- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953973
Étude de l'efficacité de la thérapie TECAR chez les patients souffrant de douleurs au cou chroniques
Conception de l'étude Cette étude a été planifiée comme une étude randomisée contrôlée en double aveugle. La douleur au cou chronique diagnostiquée par un médecin spécialisé sera divisée en 3 groupes avec un modèle de randomisation. Les personnes intéressées seront incluses dans l'étude si elles répondent aux critères d'inclusion et signeront le «formulaire de consentement volontaire éclairé» après l'explication de l'étude.
Les patients seront divisés en 3 groupes avec un modèle de randomisation (secrétaire non dans l'étude).
Les patients qui choisissent 1 seront appliqués TECAR Thérapie + Programme de physiothérapie standard (SFP), ceux qui choisissent 2 seront appliqués Sham TECAR Thérapie + SFP et ceux qui choisissent 3 seront appliqués par SFP. Les premières et dernières évaluations des 3 groupes seront faites par le même évaluateur aveugle.
La randomisation après l'étude est expliquée aux patients souffrant de douleur chronique du cou qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ceux qui se portent volontaires seront invités à signer le "formulaire de consentement volontaire éclairé". Ceux qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront affectés au hasard au groupe 1, groupe 2 ou 3. Les participants seront affectés au hasard à une carte. Ceux qui dessinent le numéro 1 seront affectés au groupe de thérapie SFP + TECAR, ceux qui dessinent le numéro 2 seront affectés au groupe Sham TECAR Thérapie + SFP, et ceux qui dessineront le numéro 3 seront affectés au groupe uniquement SFP.
Échelle visuelle analogique (EVA) L'intensité de la douleur ressentie par les participants à l'articulation du genou pendant le repos et l'activité sera évaluée avec l'EVA. L'EVA est une échelle facile à utiliser car elle n'a pas de langue et est fréquemment appliquée dans les cliniques. Les individus seront invités à décrire la douleur qu'ils ressentent lors du test sur une échelle de 10 cm comme "0" (pas de douleur) et "10" (douleur insupportable). Une diminution de 34% de l'EVA après PTA est considérée comme cliniquement significative.
Indice d'indiviation du cou L'indice de handicap du cou (NDI) a été développé par Vernon et al. L'étude de la version turque a été menée par Aslan et al. Le NDI comprend un total de 10 questions telles que la douleur, les soins personnels, la concentration, le travail, la conduite et le sommeil. Chaque question est notée entre 0 et 5 points. Un score de 0 signifie aucune restriction et un score de 50 signifie une restriction complète. Un score entre 0-4 indique aucune restriction, un score entre 5-14 indique une légère restriction, un score entre 14-24 indique une restriction modérée, un score entre 25-34 indique une restriction sévère et un score supérieur à 35 indique une restriction.
L'échelle de Tampa Kinesiophobie Tkö est une liste de contrôle à 17 questions et est utilisée dans des douleurs aiguës et chroniques dans le bas du dos, la fibromyalgie, les blessures musculo-squelettiques et les maladies liées aux fouet cervicaux. L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points (1 = je suis fortement en désaccord, 4 = je suis fortement d'accord). Un score total est calculé après l'inversion des articles 4, 8, 12 et 16. La personne reçoit un score total entre 17 et 68. Un score élevé sur l'échelle indique que la personne a une kinésiophobie élevée. La validité et la fiabilité du questionnaire en turc ont été menées par Tunca Yılmaz et al.
La qualité de vie (SF-12) SF-12 se compose de 8 sous-dimensions et 12 éléments, y compris le fonctionnement physique (2 éléments), le rôle physique (2 éléments), la douleur corporelle (1 article), la santé générale (1 article), l'énergie (1 article), le fonctionnement social (1 article), le rôle émotionnel (2 éléments) et la santé mentale (2 éléments). Bien que les éléments liés à un rôle physique et émotionnel soient répondus dichotomiquement (oui ou non), d'autres éléments ont des options de type Likert allant de 3 à 6. Le score total de l'enquête varie entre 0 et 100, des scores plus élevés représentant une meilleure santé. La validité et la fiabilité de l'enquête en turc ont été réalisées par Soylu et al.
Échelle de dépression anxiété de l'hôpital L'échelle est utilisée pour déterminer le risque d'anxiété et de dépression chez les patients, et pour mesurer leurs niveaux et leurs changements de gravité. L'échelle se compose d'un total de 14 questions. Sept de ces (nombres impairs) mesurent l'anxiété, tandis que les sept autres (même les nombres) mesurent la dépression. L'échelle fournit une mesure de type Likert en quatre points. Chaque élément est noté différemment. Les articles 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 et 13 montrent une gravité décroissante et sont notés sous la forme de 3, 2, 1, 0. D'autre part, les éléments 2, 4, 7, 9, 9 et 14 sont notés sous la forme de 0, 1, 2, 3. Les scores totaux des sous-échelles sont obtenus en ajoutant ces scores d'articles. Alors que les éléments 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 sont ajoutés pour la sous-échelle d'anxiété, les scores des éléments 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 sont ajoutés pour la sous-échelle de dépression. Chaque en-tête est notée entre 0-21. Des scores élevés indiquent une anxiété et une dépression élevées. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital a été développée par Zigmond et Snaith en 1983. Dans notre pays, l'étude de validité et de fiabilité a été menée par Aydemir en 1997.
Échelle globale de l'échelle de changement Cette échelle est fréquemment utilisée pour évaluer la satisfaction des patients dans les études cliniques orthopédiques. Il est conçu pour déterminer la quantité d'amélioration ou de détérioration du patient au fil du temps. Dans GRC, qui est une échelle de type Likert, les options dans les gammes de valeur plus et moins et les étiquettes attribuées à ces diplômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numéro de téléphone: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
Lieux d'étude
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Center
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Kırşehir, Center, Turquie, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Contact:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numéro de téléphone: +90 553 233 36 61
- E-mail: kodakihsan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étant entre 18 et 55 ans,
- Avoir des douleurs au cou pendant 3 mois ou plus,
- Pouvoir venir à l'hôpital pour un programme de physiothérapie debout
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont subi une blessure ou une intervention chirurgicale à la colonne cervicale
- Patients souffrant de douleurs au cou secondaires à un trouble neurologique ou vasculaire ou néoplasie
- Patients atteints de radiculopathie et de déficits neurologiques
- Patients avec des antécédents d'arthrite inflammatoire ou infectieux dans la colonne cervicale
- Les patients qui ont reçu un programme de physiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant des plaies ouvertes ou un risque d'infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TECAR Thérapie + programme de physiothérapie standard
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La thérapie TECAR sera appliquée par un physiothérapeute spécialisé avec Wintecare T-Plus-Switzerland.
Les participants du groupe expérimental inclus dans l'application de thérapie TECAR seront appliqués aux groupes musculaires de la région du cou à une fréquence fixe de 0,448 MHz pendant 10 minutes.
Cette étude comprendra une physiothérapie conventionnelle appliquée régulièrement, des modalités de chaleur, une électrothérapie (stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) et une thérapie par ultrasons) et des exercices.
Dans cette étude, Hot Pack sera utilisé pour induire une vasodilatation et réduire les spasmes musculaires.
Le pack chaud sera utilisé pendant 15 minutes pour détendre les spasmes musculaires et augmenter la flexibilité des tissus mous.
TENS est une modalité simple non invasive et est largement utilisé dans la douleur au cou aiguë et chronique.
Dans notre étude, des dizaines conventionnels de 50 Hz avec une durée d'impulsion de
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Comparateur factice: Sham TECAR Thérapie + programme de physiothérapie standard
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Cette étude comprendra une physiothérapie conventionnelle appliquée régulièrement, des modalités de chaleur, une électrothérapie (stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) et une thérapie par ultrasons) et des exercices.
Dans cette étude, Hot Pack sera utilisé pour induire une vasodilatation et réduire les spasmes musculaires.
Le pack chaud sera utilisé pendant 15 minutes pour détendre les spasmes musculaires et augmenter la flexibilité des tissus mous.
TENS est une modalité simple non invasive et est largement utilisé dans la douleur au cou aiguë et chronique.
Dans notre étude, des dizaines conventionnels de 50 Hz avec une durée d'impulsion de
La thérapie TECAR sera appliquée par un physiothérapeute spécialisé avec Wintecare T-Plus-Switzerland.
Le patient sera positionné comme dans le groupe Tecar, mais la fonction de chauffage de l'appareil ne sera pas activée.
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Comparateur actif: Programme de physiothérapie standard
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Cette étude comprendra une physiothérapie conventionnelle appliquée régulièrement, des modalités de chaleur, une électrothérapie (stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS) et une thérapie par ultrasons) et des exercices.
Dans cette étude, Hot Pack sera utilisé pour induire une vasodilatation et réduire les spasmes musculaires.
Le pack chaud sera utilisé pendant 15 minutes pour détendre les spasmes musculaires et augmenter la flexibilité des tissus mous.
TENS est une modalité simple non invasive et est largement utilisé dans la douleur au cou aiguë et chronique.
Dans notre étude, des dizaines conventionnels de 50 Hz avec une durée d'impulsion de
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Invalidité du cou İndex
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de Tampa Kinesiophobie
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Échelle de dépression d'anxiété à l'hôpital
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Évaluation globale de l'échelle de changement-GrC
Délai: 0-4 semaines
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0-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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