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Agregación de bolo vallecular durante la deglución de sobredentura de implantes.

27 de abril de 2025 actualizado por: Mansoura University

Agregación de bolo vallecular durante la deglución de bolos de alimentos sólidos para el sujeto rehabilitado con sobredenturos de implantes mandibulares retenidos. Un estudio cruzado

Evalúe el efecto de la sobredentura mandibular retenida del implante en la agregación de bolo vallecular durante la masticación y la deglución posterior de la consistencia sólida de los alimentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos edéntulos sanos que buscan tratamiento protésico en el Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura serán elegibles para este estudio. Los criterios de inclusión serán: edad> 60 años; Relación maxilla-argumental de clase I; espacio de interarcación disponible; y calidad y calidad ósea adecuadas en la cresta alveolar anterior mandibular (área interforaminal). Sujetos con limitaciones físicas o cognitivas, trastornos neurodegenerativos que podrían influir en su función de deglución, hábitos parafuncionales, fumadores, signos o síntomas de trastornos temporomandibulares, osteoporosis, enfermedades sistémicas no controladas, previamente se excluirán la radioterapia o la cirugía laringea del estudio.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en un estudio anterior evaluó las fases orales y faríngeas de la deglución por videofluroscopia y encontraron diferencias significativas entre los grupos. Determinamos que se necesitarán 16 participantes para la detección de diferencias significativas con un tamaño de efecto de 0.78, 90% de potencia y probabilidad de error del 5%. Se tomará un acuerdo ético del Comité Ético de la Facultad de Odontología y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes después de ilustrar en detalle todo el Protocolo de Investigación.

Procedimientos protésicos y quirúrgicos:

Para cada paciente, se construirá una nueva dentadura completa convencional con una extensión óptima de la dentadura postiza y un esquema oclusal equilibrado lingualizado. La nueva prótesis se insertará intraoralmente y se ajustará para interferencias oclusales. Posteriormente, se colocarán dos implantes dentales en la región de los caninos de acuerdo con el protocolo de cirugía guiada y el enfoque de dos etapas. Después de la osteointegración, los accesorios del localización se atornillarán a los implantes dentales para convertir la dentadura mandibular convencional en sobredentura de implante mandibular retenido. Se insertará el sobredentúto del implante mandibular y se realizará un ajuste oclusal y se programarán visitas de seguimiento.

II- Método de evaluación:

Cada paciente será sometido a imágenes en videofluoroscópico en 3 condiciones orales diferentes; sin dentadura postiza, después de 3 meses de inserción completa de dentaduras postizas, y después de 3 meses de inserción de sobredentura de implantes mandibulares.

Evaluación de videofluroscópico (VF):

Todos los participantes serán evaluados mediante la evaluación de videofluoroscópica del movimiento de bolo. Se le pedirá a cada paciente que mastice ¼ de galletas (recubierto con budín y polvo de bario) y trague el bolo una vez que esté listo. Las grabaciones videofluoroscópicas se transferirán a la computadora para un análisis de datos posterior. El programa EO (versión 1.36) se utilizó para analizar las grabaciones de videofluoroscópica colocando números (1/100 segundos) en el marco de video para el análisis de datos de cuadro por cuadro posterior.

Se medirán los siguientes parámetros:

  • Ubicación de bolo al inicio de Swallow (BLSO).
  • Tiempo de reacción de traga (SRT), es decir, el intervalo, desde el bolo que pasa la mandíbula (BPM) al inicio de la ráfaga hioides (HYB).
  • Tiempo de agregación vallecular (IVA), es decir, el intervalo, desde BPM hasta el final de la agregación (EOA), con EOA definido como el primer cuadro que muestra el borde de ataque del bolo que se mueve por debajo del nivel del pozo del espacio vallecular.
  • El intervalo EOA a HYB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 60 años.
  • Relación maxilla-argumental de clase I;
  • Espacio de intergacos disponible.
  • Calidad y calidad ósea adecuadas en la cresta alveolar anterior mandibular (área interforaminal).

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con limitaciones físicas o cognitivas,
  • Trastornos neurodegenerativos que podrían influir en su función de deglución,
  • Hábitos parafuncionales,
  • Fumadores,
  • Signos o síntomas de trastornos temporomandibulares,
  • Osteoporosis,
  • Enfermedades sistémicas no controladas,
  • Anteriormente se sometió a radioterapia o cirugía laríngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I: pacientes edéntulos completos
Videofluroscopia para pacientes completamente edéntulos
La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).
Comparador activo: Grupo II: dentadura postiza completa convencional
Construcción completa de dentaduras postizas para evaluación edéntula de pacientes y videofluroscopia
La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).
Comparador activo: Grupo III: sobredentutras de implantes
Construcción de la evaluación de sobredentura y videofluroscopia de implantes
La evaluación de la deglución de videofluoroscopia se realizó utilizando un bolo de alimentos sólidos en tres condiciones orales diferentes: sin dentaduras postizas (WOD), con la dentadura postiza completa convencional (CDS) y con sobredentura retenida del implante mandibular (IOD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de deglución
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de dentadura postiza e inserción de sobrenadería
Evaluación de videofluroscopia para la función de deglución
Después de 3 meses de dentadura postiza e inserción de sobrenadería

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A0102025RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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