- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06958055
Aggregazione del bolo vallecolare durante la deglutizione per overdenture dell'impianto.
L'aggregazione del bolo vallecolare durante la deglutizione di boli alimentari solidi per soggetto riabilitato con impianto mandibolare ha mantenuto le overdentures. Uno studio crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti edentuli sani in cerca di cure protesiche presso il dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura avrà diritto a questo studio. I criteri di inclusione saranno: età> 60 anni; Relazione mascella-mandibolare di classe I; Spazio inter-arco disponibile; e un'adeguata qualità ossea e qualità nella cresta alveolare anteriore mandibolare (area interframinale). Soggetti con limitazioni fisiche o cognitive, disturbi neurodegenerativi che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione, le abitudini parafunzionali, i fumatori, i segni o i sintomi di disturbi temporo -mandibolari, osteoporosi, malattie sistemiche non controllate, saranno precedentemente sottoposti a radioterapia o chirurgia laingerica.
La stima della dimensione del campione si basa su uno studio precedente valutato le fasi orali e faringee di deglutizione mediante videofluroscopia e ha trovato differenze significative tra i gruppi. Abbiamo determinato che saranno necessari 16 partecipanti per il rilevamento di differenze significative con dimensioni dell'effetto di 0,78, 90% di potenza e probabilità di errore del 5%. L'accordo etico sarà preso dal comitato etico della Facoltà di Odontoiatria e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver illustrato in dettaglio l'intero protocollo di ricerca.
Procedure protesiche e chirurgiche:
Per ciascun paziente, verrà costruita una nuova protesi completa convenzionale con estensione ottimali della protesi e schema occlusale bilanciato lingualizzato. La nuova protesi verrà inserita per via intraorale e adattata per interferenze occlusali. Successivamente, due impianti dentali verranno collocati nella regione dei cani secondo il protocollo di chirurgia guidata e l'approccio a due stadi. Dopo l'osteointegrazione, gli attacchi del localizzatore verranno avvitati agli impianti dentali per convertire la protesi mandibolare convenzionale in overdenture mantenute dell'impianto mandibolare. Verrà inserito il overdentutre di impianto mandibolare e verrà eseguita la regolazione occlusale e verranno programmate le visite di follow -up.
Metodo di valutazione II:
Ogni paziente sarà sottoposto a imaging videofluoroscopico in 3 diverse condizioni orali; Senza protesi, dopo 3 mesi di inserimento completo delle protesi e dopo 3 mesi di inserzione di sovradenture per impianti mandibolari.
Valutazione videofluroscopica (VF):
Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando la valutazione videofluoroscopica del movimento bolo. A ogni paziente verrà chiesto di masticare ¼ di biscotti (rivestito di budino e bario in polvere) e ingoiare il bolo una volta che saranno pronti. Le registrazioni videofluoroscopiche verranno trasferite al computer per la successiva analisi dei dati. Il programma EO (versione 1.36) è stato utilizzato per analizzare le registrazioni videofluoroscopiche posizionando i numeri (1/100 secondi) sul frame video per l'analisi dei dati frame-by-frame successiva.
Verranno misurati i seguenti parametri:
- Posizione bolo all'inizio della rondine (BLSO).
- Swallow Reaction Time (SRT), cioè l'intervallo, dal bolo che passa la mandibola (BPM) all'esordio a scoppio di ioide (HYB).
- Tempo di aggregazione vallecolare (IVA), cioè l'intervallo, da BPM alla fine dell'aggregazione (EOA), con EOA definito come il primo telaio che mostra il bordo anteriore del bolo che si muove sotto il livello della fossa dello spazio vallecolare.
- L'intervallo da EOA a HYB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età> 60 anni.
- Relazione mascella-mandibolare di classe I;
- Spazio intera arco disponibile.
- qualità ossea adeguata e qualità nella cresta alveolare anteriore mandibolare (area inter-foraminale).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con limitazioni fisiche o cognitive,
- Disturbi neurodegenerativi che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione,
- Abitudini parafunzionali,
- Fumatori,
- Segni o sintomi di disturbi temporo -mandibolari,
- Osteoporosi,
- Malattie sistemiche non controllate,
- Precedentemente sottoposto a radioterapia o chirurgia laringea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo I: pazienti edentuli completi
Videofluroscopia per pazienti completamente edentuli
|
La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II: Denta completa convenzionale
Costruzione completa della protesi per la valutazione edentula del paziente e della videofluroscopia
|
La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).
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Comparatore attivo: Gruppo III: overdentures di impianto
Costruzione di sovradenture per impianti e valutazione della videofluroscopia
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La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di densità di protesi e overdenture
|
Valutazione della videofluroscopia per la funzione di deglutizione
|
Dopo 3 mesi di densità di protesi e overdenture
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0102025RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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