- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953973
Undersøkelse av effektiviteten av TECAR -terapi hos pasienter med kronisk nakkesmerter
Studiedesign Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert, dobbeltblind studie. Kroniske nakkesmerter diagnostisert av en spesialistlege vil bli delt inn i 3 grupper med en randomiseringsmodell. Interesserte individer vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller inkluderingskriteriene og signerer det 'informerte frivillige samtykkeskjemaet' etter at studien er forklart.
Pasienter vil bli delt inn i 3 grupper med en randomisering (sekretær ikke i studien) -modellen.
Pasienter som velger 1 vil bli brukt TECAR -terapi + Standard Physioterapy Program (SFP), de som velger 2 vil bli brukt Sham TECAR -terapi + SFP og de som velger 3 vil bli brukt SFP. De første og siste evalueringene av alle 3 gruppene vil bli gjort av samme blinde evaluator.
Randomisering Etter at studien er forklart for pasientene med kroniske nakkesmerter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil de som melder seg frivillig bli bedt om å signere det "informerte frivillige samtykkeskjemaet". De som melder seg frivillig til å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1, gruppe 2 eller 3. deltakere vil bli tilfeldig tildelt et kort. De som tegner nummer 1 vil bli tildelt SFP + TECAR Therapy Group, de som tegner nummer 2 vil bli tildelt Sham TECAR Therapy + SFP -gruppen, og de som tegner nummer 3 vil bli tildelt SFP Only Group.
Visuell analog skala (VAS) Smerteintensiteten som følte av deltakerne i kneleddet under hvile og aktivitet vil bli evaluert med VAS. VAS er en brukervennlig skala, da den ikke har noe språk og ofte brukes på klinikker. Enkeltpersoner vil bli bedt om å beskrive smertene de føler under testen på en skala på 10 cm som "0" (ingen smerter) og "10" (uutholdelig smerte). En reduksjon på 34% i VAS etter TKA regnes som klinisk signifikant.
Halshemmelsesindeks Halshjertelig indeks (NDI) ble utviklet av Vernon et al. Den tyrkiske versjonsstudien ble utført av Aslan et al. NDI inkluderer totalt 10 spørsmål som smerte, personlig pleie, konsentrasjon, arbeid, kjøring og søvn. Hvert spørsmål blir scoret mellom 0 og 5 poeng. En poengsum på 0 betyr ingen begrensning, og en poengsum på 50 betyr full begrensning. En poengsum mellom 0-4 indikerer ingen begrensning, en poengsum mellom 5-14 indikerer mild begrensning, en poengsum mellom 14-24 indikerer moderat begrensning, en poengsum mellom 25-34 indikerer alvorlig begrensning, og en poengsum over 35 indikerer begrensning.
Tampa Kinesiophobia Scale Tkö er en sjekkliste over 17 spørsmål og brukes i akutt og kronisk korsryggsmerter, fibromyalgi, muskel- og skjelettskader og whiplash-relaterte sykdommer. Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala (1 = Jeg er sterkt uenig, 4 = Jeg er sterkt enig). En total score beregnes etter reversering av elementene 4, 8, 12 og 16. Personen mottar en total poengsum mellom 17-68. En høy poengsum på skalaen indikerer at personen har høy kinesiofobi. Gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Tunca Yılmaz et al.
Livskvalitet (SF-12) SF-12 består av 8 underdimensjoner og 12 elementer, inkludert fysisk fungering (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kroppssmerter (1 vare), generell helse (1 vare), energi (1 vare), sosial funksjon (1 vare), emosjonell rolle (2 elementer) og mental helse (2 elementer). Mens elementene relatert til fysisk og emosjonell rolle blir besvart dikotomt (ja eller nei), har andre elementer likert-type alternativer fra 3 til 6. Den totale poengsummen for undersøkelsen varierer mellom 0-100, med høyere score som representerer bedre helse. Gyldigheten og påliteligheten til undersøkelsen på tyrkisk ble utført av Soylu et al.
Sykehusangstdepresjonsskala Skalaen brukes til å bestemme risikoen for angst og depresjon hos pasienter, og for å måle nivåene og endringer i alvorlighetsgraden. Skalaen består av totalt 14 spørsmål. Syv av disse (oddetall) måler angst, mens de syv andre (til og med tallene) måler depresjon. Skalaen gir en fire-punkts måling av Likert-typen. Hver vare blir scoret annerledes. Elementer 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser synkende alvorlighetsgrad og blir scoret i form av 3, 2, 1, 0. På den annen side blir elementene 2, 4, 7, 9, 12 og 14 scoret i form av 0, 1, 2, 3. Den totale score for underskalaene oppnås ved å legge til disse varescore. Mens elementene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 blir lagt til for angstunderskalaen, blir score på elementene 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 lagt til for depresjonsunderskalaen. Hver overskrift blir scoret mellom 0-21. Høye score indikerer høy angst og depresjon. Sykehusangst- og depresjonsskalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith i 1983. I vårt land ble gyldighets- og pålitelighetsstudien utført av Aydemir i 1997.
Global vurdering av endringsskala Denne skalaen brukes ofte til å evaluere pasienttilfredshet i ortopediske kliniske studier. Den er designet for å bestemme mengden forbedring eller forverring av pasienten over tid. I GRC, som er en skala av Likert-typen, varer alternativene i pluss- og minusverdiområder og etikettene som er tilordnet disse grader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-post: kodakihsan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Tyrkia, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: +90 553 233 36 61
- E-post: kodakihsan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-55 år,
- Å ha nakkesmerter i 3 måneder eller lenger,
- Å kunne komme til sykehuset for et Standart Physioterapy -program
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en cervikal ryggrad eller kirurgi
- Pasienter med nakkesmerter sekundært til en nevrologisk eller vaskulær lidelse eller neoplasi
- Pasienter med radikulopati og nevrologiske mangler
- Pasienter med en historie med inflammatorisk eller infektiv leddgikt i livmorhalsen
- Pasienter som har fått et fysioterapiprogram de siste 6 månedene
- Pasienter med åpne sår eller risiko for infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECAR -terapi + standard fysioterapiprogram
|
TECAR-terapi vil bli brukt av en spesialist fysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Deltakere i den eksperimentelle gruppen som er inkludert i TECAR -terapiapplikasjonen, vil bli brukt på muskelgruppene i nakkeområdet med en fast frekvens på 0,448 MHz i 10 minutter.
Denne studien vil omfatte rutinemessig anvendt konvensjonell fysioterapi, varmemodaliteter, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling), og øvelser.
I denne studien vil Hot Pack brukes til å indusere vasodilatasjon og redusere muskelspasmer.
Varm pakke vil bli brukt i 15 minutter for å slappe av muskelspasmer og øke fleksibiliteten til bløtvev.
TENS er en enkel ikke -invasiv modalitet og brukes mye i både akutte og kroniske nakkesmerter.
I vår studie var 50 Hz konvensjonelle titalls med en pulsvarighet på
|
|
Sham-komparator: Sham Tecar Therapy + Standard Physiotherapy Program
|
Denne studien vil omfatte rutinemessig anvendt konvensjonell fysioterapi, varmemodaliteter, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling), og øvelser.
I denne studien vil Hot Pack brukes til å indusere vasodilatasjon og redusere muskelspasmer.
Varm pakke vil bli brukt i 15 minutter for å slappe av muskelspasmer og øke fleksibiliteten til bløtvev.
TENS er en enkel ikke -invasiv modalitet og brukes mye i både akutte og kroniske nakkesmerter.
I vår studie var 50 Hz konvensjonelle titalls med en pulsvarighet på
TECAR-terapi vil bli brukt av en spesialist fysioterapeut med Wintecare T-Plus-Switzerland.
Pasienten vil bli plassert som i TECAR -gruppen, men oppvarmingsfunksjonen til enheten vil ikke bli aktivert.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
|
Denne studien vil omfatte rutinemessig anvendt konvensjonell fysioterapi, varmemodaliteter, elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralydbehandling), og øvelser.
I denne studien vil Hot Pack brukes til å indusere vasodilatasjon og redusere muskelspasmer.
Varm pakke vil bli brukt i 15 minutter for å slappe av muskelspasmer og øke fleksibiliteten til bløtvev.
TENS er en enkel ikke -invasiv modalitet og brukes mye i både akutte og kroniske nakkesmerter.
I vår studie var 50 Hz konvensjonelle titalls med en pulsvarighet på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
|
Halshemming İndex
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
|
Kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
|
Sykehusangstdepresjonsskala
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
|
Global vurdering av endringsskala-GRC
Tidsramme: 0-4 uker
|
0-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .