- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06958055
- Originalversuch
Valalcular Bolus -Aggregation während des Schluckens für Implantat -Overzenture.
Valalkuläre Bolusaggregation während des Schluckens von festen Nahrungsbolen für das mit dem Unterkieferimplantat rehabilitierte Subjekt behielt Überzenturen bei. Eine Crossover -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde, zahnelnde Probanden, die in der Prothetics Department, der Fakultät für Zahnmedizin, der Mansoura University, an der Prothetik, die Fakultät für Zahnmedizin suchen, können für diese Studie berechtigt sein. Die Einschlusskriterien werden: Alter> 60 Jahre sein; Oberklasse I Maxilla-Mandibular-Beziehung; verfügbarer Zwischenraum; und angemessene Knochenqualität und -qualität im mandibulären anterioren Alveolarkamm (Inter-Foraminal Area). Probanden mit physischen oder kognitiven Einschränkungen, neurodegenerativen Erkrankungen, die ihre Schluckfunktion, parafunktionelle Gewohnheiten, Raucher, Anzeichen oder Symptome von temporomandibulären Erkrankungen, Osteoporose, unkontrollierte systemische Erkrankungen, zuvor untergrabene Strahlentherapie oder Laryyngealoperation beeinflussen könnten, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einer früheren Studie, die die oralen und pharyngealen Phasen des Schluckens durch Videofluroskopie bewertet und signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gefunden hat. Wir haben festgestellt, dass 16 Teilnehmer für die Erkennung signifikanter Unterschiede mit einer Effektgröße von 0,78, 90% und 5% Fehlerwahrscheinlichkeit erforderlich sind. Die ethische Vereinbarung wird vom ethischen Ausschuss der Fakultät für Zahnmedizin getroffen, und die schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern erhalten, nachdem das gesamte Forschungsprotokoll im Detail veranschaulicht wurde.
Prothetische und chirurgische Verfahren:
Für jeden Patienten wird eine neue herkömmliche vollständige Prothese mit einer optimalen Zahnprotokollverlängerung und einem lingualisierten ausgewogenen Okklusalschema konstruiert. Die neue Prothese wird intraoral eingefügt und auf okklusale Interferenzen angepasst. Anschließend werden zwei Zahnimplantate gemäß dem geführten Chirurgieprotokoll und dem zweistufigen Ansatz in die Hunderegion platziert. Nach der Osseointegration werden die Lokatoraufsätze zu den Zahnimplantaten geschraubt, um die konventionelle Unterkieferprothese in eine Überpreis in das Unterkieferimplantat umzuwandeln. Der Overdentutre des Unterkieferimplantats wird eingefügt und eine Okklusalanpassung erfolgt und Nachfolgerbesuche geplant.
II-Bewertungsmethode:
Jeder Patient wird einer Videofluoroskopikumgebung unter 3 verschiedenen oralen Bedingungen unterzogen. Ohne Prothese, nach 3 Monaten vollständiger Zahnprothesen und nach 3 Monaten Overdenture -Insertion von Unterkieferimplantaten.
Videoofluroskopische (VF) Bewertung:
Alle Teilnehmer werden unter Verwendung der Videofluoroskopie der Bolusbewegung bewertet. Jeder Patient wird gebeten, ¼ Keks (mit Pudding und Bariumpulver überzogen) zu kauen und den Bolus zu schlucken, sobald er fertig ist. Die Videofluoroskop -Aufzeichnungen werden für die spätere Datenanalyse auf den Computer übertragen. Das EO-Programm (Version 1.36) wurde verwendet, um die Videofluoroskopik-Aufzeichnungen zu analysieren, indem Nummern (1/100 Sekunden lang) für die spätere Datenanalyse von Frame-by-Frame-Daten auf dem Videoband platziert wurde.
Die folgenden Parameter werden gemessen:
- Bolus -Standort bei Swallow Onset (BLSO).
- Swallow Reaction Time (SRT), dh das Intervall, vom Bolus, der den Unterkiefer (BPM) bis hin zu dem Beginn des Aufpackung (Hyoid) übergeht.
- Valalcular Aggregationszeit (MW), dh das Intervall von BPM bis Ende der Aggregation (EOA), wobei EOA als erster Rahmen definiert ist, der die Vorderkante des Bolus unter der Ebene der Grube des Valalkulärraums zeigt.
- Das EOA-to-Hyb-Intervall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 60 Jahre.
- Oberklasse I Maxilla-Mandibular-Beziehung;
- Verfügbarer Zwischenraum.
- Angemessene Knochenqualität und -qualität im mandibulären anterioren Alveolarkamm (Inter-Foraminal Area).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit physischen oder kognitiven Einschränkungen,
- Neurodegenerative Erkrankungen, die ihre Schluckfunktion beeinflussen könnten,
- Parafunktionelle Gewohnheiten,
- Raucher,
- Anzeichen oder Symptome von temporomandibulären Störungen,
- Osteoporose,
- Unkontrollierte systemische Krankheiten,
- Zuvor untergrabene Strahlentherapie oder Kehlkopfchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe I: Vollständige zahnlosen Patienten
Videofluroskopie für völlig zahnelnde Patienten
|
Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Konventionelle vollständige Prothese
Komplette Zahnbaus für zahnlosen Patienten- und Videofluroskopie -Bewertung
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Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).
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Aktiver Komparator: Gruppe III: Implantate Overdentutres
Konstruktion von Implantat -Overzenture- und Videofluroskopie -Bewertung
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Die Verschlucken der Videofluoroskopie wurde unter Verwendung eines festen Lebensmittelbolus unter drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Zahnersatz (WOD), mit der herkömmlichen vollständigen Prothese (CDS) und mit Überpreis (ODS) mit dem Unterkieferimplantat (IODs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckenbewertung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Zahnersatz und Overdenture Insertion
|
Videofluroskopie -Bewertung für die Schluckenfunktion
|
Nach 3 Monaten Zahnersatz und Overdenture Insertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0102025RP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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