- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06958055
Vallecular Bolus Aggregation under sväljning för implantatöverträdelse.
Vallekylär bolusaggregering under svälja av fasta matbolusar för ämne rehabiliterade med mandibular implantat kvarhållna överdenturer. En övergångsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska ätliga ämnen som söker protesbehandling vid protesavdelningen, fakulteten för tandvård, Mansoura University kommer att vara berättigade till denna studie. Inkluderingskriterierna kommer att vara: ålder> 60 år; Klass I maxilla-mandibular relation; tillgängligt mellanbågsutrymme; och adekvat benkvalitet och kvalitet i den mandibulära främre alveolära åsen (mellanforaminalområde). Ämnen med fysiska eller kognitiva begränsningar, neurodegenerativa störningar som kan påverka deras sväljningsfunktion, parafunktionella vanor, rökare, tecken eller symtom på temporomandibulära störningar, osteoporos, okontrollerade systemiska sjukdomar, tidigare undergonderad radioterapi eller laryngeal kirurgi kommer att uteslutas från studien.
Uppskattning av provstorlek är baserad på en tidigare studie utvärderad de orala och svalgiga faserna av sväljning genom videofluroskopi och fann betydande skillnader mellan grupper. Vi bestämde att 16 deltagare kommer att krävas för att upptäcka betydande skillnader med effektstorlek på 0,78, 90% effekt och 5% fel sannolikhet. Etiskt avtal kommer att tas från etiska kommittéer för fakulteten för tandvård och skriftligt samtycke kommer att fås från alla deltagare efter att ha illustrerat hela forskningsprotokollet.
Protetiska och kirurgiska ingrepp:
För varje patient kommer nya konventionella fullständiga proteser att konstrueras med optimal protesförlängning och lingualiserat balanserat occlusal -schema. Den nya protesen kommer att infogas intraoralt och justeras för occlusala störningar. Därefter kommer två tandimplantat att placeras i hundområdet enligt guidat operationsprotokoll och tvåstegsstrategi. Efter osseointegration kommer lokaliseringsfästen att skruvas till tandimplantaten för att omvandla den konventionella mandibulära protesen till mandibular implantat kvarhållna överdentur. Det mandibulära implantatet överlägset kommer att sättas in och occlusal justering kommer att göras och uppföljningsbesök kommer att planeras.
II- Utvärderingsmetod:
Varje patient kommer att underkastas videofluoroskopisk avbildning vid 3 olika orala förhållanden; Utan protes, efter 3 månaders komplett tandproteser och efter 3 månaders mandibular implantat överdrivning.
Videofluroskopisk (VF) bedömning:
Alla deltagare kommer att utvärderas genom att använda videofluoroskopisk utvärdering av bolusrörelse. Varje patient kommer att uppmanas att tugga ¼ kakor (belagd med pudding och bariumpulver) och svälja bolusen när de är redo. Videofluoroskopiska inspelningar kommer att överföras till datorn för senare dataanalys. EO-programmet (version 1.36) användes för att analysera videofluoroskopiska inspelningar genom att placera nummer (1/100 sekund) på videoramen för senare ram-ram-dataanalys.
Följande parametrar mäts:
- Bolusläge vid sväljning (BLSO).
- Swallow Reaktionstid (SRT), det vill säga intervallet, från bolus som passerar mandible (BPM) till Hyoid Burst (HYB) början.
- Vallecular Aggregation Time (moms), det vill säga intervallet, från BPM till slut av aggregering (EOA), med EOA definierad som den första ramen som visar den främre kanten på bolus som rör sig under nivån på gropen på Vallecular Space.
- EOA-till-HYB-intervallet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 60 år.
- Klass I maxilla-mandibular relation;
- Tillgängligt mellanbågsutrymme.
- Tillräcklig benkvalitet och kvalitet i den mandibulära främre alveolära åsen (mellanforaminalområde).
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med fysiska eller kognitiva begränsningar,
- Neurodegenerativa störningar som kan påverka deras sväljningsfunktion,
- Parafunktionella vanor,
- Rökare
- Tecken eller symtom på temporomandibular störningar,
- Osteoporos,
- Okontrollerade systemiska sjukdomar,
- Tidigare genomgått strålbehandling eller laryngeal operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp I: Kompletta ätliga patienter
Videofluroskopi för helt ätbara patienter
|
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: Konventionell fullständig protes
Komplett tandproteser för ätlig patient och videofluroskopiutvärdering
|
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).
|
|
Aktiv komparator: Grupp III: Implantat Overdentutres
Konstruktion av implantatöverträdelse och utvärdering av videofluroskopi
|
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av svälja
Tidsram: Efter tre månaders tandprotesinförande
|
Videofluroskoputvärdering för sväljningsfunktion
|
Efter tre månaders tandprotesinförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0102025RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .