- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06958055
Agregación de bolo vallecular durante la deglución de sobredentura de implantes.
Agregación de bolo vallecular durante la deglución de bolos de alimentos sólidos para el sujeto rehabilitado con sobredenturos de implantes mandibulares retenidos. Un estudio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos edéntulos sanos que buscan tratamiento protésico en el Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura serán elegibles para este estudio. Los criterios de inclusión serán: edad> 60 años; Relación maxilla-argumental de clase I; espacio de interarcación disponible; y calidad y calidad ósea adecuadas en la cresta alveolar anterior mandibular (área interforaminal). Sujetos con limitaciones físicas o cognitivas, trastornos neurodegenerativos que podrían influir en su función de deglución, hábitos parafuncionales, fumadores, signos o síntomas de trastornos temporomandibulares, osteoporosis, enfermedades sistémicas no controladas, previamente se excluirán la radioterapia o la cirugía laringea del estudio.
La estimación del tamaño de la muestra se basa en un estudio anterior evaluó las fases orales y faríngeas de la deglución por videofluroscopia y encontraron diferencias significativas entre los grupos. Determinamos que se necesitarán 16 participantes para la detección de diferencias significativas con un tamaño de efecto de 0.78, 90% de potencia y probabilidad de error del 5%. Se tomará un acuerdo ético del Comité Ético de la Facultad de Odontología y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes después de ilustrar en detalle todo el Protocolo de Investigación.
Procedimientos protésicos y quirúrgicos:
Para cada paciente, se construirá una nueva dentadura completa convencional con una extensión óptima de la dentadura postiza y un esquema oclusal equilibrado lingualizado. La nueva prótesis se insertará intraoralmente y se ajustará para interferencias oclusales. Posteriormente, se colocarán dos implantes dentales en la región de los caninos de acuerdo con el protocolo de cirugía guiada y el enfoque de dos etapas. Después de la osteointegración, los accesorios del localización se atornillarán a los implantes dentales para convertir la dentadura mandibular convencional en sobredentura de implante mandibular retenido. Se insertará el sobredentúto del implante mandibular y se realizará un ajuste oclusal y se programarán visitas de seguimiento.
II- Método de evaluación:
Cada paciente será sometido a imágenes en videofluoroscópico en 3 condiciones orales diferentes; sin dentadura postiza, después de 3 meses de inserción completa de dentaduras postizas, y después de 3 meses de inserción de sobredentura de implantes mandibulares.
Evaluación de videofluroscópico (VF):
Todos los participantes serán evaluados mediante la evaluación de videofluoroscópica del movimiento de bolo. Se le pedirá a cada paciente que mastice ¼ de galletas (recubierto con budín y polvo de bario) y trague el bolo una vez que esté listo. Las grabaciones videofluoroscópicas se transferirán a la computadora para un análisis de datos posterior. El programa EO (versión 1.36) se utilizó para analizar las grabaciones de videofluoroscópica colocando números (1/100 segundos) en el marco de video para el análisis de datos de cuadro por cuadro posterior.
Se medirán los siguientes parámetros:
- Ubicación de bolo al inicio de Swallow (BLSO).
- Tiempo de reacción de traga (SRT), es decir, el intervalo, desde el bolo que pasa la mandíbula (BPM) al inicio de la ráfaga hioides (HYB).
- Tiempo de agregación vallecular (IVA), es decir, el intervalo, desde BPM hasta el final de la agregación (EOA), con EOA definido como el primer cuadro que muestra el borde de ataque del bolo que se mueve por debajo del nivel del pozo del espacio vallecular.
- El intervalo EOA a HYB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 60 años.
- Relación maxilla-argumental de clase I;
- Espacio de intergacos disponible.
- Calidad y calidad ósea adecuadas en la cresta alveolar anterior mandibular (área interforaminal).
Criterios de exclusión:
- Sujetos con limitaciones físicas o cognitivas,
- Trastornos neurodegenerativos que podrían influir en su función de deglución,
- Hábitos parafuncionales,
- Fumadores,
- Signos o síntomas de trastornos temporomandibulares,
- Osteoporosis,
- Enfermedades sistémicas no controladas,
- Anteriormente se sometió a radioterapia o cirugía laríngea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo I: pacientes edéntulos completos
Videofluroscopia para pacientes completamente edéntulos
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La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).
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Comparador activo: Grupo II: dentadura postiza completa convencional
Construcción completa de dentaduras postizas para evaluación edéntula de pacientes y videofluroscopia
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La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).
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Comparador activo: Grupo III: sobredentutras de implantes
Construcción de la evaluación de sobredentura y videofluroscopia de implantes
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La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de deglución
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de dentadura postiza e inserción de sobrenadería
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Evaluación de videofluroscopia para la función de deglución
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Después de 3 meses de dentadura postiza e inserción de sobrenadería
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0102025RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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