- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953973
Zkoumání účinnosti terapie Tecar u pacientů s chronickou bolestí krku
Návrh studie Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná, dvojitě slepá studie. Chronická bolest krku diagnostikovaná specializovaným lékařem bude rozdělena do 3 skupin s randomizačním modelem. Zainteresovaní jednotlivci budou do studie zahrnuti, pokud splní kritéria pro zařazení a podepíší „informovaný dobrovolný formulář souhlasu“ po vysvětlení studie.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin s modelem randomizace (sekretářka nikoli ve studii).
Pacienti, kteří si vyberou 1, budou použity terapie TECAR + standardní fyzioterapeutický program (SFP), pacienti, kteří si vyberou 2, budou aplikováni SHAM tecar terapii + SFP a ti, kteří zvolí 3, budou použity SFP. První a poslední hodnocení všech 3 skupin bude provedena stejným slepým hodnotitelem.
Randomizace Po vysvětlení studie pacientům s chronickou bolestí krku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou ti, kteří dobrovolníci dobrovolníci, požádáni, aby podepsali „informovaný formulář dobrovolného souhlasu“. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie, budou náhodně přiřazeni ke skupině 1, skupině 2. nebo 3.. Účastníci budou náhodně přiřazeni k kartě. Ti, kteří čerpají číslo 1, budou přiřazeni ke skupině SFP + Tecar Therapy Group, ti, kteří čerpají číslo 2, budou přiřazeni ke skupině Sham Tecar Therapy + SFP a ti, kteří čerpají číslo 3, budou přiřazeni pouze skupině SFP.
Vizuální analogová stupnice (VAS) Intenzita bolesti, kterou účastníci v kolenním kloubu během odpočinku a aktivity budou vyhodnoceny u VAS. VAS je snadno použitelný měřítko, protože nemá žádný jazyk a často se používá na klinikách. Jednotlivci budou požádáni, aby popsali bolest, kterou cítí během testu na 10 cm, jako „0“ (žádná bolest) a „10“ (nesnesitelná bolest). 34% pokles VAS po TKA je považován za klinicky významný.
Index indexu indexu postižení krku krku (NDI) byl vyvinut společností Vernon et al. Studie turecké verze provedla Aslan et al. NDI zahrnuje celkem 10 otázek, jako je bolest, osobní péče, koncentrace, práce, řízení a spánek. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 5 body. Skóre 0 znamená žádné omezení a skóre 50 znamená úplné omezení. Skóre mezi 0-4 znamená žádné omezení, skóre mezi 5-14 označuje mírné omezení, skóre mezi 14-24 označuje mírné omezení, skóre mezi 25-34 označuje závažné omezení a skóre nad 35 označuje omezení.
Tampa kineziofobie Scale Tkö je kontrolní seznam 17 otázek a používá se v akutní a chronické bolesti zad, fibromyalgii, muskuloskeletálním poraněním a onemocněních souvisejících s bičkou. Měřítko používá 4-bodovou Likertovu stupnici (1 = I silně nesouhlasím, 4 = I silně souhlasím). Celkové skóre se počítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16. Osoba obdrží celkové skóre mezi 17-68. Vysoké skóre na stupnici naznačuje, že osoba má vysokou kineziofobii. Platnost a spolehlivost dotazníku v turečtině provedla Tunca Yılmaz et al.
Kvalita života (SF-12) SF-12 se skládá z 8 dílčích dimenzí a 12 položek, včetně fyzického fungování (2 položky), fyzické role (2 položky), bolesti těla (1 položka), obecné zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální fungování (1 položka), emoční role (2 položky) a duševního zdraví (2 položky). Zatímco položky související s fyzickou a emocionální rolí jsou zodpovězeny dichotomicky (ano nebo ne), jiné položky mají možnosti typu Likert v rozmezí od 3 do 6. Celkové skóre průzkumu se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví. Platnost a spolehlivost průzkumu v turečtině provedla Soylu et al.
Měřítko deprese nemocnice Scale Scale se používá ke stanovení rizika úzkosti a deprese u pacientů a měření jejich hladin a změn závažnosti. Měřítko sestává z celkem 14 otázek. Sedm z těchto (lichých čísel) měří úzkost, zatímco dalších sedm (sudých čísel) měří depresi. Měřítko poskytuje čtyřbodové měření typu Likert. Každá položka je hodnocena jinak. Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 ukazují snižující závažnost a jsou hodnoceny ve formě 3, 2, 1, 0. Na druhé straně jsou položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 hodnoceny ve formě 0, 1, 2, 3. Celkové skóre dílčích stupnic se získá přidáním těchto skóre položek. Zatímco položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 jsou přidány pro subškálu úzkosti, skóre položek 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 se přidá pro depresivní podskupinu. Každá nadpis je hodnocena mezi 0-21. Vysoké skóre naznačuje vysokou úzkost a depresi. Měřítko nemocniční úzkosti a deprese bylo vyvinuto společností Zigmond a Snaith v roce 1983. V naší zemi byla studie platnosti a spolehlivosti prováděna Aydemirem v roce 1997.
Globální hodnocení měřítka změn Tato stupnice se často používá k vyhodnocení spokojenosti pacientů v ortopedických klinických studiích. Je navržen tak, aby určil množství zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času. V GRC, což je měřítko typu Likert, možnosti v rozsazích hodnoty plus a mínus a štítky přiřazené k těmto titulům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonní číslo: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Krocan, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonní číslo: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–55 let,
- Mít bolest krku po dobu 3 měsíců nebo déle,
- Být schopen přijít do nemocnice na standartní fyzioterapeutický program
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli poškození nebo operaci krční páteře
- Pacienti s bolestí krku sekundární k neurologické nebo vaskulární poruše nebo neoplazii
- Pacienti s radikulopatií a neurologickými deficity
- Pacienti s anamnézou zánětlivé nebo infekční artritidy v krční páteři
- Pacienti, kteří dostali program fyzikální terapie za posledních 6 měsíců
- Pacienti s otevřenými ranami nebo rizikem infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tecar Therapy + Standard Fyzioterapeupy Program
|
Tecarská terapie bude aplikována specializovaným fyzioterapeutem s WinCare T-plus-Switzerland.
Účastníci experimentální skupiny zahrnuté v aplikaci tecar terapie budou aplikováni na svalové skupiny v oblasti krku při pevné frekvenci 0,448 MHz po dobu 10 minut.
Tato studie bude zahrnovat rutinně aplikovanou konvenční fyzioterapii, tepelné modality, elektroterapii (transcutánní elektrická stimulace nervů (TENS) a ultrazvuková terapie) a cvičení.
V této studii bude horký balíček použit k vyvolání vazodilatace a snížení svalového křeče.
Hot Pack bude použit po dobu 15 minut k uvolnění svalových křečí a zvýšení flexibility měkkých tkání.
TENS je jednoduchá neinvazivní modalita a je široce používána při akutní i chronické bolesti krku.
V naší studii 50 Hz konvenčních desítek s dobou pulsu
|
|
Falešný srovnávač: Sham Tecar Therapy + Standard Fyziotherapy Program
|
Tato studie bude zahrnovat rutinně aplikovanou konvenční fyzioterapii, tepelné modality, elektroterapii (transcutánní elektrická stimulace nervů (TENS) a ultrazvuková terapie) a cvičení.
V této studii bude horký balíček použit k vyvolání vazodilatace a snížení svalového křeče.
Hot Pack bude použit po dobu 15 minut k uvolnění svalových křečí a zvýšení flexibility měkkých tkání.
TENS je jednoduchá neinvazivní modalita a je široce používána při akutní i chronické bolesti krku.
V naší studii 50 Hz konvenčních desítek s dobou pulsu
Tecarská terapie bude aplikována specializovaným fyzioterapeutem s WinCare T-plus-Switzerland.
Pacient bude umístěn jako ve skupině Tecar, ale vytápění zařízení nebude aktivováno.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutický program
|
Tato studie bude zahrnovat rutinně aplikovanou konvenční fyzioterapii, tepelné modality, elektroterapii (transcutánní elektrická stimulace nervů (TENS) a ultrazvuková terapie) a cvičení.
V této studii bude horký balíček použit k vyvolání vazodilatace a snížení svalového křeče.
Hot Pack bude použit po dobu 15 minut k uvolnění svalových křečí a zvýšení flexibility měkkých tkání.
TENS je jednoduchá neinvazivní modalita a je široce používána při akutní i chronické bolesti krku.
V naší studii 50 Hz konvenčních desítek s dobou pulsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
|
Postižení krku İndex
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítko Tampa kinesiofobie
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
|
Měřítko deprese úzkosti v nemocnici
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
|
Globální hodnocení měřítka změn GRC
Časové okno: 0-4 týdny
|
0-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Tecarská terapie
-
Ankara City Hospital BilkentNáborBederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuSportovci | Svalový výkon | Terapie TECAREgypt
-
Izmir City HospitalZatím nenabírámeLumbální radikulopatieTurecko (Türkiye)
-
Middle East UniversityZatím nenabíráme
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoSpasticita, svaly | Následky mrtvice | Masáž | ElektroterapieŠpanělsko
-
Delta University for Science and TechnologyZatím nenabíráme
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University MariborDokončenoHyperaktivní močový měchýř a urgentní inkontinence močiSlovinsko
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityDokončenoObezita; Endokrinní | Obezita, viscerálníŠpanělsko