- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06958055
Valleculær bolus -aggregering under sluge til implantat Overture.
Valleculær bolus -aggregering under slukning af fast madboluser til emne, der rehabiliteres med mandibularimplantat tilbageholdte overustures. En crossover -undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde edentulære emner, der søger protetisk behandling ved Protodontics -afdelingen, Fakultet for tandlæge, er Mansoura University berettiget til denne undersøgelse. Inkluderingskriterierne vil være: alder> 60 år; Klasse I maxilla-mandibulær relation; Tilgængelig mellembue-rum; og tilstrækkelig knoglekvalitet og kvalitet i den mandibulære anterior alveolære ryg (inter-foraminal område). Personer med fysiske eller kognitive begrænsninger, neurodegenerative lidelser, der kan påvirke deres slukningsfunktion, parafunktionelle vaner, rygere, tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser, osteoporose, ukontrollerede systemiske sygdomme, der tidligere er undergone radioterapi eller larynkirurgi, vil udelukkes fra undersøgelsen.
Estimering af prøvestørrelse er baseret på en tidligere undersøgelse evalueret de orale og faryngeale faser af slukning ved videofluroskopi og fandt signifikante forskelle mellem grupper. Vi bestemte, at 16 deltagere ville være nødvendige for påvisning af signifikante forskelle med effektstørrelse på 0,78, 90% strøm og 5% fejlsandsynlighed. Etisk aftale vil blive taget fra etisk udvalg af Fakultet for tandlæge, og skriftligt samtykke vil blive fået fra alle deltagere efter at have illustreret detaljeret hele forskningsprotokollen.
Protetiske og kirurgiske procedurer:
For hver patient konstrueres ny konventionel komplet protese med optimal proteseudvidelse og lingualiseret afbalanceret okklusal ordning. Den nye protese indsættes intraoralt og justeres for okklusale interferenser. Derefter placeres to tandimplantater i hjørnetænderområdet i henhold til guidet kirurgi-protokol og to-trins tilgang. Efter osseointegration skrues lokaliseringsmuligheder fast på tandimplantaterne for at konvertere den konventionelle mandibulære protese til mandibularimplantat tilbageholdt overdugning. Det mandibulære implantat, Overentutre, vil blive indsat, og okklusal tilpasning vil blive udført, og opfølgningsbesøg vil blive planlagt.
II- Evalueringsmetode:
Hver patient vil blive udsat for videofluoroskopisk billeddannelse ved 3 forskellige orale tilstande; Uden protese, efter 3 måneders indsættelse af komplet proteser, og efter 3 måneders mandibulært implantat overensturindsættelse.
Videofluroskopisk (VF) vurdering:
Alle deltagere vil blive evalueret ved anvendelse af videofluoroskopisk evaluering af bolusbevægelse. Hver patient bliver bedt om at tygge ¼ cookie (belagt med budding og bariumpulver) og sluge bolus, når de er klar. De videofluoroskopiske optagelser overføres til computeren til senere dataanalyse. EO-program (version 1.36) blev brugt til at analysere videofluoroskopiske optagelser ved at placere numre (1/100 sekund) på videorammen til senere ramme-for-ramme-dataanalyse.
Følgende parametre måles:
- Bolus placering ved Swallow Onset (BLSO).
- Swallow -reaktionstid (SRT), det vil sige intervallet, fra bolus, der passerer mandible (BPM) til hyoid burst (HYB) indtræden.
- Valseculær aggregeringstid (moms), det vil sige intervallet, fra BPM til afslutning af aggregering (EOA), med EOA defineret som den første ramme, der viser forkanten af bolus, der bevæger sig under niveauet for gropen i det vallekulære rum.
- EOA-til-HYB-intervallet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 60 år.
- Klasse I maxilla-mandibulær relation;
- Tilgængelig mellembue.
- Tilstrækkelig knoglekvalitet og kvalitet i den mandibulære anterior alveolære ryg (inter-foraminal område).
Ekskluderingskriterier:
- Emner med fysiske eller kognitive begrænsninger,
- Neurodegenerative lidelser, der kunne påvirke deres slukningsfunktion,
- Parafunktionelle vaner,
- Rygere,
- Tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser,
- Osteoporose,
- Ukontrollerede systemiske sygdomme,
- Tidligere gennemgået strålebehandling eller laryngeal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I: Komplette edentuløse patienter
videofluroskopi til fuldstændigt edentulære patienter
|
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Konventionel komplet protese
Komplet protesekonstruktion til edentulous patient og videofluroskopi -evaluering
|
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Implantat Overentutres
Konstruktion af implantat Overtenture og videofluroskopievaluering
|
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slukningsevaluering
Tidsramme: Efter 3 måneders protese og overskud
|
Videofluroskopi -evaluering for slugefunktion
|
Efter 3 måneders protese og overskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0102025RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med videofluroskopievaluering af slukningsfunktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of MiamiRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetNeuroudviklingsforstyrrelser | Børns adfærdFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt