Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii TECAR u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Projekt badania To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Przewlekły ból szyi zdiagnozowany przez specjalistycznego lekarza zostanie podzielony na 3 grupy z modelem randomizacji. Zainteresowane osoby zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia i podpiszą „świadomą dobrowolną zgodę” po wyjaśnieniu badania.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy z modelem randomizacji (sekretarz nie w badaniu).

Pacjenci, którzy wybiorą 1, zostaną zastosowani terapia TECAR + standardowy program fizjoterapii (SFP), ci, którzy wybiorą 2, zostaną zastosowani pozorna terapia tecar + SFP, a ci, którzy wybiorą 3, zostaną zastosowane SFP. Pierwsze i ostatnie oceny wszystkich 3 grup zostaną dokonane przez tego samego ślepego oceniającego.

Randomizacja po badaniu zostaje wyjaśniona pacjentom z przewlekłym bólem szyi, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, ci, którzy wolontariusze zostaną poproszeni o podpisanie „świadomej dobrowolnej zgody”. Ci, którzy zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy 1, grupa 2 lub 3. Uczestnicy będą losowo przydzielani do karty. Ci, którzy narysują numer 1, zostaną przypisane do grupy terapii SFP + TECAR, ci, którzy rysują numer 2, zostaną przypisani do grupy Sham Tecar Therapy + SFP, a ci, którzy rysują numer 3, zostaną przypisane tylko do grupy SFP.

Wizualna skala analogowa (VAS) Intensywność bólu odczuwana przez uczestników stawu kolanowego podczas odpoczynku i aktywności zostanie oceniona za pomocą VAS. VAS jest łatwą w użyciu skalę, ponieważ nie ma żadnego języka i jest często stosowany w klinikach. Osoby zostaną poproszone o opisanie bólu, jaki odczuwają podczas testu w skali 10 cm jako „0” (bez bólu) i „10” (nieznośny ból). 34% spadek VAS po TKA jest uważany za istotny klinicznie.

Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) został opracowany przez Vernon i in. Tureckie badanie wersji zostały przeprowadzone przez Aslan i in. NDI obejmuje w sumie 10 pytań, takich jak ból, opieka osobista, koncentracja, praca, jazda i spanie. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 5 punktów. Wynik 0 oznacza brak ograniczeń, a wynik 50 oznacza pełne ograniczenie. Wynik między 0-4 oznacza brak ograniczenia, wynik między 5-14 wskazuje łagodne ograniczenie, wynik między 14-24 wskazuje na umiarkowane ograniczenie, wynik między 25-34 wskazuje na poważne ograniczenie, a wynik powyżej 35 wskazuje na ograniczenie.

TKö TKI Tampa kinesiophobia jest 17-osobową listą kontrolną i jest stosowana w ostrym i przewlekłym bólu dolnej części pleców, fibromialgii, urazach mięśniowo-szkieletowych i chorobach związanych z bitem. Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (1 = ja zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = I zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik oblicza się po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16. Osoba otrzymuje całkowity wynik między 17-68. Wysoki wynik w skali wskazuje, że osoba ma wysoką kinesiofobię. Ważność i niezawodność kwestionariusza w Turcji przeprowadzili Tunca Yılmaz i in.

Jakość życia (SF-12) SF-12 składa się z 8 sub-dymencji i 12 pozycji, w tym funkcjonowania fizycznego (2 pozycje), roli fizycznej (2 pozycji), bólu ciała (1 pozycja), ogólnego zdrowia (1 pozycja), energii (1 pozycja), funkcjonowania społecznego (1 pozycja), roli emocjonalnej (2 pozycji) i zdrowia psychicznego (2 pozycje). Podczas gdy elementy związane z rolą fizyczną i emocjonalną odpowiada dychotomicznie (tak lub nie), inne elementy mają opcje typu Likerta od 3 do 6. Całkowity wynik badania wynosi między 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdrowie. Ważność i niezawodność badania w Turcji przeprowadzili Soylu i in.

Skala depresji lęku szpitalnego Skala jest stosowana w celu ustalenia ryzyka lęku i depresji u pacjentów oraz do pomiaru ich poziomów i zmian nasilenia. Skala składa się z 14 pytań. Siedem z tych (liczb nieparzystych) mierzy lęk, podczas gdy pozostałe siedem (równych liczb) mierzy depresję. Skala zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każdy element jest oceniany inaczej. Pozycje 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 pokazują zmniejszające się nasilenie i są oceniane w postaci 3, 2, 1, 0. Z drugiej strony pozycje 2, 4, 7, 9, 12 i 14 są oceniane w postaci 0, 1, 2, 3. Całkowite wyniki podskal uzyskuje się poprzez dodanie tych wyników pozycji. Podczas gdy pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 są dodawane do podskali lękowych, dla podskali depresji dodawane są wyniki pozycji 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14. Każdy nagłówek jest oceniany między 0-21. Wysokie wyniki wskazują na wysoki lęk i depresję. Skala lęku i depresji szpitalnej została opracowana przez Zigmond i Snaith w 1983 roku. W naszym kraju badanie ważności i niezawodności zostały przeprowadzone przez Aydemir w 1997 r.

Globalna skala oceny zmiany Ta skala jest często stosowana do oceny zadowolenia pacjentów w ortopedycznych badaniach klinicznych. Jest zaprojektowany w celu ustalenia poprawy lub pogorszenia pacjenta w czasie. W GRC, która jest skalą typu Likerta, opcje w zakresie wartości plus i minus oraz etykiety przypisane do tych stopni

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Center
      • Kırşehir, Center, Indyk, 40100
        • Kırşehir Ahi Evran University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18–55 lat,
  • Ból szyi przez 3 miesiące lub dłużej,
  • Możliwość przyjazdu do szpitala na program fizjoterapii Standart

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mieli uszkodzenie kręgosłupa szyjnego lub operacji
  • Pacjenci z bólem szyi wtórnym do zaburzenia neurologicznego lub naczyniowego lub nowotworów
  • Pacjenci z radikulopatią i deficytami neurologicznymi
  • Pacjenci z zapalnym lub zakaźnym zapaleniem stawów w kręgosłupie szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy otrzymali program fizykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z otwartymi ranami lub ryzykiem infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TECAR + standardowy program fizjoterapii
Terapia TECAR będzie stosowana przez specjalistę fizjoterapeutę z Wintecare T-Plus-Switzzerland. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zawartej w zastosowaniu terapii TECAR będą zastosowani do grup mięśni w obszarze szyi przy ustalonej częstotliwości 0,448 MHz przez 10 minut.
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia. W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni. Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej. Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi. W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu
Pozorny komparator: Sham Tecar Therapy + standardowy program fizjoterapii
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia. W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni. Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej. Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi. W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu
Terapia TECAR będzie stosowana przez specjalistę fizjoterapeutę z Wintecare T-Plus-Switzzerland. Pacjent będzie ustawiony jak w grupie TECAR, ale funkcja ogrzewania urządzenia nie zostanie aktywowana.
Aktywny komparator: Standardowy program fizjoterapii
Badanie to obejmie rutynowo stosowaną konwencjonalną fizjoterapię, metody cieplne, elektroterapię (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia ultradźwiękowa) oraz ćwiczenia. W tym badaniu zostanie wykorzystane gorące opakowanie do indukcji rozszerzania naczyń i zmniejszenia skurczu mięśni. Gorący pakiet będzie używany przez 15 minut do rozluźnienia skurczów mięśni i zwiększenia elastyczności tkanki miękkiej. Dziesiątki jest prostą nieinwazyjną modalnością i jest szeroko stosowana zarówno w ostrym, jak i przewlekłym bólu szyi. W naszym badaniu konwencjonalne dziesiątki 50 Hz o czasie trwania impulsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie
Niepełnosprawność szyi İndex
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Tampa kinesiophobia
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie
Krótka forma-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie
Skala depresji lęku szpitalnego
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie
Globalna ocena zmiany GRC
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
0-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Terapia tecar

Subskrybuj