Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agregace bolusu Vallecular Během polykání pro přehnané implantáty.

27. dubna 2025 aktualizováno: Mansoura University

Agregace bolusu Vallecular Během polykání pevných bolusů potravin pro subjekt rehabilitovaný mandibulárním implantátem zachovaným přehnaným. Studie crossover

Vyhodnoťte účinek implantátu zachovaného mandibulárního přehnaného na agregaci vallekulárního bolusu během žvýkání a následné polykání konzistence pevných potravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro tuto studii budou mít nárok na tuto studii zdravé předměty, které hledají protetické zacházení na protetickém zacházení na protetickém oddělení, stomatologické fakulty, zubní fakulta. Kritéria pro zařazení bude: věk> 60 let; Maxilla-Mandibulární vztah třídy I; dostupný meziarchový prostor; a přiměřená kvalita a kvalita kostí v mandibulárním předním alveolárním hřebeni (mezi-foraminální oblast). Subjekty s fyzickými nebo kognitivními omezeními, neurodegenerativní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich funkci polykání, parafunkční návyky, kuřáky, příznaky nebo příznaky temporomandibulárních poruch, osteoporózy, nekontrolované systémové onemocnění, dříve podrobeny radioterapii nebo laryngeální chirurgii.

Odhad velikosti vzorku je založen na předchozí studii, která vyhodnotila perorální a hltanovou fázi polykání pomocí videofluroskopie a zjistila významné rozdíly mezi skupinami. Zjistili jsme, že pro detekci významných rozdílů bude vyžadováno 16 účastníků s velikostí účinku 0,78, 90% výkonu a pravděpodobnosti 5%. Etická dohoda bude uzavřena z etické komise Fakulty stomatologie a písemný souhlas bude získán od všech účastníků poté, co podrobně ilustruje celý výzkumný protokol.

Protetické a chirurgické zákroky:

U každého pacienta bude vytvořena nová konvenční úplná protéza s optimálním prodloužením protézy a lingualizovaným vyváženým okluzním schématem. Nová protéza bude vložena intraorálně a upravena pro okluzní interference. Následně budou do oblasti špičáků umístěny dva dentální implantáty podle protokolu s průvodcem a dvoustupňovým přístupem. Po osseointegraci budou přílohy lokátoru zašroubovány k dentálním implantátům, aby se převáděla konvenční mandibulární protéza na mandibulární implantát zadržený přehnaný. Bude vložen mandibulární implantát Overdentutre a bude naplánováno úpravy okluzního a bude proveden následné návštěvy.

Metoda hodnocení:

Každý pacient bude podroben videofluoroskopickému zobrazování za 3 různých ústních podmínek; Bez protézy, po 3 měsících úplného vložení protézy a po 3 měsících zavedení mandibulárního implantátu.

Hodnocení videofluroskopického (VF):

Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí videofluoroskopického hodnocení bolusového pohybu. Každý pacient bude požádán, aby žvýkal ¼ cookie (potažený pudinkem a práškem s baryem) a po spolkování bolusu, jakmile budou připraveni. Videofluoroskopické záznamy budou přeneseny do počítače pro pozdější analýzu dat. Program EO (verze 1.36) byl použit k analýze videofluoroskopických záznamů umístěním čísel (1/100 sekundy) na rámec videa pro pozdější analýzu dat s rámečkem.

Budou měřeny následující parametry:

  • Umístění Bolus na nástupu Swallow (BLSO).
  • Polykání reakční doba (SRT), tj. Interval, od bolusu procházejícího čelisti (BPM) po nástup Hyoid Burst (Hyb).
  • Vallekulární agregační doba (DPH), tj. Interval, od BPM po konec agregace (EOA), s EOA definovaným jako první rámec ukazující přední hranu bolusu pohybující se pod úroveň jámy vallekulárního prostoru.
  • Interval EOA-to-hyb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 60 let.
  • Maxilla-Mandibulární vztah třídy I;
  • Dostupný meziarchový prostor.
  • Přiměřená kvalita a kvalita kostí v mandibulárním předním alveolárním hřebeni (mezi-foraminální oblast).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s fyzickými nebo kognitivními omezeními,
  • Neurodegenerativní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich funkci polykání,
  • Parafunkční návyky,
  • Kuřáci,
  • Příznaky nebo příznaky temporomandibulárních poruch,
  • Osteoporóza,
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění,
  • Dříve podstoupila radioterapii nebo chirurgii hrtanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I: Kompletní pacienti s edentus
Videofluroskopie pro zcela edentusulous pacienty
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).
Aktivní komparátor: Skupina II: Konvenční kompletní protéza
Kompletní konstrukce protézy pro hodnocení pacienta a videofluroskopie
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).
Aktivní komparátor: Skupina III: Implantát Overdentuutres
Konstrukce přehnaného implantátu a hodnocení videofluroskopie
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polykání
Časové okno: Po 3 měsících vložení protézy a nadměrného vložení
Hodnocení videofluroskopie pro funkci polykání
Po 3 měsících vložení protézy a nadměrného vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A0102025RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení videofluroskopie funkce polykání

Předplatit