- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953973
Investigação da eficácia da terapia do TECAR em pacientes com dor crônica no pescoço
Desenho do estudo Este estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado e duplo-cego. A dor crônica no pescoço diagnosticada por um médico especialista será dividido em 3 grupos com um modelo de randomização. Os indivíduos interessados serão incluídos no estudo se atender aos critérios de inclusão e assinarem o 'Formulário de Consentimento Voluntário Informado' após a explicação do estudo.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos com um modelo de randomização (secretário não no estudo).
Pacientes que escolhem 1 serão aplicados terapia Tecar + Programa de Fisioterapia Padrão (SFP), aqueles que escolherem 2 serão aplicados terapia sham tecar + SFP e aqueles que escolhem 3 serão aplicados SFP. As primeiras e as últimas avaliações de todos os três grupos serão feitas pelo mesmo avaliador cego.
A randomização após o estudo é explicada aos pacientes com dor crônica no pescoço que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, aqueles que voluntários serão solicitados a assinar o "formulário de consentimento voluntário informado". Aqueles que se voluntariarem para participar do estudo serão designados aleatoriamente para o Grupo 1, Grupo 2 ou 3. Os participantes serão designados aleatoriamente a um cartão. Aqueles que desenham o número 1 serão atribuídos ao grupo de terapia SFP + TECAR, aqueles que desenham o número 2 serão atribuídos ao grupo Sham Tecar Therapy + SFP, e aqueles que desenham o número 3 serão atribuídos ao grupo apenas de SFP.
Escala Visual Analog (VAS) A intensidade da dor sentida pelos participantes na articulação do joelho durante o descanso e a atividade será avaliada com EVA. O VAS é uma escala fácil de usar, pois não possui qualquer idioma e é frequentemente aplicado nas clínicas. Os indivíduos serão solicitados a descrever a dor que sentem durante o teste em uma escala de 10 cm como "0" (sem dor) e "10" (dor insuportável). Uma diminuição de 34% no VAS após a ATC é considerada clinicamente significativa.
Índice de Deficiências do Pescoço O índice de incapacidade do pescoço (NDI) foi desenvolvido por Vernon et al. O estudo da versão turca foi conduzida por Aslan et al. O NDI inclui um total de 10 perguntas como dor, cuidados pessoais, concentração, trabalho, direção e sono. Cada pergunta é pontuada entre 0 e 5 pontos. Uma pontuação de 0 significa nenhuma restrição e uma pontuação de 50 significa restrição total. Uma pontuação entre 0-4 indica nenhuma restrição, uma pontuação entre 5-14 indica restrição leve, uma pontuação entre 14-24 indica restrição moderada, uma pontuação entre 25-34 indica restrição severa e uma pontuação acima de 35 indica restrição.
A escala de Kinesiofobia de Tampa Tkö é uma lista de verificação de 17 perguntas e é usada em dor lombar aguda e crônica, fibromialgia, lesões musculoesqueléticas e doenças relacionadas a chicotes. A escala usa uma escala Likert de 4 pontos (1 = eu discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Uma pontuação total é calculada após a reversão dos itens 4, 8, 12 e 16. A pessoa recebe uma pontuação total entre 17-68. Uma pontuação alta na escala indica que a pessoa tem alta cinesiofobia. A validade e confiabilidade do questionário em turco foram conduzidas por Tunca Yılmaz et al.
Qualidade de vida (SF-12) SF-12 consiste em 8 subdimensões e 12 itens, incluindo funcionamento físico (2 itens), função física (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item), energia (1 item), funcionamento social (1 item), papel emocional (2 itens) e saúde mental (2 itens). Embora os itens relacionados ao papel físico e emocional sejam respondidos dicotomamente (sim ou não), outros itens têm opções do tipo Likert que variam de 3 a 6. A pontuação total da pesquisa varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde. A validade e confiabilidade da pesquisa em turco foram realizadas por Soylu et al.
Escala de depressão da ansiedade hospitalar A escala é usada para determinar o risco de ansiedade e depressão nos pacientes e para medir seus níveis e alterações na gravidade. A escala consiste em um total de 14 perguntas. Sete desses (números ímpares) medem a ansiedade, enquanto os outros sete (números pares) medem a depressão. A escala fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item é pontuado de maneira diferente. Os itens 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostram gravidade decrescente e são pontuados na forma de 3, 2, 1, 0. Por outro lado, itens 2, 4, 7, 9, 12 e 14 são pontuados na forma de 0, 1, 2, 3. As pontuações totais das subescalas são obtidas adicionando essas pontuações de itens. Enquanto os itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 são adicionados para a subescala de ansiedade, as pontuações dos itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 são adicionadas para a subescala de depressão. Cada cabeçalho é pontuado entre 0-21. Pontuações altas indicam alta ansiedade e depressão. A escala de ansiedade e depressão hospitalar foi desenvolvida por Zigmond e Snaith em 1983. Em nosso país, o estudo de validade e confiabilidade foi conduzido por Aydemir em 1997.
Classificação global da escala de mudança Esta escala é freqüentemente usada para avaliar a satisfação do paciente em estudos clínicos ortopédicos. Ele foi projetado para determinar a quantidade de melhoria ou deterioração do paciente ao longo do tempo. No GRC, que é uma escala do tipo Likert, as opções nos intervalos de valor mais e menos e os rótulos atribuídos a esses graus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Número de telefone: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Locais de estudo
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Center
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Kırşehir, Center, Peru, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Contato:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Número de telefone: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 18 e 55 anos,
- Tendo dor no pescoço por 3 meses ou mais,
- Ser capaz de ir ao hospital para um programa de fisioterapia independente
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma lesão na coluna cervical ou cirurgia
- Pacientes com dor no pescoço secundário a um distúrbio neurológico ou vascular ou neoplasia
- Pacientes com radiculopatia e déficits neurológicos
- Pacientes com histórico de artrite inflamatória ou infecciosa na coluna cervical
- Pacientes que receberam um programa de fisioterapia nos últimos 6 meses
- Pacientes com feridas abertas ou risco de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia TECAR + Programa de Fisioterapia Padrão
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A terapia do TECAR será aplicada por um fisioterapeuta especializado com o WinteCare T-Plus-Switzerland.
Os participantes do grupo experimental incluídos na aplicação da terapia do TECAR serão aplicados aos grupos musculares na região do pescoço a uma frequência fixa de 0,448 MHz por 10 minutos.
Este estudo incluirá fisioterapia convencional aplicada rotineiramente, modalidades de calor, eletroterapia (estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) e terapia por ultrassom) e exercícios.
Neste estudo, a Hot Pack será usada para induzir vasodilatação e reduzir o espasmo muscular.
O Hot Pack será usado por 15 minutos para relaxar os espasmos musculares e aumentar a flexibilidade dos tecidos moles.
TENS é uma modalidade simples não invasiva e é amplamente utilizada na dor aguda e crônica no pescoço.
Em nosso estudo, 50 Hz de dezenas convencionais com duração de pulso de
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Comparador Falso: SHAM TECAR Therapy + Programa de Fisioterapia Padrão
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Este estudo incluirá fisioterapia convencional aplicada rotineiramente, modalidades de calor, eletroterapia (estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) e terapia por ultrassom) e exercícios.
Neste estudo, a Hot Pack será usada para induzir vasodilatação e reduzir o espasmo muscular.
O Hot Pack será usado por 15 minutos para relaxar os espasmos musculares e aumentar a flexibilidade dos tecidos moles.
TENS é uma modalidade simples não invasiva e é amplamente utilizada na dor aguda e crônica no pescoço.
Em nosso estudo, 50 Hz de dezenas convencionais com duração de pulso de
A terapia do TECAR será aplicada por um fisioterapeuta especializado com o WinteCare T-Plus-Switzerland.
O paciente será posicionado como no grupo TECAR, mas a característica de aquecimento do dispositivo não será ativada.
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia padrão
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Este estudo incluirá fisioterapia convencional aplicada rotineiramente, modalidades de calor, eletroterapia (estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) e terapia por ultrassom) e exercícios.
Neste estudo, a Hot Pack será usada para induzir vasodilatação e reduzir o espasmo muscular.
O Hot Pack será usado por 15 minutos para relaxar os espasmos musculares e aumentar a flexibilidade dos tecidos moles.
TENS é uma modalidade simples não invasiva e é amplamente utilizada na dor aguda e crônica no pescoço.
Em nosso estudo, 50 Hz de dezenas convencionais com duração de pulso de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Deficiência do pescoço İndex
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Escala de depressão de ansiedade hospitalar
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Classificação global da mudança de escala de mudança
Prazo: 0-4 semanas
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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