- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958055
Vallecular bolus -aggregaatio nielemisen aikana implantin ylikuormitukselle.
Vallecular bolus -aggregaatio kiinteiden ruokabolusten nielemisen aikana kohteen kuntoutukseen mandibulaarisimplantilla säilytetyillä ylikuormituksilla. Crossover -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveelliset Edentenus -aiheet, jotka hakevat proteesikäsittelyä proteesiosastolla, Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnalla, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit ovat: ikä> 60 vuotta; Luokan I ylä-maandibulaarinen suhde; saatavilla kaarien välinen tila; ja riittävä luun laatu ja laatu mandibulaarisessa etuosan alveolaarisessa harjanteessa (foraminaalin välinen alue). Koehenkilöt, joilla on fyysisiä tai kognitiivisia rajoituksia, neurodegeneratiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa heidän nielemistoimintoihinsa, parafunktionaalisiin tapoihin, tupakoitsijoihin, oireisiin tai oireet temporomandibulaaristen häiriöiden, osteoporoosin, hallitsemattomien systeemisten sairauksien, aikaisemmin tehdyt sädehoito- tai kurkunpään kirurgiat suljevat tutkimukseen.
Näytteen koon arviointi perustuu aiempaan tutkimukseen arvioituna nielemisen suun ja nielun vaiheet videofluroskopialla ja havaitsivat merkittäviä eroja ryhmien välillä. Määritimme, että 16 osallistujaa vaaditaan merkittävien erojen havaitsemiseksi vaikutuksen koon ollessa 0,78, 90% tehoa ja 5%: n virheen todennäköisyyttä. Eettinen sopimus tehdään hammaslääketieteen ja kirjallisen suostumuksen eettisestä komiteasta kaikilta osallistujilta havainnollistamisen jälkeen koko tutkimusprotokolla.
Proteesi- ja kirurgiset toimenpiteet:
Kullekin potilaalle uusi tavanomainen täydellinen hammasproteesi rakennetaan optimaalisella hammasproteesin laajenemisella ja levitetyllä tasapainotetulla okklusaalisella kaaviolla. Uusi proteesi työnnetään intraoraalisesti ja säädetään okkluusaalisiin häiriöihin. Myöhemmin kaksi hammasimplanttia sijoitetaan koiran alueelle ohjatun leikkausprotokollan ja kaksivaiheisen lähestymistavan mukaan. Osseointegraation jälkeen paikanninliitteet kiinnitetään hammasimplantteihin muuntaakseen tavanomaisen mandibulaarisen hammasproteesin mandibulaarisimplanttien säilyttämiseksi. Mandibulaarinen implantti ylikuormitus asetetaan ja okkluusaalinen säätö tehdään ja seurantakäyntit ajoitetaan.
II-arviointimenetelmä:
Jokaiselle potilaalle altistetaan videofluoroskooppinen kuvantaminen 3 eri suun kautta; Ilman hammasproteesia, 3 kuukauden täydellisen hammasproteesien asettamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua mandibulaarisesta implantaatiosta ylikuormitusten asettamisesta.
VideOfluroscopic (VF) -arvio:
Kaikkia osallistujia arvioidaan käyttämällä Bolus -liikkeen videofluoroskooppista arviointia. Jokaista potilasta pyydetään pureskelemaan ¼ evästettä (päällystetty vanukas ja bariumjauhe) ja nielemään bolus, kun he ovat valmiita. VideOfluoroskooppiset tallennukset siirretään tietokoneelle myöhempää data -analyysiä varten. EO-ohjelmaa (versio 1.36) käytettiin analysoimaan videofluoroskooppisia nauhoituksia sijoittamalla numeroita (1/100 sekuntia) videokehykseen myöhempää kehystä kehystä varten.
Seuraavat parametrit mitataan:
- Bolus sijainti nielaisessa alkaessa (BLSO).
- Niele reaktioaika (SRT), toisin sanoen aikaväli, joka kulkee alakalvon (BPM) hyoid -purskeen (HYB) alkamiseen.
- Vallecular -aggregaatioaika (arvonlisävero), toisin sanoen aikaväli BPM: stä aggregaation (EOA) ja EOA: n määriteltynä ensimmäisenä kehyksenä, joka näyttää boluksen etureunan, joka liikkuu Vallecular -tilan kuoppaan tason alapuolelle.
- EOA-to-hyb -väli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 60 vuotta.
- Luokan I ylä-maandibulaarinen suhde;
- Saatavilla kaarien välinen tila.
- Riittävä luun laatu ja laatu mandibulaarisessa etuosan alveolaarisessa harjanteessa (foraminoitalueiden välinen alue).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä tai kognitiivisia rajoituksia,
- Neurodegeneratiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa heidän nielemistoimintoihinsa,
- Parafunktionaaliset tapat,
- Tupakoitsijat,
- Temporomandibulaaristen häiriöiden oireet tai oireet,
- Osteoporoosi,
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet,
- Aikaisemmin sädehoito- tai kurkunpään leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I: Täydelliset olosuhteet potilaat
videofluroskopia täysin edenneollisille potilaille
|
VideOfluoroskopian nielemisarviointi tehtiin kiinteän ruokaboluksen avulla kolmessa eri oraalisessa olosuhteessa: ilman hammasproteeseja (WOD), tavanomaisella täydellisellä hammasproteesilla (CD) ja mandibulaarisella implantilla säilytetyn ylikuormituksen (jods).
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Tavanomainen täydellinen hammasproteesi
Täydellinen hammasproteesirakenne EdenEnous -potilaan ja videofluroskopian arviointiin
|
VideOfluoroskopian nielemisarviointi tehtiin kiinteän ruokaboluksen avulla kolmessa eri oraalisessa olosuhteessa: ilman hammasproteeseja (WOD), tavanomaisella täydellisellä hammasproteesilla (CD) ja mandibulaarisella implantilla säilytetyn ylikuormituksen (jods).
|
|
Active Comparator: Ryhmä III: Implantin ylikuormitus
Implantin ylikuormituksen ja videofluroskopian arviointi
|
VideOfluoroskopian nielemisarviointi tehtiin kiinteän ruokaboluksen avulla kolmessa eri oraalisessa olosuhteessa: ilman hammasproteeseja (WOD), tavanomaisella täydellisellä hammasproteesilla (CD) ja mandibulaarisella implantilla säilytetyn ylikuormituksen (jods).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielemisarviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hammasproteesien ja ylikuormituksen jälkeen
|
VideOfluroskopian arviointi nielemistoiminnolle
|
Kolmen kuukauden hammasproteesien ja ylikuormituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0102025RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .