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Studio dell'efficacia della terapia tecar nei pazienti con dolore al collo cronico

20 maggio 2025 aggiornato da: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Progettazione dello studio Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. Il dolore al collo cronico diagnosticato da un medico specialistico sarà diviso in 3 gruppi con un modello di randomizzazione. Le persone interessate saranno incluse nello studio se soddisfano i criteri di inclusione e firmano la "forma di consenso volontario informato" dopo che lo studio è stato spiegato.

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi con un modello di randomizzazione (segretario non nello studio).

I pazienti che scelgono 1 verranno applicati TECAR Terapia + Programma di fisioterapia standard (SFP), coloro che scelgono 2 saranno applicati a terapia tecar sham + SFP e coloro che scelgono 3 saranno applicati SFP. La prima e ultima valutazione di tutti e 3 i gruppi saranno fatte dallo stesso valutatore cieco.

La randomizzazione dopo lo studio è spiegata ai pazienti con dolore al collo cronico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, a coloro che si offrono volontari verranno chiesto di firmare la "forma di consenso volontario informato". Coloro che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo 1, al gruppo 2 o 3. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una carta. Coloro che disegnano il numero 1 saranno assegnati al gruppo di terapia SFP + Tecar, coloro che disegnano il numero 2 verranno assegnati al gruppo di terapia tecar Sham + SFP e coloro che disegnano il numero 3 saranno assegnati al gruppo solo SFP.

Scala analogica visiva (VAS) L'intensità del dolore avvertita dai partecipanti all'articolazione del ginocchio durante il riposo e l'attività sarà valutata con VAS. VAS è una scala di facile utilizzo in quanto non ha alcuna lingua ed è spesso applicato in cliniche. Agli individui verrà chiesto di descrivere il dolore che provano durante il test su una scala di 10 cm come "0" (nessun dolore) e "10" (dolore insopportabile). Una riduzione del 34% di VAS dopo TKA è considerata clinicamente significativa.

Indice di disabilità del collo L'indice di disabilità del collo (NDI) è stato sviluppato da Vernon et al. Lo studio della versione turca è stato condotto da Aslan et al. L'NDI include un totale di 10 domande come il dolore, la cura personale, la concentrazione, il lavoro, la guida e il sonno. Ogni domanda è segnata tra 0 e 5 punti. Un punteggio di 0 significa nessuna limitazione e un punteggio di 50 significa piena restrizione. Un punteggio compreso tra 0-4 indica alcuna restrizione, un punteggio tra 5-14 indica una limitazione lieve, un punteggio tra 14-24 indica una limitazione moderata, un punteggio tra 25-34 indica una restrizione grave e un punteggio superiore a 35 indica la restrizione.

La scala di Tampa Kinesiofobia Tkö è una lista di controllo di 17 domande ed è utilizzata in lombalgia acuta e cronica, fibromialgia, lesioni muscoloscheletriche e malattie legate al colpo di frusta. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti (1 = I fortemente in disaccordo, 4 = I fortemente d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16. La persona riceve un punteggio totale tra 17-68. Un punteggio elevato sulla scala indica che la persona ha un alto kinesiofobia. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state condotte da Tunca Yılmaz et al.

La qualità della vita (SF-12) SF-12 è composta da 8 sotto-dimensioni e 12 articoli, tra cui il funzionamento fisico (2 articoli), il ruolo fisico (2 articoli), il dolore corporeo (1 oggetto), la salute generale (1 oggetto), l'energia (1 articolo), il funzionamento sociale (1 oggetto), il ruolo emotivo (2 articoli) e la salute mentale (2 articoli). Mentre gli oggetti relativi al ruolo fisico ed emotivo hanno una risposta dicotomicamente (sì o no), altri oggetti hanno opzioni di tipo Likert che vanno da 3 a 6. Il punteggio totale del sondaggio varia tra 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. La validità e l'affidabilità dell'indagine in turco sono state eseguite da Soylu et al.

Scala di depressione dell'ansia ospedaliera La scala viene utilizzata per determinare il rischio di ansia e depressione nei pazienti e per misurare i loro livelli e i cambiamenti di gravità. La scala è composta da un totale di 14 domande. Sette di questi (numeri dispari) misurano l'ansia, mentre gli altri sette (anche numeri) misurano la depressione. La scala fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni elemento viene valutato in modo diverso. Gli elementi 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostrano una gravità decrescente e sono segnati sotto forma di 3, 2, 1, 0. D'altra parte, gli elementi 2, 4, 7, 9, 12 e 14 sono segnati nella forma di 0, 1, 2, 3. I punteggi totali delle sottoscale sono ottenuti aggiungendo questi punteggi degli articoli. Mentre gli articoli 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 vengono aggiunti per la sottoscala dell'ansia, vengono aggiunti i punteggi degli articoli 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 per la sottoscala della depressione. Ogni intestazione viene valutata tra 0-21. I punteggi alti indicano un'elevata ansia e depressione. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale è stata sviluppata da Zigmond e Snaith nel 1983. Nel nostro paese, lo studio di validità e affidabilità è stato condotto da Aydemir nel 1997.

Valutazione globale della scala di cambiamento Questa scala viene spesso utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente negli studi clinici ortopedici. È progettato per determinare la quantità di miglioramento o deterioramento del paziente nel tempo. In GRC, che è una scala di tipo Likert, le opzioni nelle variazioni di valore più e meno e le etichette assegnate a questi gradi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammed İhsan KODAK, PhD
  • Numero di telefono: +90 553 233 36 61
  • Email: kodakihsan@gmail.com

Luoghi di studio

    • Center
      • Kırşehir, Center, Tacchino, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-55 anni,
  • Avere dolore al collo per 3 mesi o più,
  • Essere in grado di venire in ospedale per un programma di fisioterapia standart

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un infortunio alla colonna cervicale o un intervento chirurgico
  • Pazienti con dolore al collo secondario a un disturbo neurologico o vascolare o neoplasia
  • Pazienti con radicolopatia e deficit neurologici
  • Pazienti con una storia di artrite infiammatoria o infettiva nella colonna cervicale
  • Pazienti che hanno ricevuto un programma di terapia fisica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con ferite aperte o rischio di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecar Therapy + Programma di fisioterapia standard
La terapia Tecar sarà applicata da un fisioterapista specializzato con Wintecare T-Plus-Switzerland. I partecipanti al gruppo sperimentale incluso nell'applicazione della terapia Tecar saranno applicati ai gruppi muscolari nella regione del collo a una frequenza fissa di 0,448 MHz per 10 minuti.
Questo studio includerà la fisioterapia convenzionale di routine, le modalità di calore, l'elettroterapia (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) e la terapia ad ultrasuoni) ed esercizi. In questo studio, il pacchetto hot verrà utilizzato per indurre la vasodilatazione e ridurre lo spasmo muscolare. Il pacchetto caldo verrà utilizzato per 15 minuti per rilassare gli spasmi muscolari e aumentare la flessibilità dei tessuti molli. TENS è una semplice modalità non invasiva ed è ampiamente utilizzata sia nel dolore al collo acuto che cronico. Nel nostro studio, decine convenzionali da 50 Hz con una durata dell'impulso di
Comparatore fittizio: Terapia tecar sham + programma di fisioterapia standard
Questo studio includerà la fisioterapia convenzionale di routine, le modalità di calore, l'elettroterapia (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) e la terapia ad ultrasuoni) ed esercizi. In questo studio, il pacchetto hot verrà utilizzato per indurre la vasodilatazione e ridurre lo spasmo muscolare. Il pacchetto caldo verrà utilizzato per 15 minuti per rilassare gli spasmi muscolari e aumentare la flessibilità dei tessuti molli. TENS è una semplice modalità non invasiva ed è ampiamente utilizzata sia nel dolore al collo acuto che cronico. Nel nostro studio, decine convenzionali da 50 Hz con una durata dell'impulso di
La terapia Tecar sarà applicata da un fisioterapista specializzato con Wintecare T-Plus-Switzerland. Il paziente verrà posizionato come nel gruppo Tecar, ma la funzione di riscaldamento del dispositivo non verrà attivata.
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia standard
Questo studio includerà la fisioterapia convenzionale di routine, le modalità di calore, l'elettroterapia (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) e la terapia ad ultrasuoni) ed esercizi. In questo studio, il pacchetto hot verrà utilizzato per indurre la vasodilatazione e ridurre lo spasmo muscolare. Il pacchetto caldo verrà utilizzato per 15 minuti per rilassare gli spasmi muscolari e aumentare la flessibilità dei tessuti molli. TENS è una semplice modalità non invasiva ed è ampiamente utilizzata sia nel dolore al collo acuto che cronico. Nel nostro studio, decine convenzionali da 50 Hz con una durata dell'impulso di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane
Disabilità del collo ̇NDEX
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane
Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane
Scala della depressione dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane
Valutazione globale del cambiamento Scala-GRC
Lasso di tempo: 0-4 settimane
0-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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