- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953973
Untersuchung der Wirksamkeit der Tecar -Therapie bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Studiendesign Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte, doppelblinde Studie geplant. Von einem Facharzt diagnostizierten chronischen Nackenschmerzen werden in 3 Gruppen mit einem Randomisierungsmodell unterteilt. Interessierte Personen werden in die Studie einbezogen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und das "informierte freiwillige Einverständnisformular" unterzeichnen, nachdem die Studie erklärt wurde.
Die Patienten werden in 3 Gruppen mit einem Randomisierungsmodell unterteilt (Sekretär nicht in der Studie).
Patienten, die 1 wählen, werden Tecar Therapy + Standard Physiotherapy Program (SFP) angewendet. Die erste und letzte Bewertung aller drei Gruppen werden vom gleichen blinden Bewerter durchgeführt.
Die Randomisierung nach der Studie wird den Patienten mit chronischen Nackenschmerzen erklärt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diejenigen, die sich freiwillig melden, werden gebeten, die "informierte freiwillige Einverständniserklärung" zu unterzeichnen. Diejenigen, die sich freiwillig an der Studie nehmen, werden zufällig Gruppe 1, Gruppe 2 oder 3. Teilnehmer zugeordnet. Die Teilnehmer werden zufällig einer Karte zugeordnet. Diejenigen, die Nummer 1 zeichnen, werden der SFP + Tecar -Therapiegruppe zugeordnet, diejenigen, die Nummer 2 zeichnen, werden der Sham Tecar Therapy + SFP -Gruppe zugeordnet, und diejenigen, die Nummer 3 zeichnen, werden der SFP -Gruppe zugewiesen.
Visuelle Analogskala (VAS) Die Schmerzintensität, die die Teilnehmer des Kniegelenks während der Ruhe und Aktivität empfunden werden, wird mit VAs bewertet. VAS ist eine benutzerfreundliche Skala, da sie keine Sprache hat und häufig in Kliniken angewendet wird. Individuen werden gebeten, den Schmerz zu beschreiben, den sie während des Tests auf einer Skala von 10 cm als "0" (keine Schmerzen) und "10" (unerträglicher Schmerz) empfinden. Eine 34% ige Abnahme der VAS nach TKA wird als klinisch signifikant angesehen.
Der Hals Disability Index Hals Disability Index (NDI) wurde von Vernon et al. Die türkische Versionsstudie wurde von Aslan et al. Der NDI umfasst insgesamt 10 Fragen wie Schmerzen, Körperpflege, Konzentration, Arbeit, Fahren und Schlafen. Jede Frage wird zwischen 0 und 5 Punkten bewertet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Einschränkung, und eine Punktzahl von 50 bedeutet eine vollständige Einschränkung. Ein Score zwischen 0-4 zeigt keine Einschränkung an, ein Score zwischen 5 bis 14 zeigt eine leichte Einschränkung an, ein Score zwischen 14 bis 24 zeigt eine mäßige Einschränkung an, ein Score zwischen 25 und 34 zeigt eine schwere Einschränkung an, und eine Punktzahl über 35 zeigt eine Einschränkung an.
Tampa Kinesiophobia Scale TKö ist eine 17-Frage-Checkliste und wird in akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Fibromyalgie, Verletzungen des Bewegungsapparates und in der Schleudertrauma im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat. Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = i stimme nicht zu, 4 = Ich stimme stark zu). Eine Gesamtpunktzahl wird nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 berechnet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt an, dass die Person hohe Kinesiophobie hat. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens in Türkisch wurde von Tunca Yılmaz et al.
Lebensqualität (SF-12) SF-12 besteht aus 8 Unterdimensionen und 12 Elementen, einschließlich physischer Funktionen (2 Elemente), physischer Rolle (2 Elemente), Körperschmerzen (1 Element), allgemeiner Gesundheit (1 Element), Energie (1 Element), soziales Funktionieren (1 Element), emotionaler Rolle (2 Elemente) und psychische Gesundheit (2 Elemente). Während die mit der physischen und emotionalen Rolle verbundenen Elemente dichotom (ja oder nein) beantwortet werden, haben andere Elemente Likert-Typ-Optionen von 3 bis 6. Die Gesamtpunktzahl der Umfrage variiert zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit darstellen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Umfrage in Türkisch wurde von Soylu et al.
Skala für die Anxietie von Krankenhäusern Die Skala wird verwendet, um das Risiko von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten zu bestimmen und ihre Werte und ihre Schweregradänderungen zu messen. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen. Sieben dieser (ungeraden Zahlen) messen die Angst, während die anderen sieben (sogar Zahlen) Depressionen messen. Die Skala liefert eine Messung vom Typ Vier-Punkte-Likert. Jeder Artikel wird anders bewertet. Die Punkte 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 und 13 zeigen abnehmende Schwere und werden in Form von 3, 2, 1, 0 bewertet. Andererseits werden die Punkte 2, 4, 7, 9, 12 und 14 in Form von 0, 1, 2, 3 bewertet. Die Gesamtwerte der Subskalen werden durch Hinzufügen dieser Artikelbewertungen erhalten. Während die Punkte 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 für die Subskala für Angst hinzugefügt werden, werden die Punktzahlen der Punkte 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 für die Depressions -Subskala hinzugefügt. Jede Überschrift wird zwischen 0-21 bewertet. Hohe Werte deuten auf hohe Angstzustände und Depressionen hin. Die Skala des Krankenhauses und Depression wurde 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt. In unserem Land wurde die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie von Aydemir 1997 durchgeführt.
Die globale Bewertung der Veränderungsskala Diese Skala wird häufig verwendet, um die Patientenzufriedenheit in orthopädischen klinischen Studien zu bewerten. Es soll die Menge an Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit bestimmen. In GRC, der eine Likert-Skala ist, sind die Optionen im Plus- und Minuswertbereich und die mit diesen Grad zugewiesenen Etiketten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-Mail: kodakihsan@gmail.com
Studienorte
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-
Center
-
Kırşehir, Center, Truthahn, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-Mail: kodakihsan@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein,
- 3 Monate oder länger Nackenschmerzen haben,
- In der Lage sein, für ein Standart -Physiotherapieprogramm ins Krankenhaus zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Halswirbelsäulenverletzung oder eine Operation hatten
- Patienten mit Nackenschmerzen infolge einer neurologischen oder Gefäßstörung oder Neoplasie
- Patienten mit Radikulopathie und neurologischen Defiziten
- Patienten mit entzündlicher oder infektiöser Arthritis in der Halswirbelsäule
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein Physiotherapieprogramm erhalten haben
- Patienten mit offenen Wunden oder Infektionsrisiken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tecar -Therapie + Standard -Physiotherapieprogramm
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Die Tecar-Therapie wird von einem Fachphysiotherapeuten mit WINTECARE T-Plus-Switzerland angewendet.
Teilnehmer an der in der Tecar Therapy Application enthaltenen experimentellen Gruppe werden 10 Minuten lang auf die Muskelgruppen im Halsbereich mit einer festen Häufigkeit von 0,448 MHz angewendet.
Diese Studie umfasst routinemäßig angewandte konventionelle Physiotherapie, Wärmemodalitäten, Elektrotherapie (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Ultraschalltherapie) und Übungen.
In dieser Studie wird ein heißes Pack verwendet, um Vasodilatation zu induzieren und Muskelkrampf zu verringern.
Hot Pack wird 15 Minuten lang verwendet, um Muskelkrämpfe zu entspannen und die Flexibilität des Weichgewebes zu erhöhen.
TENS ist eine einfache nichtinvasive Modalität und wird sowohl bei akuten als auch bei chronischen Nackenschmerzen häufig verwendet.
In unserer Studie 50 Hz herkömmliche Zehnte mit einer Pulsdauer von
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Schein-Komparator: Sham Tecar Therapy + Standard -Physiotherapieprogramm
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Diese Studie umfasst routinemäßig angewandte konventionelle Physiotherapie, Wärmemodalitäten, Elektrotherapie (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Ultraschalltherapie) und Übungen.
In dieser Studie wird ein heißes Pack verwendet, um Vasodilatation zu induzieren und Muskelkrampf zu verringern.
Hot Pack wird 15 Minuten lang verwendet, um Muskelkrämpfe zu entspannen und die Flexibilität des Weichgewebes zu erhöhen.
TENS ist eine einfache nichtinvasive Modalität und wird sowohl bei akuten als auch bei chronischen Nackenschmerzen häufig verwendet.
In unserer Studie 50 Hz herkömmliche Zehnte mit einer Pulsdauer von
Die Tecar-Therapie wird von einem Fachphysiotherapeuten mit WINTECARE T-Plus-Switzerland angewendet.
Der Patient wird wie in der Tecar -Gruppe positioniert, die Heizfunktion des Geräts wird jedoch nicht aktiviert.
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Aktiver Komparator: Standard -Physiotherapieprogramm
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Diese Studie umfasst routinemäßig angewandte konventionelle Physiotherapie, Wärmemodalitäten, Elektrotherapie (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Ultraschalltherapie) und Übungen.
In dieser Studie wird ein heißes Pack verwendet, um Vasodilatation zu induzieren und Muskelkrampf zu verringern.
Hot Pack wird 15 Minuten lang verwendet, um Muskelkrämpfe zu entspannen und die Flexibilität des Weichgewebes zu erhöhen.
TENS ist eine einfache nichtinvasive Modalität und wird sowohl bei akuten als auch bei chronischen Nackenschmerzen häufig verwendet.
In unserer Studie 50 Hz herkömmliche Zehnte mit einer Pulsdauer von
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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0-4 Wochen
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Halsbehinderung İndex
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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0-4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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0-4 Wochen
|
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Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
0-4 Wochen
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Krankenhausangestelldepressionskala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
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0-4 Wochen
|
|
Globale Bewertung der Veränderungsskala-GRC
Zeitfenster: 0-4 Wochen
|
0-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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