- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06958055
Vallecular Bolus Aggregation во время глотания для чрезмерного имплантата.
Агрегация валкулярного болюса во время проглатывания болюсов твердых пищи для субъекта реабилитируется с помощью имплантата нижней челюсти, сохранивших чрезмерные изделия. Перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые беззубые предметы, ищущие протезное лечение на факультете протезирования, факультет стоматологии Университета Мансура, будут иметь право на получение этого исследования. Критерии включения будут: возраст> 60 лет; Класс I Максилла-Мандибулярное отношение; Доступное меж-пространство; и достаточное качество и качество кости в переднем альвеолярном гребне нижней челюсти (межфараминальная область). Субъекты с физическими или когнитивными ограничениями, нейродегенеративными расстройствами, которые могут повлиять на их функцию глотания, парафункциональные привычки, курильщики, признаки или симптомы височно -нижнечелюстных расстройств, остеопороз, неконтролируемые системные заболевания, ранее недооценивают лучевую терапию или хирургию ленингеальности.
Оценка размера выборки основана на предыдущем исследовании, оцениваемом оральными и глоточными фазами глотания с помощью видеофлюроскопии и обнаружили значительные различия между группами. Мы определили, что для обнаружения значительных различий в размере 0,78, 90% и вероятности ошибок потребуются 16 участников, и вероятность обнаружения значительных различий с размером эффекта 0,78, 90% и вероятностью ошибок. Этическое соглашение будет принято из этического комитета факультета стоматологии, и письменное согласие будет получено от всех участников после подробного иллюстрации всего протокола исследования.
Протезы и хирургические процедуры:
Для каждого пациента будет построено новое обычное полное зубное протез с оптимальным расширением зубного протеза и лингальной сбалансированной окклюзионной схемой. Новый протез будет вставлен интрарально и скорректирован на окклюзионные помехи. Впоследствии два зубных имплантата будут размещены в области собак в соответствии с протоколом гида хирургии и двухэтапным подходом. После Osseointegration вложения локатора будут облажаться к зубным имплантатам, чтобы преобразовать обычный зубной протез в нижнюю часть нижней челюсти, сохранившиеся переосмысление. Оверттрон с нижней челюстью будет вставлен, и будет выполнена регулировка окклюзисов, и будут запланированы последующие посещения.
II- Метод оценки:
Каждый пациент будет подвергнут видеофлуороскопической визуализации при 3 разных устных состояниях; Без зубного протеза, после 3 месяцев полной вставки зубных протезов и после 3 месяцев введения переодживания имплантата нижней челюсти.
Видеофлуроскопическая (VF) оценка:
Все участники будут оцениваться с использованием видеофлюороскопической оценки болюсного движения. Каждому пациенту будет предложено жевать печенье (покрытое пудингом и порошком бария) и проглотить болюс, как только они будут готовы. Видеофлюороскопические записи будут переданы на компьютер для последующего анализа данных. Программа EO (версия 1.36) использовалась для анализа видеофлуороскопических записей путем размещения чисел (1/100 секунды) на видео кадре для анализа данных более позднего кадров.
Будут измерены следующие параметры:
- Болюсное расположение в начале ласточки (BLSO).
- Время реакции ласточки (SRT), то есть интервал, от болюса, передающего нижнюю челюсть (BPM) до начала взрыва Hyoid (HYB).
- Время агрегации валкулярного агрегации (НДС), то есть интервал, от BPM до конца агрегации (EOA), при этом EOA определяется как первый кадр, показывающий передний край болюса, движущийся ниже уровня ямы валкулярного пространства.
- EOA-TO-HYB интервал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 60 лет.
- Класс I Максилла-Мандибулярное отношение;
- Доступное меж-пространство.
- Адекватное качество и качество кости в переднем альвеолярном гребне нижней челюсти (межфараминальная область).
Критерии исключения:
- Субъекты с физическими или когнитивными ограничениями,
- Нейродегенеративные расстройства, которые могут повлиять на их функцию глотания,
- Парафункциональные привычки,
- Курильщики,
- Признаки или симптомы височно -нижнечелюстных расстройств,
- Остеопороз,
- Неконтролируемые системные заболевания,
- Ранее подвергалась лучевой терапии или хирургии гортани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I: Полные беззубые пациенты
Видеофлюроскопия для совершенно беззубых пациентов
|
Видеофлуороскопия проглатывала оценка с использованием болюса с твердым пищей в трех различных условиях полости рта: без протезов (WOD), с обычным полным протезом (CDS) и с имплантатом нижней челюсти (IOD).
|
|
Активный компаратор: Группа II: обычный полный протез
Полная конструкция зубного протеза для беззуртной оценки пациентов и видеофлюроскопии
|
Видеофлуороскопия проглатывала оценка с использованием болюса с твердым пищей в трех различных условиях полости рта: без протезов (WOD), с обычным полным протезом (CDS) и с имплантатом нижней челюсти (IOD).
|
|
Активный компаратор: Группа III: Implant Overdentutres
Строительство чрезмерного имплантата и оценки видеофлюроскопии
|
Видеофлуороскопия проглатывала оценка с использованием болюса с твердым пищей в трех различных условиях полости рта: без протезов (WOD), с обычным полным протезом (CDS) и с имплантатом нижней челюсти (IOD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глотание оценки
Временное ограничение: После 3 месяцев протеза и вставки переосмысления
|
Оценка видеофлюроскопии для функции глотания
|
После 3 месяцев протеза и вставки переосмысления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0102025RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .