- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953973
Investigación de la efectividad de la terapia con TECAR en pacientes con dolor de cuello crónico
Diseño del estudio Este estudio fue planeado como un estudio aleatorizado controlado y doble ciego. El dolor de cuello crónico diagnosticado por un médico especializado se dividirá en 3 grupos con un modelo de aleatorización. Las personas interesadas se incluirán en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y firman el "formulario de consentimiento voluntario informado" después de que se explique el estudio.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos con un modelo de aleatorización (secretario no en el estudio).
Los pacientes que elijan 1 se aplicarán la terapia TECAR + Programa de fisioterapia estándar (SFP), aquellos que elijan 2 se aplicarán terapia simulada de Tecar + SFP y los que elijan 3 serán aplicados SFP. Las primeras y últimas evaluaciones de los 3 grupos serán hechas por el mismo evaluador ciego.
La aleatorización después del estudio se explica a los pacientes con dolor de cuello crónico que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, a quienes se les pedirá que sean voluntarios que firmen el "Formulario de consentimiento voluntario informado". Aquellos que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al Grupo 1, Grupo 2 o 3. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una tarjeta. Aquellos que dibujen el número 1 serán asignados al grupo de terapia SFP + TECAR, aquellos que dibujen el número 2 serán asignados al grupo Sham Tecar Therapy + SFP, y aquellos que dibujen el número 3 serán asignados al grupo SFP solo.
Escala analógica visual (VAS) La intensidad del dolor que siente los participantes en la articulación de la rodilla durante el descanso y la actividad se evaluará con VAS. VAS es una escala fácil de usar, ya que no tiene ningún idioma y se aplica con frecuencia en clínicas. Se les pedirá a las personas que describan el dolor que sienten durante la prueba en una escala de 10 cm como "0" (sin dolor) y "10" (dolor insoportable). Una disminución del 34% en VAS después de TKA se considera clínicamente significativa.
Vernon et al. Desarrollaron el índice de discapacidad del cuello de discapacidad del cuello (NDI). El estudio de la versión turca fue realizado por Aslan et al. El NDI incluye un total de 10 preguntas, como dolor, cuidado personal, concentración, trabajo, conducción y sueño. Cada pregunta se anota entre 0 y 5 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay restricción, y una puntuación de 50 significa restricción completa. Una puntuación entre 0-4 indica que no hay restricción, una puntuación entre 5-14 indica una restricción leve, una puntuación entre 14-24 indica una restricción moderada, una puntuación entre 25-34 indica una restricción severa y una puntuación por encima de 35 indica restricción.
La escala de tampa kinesiofobia TKö es una lista de verificación de 17 preguntas y se usa en dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia, lesiones musculoesqueléticas y enfermedades relacionadas con el latigazo cervical. La escala usa una escala Likert de 4 puntos (1 = I Muy en desacuerdo, 4 = estoy totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación total después de revertir los elementos 4, 8, 12 y 16. La persona recibe un puntaje total entre 17-68. Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene kinesiofobia alta. La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fue realizada por Tunca Yılmaz et al.
La calidad de vida (SF-12) SF-12 consta de 8 subdimensiones y 12 elementos, incluido el funcionamiento físico (2 elementos), el papel físico (2 elementos), el dolor corporal (1 ítem), la salud general (1 ítem), la energía (1 ítem), el funcionamiento social (1 ítem), el papel emocional (2 ítems) y la salud mental (2 ítems). Si bien los elementos relacionados con el papel físico y emocional se responden dicotómicamente (sí o no), otros elementos tienen opciones de tipo Likert de 3 a 6. La puntuación total de la encuesta varía entre 0-100, con puntajes más altos que representan una mejor salud. La validez y confiabilidad de la encuesta en turco fue realizada por Sylu et al.
Escala de depresión de ansiedad hospitalaria La escala se usa para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en los pacientes, y para medir sus niveles y cambios en la gravedad. La escala consta de un total de 14 preguntas. Siete de estos (números impares) miden la ansiedad, mientras que los otros siete (incluso números) miden la depresión. La escala proporciona una medición de tipo Likert de cuatro puntos. Cada artículo se califica de manera diferente. Los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 muestran la gravedad decreciente y se califican en forma de 3, 2, 1, 0. Por otro lado, los elementos 2, 4, 7, 9, 12 y 14 se califican en forma de 0, 1, 2, 3. Los puntajes totales de las subescalas se obtienen agregando estos puntajes de elementos. Mientras que los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 se agregan para la subescala de ansiedad, se agregan las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 para la subescala de depresión. Cada encabezado se obtiene entre 0-21. Los puntajes altos indican una gran ansiedad y depresión. La escala de ansiedad y depresión hospitalaria fue desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983. En nuestro país, el estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Aydemir en 1997.
Calificación global de la escala de cambio Esta escala se usa con frecuencia para evaluar la satisfacción del paciente en los estudios clínicos ortopédicos. Está diseñado para determinar la cantidad de mejora o deterioro del paciente con el tiempo. En GRC, que es una escala de tipo Likert, las opciones en los rangos de valor más y menos y las etiquetas asignadas a estos grados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Número de teléfono: +90 553 233 36 61
- Correo electrónico: kodakihsan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Center
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Kırşehir, Center, Pavo, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Contacto:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Número de teléfono: +90 553 233 36 61
- Correo electrónico: kodakihsan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 18-55,
- Tener dolor de cuello durante 3 meses o más,
- Poder venir al hospital para un programa de fisioterapia Standart
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tenido una lesión o cirugía de columna cervical
- Pacientes con dolor de cuello secundario a un trastorno neurológico o vascular o neoplasia
- Pacientes con radiculopatía y déficit neurológicos
- Pacientes con antecedentes de artritis inflamatoria o infecciosa en la columna cervical
- Pacientes que han recibido un programa de fisioterapia en los últimos 6 meses
- Pacientes con heridas abiertas o riesgo de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecar Terapia + Programa de fisioterapia estándar
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La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta especializado con WinteCare T-Plus-Switzerland.
Los participantes en el grupo experimental incluido en la aplicación de terapia TECAR se aplicarán a los grupos musculares en la región del cuello a una frecuencia fija de 0.448 MHz durante 10 minutos.
Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios.
En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular.
El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos.
TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico.
En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de
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Comparador falso: Sham Tecar Therapy + Programa de fisioterapia estándar
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Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios.
En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular.
El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos.
TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico.
En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de
La terapia TECAR será aplicada por un fisioterapeuta especializado con WinteCare T-Plus-Switzerland.
El paciente se colocará como en el grupo TECAR, pero la característica de calentamiento del dispositivo no se activará.
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Comparador activo: Programa de fisioterapia estándar
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Este estudio incluirá fisioterapia convencional aplicada rutinariamente, modalidades de calor, electroterapia (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) y terapia con ultrasonido) y ejercicios.
En este estudio, se utilizará un paquete caliente para inducir vasodilatación y reducir el espasmo muscular.
El paquete caliente se utilizará durante 15 minutos para relajar los espasmos musculares y aumentar la flexibilidad de los tejidos blandos.
TENS es una modalidad simple no invasiva y se usa ampliamente en dolor de cuello agudo y crónico.
En nuestro estudio, decenas convencionales de 50 Hz con una duración de pulso de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Discapacidad del cuello idordex
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Forma corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Escala de depresión de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Calificación global de cambio de escala-GRC
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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