- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953973
Krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegekben a tecar -kezelés hatékonyságának vizsgálata
Vizsgálat megtervezése Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezték meg. A speciális orvos által diagnosztizált krónikus nyaki fájdalom 3 csoportra oszlik egy randomizációs modellel. Az érdekelt személyeket beépítik a tanulmányba, ha megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és aláírják a „tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot” a vizsgálat magyarázata után.
A betegeket 3 csoportra osztják, randomizálással (titkárnő nem a vizsgálatban).
Azokat a betegeket, akiket 1 -et választanak, a Tecar Therapy + Standard Physioterapy Program (SFP) alkalmazzák, a 2 -et választják a 2 -et. Mindhárom csoport első és utolsó értékelését ugyanaz a vak értékelő végzi.
A vizsgálat utáni véletlenszerűsítést a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, azoknak, akik önként jelentkeznek, felkérik az „tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot” aláírására. Azokat, akik önként jelentkeznek a tanulmányban, véletlenszerűen hozzárendelnek az 1. csoportba, a 2. vagy a 3. csoportba. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki egy kártyához. Azokat, akik az 1. számot rajzolják, az SFP + Tecar Therapy Group -hoz rendelik, azokat, akik a 2. számot rajzolják, a Sham Tecar Therapy + SFP csoportba kerülnek, és azokat, akik a 3. számot rajzolják, csak az SFP csoportba kerülnek.
Vizuális analóg skála (VAS) A térdízület résztvevői által a pihenés és az aktivitás során a fájdalom intenzitását a VAS -val értékeljük. A VAS egy könnyen használható skála, mivel nincs nyelve, és gyakran alkalmazzák a klinikákon. Az egyének felkérést kapnak, hogy írják le a tesztet, amelyet a teszt során 10 cm -es skálán "0" (nem fájdalom) és "10" (elviselhetetlen fájdalom) írnak le. A TKA után a VAS 34% -os csökkenését klinikailag szignifikánsnak tekintik.
A nyaki rokkantsági index A nyaki rokkantsági indexet (NDI) Vernon és munkatársai fejlesztették ki. A török verzióvizsgálatot Aslan et al. Az NDI összesen 10 kérdést tartalmaz, mint például a fájdalom, a személyes gondozás, a koncentráció, a munka, a vezetés és az alvás. Minden kérdést 0 és 5 pont között pontoznak. A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás, az 50 pont pedig a teljes korlátozást jelenti. A 0-4 közötti pontszám azt jelzi, hogy nincs korlátozás, az 5-14 közötti pontszám az enyhe korlátozást jelzi, a 14-24 közötti pontszám mérsékelt korlátozást, a 25-34 közötti pontszámot a súlyos korlátozást jelzi, a 35 feletti pontszám pedig a korlátozást jelzi.
A Tampa Kinesiophobia skála TKö egy 17-kérdéses ellenőrző lista, amelyet akut és krónikus alsó hátfájás, fibromialgia, izom-csontrendszeri sérülések és ostorlash-rokon betegségek esetén használnak. A skála négypontos Likert skálát használ (1 = én határozottan nem értek egyet, 4 = én határozottan egyetértek). A teljes pontszámot kiszámítják a 4., 8., 12. és 16. tétel megfordítása után. A személy teljes pontszámot kap 17-68 között. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy az embernek magas kininiofóbia van. A török kérdőív érvényességét és megbízhatóságát Tunca Yılmaz et al.
Az életminőség (SF-12) SF-12 8 aldimenziós és 12 elemből áll, beleértve a fizikai működést (2 elem), a fizikai szerepet (2 elem), a testfájdalom (1 tétel), az általános egészség (1 elem), az energia (1 elem), a társadalmi működés (1 elem), az érzelmi szerep (2 elem) és a mentális egészség (2 elem). Míg a fizikai és érzelmi szerephez kapcsolódó tételekre kétszerre van megválaszolva (igen vagy nem), más tételek Likert-típusú opciókkal 3 és 6 között vannak. A felmérés teljes pontszáma 0-100 között változik, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot képviselik. A török felmérés érvényességét és megbízhatóságát Seylu et al.
Kórházi szorongásos depressziós skála A skálát használják a szorongás és a depresszió kockázatának meghatározására a betegeknél, valamint azok szintjének és súlyosságának változásainak mérésére. A skála összesen 14 kérdésből áll. Ezek közül a (páratlan számok) hét méri a szorongást, míg a másik hét (egyenletes szám) a depressziót mérik. A skála négypontos Likert típusú mérést biztosít. Minden tételet eltérően pontoznak. Az 1., 3., 5., 6., 8., 10., 11. és 13. tételek csökkenő súlyosságot mutatnak, és 3, 2, 1, 0 formájú pontszámot mutatnak. Másrészt a 2., 4., 7., 9., 12. és 14. tételeket 0, 1, 2, 3. Az alskálák összes pontszámát úgy kapjuk meg, hogy hozzáadjuk ezeket az elem pontszámait. Míg az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tételeket hozzáadják a szorongás alskálájához, a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tétel pontszámait hozzáadjuk a depressziós alskálához. Mindegyik fejléc 0-21 között van. A magas pontszámok a magas szorongást és a depressziót jelzik. A kórházi szorongást és depressziós skálát Zigmond és Snaith fejlesztette ki 1983 -ban. Hazánkban az érvényességet és a megbízhatósági tanulmányt Aydemir végezte 1997 -ben.
A változási skála globális besorolása Ezt a skálát gyakran használják a betegek elégedettségének értékelésére az ortopédiai klinikai vizsgálatokban. Úgy tervezték, hogy meghatározza a beteg javulásának vagy romlásának mértékét az idő múlásával. A GRC-ben, amely Likert típusú skála, a plusz és a mínusz értéktartományok és az ezekhez a fokokhoz rendelt címkék opciói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonszám: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Pulyka, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonszám: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-55 éves kor között van,
- 3 hónapig vagy hosszabb ideig nyaki fájdalmat szenved,
- Hogy kórházba jöhet egy önálló fizioterápiás programra
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nyaki gerinc sérülése vagy műtét volt
- A neurológiai vagy érrendszeri rendellenesség vagy daganat esetén másodlagos nyakfájdalomban szenvedő betegek
- Radikulopátia és neurológiai hiányos betegek
- A méhnyakban gyulladásos vagy fertőző artritisz kórtörténetében szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban fizikoterápiás programot kaptak
- Nyitott sebekkel vagy fertőzés kockázatával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tecar terápia + standard fizioterápiás program
|
A tecar-terápiát a Wintecare T-Plus-Switzerland szakembere alkalmazza.
A tecar -terápiás alkalmazásban szereplő kísérleti csoport résztvevőit a nyaki régió izomcsoportjaira alkalmazzák, rögzített frekvencián 0,448 MHz, 10 percig.
Ez a tanulmány magában foglalja a rutinszerűen alkalmazott hagyományos fizioterápiát, a hőmodalitásokat, az elektroterápiát (transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és az ultrahangterápiát) és a gyakorlatokat.
Ebben a tanulmányban a forró csomagot használják az értágítás indukálására és az izomgörcs csökkentésére.
A forró csomagot 15 percig fogják használni az izomgörcsök ellazítására és a lágyszöveti rugalmasság növelésére.
A TENS egy egyszerű, neminvazív módszer, és széles körben használják mind akut, mind krónikus nyaki fájdalomban.
Vizsgálatunkban 50 Hz -es hagyományos tíz, impulzus időtartammal
|
|
Sham Comparator: SHAM tecar terápia + standard fizioterápiás program
|
Ez a tanulmány magában foglalja a rutinszerűen alkalmazott hagyományos fizioterápiát, a hőmodalitásokat, az elektroterápiát (transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és az ultrahangterápiát) és a gyakorlatokat.
Ebben a tanulmányban a forró csomagot használják az értágítás indukálására és az izomgörcs csökkentésére.
A forró csomagot 15 percig fogják használni az izomgörcsök ellazítására és a lágyszöveti rugalmasság növelésére.
A TENS egy egyszerű, neminvazív módszer, és széles körben használják mind akut, mind krónikus nyaki fájdalomban.
Vizsgálatunkban 50 Hz -es hagyományos tíz, impulzus időtartammal
A tecar-terápiát a Wintecare T-Plus-Switzerland szakembere alkalmazza.
A beteg a TeCAR csoporthoz hasonlóan elhelyezkedik, de az eszköz fűtési funkciója nem aktiválódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizioterápiás program
|
Ez a tanulmány magában foglalja a rutinszerűen alkalmazott hagyományos fizioterápiát, a hőmodalitásokat, az elektroterápiát (transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és az ultrahangterápiát) és a gyakorlatokat.
Ebben a tanulmányban a forró csomagot használják az értágítás indukálására és az izomgörcs csökkentésére.
A forró csomagot 15 percig fogják használni az izomgörcsök ellazítására és a lágyszöveti rugalmasság növelésére.
A TENS egy egyszerű, neminvazív módszer, és széles körben használják mind akut, mind krónikus nyaki fájdalomban.
Vizsgálatunkban 50 Hz -es hagyományos tíz, impulzus időtartammal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
|
Nyaki fogyatékosság İndex
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tampa kineziofóbia skála
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
|
Röviden a 12-es forma (SF-12)
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
|
Kórházi szorongás depressziós skála
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
|
A változás skála GRC globális besorolása
Időkeret: 0-4 hét
|
0-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .