- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06953973
Onderzoek naar de effectiviteit van Tecar -therapie bij patiënten met chronische nekpijn
Studieontwerp Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde studie. Chronische nekpijn gediagnosticeerd door een gespecialiseerde arts zal worden verdeeld in 3 groepen met een randomisatiemodel. Geïnteresseerde personen zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria en het 'geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier' ondertekenen nadat de studie is uitgelegd.
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen met een randomisatie (secretaris niet in het onderzoek) model.
Patiënten die 1 kiezen, worden toegepast Tecar Therapy + Standard Physiotherapy Program (SFP), degenen die 2 kiezen, worden Sham Tecar Therapy + SFP toegepast en degenen die 3 kiezen, worden SFP toegepast. De eerste en laatste evaluaties van alle 3 groepen zullen worden gemaakt door dezelfde blinde evaluator.
Randomisatie na de studie wordt uitgelegd aan de patiënten met chronische nekpijn die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, degenen die zich aanmelden, zullen worden gevraagd om het "geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier" te ondertekenen ". Degenen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan groep 1, groep 2 of 3. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een kaart. Degenen die nummer 1 tekent, worden toegewezen aan de SFP + Tecar Therapy Group, degenen die nummer 2 trekken, worden toegewezen aan de Sham Tecar Therapy + SFP -groep, en degenen die nummer 3 tekenen, worden toegewezen aan de SFP Only Group.
Visual Analog Scale (VAS) De pijnintensiteit die door de deelnemers aan het kniegewricht tijdens rust wordt gevoeld en activiteit wordt geëvalueerd met VAS. VAS is een eenvoudig te gebruiken schaal omdat het geen taal heeft en vaak wordt toegepast in klinieken. Individuen zullen worden gevraagd om de pijn te beschrijven die ze tijdens de test op een schaal van 10 cm voelen als "0" (geen pijn) en "10" (ondraaglijke pijn). Een afname van 34% in VAS nadat TKA klinisch significant wordt beschouwd.
Neck Disability Index Neck Disability Index (NDI) werd ontwikkeld door Vernon et al. De Turkse versiestudie werd uitgevoerd door Aslan et al. De NDI bevat in totaal 10 vragen zoals pijn, persoonlijke verzorging, concentratie, werk, rijden en slapen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 5 punten. Een score van 0 betekent geen beperking en een score van 50 betekent volledige beperking. Een score tussen 0-4 duidt op geen beperking, een score tussen 5-14 duidt op een milde beperking, een score tussen 14-24 duidt op matige beperking, een score tussen 25-34 duidt op een ernstige beperking, en een score boven 35 duidt op beperking.
Tampa Kinesiophobia-schaal TKö is een checklist van 17 vragen en wordt gebruikt in acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie, musculoskeletale verwondingen en whiplash-gerelateerde ziekten. De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal (1 = ik ben het erg oneens, 4 = Ik ben het er helemaal mee eens). Een totale score wordt berekend na het omkeren van items 4, 8, 12 en 16. De persoon ontvangt een totale score tussen 17-68. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon hoge kinesiofobie heeft. De geldigheid en betrouwbaarheid van de vragenlijst in Turks werd uitgevoerd door Tunca Yılmaz et al.
Kwaliteit van leven (SF-12) SF-12 bestaat uit 8 subdimensies en 12 items, waaronder fysiek functioneren (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociaal functioneren (1 item), emotionele rol (2 items) en geestelijke gezondheid (2 items). Hoewel de items die verband houden met fysieke en emotionele rol dichotoom worden beantwoord (ja of nee), hebben andere items opties voor Likert-type variërend van 3 tot 6. De totale score van de enquête varieert tussen 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. De geldigheid en betrouwbaarheid van de enquête in het Turks werd uitgevoerd door Soylu et al.
Ziekenhuis angst depressieschaal De schaal wordt gebruikt om het risico op angst en depressie bij patiënten te bepalen en om hun niveaus en veranderingen in ernst te meten. De schaal bestaat uit in totaal 14 vragen. Zeven van deze (oneven getallen) meten angst, terwijl de andere zeven (zelfs getallen) depressie meten. De schaal biedt een vierpunts Likert-type meting. Elk item wordt anders gescoord. Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 en 13 tonen afnemende ernst en worden gescoord in de vorm van 3, 2, 1, 0. Aan de andere kant worden items 2, 4, 7, 9, 12 en 14 gescoord in de vorm van 0, 1, 2, 3. De totale scores van de subschalen worden verkregen door deze itemscores toe te voegen. Terwijl items 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 worden toegevoegd voor de angstsubschaal, worden de scores van items 2, 4, 6, 8, 8, 12 en 14 toegevoegd voor de depressiesubschaal. Elke kop wordt gescoord tussen 0-21. Hoge scores duiden op hoge angst en depressie. De ziekenhuisangst en depressieschaal werd ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983. In ons land werd de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd door Aydemir in 1997.
Wereldwijde beoordeling van veranderingsschaal Deze schaal wordt vaak gebruikt om de tevredenheid van de patiënt in orthopedische klinische studies te evalueren. Het is ontworpen om de hoeveelheid verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te bepalen. In GRC, een schaal van het Likert-type, de opties in de plus- en minuswaardebereiken en de aan deze graden toegewezen labels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefoonnummer: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Kalkoen, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Contact:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefoonnummer: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 18-55,
- 3 maanden of langer nekpijn hebben,
- In staat zijn om naar het ziekenhuis te komen voor een standart fysiotherapieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een cervicale wervelkolomletsel of een operatie hebben gehad
- Patiënten met nekpijn secundair aan een neurologische of vasculaire aandoening of neoplasie
- Patiënten met radiculopathie en neurologische tekorten
- Patiënten met een geschiedenis van inflammatoire of infectieuze artritis in de cervicale wervelkolom
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden een fysiotherapieprogramma hebben ontvangen
- Patiënten met open wonden of risico op infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tecar Therapy + Standard Physiotherapy Program
|
Tecar-therapie wordt toegepast door een gespecialiseerde fysiotherapeut met Wintecare T-plus-Switzerland.
Deelnemers aan de experimentele groep opgenomen in de Tecar -therapietoepassing worden gedurende 10 minuten met een vaste frequentie van 0,448 MHz op de Tecar -therapie -toepassing toegepast op de spiergroepen in het nekgebied.
Deze studie omvat routinematig toegepaste conventionele fysiotherapie, warmtemodaliteiten, elektrotherapie (transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en echografie) en oefeningen.
In deze studie zal hot pack worden gebruikt om vasodilatie te induceren en spierkrampen te verminderen.
Hot Pack wordt 15 minuten gebruikt om spierspasmen te ontspannen en de flexibiliteit van het zachte weefsel te vergroten.
Tens is een eenvoudige niet -invasieve modaliteit en wordt veel gebruikt in zowel acute als chronische nekpijn.
In onze studie, 50 Hz conventionele tientallen met een pulsduur van
|
|
Sham-vergelijker: Sham Tecar Therapy + Standard Physiotherapy Program
|
Deze studie omvat routinematig toegepaste conventionele fysiotherapie, warmtemodaliteiten, elektrotherapie (transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en echografie) en oefeningen.
In deze studie zal hot pack worden gebruikt om vasodilatie te induceren en spierkrampen te verminderen.
Hot Pack wordt 15 minuten gebruikt om spierspasmen te ontspannen en de flexibiliteit van het zachte weefsel te vergroten.
Tens is een eenvoudige niet -invasieve modaliteit en wordt veel gebruikt in zowel acute als chronische nekpijn.
In onze studie, 50 Hz conventionele tientallen met een pulsduur van
Tecar-therapie wordt toegepast door een gespecialiseerde fysiotherapeut met Wintecare T-plus-Switzerland.
De patiënt wordt gepositioneerd zoals in de Tecar -groep, maar de verwarmingsfunctie van het apparaat wordt niet geactiveerd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapieprogramma
|
Deze studie omvat routinematig toegepaste conventionele fysiotherapie, warmtemodaliteiten, elektrotherapie (transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en echografie) en oefeningen.
In deze studie zal hot pack worden gebruikt om vasodilatie te induceren en spierkrampen te verminderen.
Hot Pack wordt 15 minuten gebruikt om spierspasmen te ontspannen en de flexibiliteit van het zachte weefsel te vergroten.
Tens is een eenvoudige niet -invasieve modaliteit en wordt veel gebruikt in zowel acute als chronische nekpijn.
In onze studie, 50 Hz conventionele tientallen met een pulsduur van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
|
Nekhandicap İndex
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia -schaal
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
|
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
|
Schaal voor ziekenhuis angst depressie
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van veranderingsschaal-grc
Tijdsspanne: 0-4 weken
|
0-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .