- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06958055
Agregação em bolus valecular durante a deglutição para o excesso de implante.
A agregação em bolus valecular durante a deglutição de bolus de alimentos sólidos para sujeitos reabilitados com overdenturas de implantes mandibulares retidos. Um estudo crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos saudáveis que buscam tratamento protético no Departamento de Próteses, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão serão: idade> 60 anos; RELAÇÃO MAXILA-MANDIBULAR DA CLASSILA; espaço inter-arco disponível; e qualidade e qualidade ósseas adequadas na cordilheira alveolar anterior (área inter-Foraminal). Divida com limitações físicas ou cognitivas, distúrbios neurodegenerativos que podem influenciar sua função de deglutição, hábitos parafuncionais, fumantes, sinais ou sintomas de distúrbios temporomandibulares, osteoporose, doenças sistêmicas não controladas, anteriormente submetidas à radioterapia ou cirurgia de learngicais.
A estimativa do tamanho da amostra é baseada em um estudo anterior, avaliou as fases orais e faríngeas da deglutição por videofluroscopia e encontrou diferenças significativas entre os grupos. Determinamos que 16 participantes serão necessários para a detecção de diferenças significativas com o tamanho do efeito de 0,78, 90% de potência e 5% de probabilidade de erro. O acordo ético será retirado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia e o consentimento por escrito será obtido de todos os participantes depois de ilustrar em detalhes todo o protocolo de pesquisa.
Procedimentos protéticos e cirúrgicos:
Para cada paciente, a nova prótese completa convencional será construída com extensão ideal de prótese e esquema oclusal equilibrado linguizado. A nova prótese será inserida intraoralmente e ajustada para interferências oclusais. Posteriormente, dois implantes dentários serão colocados na região dos caninos de acordo com o protocolo de cirurgia guiada e a abordagem em dois estágios. Após a osseointegração, os acessórios do localizador serão parafusados aos implantes dentários para converter a prótese mandibular convencional em implante mandibular reteve a overdenture. O superdentutre do implante mandibular será inserido e o ajuste oclusal será realizado e as visitas de acompanhamento serão agendadas.
II- Método de Avaliação:
Cada paciente será submetido a imagens videofluoroscópicas em 3 condições orais diferentes; Sem a prótese, após 3 meses de inserção completa das dentaduras e após 3 meses de inserção de overdenture do implante mandibular.
Avaliação Videofluroscópica (VF):
Todos os participantes serão avaliados usando a avaliação videofluoroscópica do movimento em bolus. Cada paciente será solicitado a mastigar ¼ de biscoito (revestido com pudim e pó de bário) e engolir o bolus assim que estiver pronto. As gravações videofluoroscópicas serão transferidas para o computador para análise de dados posteriores. O programa EO (versão 1.36) foi usado para analisar as gravações videofluoroscópicas, colocando números (1/100 segundo) no quadro de vídeo para análise de dados de quadro por quadro posterior.
Os seguintes parâmetros serão medidos:
- Localização em bolus no início da andorinha (BLSO).
- TEMPO DE REAÇÃO DO ASLACIMENTO (SRT), isto é, o intervalo, desde o bolus que passa a mandíbula (BPM) até o início do hióide (HYB).
- Tempo de agregação valecular (IVA), ou seja, o intervalo, do BPM até o final da agregação (EOA), com o EOA definido como o primeiro quadro mostrando a borda principal do bolus movendo -se abaixo do nível do poço do espaço vallecular.
- O intervalo EOA-para-HYB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 60 anos.
- RELAÇÃO MAXILA-MANDIBULAR DA CLASSILA;
- Disponível espaço entre arco.
- Qualidade e qualidade ósseas adequadas na crista alveolar anterior mandibular (área inter-Foraminal).
Critérios de exclusão:
- Assuntos com limitações físicas ou cognitivas,
- Distúrbios neurodegenerativos que poderiam influenciar sua função de deglutição,
- Hábitos parafuncionais,
- Fumantes,
- Sinais ou sintomas de distúrbios temporomandibulares,
- Osteoporose,
- Doenças sistêmicas não controladas,
- Anteriormente sofreu radioterapia ou cirurgia laringeal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo I: Pacientes apropriados completos
videofluroscopia para pacientes completamente apropriados
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A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).
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Comparador Ativo: Grupo II: prótese completa convencional
Construção completa da dentadura para avaliação de paciente e videofluroscopia desdentoso
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A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).
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Comparador Ativo: Grupo III: Overdentutres de implante
Construção da overdenture e avaliação de videofluroscopia do implante
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A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de engolir
Prazo: Após 3 meses de prótese e inserção sobredente
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Avaliação de videofluroscopia para a função de deglutição
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Após 3 meses de prótese e inserção sobredente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0102025RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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