- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06953973
Undersøgelse af effektiviteten af TECAR -terapi hos patienter med kronisk nakkesmerter
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Kronisk nakkesmerter, der er diagnosticeret af en speciallæge, vil blive opdelt i 3 grupper med en randomiseringsmodel. Interesserede personer vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inkluderingskriterierne og underskriver den 'informerede frivillige samtykkeformular', efter at undersøgelsen er forklaret.
Patienter vil blive opdelt i 3 grupper med en randomisering (sekretær ikke i undersøgelsen) -modellen.
Patienter, der vælger 1, vil blive anvendt TECAR Therapy + Standard Physoterapy Program (SFP), de, der vælger 2, vil blive anvendt Sham Tecar Therapy + SFP, og de, der vælger 3, vil blive anvendt SFP. De første og sidste evalueringer af alle 3 grupper vil blive foretaget af den samme blinde evaluator.
Randomisering Efter undersøgelsen er forklaret til patienterne med kroniske nakkesmerter, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, vil de, der melder sig frivilligt, blive bedt om at underskrive den "informerede frivillige samtykkeformular". De, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt tilfældigt til gruppe 1, gruppe 2 eller 3. deltagere tildeles tilfældigt til et kort. De, der tegner nummer 1, vil blive tildelt SFP + TECAR -terapi -gruppen, dem, der tegner nummer 2, tildeles til Sham Tecar -terapi + SFP -gruppen, og dem, der tegner nummer 3, tildeles kun SFP -gruppen.
Visual Analog Scale (VAS) Den smerteintensitet, som deltagerne følte i knæleddet under hvile og aktivitet, vil blive evalueret med VAS. VAS er en brugervenlig skala, da den ikke har noget sprog og ofte anvendes på klinikker. Enkeltpersoner vil blive bedt om at beskrive den smerte, de føler under testen på 10 cm skala som "0" (ingen smerter) og "10" (uudholdelig smerte). Et fald på 34% i VAS efter TKA betragtes som klinisk signifikant.
Neck Disability Index Neck Disability Index (NDI) blev udviklet af Vernon et al. Den tyrkiske versionundersøgelse blev udført af Aslan et al. NDI inkluderer i alt 10 spørgsmål såsom smerte, personlig pleje, koncentration, arbejde, kørsel og sovende. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 5 point. En score på 0 betyder ingen begrænsning, og en score på 50 betyder fuld begrænsning. En score mellem 0-4 indikerer ingen begrænsning, en score mellem 5-14 indikerer mild begrænsning, en score mellem 14-24 indikerer moderat begrænsning, en score mellem 25-34 indikerer alvorlig begrænsning og en score over 35 indikerer begrænsning.
Tampa Kinesiophobia Scale Tkö er en 17-spørgsmålscheckliste og bruges i akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi, muskuloskeletalskader og whiplash-relaterede sygdomme. Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala (1 = Jeg er stærkt uenig, 4 = Jeg er meget enig). En total score beregnes efter reversering af poster 4, 8, 12 og 16. Personen får en total score mellem 17-68. En høj score på skalaen indikerer, at personen har høj kinesiophobia. Gyldigheden og pålideligheden af spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Tunca Yılmaz et al.
Livskvalitet (SF-12) SF-12 består af 8 underdimensioner og 12 genstande, herunder fysisk funktion (2 genstande), fysisk rolle (2 genstande), kropssmerter (1 vare), generel sundhed (1 vare), energi (1 vare), social funktion (1 vare), følelsesmæssig rolle (2 poster) og mental sundhed (2 genstande). Mens genstandene relateret til fysisk og følelsesmæssig rolle besvares dikotomt (ja eller nej), har andre genstande Likert-type muligheder fra 3 til 6. Undersøgelsens samlede score varierer mellem 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre helbred. Gyldigheden og pålideligheden af undersøgelsen på tyrkisk blev udført af Soylu et al.
Hospitalets angst depression skala skalaen bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienter og til at måle deres niveauer og ændringer i sværhedsgraden. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål. Syv af disse (ulige tal) måler angst, mens de andre syv (endda tal) måler depression. Skalaen giver en fire-punkts Likert-måling. Hver vare scores forskelligt. Elementer 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser faldende sværhedsgrad og scores i form af 3, 2, 1, 0. På den anden side scores genstande 2, 4, 7, 9, 12 og 14 i form af 0, 1, 2, 3. De samlede scoringer af underskalaerne opnås ved at tilføje disse varescore. Mens poster 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 tilsættes til angstunderskalaen, tilsættes scoringerne af poster 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 til depressionens underskala. Hver overskrift scores mellem 0-21. Høj score indikerer høj angst og depression. Hospitalets angst og depression skala blev udviklet af Zigmond og Snaith i 1983. I vores land blev gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelsen udført af Aydemir i 1997.
Global bedømmelse af ændringsskala Denne skala bruges ofte til at evaluere patienttilfredshed i ortopædiske kliniske studier. Det er designet til at bestemme mængden af forbedring eller forringelse af patienten over tid. I GRC, som er en Likert-skala, varierer mulighederne i plus- og minusværdierne og de etiketter, der er tildelt disse grader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Kalkun, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-55 år
- At have nakkesmerter i 3 måneder eller længere,
- At kunne komme til hospitalet for et standart -fysioterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft en livmoderhalsskade eller kirurgi
- Patienter med nakkesmerter sekundært til en neurologisk eller vaskulær lidelse eller neoplasi
- Patienter med radikulopati og neurologiske underskud
- Patienter med en historie med inflammatorisk eller infektionsarthritis i livmoderhalsryggen
- Patienter, der har modtaget et fysioterapiprogram i de sidste 6 måneder
- Patienter med åbne sår eller risiko for infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECAR -terapi + standardfysioterapiprogram
|
TECAR-terapi vil blive anvendt af en specialiseret fysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Deltagere i den eksperimentelle gruppe inkluderet i TECAR -terapi -applikationen vil blive anvendt til muskelgrupperne i halsregionen med en fast frekvens på 0,448 MHz i 10 minutter.
Denne undersøgelse vil omfatte rutinemæssigt anvendt konventionel fysioterapi, varmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling) og øvelser.
I denne undersøgelse vil Hot Pack blive brugt til at inducere vasodilatation og reducere muskelspasmer.
Hot Pack bruges i 15 minutter til at slappe af muskelspasmer og øge fleksibilitet i bløddels.
TENS er en simpel ikke -invasiv modalitet og er vidt brugt i både akut og kronisk nakkesmerter.
I vores undersøgelse er 50 Hz konventionelle titusinder med en pulsvarighed på
|
|
Sham-komparator: Sham Tecar Therapy + Standard Physioterapy Program
|
Denne undersøgelse vil omfatte rutinemæssigt anvendt konventionel fysioterapi, varmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling) og øvelser.
I denne undersøgelse vil Hot Pack blive brugt til at inducere vasodilatation og reducere muskelspasmer.
Hot Pack bruges i 15 minutter til at slappe af muskelspasmer og øge fleksibilitet i bløddels.
TENS er en simpel ikke -invasiv modalitet og er vidt brugt i både akut og kronisk nakkesmerter.
I vores undersøgelse er 50 Hz konventionelle titusinder med en pulsvarighed på
TECAR-terapi vil blive anvendt af en specialiseret fysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Patienten vil blive placeret som i TECAR -gruppen, men enheden på enheden aktiveres ikke.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
|
Denne undersøgelse vil omfatte rutinemæssigt anvendt konventionel fysioterapi, varmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling) og øvelser.
I denne undersøgelse vil Hot Pack blive brugt til at inducere vasodilatation og reducere muskelspasmer.
Hot Pack bruges i 15 minutter til at slappe af muskelspasmer og øge fleksibilitet i bløddels.
TENS er en simpel ikke -invasiv modalitet og er vidt brugt i både akut og kronisk nakkesmerter.
I vores undersøgelse er 50 Hz konventionelle titusinder med en pulsvarighed på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
|
Nakkshandicap İndex
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia skala
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
|
Kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
|
Hospitalets angst depression skala
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
|
Global bedømmelse af ændringsskala-grc
Tidsramme: 0-4 uger
|
0-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Tecar -terapi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...AfsluttetModstandstræning | Undersøgelse af sunde deltagereSchweiz
-
Izmir City HospitalIkke rekrutterer endnuLumbal radikulopatiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationAtleter | Muskelpræstation | TECAR terapiEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
-
Delta University for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetSpasticitet, muskel | Sequelae af slagtilfælde | Massage | ElektroterapiSpanien
-
University MariborAfsluttetOveraktiv blære og urge urininkontinensSlovenien
-
International Hellenic UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet