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Investigación de la efectividad de la terapia con TECAR en pacientes con dolor de cuello crónico

20 de mayo de 2025 actualizado por: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Diseño del estudio Este estudio fue planeado como un estudio aleatorizado controlado y doble ciego. El dolor de cuello crónico diagnosticado por un médico especializado se dividirá en 3 grupos con un modelo de aleatorización. Las personas interesadas se incluirán en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y firman el "formulario de consentimiento voluntario informado" después de que se explique el estudio.

Los pacientes se dividirán en 3 grupos con un modelo de aleatorización (secretario no en el estudio).

Los pacientes que elijan 1 se aplicarán la terapia TECAR + Programa de fisioterapia estándar (SFP), aquellos que elijan 2 se aplicarán terapia simulada de Tecar + SFP y los que elijan 3 serán aplicados SFP. Las primeras y últimas evaluaciones de los 3 grupos serán hechas por el mismo evaluador ciego.

La aleatorización después del estudio se explica a los pacientes con dolor de cuello crónico que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, a quienes se les pedirá que sean voluntarios que firmen el "Formulario de consentimiento voluntario informado". Aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al Grupo 1, Grupo 2 o 3. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una tarjeta. Aquellos que dibujen el número 1 serán asignados al grupo de terapia SFP + TECAR, aquellos que dibujen el número 2 serán asignados al grupo Sham Tecar Therapy + SFP, y aquellos que dibujen el número 3 serán asignados al grupo SFP solo.

Escala analógica visual (VAS) La intensidad del dolor que siente los participantes en la articulación de la rodilla durante el descanso y la actividad se evaluará con VAS. VAS es una escala fácil de usar, ya que no tiene ningún idioma y se aplica con frecuencia en clínicas. Se les pedirá a las personas que describan el dolor que sienten durante la prueba en una escala de 10 cm como "0" (sin dolor) y "10" (dolor insoportable). Una disminución del 34% en VAS después de TKA se considera clínicamente significativa.

Vernon et al. Desarrollaron el índice de discapacidad del cuello de discapacidad del cuello (NDI). El estudio de la versión turca fue realizado por Aslan et al. El NDI incluye un total de 10 preguntas, como dolor, cuidado personal, concentración, trabajo, conducción y sueño. Cada pregunta se anota entre 0 y 5 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay restricción, y una puntuación de 50 significa restricción completa. Una puntuación entre 0-4 indica que no hay restricción, una puntuación entre 5-14 indica una restricción leve, una puntuación entre 14-24 indica una restricción moderada, una puntuación entre 25-34 indica una restricción severa y una puntuación por encima de 35 indica restricción.

La escala de tampa kinesiofobia TKö es una lista de verificación de 17 preguntas y se usa en dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia, lesiones musculoesqueléticas y enfermedades relacionadas con el latigazo cervical. La escala usa una escala Likert de 4 puntos (1 = I Muy en desacuerdo, 4 = estoy totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación total después de revertir los elementos 4, 8, 12 y 16. La persona recibe un puntaje total entre 17-68. Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene kinesiofobia alta. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fue realizada por Tunca Yılmaz et al.

La calidad de vida (SF-12) SF-12 consta de 8 subdimensiones y 12 elementos, incluido el funcionamiento físico (2 elementos), el papel físico (2 elementos), el dolor corporal (1 ítem), la salud general (1 ítem), la energía (1 ítem), el funcionamiento social (1 ítem), el papel emocional (2 ítems) y la salud mental (2 ítems). Si bien los elementos relacionados con el papel físico y emocional se responden dicotómicamente (sí o no), otros elementos tienen opciones de tipo Likert de 3 a 6. La puntuación total de la encuesta varía entre 0-100, con puntajes más altos que representan una mejor salud. La validez y confiabilidad de la encuesta en turco fue realizada por Sylu et al.

Escala de depresión de ansiedad hospitalaria La escala se usa para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en los pacientes, y para medir sus niveles y cambios en la gravedad. La escala consta de un total de 14 preguntas. Siete de estos (números impares) miden la ansiedad, mientras que los otros siete (incluso números) miden la depresión. La escala proporciona una medición de tipo Likert de cuatro puntos. Cada artículo se califica de manera diferente. Los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 muestran la gravedad decreciente y se califican en forma de 3, 2, 1, 0. Por otro lado, los elementos 2, 4, 7, 9, 12 y 14 se califican en forma de 0, 1, 2, 3. Los puntajes totales de las subescalas se obtienen agregando estos puntajes de elementos. Mientras que los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 se agregan para la subescala de ansiedad, se agregan las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 para la subescala de depresión. Cada encabezado se obtiene entre 0-21. Los puntajes altos indican una gran ansiedad y depresión. La escala de ansiedad y depresión hospitalaria fue desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983. En nuestro país, el estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Aydemir en 1997.

Calificación global de la escala de cambio Esta escala se usa con frecuencia para evaluar la satisfacción del paciente en los estudios clínicos ortopédicos. Está diseñado para determinar la cantidad de mejora o deterioro del paciente con el tiempo. En GRC, que es una escala de tipo Likert, las opciones en los rangos de valor más y menos y las etiquetas asignadas a estos grados

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammed İhsan KODAK, PhD
  • Número de teléfono: +90 553 233 36 61
  • Correo electrónico: kodakihsan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Kırşehir, Center, Pavo, 40100
        • Kırsehir Ahi Evran University
        • Contacto:
          • Muhammed İhsan KODAK, PhD
          • Número de teléfono: +90 553 233 36 61
          • Correo electrónico: kodakihsan@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre las edades de 18-55,
  • Tener dolor de cuello durante 3 meses o más,
  • Poder venir al hospital para un programa de fisioterapia Standart

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una lesión o cirugía de columna cervical
  • Pacientes con dolor de cuello secundario a un trastorno neurológico o vascular o neoplasia
  • Pacientes con radiculopatía y déficit neurológicos
  • Pacientes con antecedentes de artritis inflamatoria o infecciosa en la columna cervical
  • Pacientes que han recibido un programa de fisioterapia en los últimos 6 meses
  • Pacientes con heridas abiertas o riesgo de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecar Terapia + Programa de fisioterapia estándar
La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta especializado con WinteCare T-Plus-Switzerland. Los participantes en el grupo experimental incluido en la aplicación de terapia TECAR se aplicarán a los grupos musculares en la región del cuello a una frecuencia fija de 0.448 MHz durante 10 minutos.
Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios. En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular. El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos. TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico. En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de
Comparador falso: Sham Tecar Therapy + Programa de fisioterapia estándar
Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios. En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular. El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos. TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico. En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de
La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta especializado con WinteCare T-Plus-Switzerland. El paciente se colocará como en el grupo TECAR, pero la característica de calentamiento del dispositivo no se activará.
Comparador activo: Programa de fisioterapia estándar
Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios. En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular. El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos. TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico. En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas
Discapacidad del cuello idordex
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas
Forma corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas
Escala de depresión de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas
Calificación global de cambio de escala-GRC
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
0-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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