Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vallecular bolusaggregering under svelging for implantatoverforsyning.

27. april 2025 oppdatert av: Mansoura University

Vallecular bolusaggregering under svelging av fast matbolus for emne rehabilitert med mandibular implantat beholdt overdentures. En crossover -studie

Evaluer effekten av implantat beholdt mandibular overdenture på vallekylær bolusaggregering under tygging og påfølgende svelging av fast matkonsistens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sunne edentuløse personer som søker protesebehandling ved protodonti -avdelingen, Fakultet for tannbehandling, Mansoura University vil være kvalifisert for denne studien. Inkluderingskriteriene vil være: alder> 60 år; Klasse I Maxilla-Mandibular Relation; Tilgjengelig plass mellom bårne; og tilstrekkelig benkvalitet og kvalitet i den mandibulære fremre alveolære ryggen (interforaminal område). Personer med fysiske eller kognitive begrensninger, nevrodegenerative lidelser som kan påvirke deres svelgefunksjon, parafunksjonelle vaner, røykere, tegn eller symptomer på temporomandibular lidelser, osteoporose, ukontrollerte systemiske sykdommer, tidligere undergone -radiotherd -studie.

Estimering av prøvestørrelse er basert på en tidligere studie evaluert orale og svelghale faser av svelging ved videofluroscopy og fant signifikante forskjeller mellom gruppene. Vi bestemte at 16 deltakere vil være nødvendige for påvisning av signifikante forskjeller med effektstørrelse på 0,78, 90% effekt og 5% feilsannsynlighet. Etisk avtale vil bli hentet fra etisk komité for fakultetet for tannbehandling og skriftlig samtykke vil bli hentet fra alle deltakerne etter å ha illustrert i detalj hele forskningsprotokollen.

Protetiske og kirurgiske inngrep:

For hver pasient vil ny konvensjonell fullstendig protese bli konstruert med optimal proteseforlengelse og lingualisert balansert okklusal ordning. Den nye protesen vil bli satt inn intraoralt og justert for okklusale forstyrrelser. Deretter vil to tannimplantater bli plassert i hjørnetennområdet i henhold til guidet kirurgi-protokoll og to-trinns tilnærming. Etter osseointegrering vil lokaliseringsfeste bli skrudd til tannimplantatene for å konvertere den konvensjonelle mandibulære protesen til mandibular implantat beholdt overdentur. Mandibular implantat overdentutre vil bli satt inn og okklusal justering vil bli gjort og oppfølgingsbesøk vil bli planlagt.

II- Evalueringsmetode:

Hver pasient vil bli utsatt for videofluoroskopisk avbildning ved 3 forskjellige orale forhold; Uten protese, etter 3 måneders innsetting av proteser, og etter 3 måneders innsetting av mandibular implantat overdentur.

Videofluroscopic (VF) vurdering:

Alle deltakerne vil bli evaluert ved å bruke Videofluoroskopisk evaluering av bolusbevegelse. Hver pasient vil bli bedt om å tygge ¼ av kake (belagt med pudding og bariumpulver) og svelge bolusen når de først vil være klare. Videofluoroskopiske opptak vil bli overført til datamaskinen for senere dataanalyse. EO-programmet (versjon 1.36) ble brukt til å analysere Videofluoroskopiske opptak ved å plassere tall (1/100 sekund) på videorammen for senere ramme-for-ramme dataanalyse.

Følgende parametere vil bli målt:

  • Bolusplassering ved Swallow -utbruddet (BLSO).
  • Swallow Reaction Time (SRT), det vil si intervallet, fra bolus som passerer mandibelen (BPM) til hyoid burst (HYB) begynnelse.
  • Vallecular Aggregation Time (mva), det vil si intervallet, fra BPM til enden av aggregering (EOA), med EOA definert som den første rammen som viser forkanten på bolusen som beveger seg under nivået av gropen på det vallekylære rommet.
  • EOA-til-hyb-intervallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder> 60 år.
  • Klasse I maxilla-mandibular relasjon;
  • Tilgjengelig plass mellom bårne.
  • Tilstrekkelig beinkvalitet og kvalitet i den mandibulære fremre alveolære ryggen (interforaminal område).

Eksklusjonskriterier:

  • Emner med fysiske eller kognitive begrensninger,
  • Nevrodegenerative lidelser som kan påvirke deres svelgefunksjon,
  • Parafunksjonelle vaner,
  • Røykere,
  • Tegn eller symptomer på temporomandibular lidelser,
  • Osteoporose,
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer,
  • Tidligere gjennomgått strålebehandling eller laryngeal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I: Fullfør edentuløse pasienter
Videofluroscopy for fullstendig edentuløse pasienter
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).
Aktiv komparator: Gruppe II: Konvensjonell komplett protese
Komplett protesekonstruksjon for edentulous pasient- og videofluroscopy evaluering
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).
Aktiv komparator: Gruppe III: Implantat Overdretter
Konstruksjon av implantat Overdentur og videofluroscopi evaluering
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svelging av evaluering
Tidsramme: Etter 3 måneders protese og overdenturinnsetting
Videofluroscopy Evaluation for Swallowing Function
Etter 3 måneders protese og overdenturinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A0102025RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere