- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958055
Agregace bolusu Vallecular Během polykání pro přehnané implantáty.
Agregace bolusu Vallecular Během polykání pevných bolusů potravin pro subjekt rehabilitovaný mandibulárním implantátem zachovaným přehnaným. Studie crossover
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou mít nárok na tuto studii zdravé předměty, které hledají protetické zacházení na protetickém zacházení na protetickém oddělení, stomatologické fakulty, zubní fakulta. Kritéria pro zařazení bude: věk> 60 let; Maxilla-Mandibulární vztah třídy I; dostupný meziarchový prostor; a přiměřená kvalita a kvalita kostí v mandibulárním předním alveolárním hřebeni (mezi-foraminální oblast). Subjekty s fyzickými nebo kognitivními omezeními, neurodegenerativní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich funkci polykání, parafunkční návyky, kuřáky, příznaky nebo příznaky temporomandibulárních poruch, osteoporózy, nekontrolované systémové onemocnění, dříve podrobeny radioterapii nebo laryngeální chirurgii.
Odhad velikosti vzorku je založen na předchozí studii, která vyhodnotila perorální a hltanovou fázi polykání pomocí videofluroskopie a zjistila významné rozdíly mezi skupinami. Zjistili jsme, že pro detekci významných rozdílů bude vyžadováno 16 účastníků s velikostí účinku 0,78, 90% výkonu a pravděpodobnosti 5%. Etická dohoda bude uzavřena z etické komise Fakulty stomatologie a písemný souhlas bude získán od všech účastníků poté, co podrobně ilustruje celý výzkumný protokol.
Protetické a chirurgické zákroky:
U každého pacienta bude vytvořena nová konvenční úplná protéza s optimálním prodloužením protézy a lingualizovaným vyváženým okluzním schématem. Nová protéza bude vložena intraorálně a upravena pro okluzní interference. Následně budou do oblasti špičáků umístěny dva dentální implantáty podle protokolu s průvodcem a dvoustupňovým přístupem. Po osseointegraci budou přílohy lokátoru zašroubovány k dentálním implantátům, aby se převáděla konvenční mandibulární protéza na mandibulární implantát zadržený přehnaný. Bude vložen mandibulární implantát Overdentutre a bude naplánováno úpravy okluzního a bude proveden následné návštěvy.
Metoda hodnocení:
Každý pacient bude podroben videofluoroskopickému zobrazování za 3 různých ústních podmínek; Bez protézy, po 3 měsících úplného vložení protézy a po 3 měsících zavedení mandibulárního implantátu.
Hodnocení videofluroskopického (VF):
Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí videofluoroskopického hodnocení bolusového pohybu. Každý pacient bude požádán, aby žvýkal ¼ cookie (potažený pudinkem a práškem s baryem) a po spolkování bolusu, jakmile budou připraveni. Videofluoroskopické záznamy budou přeneseny do počítače pro pozdější analýzu dat. Program EO (verze 1.36) byl použit k analýze videofluoroskopických záznamů umístěním čísel (1/100 sekundy) na rámec videa pro pozdější analýzu dat s rámečkem.
Budou měřeny následující parametry:
- Umístění Bolus na nástupu Swallow (BLSO).
- Polykání reakční doba (SRT), tj. Interval, od bolusu procházejícího čelisti (BPM) po nástup Hyoid Burst (Hyb).
- Vallekulární agregační doba (DPH), tj. Interval, od BPM po konec agregace (EOA), s EOA definovaným jako první rámec ukazující přední hranu bolusu pohybující se pod úroveň jámy vallekulárního prostoru.
- Interval EOA-to-hyb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 60 let.
- Maxilla-Mandibulární vztah třídy I;
- Dostupný meziarchový prostor.
- Přiměřená kvalita a kvalita kostí v mandibulárním předním alveolárním hřebeni (mezi-foraminální oblast).
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s fyzickými nebo kognitivními omezeními,
- Neurodegenerativní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich funkci polykání,
- Parafunkční návyky,
- Kuřáci,
- Příznaky nebo příznaky temporomandibulárních poruch,
- Osteoporóza,
- Nekontrolovaná systémová onemocnění,
- Dříve podstoupila radioterapii nebo chirurgii hrtanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I: Kompletní pacienti s edentus
Videofluroskopie pro zcela edentusulous pacienty
|
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Konvenční kompletní protéza
Kompletní konstrukce protézy pro hodnocení pacienta a videofluroskopie
|
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III: Implantát Overdentuutres
Konstrukce přehnaného implantátu a hodnocení videofluroskopie
|
Hodnocení polykání videofluoroskopie bylo provedeno pomocí bolusu s pevným potravinami ve třech různých orálních podmínkách: bez protéz (WOD), s konvenční úplnou protézou (CD) a s přehnaným implantátem (IOD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polykání
Časové okno: Po 3 měsících vložení protézy a nadměrného vložení
|
Hodnocení videofluroskopie pro funkci polykání
|
Po 3 měsících vložení protézy a nadměrného vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0102025RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení videofluroskopie funkce polykání
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of MiamiNábor