Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleculær bolus -aggregering under sluge til implantat Overture.

27. april 2025 opdateret af: Mansoura University

Valleculær bolus -aggregering under slukning af fast madboluser til emne, der rehabiliteres med mandibularimplantat tilbageholdte overustures. En crossover -undersøgelse

Evaluer effekten af ​​implantat tilbageholdt mandibulær overholdning på valleculær bolus -aggregering under tyggning og efterfølgende slukning af fast fødevare -konsistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sunde edentulære emner, der søger protetisk behandling ved Protodontics -afdelingen, Fakultet for tandlæge, er Mansoura University berettiget til denne undersøgelse. Inkluderingskriterierne vil være: alder> 60 år; Klasse I maxilla-mandibulær relation; Tilgængelig mellembue-rum; og tilstrækkelig knoglekvalitet og kvalitet i den mandibulære anterior alveolære ryg (inter-foraminal område). Personer med fysiske eller kognitive begrænsninger, neurodegenerative lidelser, der kan påvirke deres slukningsfunktion, parafunktionelle vaner, rygere, tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser, osteoporose, ukontrollerede systemiske sygdomme, der tidligere er undergone radioterapi eller larynkirurgi, vil udelukkes fra undersøgelsen.

Estimering af prøvestørrelse er baseret på en tidligere undersøgelse evalueret de orale og faryngeale faser af slukning ved videofluroskopi og fandt signifikante forskelle mellem grupper. Vi bestemte, at 16 deltagere ville være nødvendige for påvisning af signifikante forskelle med effektstørrelse på 0,78, 90% strøm og 5% fejlsandsynlighed. Etisk aftale vil blive taget fra etisk udvalg af Fakultet for tandlæge, og skriftligt samtykke vil blive fået fra alle deltagere efter at have illustreret detaljeret hele forskningsprotokollen.

Protetiske og kirurgiske procedurer:

For hver patient konstrueres ny konventionel komplet protese med optimal proteseudvidelse og lingualiseret afbalanceret okklusal ordning. Den nye protese indsættes intraoralt og justeres for okklusale interferenser. Derefter placeres to tandimplantater i hjørnetænderområdet i henhold til guidet kirurgi-protokol og to-trins tilgang. Efter osseointegration skrues lokaliseringsmuligheder fast på tandimplantaterne for at konvertere den konventionelle mandibulære protese til mandibularimplantat tilbageholdt overdugning. Det mandibulære implantat, Overentutre, vil blive indsat, og okklusal tilpasning vil blive udført, og opfølgningsbesøg vil blive planlagt.

II- Evalueringsmetode:

Hver patient vil blive udsat for videofluoroskopisk billeddannelse ved 3 forskellige orale tilstande; Uden protese, efter 3 måneders indsættelse af komplet proteser, og efter 3 måneders mandibulært implantat overensturindsættelse.

Videofluroskopisk (VF) vurdering:

Alle deltagere vil blive evalueret ved anvendelse af videofluoroskopisk evaluering af bolusbevægelse. Hver patient bliver bedt om at tygge ¼ cookie (belagt med budding og bariumpulver) og sluge bolus, når de er klar. De videofluoroskopiske optagelser overføres til computeren til senere dataanalyse. EO-program (version 1.36) blev brugt til at analysere videofluoroskopiske optagelser ved at placere numre (1/100 sekund) på videorammen til senere ramme-for-ramme-dataanalyse.

Følgende parametre måles:

  • Bolus placering ved Swallow Onset (BLSO).
  • Swallow -reaktionstid (SRT), det vil sige intervallet, fra bolus, der passerer mandible (BPM) til hyoid burst (HYB) indtræden.
  • Valseculær aggregeringstid (moms), det vil sige intervallet, fra BPM til afslutning af aggregering (EOA), med EOA defineret som den første ramme, der viser forkanten af ​​bolus, der bevæger sig under niveauet for gropen i det vallekulære rum.
  • EOA-til-HYB-intervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 60 år.
  • Klasse I maxilla-mandibulær relation;
  • Tilgængelig mellembue.
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet og kvalitet i den mandibulære anterior alveolære ryg (inter-foraminal område).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med fysiske eller kognitive begrænsninger,
  • Neurodegenerative lidelser, der kunne påvirke deres slukningsfunktion,
  • Parafunktionelle vaner,
  • Rygere,
  • Tegn eller symptomer på temporomandibulære lidelser,
  • Osteoporose,
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme,
  • Tidligere gennemgået strålebehandling eller laryngeal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I: Komplette edentuløse patienter
videofluroskopi til fuldstændigt edentulære patienter
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).
Aktiv komparator: Gruppe II: Konventionel komplet protese
Komplet protesekonstruktion til edentulous patient og videofluroskopi -evaluering
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).
Aktiv komparator: Gruppe III: Implantat Overentutres
Konstruktion af implantat Overtenture og videofluroskopievaluering
Videofluoroskopi -slukningsevaluering blev udført ved hjælp af fast mad bolus ved tre forskellige mundtlige forhold: uden proteser (WOD), med den konventionelle komplette protese (CDS) og med mandibulært implantat tilbageholdt overdugning (IOD'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slukningsevaluering
Tidsramme: Efter 3 måneders protese og overskud
Videofluroskopi -evaluering for slugefunktion
Efter 3 måneders protese og overskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0102025RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med videofluroskopievaluering af slukningsfunktion

Abonner