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Aggregazione del bolo vallecolare durante la deglutizione per overdenture dell'impianto.

27 aprile 2025 aggiornato da: Mansoura University

L'aggregazione del bolo vallecolare durante la deglutizione di boli alimentari solidi per soggetto riabilitato con impianto mandibolare ha mantenuto le overdentures. Uno studio crossover

Valutare l'effetto dell'impianto trattenuto overdenture mandibolari sull'aggregazione del bolo vallecolare durante la masticazione e la successiva deglutizione della consistenza alimentare solida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti edentuli sani in cerca di cure protesiche presso il dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura avrà diritto a questo studio. I criteri di inclusione saranno: età> 60 anni; Relazione mascella-mandibolare di classe I; Spazio inter-arco disponibile; e un'adeguata qualità ossea e qualità nella cresta alveolare anteriore mandibolare (area interframinale). Soggetti con limitazioni fisiche o cognitive, disturbi neurodegenerativi che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione, le abitudini parafunzionali, i fumatori, i segni o i sintomi di disturbi temporo -mandibolari, osteoporosi, malattie sistemiche non controllate, saranno precedentemente sottoposti a radioterapia o chirurgia laingerica.

La stima della dimensione del campione si basa su uno studio precedente valutato le fasi orali e faringee di deglutizione mediante videofluroscopia e ha trovato differenze significative tra i gruppi. Abbiamo determinato che saranno necessari 16 partecipanti per il rilevamento di differenze significative con dimensioni dell'effetto di 0,78, 90% di potenza e probabilità di errore del 5%. L'accordo etico sarà preso dal comitato etico della Facoltà di Odontoiatria e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver illustrato in dettaglio l'intero protocollo di ricerca.

Procedure protesiche e chirurgiche:

Per ciascun paziente, verrà costruita una nuova protesi completa convenzionale con estensione ottimali della protesi e schema occlusale bilanciato lingualizzato. La nuova protesi verrà inserita per via intraorale e adattata per interferenze occlusali. Successivamente, due impianti dentali verranno collocati nella regione dei cani secondo il protocollo di chirurgia guidata e l'approccio a due stadi. Dopo l'osteointegrazione, gli attacchi del localizzatore verranno avvitati agli impianti dentali per convertire la protesi mandibolare convenzionale in overdenture mantenute dell'impianto mandibolare. Verrà inserito il overdentutre di impianto mandibolare e verrà eseguita la regolazione occlusale e verranno programmate le visite di follow -up.

Metodo di valutazione II:

Ogni paziente sarà sottoposto a imaging videofluoroscopico in 3 diverse condizioni orali; Senza protesi, dopo 3 mesi di inserimento completo delle protesi e dopo 3 mesi di inserzione di sovradenture per impianti mandibolari.

Valutazione videofluroscopica (VF):

Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando la valutazione videofluoroscopica del movimento bolo. A ogni paziente verrà chiesto di masticare ¼ di biscotti (rivestito di budino e bario in polvere) e ingoiare il bolo una volta che saranno pronti. Le registrazioni videofluoroscopiche verranno trasferite al computer per la successiva analisi dei dati. Il programma EO (versione 1.36) è stato utilizzato per analizzare le registrazioni videofluoroscopiche posizionando i numeri (1/100 secondi) sul frame video per l'analisi dei dati frame-by-frame successiva.

Verranno misurati i seguenti parametri:

  • Posizione bolo all'inizio della rondine (BLSO).
  • Swallow Reaction Time (SRT), cioè l'intervallo, dal bolo che passa la mandibola (BPM) all'esordio a scoppio di ioide (HYB).
  • Tempo di aggregazione vallecolare (IVA), cioè l'intervallo, da BPM alla fine dell'aggregazione (EOA), con EOA definito come il primo telaio che mostra il bordo anteriore del bolo che si muove sotto il livello della fossa dello spazio vallecolare.
  • L'intervallo da EOA a HYB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età> 60 anni.
  • Relazione mascella-mandibolare di classe I;
  • Spazio intera arco disponibile.
  • qualità ossea adeguata e qualità nella cresta alveolare anteriore mandibolare (area inter-foraminale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con limitazioni fisiche o cognitive,
  • Disturbi neurodegenerativi che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione,
  • Abitudini parafunzionali,
  • Fumatori,
  • Segni o sintomi di disturbi temporo -mandibolari,
  • Osteoporosi,
  • Malattie sistemiche non controllate,
  • Precedentemente sottoposto a radioterapia o chirurgia laringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I: pazienti edentuli completi
Videofluroscopia per pazienti completamente edentuli
La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).
Comparatore attivo: Gruppo II: Denta completa convenzionale
Costruzione completa della protesi per la valutazione edentula del paziente e della videofluroscopia
La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).
Comparatore attivo: Gruppo III: overdentures di impianto
Costruzione di sovradenture per impianti e valutazione della videofluroscopia
La valutazione della deglutizione della videofluoroscopia è stata effettuata usando il bolo alimentare solido a tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con la protesi completa convenzionale (CD) e con impianto mandibolare trattenuto overdenture (IODS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di densità di protesi e overdenture
Valutazione della videofluroscopia per la funzione di deglutizione
Dopo 3 mesi di densità di protesi e overdenture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0102025RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della videofluroscopia della funzione di deglutizione

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