- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06953973
Badanie skuteczności terapii TECAR u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Projekt badania To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Przewlekły ból szyi zdiagnozowany przez specjalistycznego lekarza zostanie podzielony na 3 grupy z modelem randomizacji. Zainteresowane osoby zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia i podpiszą „świadomą dobrowolną zgodę” po wyjaśnieniu badania.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy z modelem randomizacji (sekretarz nie w badaniu).
Pacjenci, którzy wybiorą 1, zostaną zastosowani terapia TECAR + standardowy program fizjoterapii (SFP), ci, którzy wybiorą 2, zostaną zastosowani pozorna terapia tecar + SFP, a ci, którzy wybiorą 3, zostaną zastosowane SFP. Pierwsze i ostatnie oceny wszystkich 3 grup zostaną dokonane przez tego samego ślepego oceniającego.
Randomizacja po badaniu zostaje wyjaśniona pacjentom z przewlekłym bólem szyi, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, ci, którzy wolontariusze zostaną poproszeni o podpisanie „świadomej dobrowolnej zgody”. Ci, którzy zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy 1, grupa 2 lub 3. Uczestnicy będą losowo przydzielani do karty. Ci, którzy narysują numer 1, zostaną przypisane do grupy terapii SFP + TECAR, ci, którzy rysują numer 2, zostaną przypisani do grupy Sham Tecar Therapy + SFP, a ci, którzy rysują numer 3, zostaną przypisane tylko do grupy SFP.
Wizualna skala analogowa (VAS) Intensywność bólu odczuwana przez uczestników stawu kolanowego podczas odpoczynku i aktywności zostanie oceniona za pomocą VAS. VAS jest łatwą w użyciu skalę, ponieważ nie ma żadnego języka i jest często stosowany w klinikach. Osoby zostaną poproszone o opisanie bólu, jaki odczuwają podczas testu w skali 10 cm jako „0” (bez bólu) i „10” (nieznośny ból). 34% spadek VAS po TKA jest uważany za istotny klinicznie.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) został opracowany przez Vernon i in. Tureckie badanie wersji zostały przeprowadzone przez Aslan i in. NDI obejmuje w sumie 10 pytań, takich jak ból, opieka osobista, koncentracja, praca, jazda i spanie. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 5 punktów. Wynik 0 oznacza brak ograniczeń, a wynik 50 oznacza pełne ograniczenie. Wynik między 0-4 oznacza brak ograniczenia, wynik między 5-14 wskazuje łagodne ograniczenie, wynik między 14-24 wskazuje na umiarkowane ograniczenie, wynik między 25-34 wskazuje na poważne ograniczenie, a wynik powyżej 35 wskazuje na ograniczenie.
TKö TKI Tampa kinesiophobia jest 17-osobową listą kontrolną i jest stosowana w ostrym i przewlekłym bólu dolnej części pleców, fibromialgii, urazach mięśniowo-szkieletowych i chorobach związanych z bitem. Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = ja zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = I zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik oblicza się po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16. Osoba otrzymuje całkowity wynik między 17-68. Wysoki wynik w skali wskazuje, że osoba ma wysoką kinesiofobię. Ważność i niezawodność kwestionariusza w Turcji przeprowadzili Tunca Yılmaz i in.
Jakość życia (SF-12) SF-12 składa się z 8 sub-dymencji i 12 pozycji, w tym funkcjonowania fizycznego (2 pozycje), roli fizycznej (2 pozycji), bólu ciała (1 pozycja), ogólnego zdrowia (1 pozycja), energii (1 pozycja), funkcjonowania społecznego (1 pozycja), roli emocjonalnej (2 pozycji) i zdrowia psychicznego (2 pozycje). Podczas gdy elementy związane z rolą fizyczną i emocjonalną odpowiada dychotomicznie (tak lub nie), inne elementy mają opcje typu Likerta od 3 do 6. Całkowity wynik badania wynosi między 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie. Ważność i niezawodność badania w Turcji przeprowadzili Soylu i in.
Skala depresji lęku szpitalnego Skala jest stosowana w celu ustalenia ryzyka lęku i depresji u pacjentów oraz do pomiaru ich poziomów i zmian nasilenia. Skala składa się z 14 pytań. Siedem z tych (liczb nieparzystych) mierzy lęk, podczas gdy pozostałe siedem (równych liczb) mierzy depresję. Skala zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każdy element jest oceniany inaczej. Pozycje 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 pokazują zmniejszające się nasilenie i są oceniane w postaci 3, 2, 1, 0. Z drugiej strony pozycje 2, 4, 7, 9, 12 i 14 są oceniane w postaci 0, 1, 2, 3. Całkowite wyniki podskal uzyskuje się poprzez dodanie tych wyników pozycji. Podczas gdy pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 są dodawane do podskali lękowych, dla podskali depresji dodawane są wyniki pozycji 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14. Każdy nagłówek jest oceniany między 0-21. Wysokie wyniki wskazują na wysoki lęk i depresję. Skala lęku i depresji szpitalnej została opracowana przez Zigmond i Snaith w 1983 roku. W naszym kraju badanie ważności i niezawodności zostały przeprowadzone przez Aydemir w 1997 r.
Globalna skala oceny zmiany Ta skala jest często stosowana do oceny zadowolenia pacjentów w ortopedycznych badaniach klinicznych. Jest zaprojektowany w celu ustalenia poprawy lub pogorszenia pacjenta w czasie. W GRC, która jest skalą typu Likerta, opcje w zakresie wartości plus i minus oraz etykiety przypisane do tych stopni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numer telefonu: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Indyk, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numer telefonu: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18–55 lat,
- Ból szyi przez 3 miesiące lub dłużej,
- Możliwość przyjazdu do szpitala na program fizjoterapii Standart
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mieli uszkodzenie kręgosłupa szyjnego lub operacji
- Pacjenci z bólem szyi wtórnym do zaburzenia neurologicznego lub naczyniowego lub nowotworów
- Pacjenci z radikulopatią i deficytami neurologicznymi
- Pacjenci z zapalnym lub zakaźnym zapaleniem stawów w kręgosłupie szyjki macicy
- Pacjenci, którzy otrzymali program fizykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z otwartymi ranami lub ryzykiem infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia TECAR + standardowy program fizjoterapii
|
Terapia TECAR będzie stosowana przez specjalistę fizjoterapeutę z Wintecare T-Plus-Switzzerland.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zawartej w zastosowaniu terapii TECAR będą zastosowani do grup mięśni w obszarze szyi przy ustalonej częstotliwości 0,448 MHz przez 10 minut.
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia.
W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni.
Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej.
Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi.
W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu
|
|
Pozorny komparator: Sham Tecar Therapy + standardowy program fizjoterapii
|
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia.
W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni.
Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej.
Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi.
W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu
Terapia TECAR będzie stosowana przez specjalistę fizjoterapeutę z Wintecare T-Plus-Switzzerland.
Pacjent będzie ustawiony jak w grupie TECAR, ale funkcja ogrzewania urządzenia nie zostanie aktywowana.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy program fizjoterapii
|
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia.
W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni.
Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej.
Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi.
W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność szyi İndex
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Tampa kinesiophobia
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
|
Krótka forma-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala depresji lęku szpitalnego
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
|
Globalna ocena zmiany GRC
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
0-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia tecar
-
Izmir City HospitalJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia lędźwiowaTurcja (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawówTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...ZakończonyTrening oporowy | Badanie zdrowych uczestnikówSzwajcaria
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszenieSportowcy | Wydajność mięśni | Terapia TECAREgipt
-
Middle East UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie gruczołu krokowegoEgipt
-
Delta University for Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborZakończonyNadreaktywny pęcherz i wysiłkowe nietrzymanie moczuSłowenia
-
International Hellenic UniversityZakończony