- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953973
Undersökning av effektiviteten av tecar -terapi hos patienter med kronisk nacksmärta
Studiedesign Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie. Kronisk nacksmärta som diagnostiserats av en specialistläkare kommer att delas upp i tre grupper med en randomiseringsmodell. Intresserade individer kommer att inkluderas i studien om de uppfyller inkluderingskriterierna och undertecknar det "informerade frivilliga samtyckesformuläret" efter att studien har förklarats.
Patienter kommer att delas in i tre grupper med en randomisering (sekreterare inte i studie).
Patienter som väljer 1 kommer att tillämpas tecar terapi + standard fysioterapiprogram (SFP), de som väljer 2 kommer att tillämpas skam tecar -terapi + SFP och de som väljer 3 kommer att tillämpas SFP. De första och sista utvärderingarna av alla tre grupperna kommer att göras av samma blinda utvärderare.
Randomisering Efter studien förklaras för patienterna med kronisk nacksmärta som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer de som frivilligt att uppmanas att underteckna "informerat frivilligt samtyckesformulär". De som frivilligt deltar i studien kommer att tilldelas slumpmässigt till grupp 1, grupp 2 eller 3. Deltagarna kommer att tilldelas ett kort slumpmässigt. De som ritar nummer 1 kommer att tilldelas SFP + Tecar -terapigruppen, de som drar nummer 2 kommer att tilldelas Sham Tecar Therapy + SFP -gruppen, och de som drar nummer 3 kommer att tilldelas SFP -gruppen.
Visual Analog Scale (VAS) Smärtintensiteten som deltagarna i knäleden känner under vila och aktivitet kommer att utvärderas med VAS. VAS är en lättanvänd skala eftersom den inte har något språk och tillämpas ofta på kliniker. Individer kommer att uppmanas att beskriva smärtan de känner under testet på en skala på 10 cm som "0" (ingen smärta) och "10" (outhärdlig smärta). En minskning med 34% i VA efter TKA anses kliniskt signifikant.
Neck Disability Index Neck Disability Index (NDI) utvecklades av Vernon et al. Den turkiska versionstudien genomfördes av Aslan et al. NDI innehåller totalt 10 frågor som smärta, personlig vård, koncentration, arbete, körning och sömn. Varje fråga görs mellan 0 och 5 poäng. En poäng på 0 betyder ingen begränsning och en poäng på 50 betyder full begränsning. En poäng mellan 0-4 indikerar ingen begränsning, en poäng mellan 5-14 indikerar mild begränsning, en poäng mellan 14-24 indikerar måttlig begränsning, en poäng mellan 25-34 indikerar allvarlig begränsning och en poäng över 35 indikerar begränsning.
Tampa Kinesiophobia Scale TKÖ är en checklista med 17 frågor och används vid akuta och kroniska lågryggsmärta, fibromyalgi, muskuloskeletala skador och whiplash-relaterade sjukdomar. Skalan använder en 4-punkts Likert-skala (1 = jag håller inte med, 4 = jag håller starkt med). En total poäng beräknas efter att ha vänt artiklarna 4, 8, 12 och 16. Personen får en total poäng mellan 17-68. En hög poäng på skalan indikerar att personen har hög kinesiofobi. Giltigheten och tillförlitligheten för frågeformuläret på turkiska genomfördes av Tunca Yılmaz et al.
Livskvalitet (SF-12) SF-12 består av 8 underdimensioner och 12 artiklar, inklusive fysisk funktion (2 artiklar), fysisk roll (2 artiklar), kroppssmärta (1 artikel), allmän hälsa (1 artikel), energi (1 artikel), social funktion (1 artikel), emotionell roll (2 artiklar) och mental hälsa (2 artiklar). Medan artiklarna relaterade till fysisk och emotionell roll besvaras dikotomt (ja eller nej), har andra artiklar Likert-typ som sträcker sig från 3 till 6. Den totala poängen för undersökningen varierar mellan 0-100, med högre poäng som representerar bättre hälsa. Giltigheten och tillförlitligheten för undersökningen på turkiska utfördes av Soylu et al.
Sjukhusens ångest Depression Scale Skalan används för att bestämma risken för ångest och depression hos patienter och för att mäta deras nivåer och förändringar i svårighetsgraden. Skalan består av totalt 14 frågor. Sju av dessa (udda siffror) mäter ångest, medan de andra sju (jämna siffrorna) mäter depression. Skalan ger en mätning av fyra punkts Likert-typ. Varje artikel görs annorlunda. PUNKTER 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 och 13 visar minskande svårighetsgrad och görs i form av 3, 2, 1, 0. Å andra sidan görs artiklarna 2, 4, 7, 9, 12 och 14 i form av 0, 1, 2, 3. De totala poängen för underskalorna erhålls genom att lägga till dessa artiklar. Medan artiklarna 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 läggs till för underskalan för ångest, läggs poängen för artiklarna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 för underskalan för depression. Varje rubrik görs mellan 0-21. Höga poäng indikerar hög ångest och depression. Sjukhusens ångest och depression skala utvecklades av Zigmond och Snaith 1983. I vårt land genomfördes giltighets- och tillförlitlighetsstudien av Aydemir 1997.
Global Rating of Change Scale Denna skala används ofta för att utvärdera patienttillfredsställelse i ortopediska kliniska studier. Det är utformat för att bestämma mängden förbättring eller försämring av patienten över tid. I GRC, som är en skala av Likert-typ, är alternativen i plus och minus värde och etiketterna tilldelade dessa grader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-post: kodakihsan@gmail.com
Studieorter
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Kalkon, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-post: kodakihsan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara mellan åldrarna 18-55,
- Ha nacksmärta i 3 månader eller längre,
- Att kunna komma till sjukhuset för ett standart -fysioterapiprogram
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har haft en cervikal ryggskada eller operation
- Patienter med nacksmärta sekundär till en neurologisk eller vaskulär störning eller neoplasi
- Patienter med radikulopati och neurologiska underskott
- Patienter med en historia av inflammatorisk eller infektiv artrit i livmoderhalsen
- Patienter som har fått ett fysioterapiprogram under de senaste 6 månaderna
- Patienter med öppna sår eller risk för infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TECAR -terapi + Standard fysioterapiprogram
|
Tecar-terapi kommer att tillämpas av en specialistfysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Deltagare i den experimentella gruppen som ingår i Tecar Therapy -applikationen kommer att tillämpas på muskelgrupperna i nackregionen med en fast frekvens av 0,448 MHz under 10 minuter.
Denna studie kommer att inkludera rutinmässigt tillämpad konventionell fysioterapi, värmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ultraljudsterapi) och övningar.
I denna studie kommer Hot Pack att användas för att inducera vasodilatation och minska muskelspasm.
Hot Pack kommer att användas i 15 minuter för att slappna av muskelspasmer och öka flexibiliteten för mjukvävnad.
TENS är en enkel icke -invasiv modalitet och används allmänt i både akut och kronisk nacksmärta.
I vår studie, 50 Hz konventionella tiotals med en pulsvaraktighet av
|
|
Sham Comparator: Sham Tecar Therapy + Standard fysioterapiprogram
|
Denna studie kommer att inkludera rutinmässigt tillämpad konventionell fysioterapi, värmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ultraljudsterapi) och övningar.
I denna studie kommer Hot Pack att användas för att inducera vasodilatation och minska muskelspasm.
Hot Pack kommer att användas i 15 minuter för att slappna av muskelspasmer och öka flexibiliteten för mjukvävnad.
TENS är en enkel icke -invasiv modalitet och används allmänt i både akut och kronisk nacksmärta.
I vår studie, 50 Hz konventionella tiotals med en pulsvaraktighet av
Tecar-terapi kommer att tillämpas av en specialistfysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Patienten kommer att placeras som i Tecar -gruppen, men uppvärmningsfunktionen för enheten kommer inte att aktiveras.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
|
Denna studie kommer att inkludera rutinmässigt tillämpad konventionell fysioterapi, värmemetoder, elektroterapi (transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ultraljudsterapi) och övningar.
I denna studie kommer Hot Pack att användas för att inducera vasodilatation och minska muskelspasm.
Hot Pack kommer att användas i 15 minuter för att slappna av muskelspasmer och öka flexibiliteten för mjukvävnad.
TENS är en enkel icke -invasiv modalitet och används allmänt i både akut och kronisk nacksmärta.
I vår studie, 50 Hz konventionella tiotals med en pulsvaraktighet av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
|
Nackehandikapp İndex
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
|
Kort form-12 (SF-12)
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Tidsram: 0-4 veckor
|
0-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .