Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vallecular Bolus Aggregation under sväljning för implantatöverträdelse.

27 april 2025 uppdaterad av: Mansoura University

Vallekylär bolusaggregering under svälja av fasta matbolusar för ämne rehabiliterade med mandibular implantat kvarhållna överdenturer. En övergångsstudie

Utvärdera effekten av implantat behållen mandibulär överdentur på vallekylär bolusaggregering under tuggning och efterföljande sväljning av fast matkonsistens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Friska ätliga ämnen som söker protesbehandling vid protesavdelningen, fakulteten för tandvård, Mansoura University kommer att vara berättigade till denna studie. Inkluderingskriterierna kommer att vara: ålder> 60 år; Klass I maxilla-mandibular relation; tillgängligt mellanbågsutrymme; och adekvat benkvalitet och kvalitet i den mandibulära främre alveolära åsen (mellanforaminalområde). Ämnen med fysiska eller kognitiva begränsningar, neurodegenerativa störningar som kan påverka deras sväljningsfunktion, parafunktionella vanor, rökare, tecken eller symtom på temporomandibulära störningar, osteoporos, okontrollerade systemiska sjukdomar, tidigare undergonderad radioterapi eller laryngeal kirurgi kommer att uteslutas från studien.

Uppskattning av provstorlek är baserad på en tidigare studie utvärderad de orala och svalgiga faserna av sväljning genom videofluroskopi och fann betydande skillnader mellan grupper. Vi bestämde att 16 deltagare kommer att krävas för att upptäcka betydande skillnader med effektstorlek på 0,78, 90% effekt och 5% fel sannolikhet. Etiskt avtal kommer att tas från etiska kommittéer för fakulteten för tandvård och skriftligt samtycke kommer att fås från alla deltagare efter att ha illustrerat hela forskningsprotokollet.

Protetiska och kirurgiska ingrepp:

För varje patient kommer nya konventionella fullständiga proteser att konstrueras med optimal protesförlängning och lingualiserat balanserat occlusal -schema. Den nya protesen kommer att infogas intraoralt och justeras för occlusala störningar. Därefter kommer två tandimplantat att placeras i hundområdet enligt guidat operationsprotokoll och tvåstegsstrategi. Efter osseointegration kommer lokaliseringsfästen att skruvas till tandimplantaten för att omvandla den konventionella mandibulära protesen till mandibular implantat kvarhållna överdentur. Det mandibulära implantatet överlägset kommer att sättas in och occlusal justering kommer att göras och uppföljningsbesök kommer att planeras.

II- Utvärderingsmetod:

Varje patient kommer att underkastas videofluoroskopisk avbildning vid 3 olika orala förhållanden; Utan protes, efter 3 månaders komplett tandproteser och efter 3 månaders mandibular implantat överdrivning.

Videofluroskopisk (VF) bedömning:

Alla deltagare kommer att utvärderas genom att använda videofluoroskopisk utvärdering av bolusrörelse. Varje patient kommer att uppmanas att tugga ¼ kakor (belagd med pudding och bariumpulver) och svälja bolusen när de är redo. Videofluoroskopiska inspelningar kommer att överföras till datorn för senare dataanalys. EO-programmet (version 1.36) användes för att analysera videofluoroskopiska inspelningar genom att placera nummer (1/100 sekund) på videoramen för senare ram-ram-dataanalys.

Följande parametrar mäts:

  • Bolusläge vid sväljning (BLSO).
  • Swallow Reaktionstid (SRT), det vill säga intervallet, från bolus som passerar mandible (BPM) till Hyoid Burst (HYB) början.
  • Vallecular Aggregation Time (moms), det vill säga intervallet, från BPM till slut av aggregering (EOA), med EOA definierad som den första ramen som visar den främre kanten på bolus som rör sig under nivån på gropen på Vallecular Space.
  • EOA-till-HYB-intervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 60 år.
  • Klass I maxilla-mandibular relation;
  • Tillgängligt mellanbågsutrymme.
  • Tillräcklig benkvalitet och kvalitet i den mandibulära främre alveolära åsen (mellanforaminalområde).

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med fysiska eller kognitiva begränsningar,
  • Neurodegenerativa störningar som kan påverka deras sväljningsfunktion,
  • Parafunktionella vanor,
  • Rökare
  • Tecken eller symtom på temporomandibular störningar,
  • Osteoporos,
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar,
  • Tidigare genomgått strålbehandling eller laryngeal operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I: Kompletta ätliga patienter
Videofluroskopi för helt ätbara patienter
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).
Aktiv komparator: Grupp II: Konventionell fullständig protes
Komplett tandproteser för ätlig patient och videofluroskopiutvärdering
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).
Aktiv komparator: Grupp III: Implantat Overdentutres
Konstruktion av implantatöverträdelse och utvärdering av videofluroskopi
Videofluoroskopi Sväljarutvärdering gjordes med användning av fast matbolus vid tre olika orala förhållanden: utan proteser (WOD), med den konventionella kompletta protesen (CDS) och med mandibular implantat kvarhållen överdentur (IOD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av svälja
Tidsram: Efter tre månaders tandprotesinförande
Videofluroskoputvärdering för sväljningsfunktion
Efter tre månaders tandprotesinförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0102025RP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera