- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958055
Vallecular bolusaggregering under svelging for implantatoverforsyning.
Vallecular bolusaggregering under svelging av fast matbolus for emne rehabilitert med mandibular implantat beholdt overdentures. En crossover -studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunne edentuløse personer som søker protesebehandling ved protodonti -avdelingen, Fakultet for tannbehandling, Mansoura University vil være kvalifisert for denne studien. Inkluderingskriteriene vil være: alder> 60 år; Klasse I Maxilla-Mandibular Relation; Tilgjengelig plass mellom bårne; og tilstrekkelig benkvalitet og kvalitet i den mandibulære fremre alveolære ryggen (interforaminal område). Personer med fysiske eller kognitive begrensninger, nevrodegenerative lidelser som kan påvirke deres svelgefunksjon, parafunksjonelle vaner, røykere, tegn eller symptomer på temporomandibular lidelser, osteoporose, ukontrollerte systemiske sykdommer, tidligere undergone -radiotherd -studie.
Estimering av prøvestørrelse er basert på en tidligere studie evaluert orale og svelghale faser av svelging ved videofluroscopy og fant signifikante forskjeller mellom gruppene. Vi bestemte at 16 deltakere vil være nødvendige for påvisning av signifikante forskjeller med effektstørrelse på 0,78, 90% effekt og 5% feilsannsynlighet. Etisk avtale vil bli hentet fra etisk komité for fakultetet for tannbehandling og skriftlig samtykke vil bli hentet fra alle deltakerne etter å ha illustrert i detalj hele forskningsprotokollen.
Protetiske og kirurgiske inngrep:
For hver pasient vil ny konvensjonell fullstendig protese bli konstruert med optimal proteseforlengelse og lingualisert balansert okklusal ordning. Den nye protesen vil bli satt inn intraoralt og justert for okklusale forstyrrelser. Deretter vil to tannimplantater bli plassert i hjørnetennområdet i henhold til guidet kirurgi-protokoll og to-trinns tilnærming. Etter osseointegrering vil lokaliseringsfeste bli skrudd til tannimplantatene for å konvertere den konvensjonelle mandibulære protesen til mandibular implantat beholdt overdentur. Mandibular implantat overdentutre vil bli satt inn og okklusal justering vil bli gjort og oppfølgingsbesøk vil bli planlagt.
II- Evalueringsmetode:
Hver pasient vil bli utsatt for videofluoroskopisk avbildning ved 3 forskjellige orale forhold; Uten protese, etter 3 måneders innsetting av proteser, og etter 3 måneders innsetting av mandibular implantat overdentur.
Videofluroscopic (VF) vurdering:
Alle deltakerne vil bli evaluert ved å bruke Videofluoroskopisk evaluering av bolusbevegelse. Hver pasient vil bli bedt om å tygge ¼ av kake (belagt med pudding og bariumpulver) og svelge bolusen når de først vil være klare. Videofluoroskopiske opptak vil bli overført til datamaskinen for senere dataanalyse. EO-programmet (versjon 1.36) ble brukt til å analysere Videofluoroskopiske opptak ved å plassere tall (1/100 sekund) på videorammen for senere ramme-for-ramme dataanalyse.
Følgende parametere vil bli målt:
- Bolusplassering ved Swallow -utbruddet (BLSO).
- Swallow Reaction Time (SRT), det vil si intervallet, fra bolus som passerer mandibelen (BPM) til hyoid burst (HYB) begynnelse.
- Vallecular Aggregation Time (mva), det vil si intervallet, fra BPM til enden av aggregering (EOA), med EOA definert som den første rammen som viser forkanten på bolusen som beveger seg under nivået av gropen på det vallekylære rommet.
- EOA-til-hyb-intervallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder> 60 år.
- Klasse I maxilla-mandibular relasjon;
- Tilgjengelig plass mellom bårne.
- Tilstrekkelig beinkvalitet og kvalitet i den mandibulære fremre alveolære ryggen (interforaminal område).
Eksklusjonskriterier:
- Emner med fysiske eller kognitive begrensninger,
- Nevrodegenerative lidelser som kan påvirke deres svelgefunksjon,
- Parafunksjonelle vaner,
- Røykere,
- Tegn eller symptomer på temporomandibular lidelser,
- Osteoporose,
- Ukontrollerte systemiske sykdommer,
- Tidligere gjennomgått strålebehandling eller laryngeal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I: Fullfør edentuløse pasienter
Videofluroscopy for fullstendig edentuløse pasienter
|
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Konvensjonell komplett protese
Komplett protesekonstruksjon for edentulous pasient- og videofluroscopy evaluering
|
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Implantat Overdretter
Konstruksjon av implantat Overdentur og videofluroscopi evaluering
|
Videofluoroskopi svelging av evaluering ble gjort ved bruk av fast matbolus ved tre forskjellige orale forhold: uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CDS) og med mandibular implantat beholdt overdenture (IOD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelging av evaluering
Tidsramme: Etter 3 måneders protese og overdenturinnsetting
|
Videofluroscopy Evaluation for Swallowing Function
|
Etter 3 måneders protese og overdenturinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0102025RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .