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Agregação em bolus valecular durante a deglutição para o excesso de implante.

27 de abril de 2025 atualizado por: Mansoura University

A agregação em bolus valecular durante a deglutição de bolus de alimentos sólidos para sujeitos reabilitados com overdenturas de implantes mandibulares retidos. Um estudo crossover

Avalie o efeito da overdentura mandibular retida do implante na agregação valecular do bolus durante a mastigação e subsequente deglutição de consistência de alimentos sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos saudáveis ​​que buscam tratamento protético no Departamento de Próteses, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão serão: idade> 60 anos; RELAÇÃO MAXILA-MANDIBULAR DA CLASSILA; espaço inter-arco disponível; e qualidade e qualidade ósseas adequadas na cordilheira alveolar anterior (área inter-Foraminal). Divida com limitações físicas ou cognitivas, distúrbios neurodegenerativos que podem influenciar sua função de deglutição, hábitos parafuncionais, fumantes, sinais ou sintomas de distúrbios temporomandibulares, osteoporose, doenças sistêmicas não controladas, anteriormente submetidas à radioterapia ou cirurgia de learngicais.

A estimativa do tamanho da amostra é baseada em um estudo anterior, avaliou as fases orais e faríngeas da deglutição por videofluroscopia e encontrou diferenças significativas entre os grupos. Determinamos que 16 participantes serão necessários para a detecção de diferenças significativas com o tamanho do efeito de 0,78, 90% de potência e 5% de probabilidade de erro. O acordo ético será retirado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia e o consentimento por escrito será obtido de todos os participantes depois de ilustrar em detalhes todo o protocolo de pesquisa.

Procedimentos protéticos e cirúrgicos:

Para cada paciente, a nova prótese completa convencional será construída com extensão ideal de prótese e esquema oclusal equilibrado linguizado. A nova prótese será inserida intraoralmente e ajustada para interferências oclusais. Posteriormente, dois implantes dentários serão colocados na região dos caninos de acordo com o protocolo de cirurgia guiada e a abordagem em dois estágios. Após a osseointegração, os acessórios do localizador serão parafusados ​​aos implantes dentários para converter a prótese mandibular convencional em implante mandibular reteve a overdenture. O superdentutre do implante mandibular será inserido e o ajuste oclusal será realizado e as visitas de acompanhamento serão agendadas.

II- Método de Avaliação:

Cada paciente será submetido a imagens videofluoroscópicas em 3 condições orais diferentes; Sem a prótese, após 3 meses de inserção completa das dentaduras e após 3 meses de inserção de overdenture do implante mandibular.

Avaliação Videofluroscópica (VF):

Todos os participantes serão avaliados usando a avaliação videofluoroscópica do movimento em bolus. Cada paciente será solicitado a mastigar ¼ de biscoito (revestido com pudim e pó de bário) e engolir o bolus assim que estiver pronto. As gravações videofluoroscópicas serão transferidas para o computador para análise de dados posteriores. O programa EO (versão 1.36) foi usado para analisar as gravações videofluoroscópicas, colocando números (1/100 segundo) no quadro de vídeo para análise de dados de quadro por quadro posterior.

Os seguintes parâmetros serão medidos:

  • Localização em bolus no início da andorinha (BLSO).
  • TEMPO DE REAÇÃO DO ASLACIMENTO (SRT), isto é, o intervalo, desde o bolus que passa a mandíbula (BPM) até o início do hióide (HYB).
  • Tempo de agregação valecular (IVA), ou seja, o intervalo, do BPM até o final da agregação (EOA), com o EOA definido como o primeiro quadro mostrando a borda principal do bolus movendo -se abaixo do nível do poço do espaço vallecular.
  • O intervalo EOA-para-HYB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 60 anos.
  • RELAÇÃO MAXILA-MANDIBULAR DA CLASSILA;
  • Disponível espaço entre arco.
  • Qualidade e qualidade ósseas adequadas na crista alveolar anterior mandibular (área inter-Foraminal).

Critérios de exclusão:

  • Assuntos com limitações físicas ou cognitivas,
  • Distúrbios neurodegenerativos que poderiam influenciar sua função de deglutição,
  • Hábitos parafuncionais,
  • Fumantes,
  • Sinais ou sintomas de distúrbios temporomandibulares,
  • Osteoporose,
  • Doenças sistêmicas não controladas,
  • Anteriormente sofreu radioterapia ou cirurgia laringeal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I: Pacientes apropriados completos
videofluroscopia para pacientes completamente apropriados
A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).
Comparador Ativo: Grupo II: prótese completa convencional
Construção completa da dentadura para avaliação de paciente e videofluroscopia desdentoso
A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).
Comparador Ativo: Grupo III: Overdentutres de implante
Construção da overdenture e avaliação de videofluroscopia do implante
A avaliação da deglutição de videofluoroscopia foi realizada usando bolus de alimentos sólidos em três condições orais diferentes: sem dentaduras (WOD), com a prótese completa convencional (CDS) e com o implante mandibular reteve a overdenture (IODs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de engolir
Prazo: Após 3 meses de prótese e inserção sobredente
Avaliação de videofluroscopia para a função de deglutição
Após 3 meses de prótese e inserção sobredente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A0102025RP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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