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Valalcular Bolus -Aggregation während des Schluckens für Implantat -Overzenture.

27. April 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Valalkuläre Bolusaggregation während des Schluckens von festen Nahrungsbolen für das mit dem Unterkieferimplantat rehabilitierte Subjekt behielt Überzenturen bei. Eine Crossover -Studie

Bewerten Sie die Auswirkung von Implantat, die die Unterkiefer -Überzentur auf die valalkuläre Bolusaggregation während des Kauens und die anschließende Schlucken fester Lebensmittelkonsistenz erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gesunde, zahnelnde Probanden, die in der Prothetics Department, der Fakultät für Zahnmedizin, der Mansoura University, an der Prothetik, die Fakultät für Zahnmedizin suchen, können für diese Studie berechtigt sein. Die Einschlusskriterien werden: Alter> 60 Jahre sein; Oberklasse I Maxilla-Mandibular-Beziehung; verfügbarer Zwischenraum; und angemessene Knochenqualität und -qualität im mandibulären anterioren Alveolarkamm (Inter-Foraminal Area). Probanden mit physischen oder kognitiven Einschränkungen, neurodegenerativen Erkrankungen, die ihre Schluckfunktion, parafunktionelle Gewohnheiten, Raucher, Anzeichen oder Symptome von temporomandibulären Erkrankungen, Osteoporose, unkontrollierte systemische Erkrankungen, zuvor untergrabene Strahlentherapie oder Laryyngealoperation beeinflussen könnten, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einer früheren Studie, die die oralen und pharyngealen Phasen des Schluckens durch Videofluroskopie bewertet und signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gefunden hat. Wir haben festgestellt, dass 16 Teilnehmer für die Erkennung signifikanter Unterschiede mit einer Effektgröße von 0,78, 90% und 5% Fehlerwahrscheinlichkeit erforderlich sind. Die ethische Vereinbarung wird vom ethischen Ausschuss der Fakultät für Zahnmedizin getroffen, und die schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern erhalten, nachdem das gesamte Forschungsprotokoll im Detail veranschaulicht wurde.

Prothetische und chirurgische Verfahren:

Für jeden Patienten wird eine neue herkömmliche vollständige Prothese mit einer optimalen Zahnprotokollverlängerung und einem lingualisierten ausgewogenen Okklusalschema konstruiert. Die neue Prothese wird intraoral eingefügt und auf okklusale Interferenzen angepasst. Anschließend werden zwei Zahnimplantate gemäß dem geführten Chirurgieprotokoll und dem zweistufigen Ansatz in die Hunderegion platziert. Nach der Osseointegration werden die Lokatoraufsätze zu den Zahnimplantaten geschraubt, um die konventionelle Unterkieferprothese in eine Überpreis in das Unterkieferimplantat umzuwandeln. Der Overdentutre des Unterkieferimplantats wird eingefügt und eine Okklusalanpassung erfolgt und Nachfolgerbesuche geplant.

II-Bewertungsmethode:

Jeder Patient wird einer Videofluoroskopikumgebung unter 3 verschiedenen oralen Bedingungen unterzogen. Ohne Prothese, nach 3 Monaten vollständiger Zahnprothesen und nach 3 Monaten Overdenture -Insertion von Unterkieferimplantaten.

Videoofluroskopische (VF) Bewertung:

Alle Teilnehmer werden unter Verwendung der Videofluoroskopie der Bolusbewegung bewertet. Jeder Patient wird gebeten, ¼ Keks (mit Pudding und Bariumpulver überzogen) zu kauen und den Bolus zu schlucken, sobald er fertig ist. Die Videofluoroskop -Aufzeichnungen werden für die spätere Datenanalyse auf den Computer übertragen. Das EO-Programm (Version 1.36) wurde verwendet, um die Videofluoroskopik-Aufzeichnungen zu analysieren, indem Nummern (1/100 Sekunden lang) für die spätere Datenanalyse von Frame-by-Frame-Daten auf dem Videoband platziert wurde.

Die folgenden Parameter werden gemessen:

  • Bolus -Standort bei Swallow Onset (BLSO).
  • Swallow Reaction Time (SRT), dh das Intervall, vom Bolus, der den Unterkiefer (BPM) bis hin zu dem Beginn des Aufpackung (Hyoid) übergeht.
  • Valalcular Aggregationszeit (MW), dh das Intervall von BPM bis Ende der Aggregation (EOA), wobei EOA als erster Rahmen definiert ist, der die Vorderkante des Bolus unter der Ebene der Grube des Valalkulärraums zeigt.
  • Das EOA-to-Hyb-Intervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 60 Jahre.
  • Oberklasse I Maxilla-Mandibular-Beziehung;
  • Verfügbarer Zwischenraum.
  • Angemessene Knochenqualität und -qualität im mandibulären anterioren Alveolarkamm (Inter-Foraminal Area).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit physischen oder kognitiven Einschränkungen,
  • Neurodegenerative Erkrankungen, die ihre Schluckfunktion beeinflussen könnten,
  • Parafunktionelle Gewohnheiten,
  • Raucher,
  • Anzeichen oder Symptome von temporomandibulären Störungen,
  • Osteoporose,
  • Unkontrollierte systemische Krankheiten,
  • Zuvor untergrabene Strahlentherapie oder Kehlkopfchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I: Vollständige zahnlosen Patienten
Videofluroskopie für völlig zahnelnde Patienten
Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).
Aktiver Komparator: Gruppe II: Konventionelle vollständige Prothese
Komplette Zahnbaus für zahnlosen Patienten- und Videofluroskopie -Bewertung
Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).
Aktiver Komparator: Gruppe III: Implantate Overdentutres
Konstruktion von Implantat -Overzenture- und Videofluroskopie -Bewertung
Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckenbewertung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Zahnersatz und Overdenture Insertion
Videofluroskopie -Bewertung für die Schluckenfunktion
Nach 3 Monaten Zahnersatz und Overdenture Insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0102025RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videofluroskopie -Bewertung der Schluckfunktion

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