pisteet osoittavat suurta ahdistusta ja masennusta. Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon kehittivät Zigmond ja Snaith vuonna 1983. Maassamme Aydemir suoritti pätevyys- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 1997.
Muutosasteikon globaalia luokitusta Tätä asteikkoa käytetään usein arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä ortopedisissa kliinisissä tutkimuksissa. Se on suunniteltu määrittämään potilaan parannuksen määrä tai heikkeneminen ajan myötä. GRC: ssä, joka on Likert-tyyppinen asteikko, plus- ja miinus-arvoalueen vaihtoehdot ja näille asteille osoitetut etiketit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Puhelinnumero: +90 553 233 36 61
- Sähköposti: kodakihsan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Turkki, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Puhelinnumero: +90 553 233 36 61
- Sähköposti: kodakihsan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-55-vuotiaita,
- Niskakipu 3 kuukautta tai pidempään,
- Mahdollisuus tulla sairaalaan standardin fysioterapiaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan selkärangan vamma tai leikkaus
- Potilaat, joilla on niskakipu sekundaarinen neurologiseen tai verisuonihäiriöön tai neoplasiaan
- Potilaat, joilla on radikulopatia ja neurologiset puutteet
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus kohdunkaulan selkärangassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja tai infektioriski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECAR -terapia + standardi fysioterapiaohjelma
|
TECAR-hoitoa sovelletaan asiantuntijafysioterapeutti, jolla on WinteCare T-Plus-Swittsi.
Tecar -hoidon sovellukseen sisältävän kokeellisen ryhmän osallistujia sovelletaan kaulan alueen lihasryhmiin kiinteällä taajuudella 0,448 MHz 10 minuutin ajan.
Tähän tutkimukseen sisältyy rutiininomaisesti sovellettu tavanomainen fysioterapia, lämpömuodot, sähköterapia (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraäänihoito) ja harjoitukset.
Tässä tutkimuksessa kuumaa pakkausta käytetään verisuonten aiheuttamiseen ja lihasten kouristuksen vähentämiseen.
Kuumaa pakkausta käytetään 15 minuutin ajan lihasten kouristusten rentoutumiseen ja pehmytkudoksen joustavuuden lisäämiseen.
TENS on yksinkertainen noninvasiivinen modaalisuus ja sitä käytetään laajasti sekä akuutissa että kroonisessa niskakipuissa.
Tutkimuksessamme 50 Hz: n tavanomaisia kymmeniä pulssin kesto
|
|
Huijausvertailija: Sham Tecar Therapy + Standardi fysioterapiaohjelma
|
Tähän tutkimukseen sisältyy rutiininomaisesti sovellettu tavanomainen fysioterapia, lämpömuodot, sähköterapia (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraäänihoito) ja harjoitukset.
Tässä tutkimuksessa kuumaa pakkausta käytetään verisuonten aiheuttamiseen ja lihasten kouristuksen vähentämiseen.
Kuumaa pakkausta käytetään 15 minuutin ajan lihasten kouristusten rentoutumiseen ja pehmytkudoksen joustavuuden lisäämiseen.
TENS on yksinkertainen noninvasiivinen modaalisuus ja sitä käytetään laajasti sekä akuutissa että kroonisessa niskakipuissa.
Tutkimuksessamme 50 Hz: n tavanomaisia kymmeniä pulssin kesto
TECAR-hoitoa sovelletaan asiantuntijafysioterapeutti, jolla on WinteCare T-Plus-Swittsi.
Potilas sijoitetaan kuten Tecar -ryhmään, mutta laitteen lämmitysominaisuutta ei aktivoida.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapiaohjelma
|
Tähän tutkimukseen sisältyy rutiininomaisesti sovellettu tavanomainen fysioterapia, lämpömuodot, sähköterapia (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja ultraäänihoito) ja harjoitukset.
Tässä tutkimuksessa kuumaa pakkausta käytetään verisuonten aiheuttamiseen ja lihasten kouristuksen vähentämiseen.
Kuumaa pakkausta käytetään 15 minuutin ajan lihasten kouristusten rentoutumiseen ja pehmytkudoksen joustavuuden lisäämiseen.
TENS on yksinkertainen noninvasiivinen modaalisuus ja sitä käytetään laajasti sekä akuutissa että kroonisessa niskakipuissa.
Tutkimuksessamme 50 Hz: n tavanomaisia kymmeniä pulssin kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
|
Kaulan vamma İndex
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia -asteikko
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
|
Lyhyt muoto-12 (SF-12)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuksen masennusasteikko
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
|
Muutosasteikon globaali luokitus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .