- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06958055
AGLÉGATION DE BOLUS VALLUCULAIRE Lors de la déglutition pour la surtenture de l'implant.
L'agrégation du bolus valléculaire lors de la déglutition de bolus alimentaires solides pour le sujet réhabilité avec l'implant mandibulaire a conservé des surextraires. Une étude croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets sains édentés à la recherche d'un traitement prothétique au département de Prosthodontics, Faculté de dentisterie de l'Université du Mansoura seront éligibles à cette étude. Les critères d'inclusion seront: l'âge> 60 ans; Relation maxillaire maxillaire de classe I; Espace inter-ararque disponible; et une qualité et une qualité osseuses adéquates dans la crête alvéolaire antérieure mandibulaire (zone inter-foraminale). Les sujets présentant des limitations physiques ou cognitifs, des troubles neurodégénératifs qui pourraient influencer leur fonction de déglutition, leurs habitudes parafonctionnelles, les fumeurs, les signes ou les symptômes des troubles temporo-mandibulaires, de l'ostéoporose, des maladies systémiques incontrôlées, qui ont déjà subi une radiothérapie ou une chirurgie de Laryngeal seront exclues de l'étude.
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une étude précédente évaluée les phases orales et pharyngées de la déglutition par vidéofluroscopie et a trouvé des différences significatives entre les groupes. Nous avons déterminé que 16 participants seront nécessaires pour la détection de différences significatives avec la taille de l'effet de 0,78, 90% de puissance et une probabilité d'erreur de 5%. L'accord éthique sera tiré du comité éthique de la Faculté de dentisterie et le consentement écrit sera obtenu de tous les participants après avoir illustré en détail l'ensemble du protocole de recherche.
Procédures prothétiques et chirurgicales:
Pour chaque patient, une nouvelle prothèse complète conventionnelle sera construite avec une extension de prothèse optimale et un schéma occlusal équilibré lingualisé. La nouvelle prothèse sera insérée par voie intraorale et ajustée pour les interférences occlusales. Par la suite, deux implants dentaires seront placés dans la région des canines selon le protocole de chirurgie guidée et l'approche en deux étapes. Après l'ostéointegration, les accessoires des localisateurs seront vissés aux implants dentaires pour convertir la prothèse mandibulaire conventionnelle en implantation mandibulaire retenue sur la surventure. L'overdenture de l'implant mandibulaire sera inséré et un ajustement occlusal sera effectué et des visites de suivi seront programmées.
II- Méthode d'évaluation:
Chaque patient sera soumis à une imagerie vidéofluoroscopique dans 3 conditions orales différentes; Sans prothèse, après 3 mois d'insertion complète de prothèses dentaires, et après 3 mois d'insertion excessive d'implant mandibulaire.
Évaluation de la vidéo-luroscopie (VF):
Tous les participants seront évalués en utilisant une évaluation vidéo du mouvement du bolus. Chaque patient sera invité à mâcher ¼ de biscuits (recouvert de pudding et de poudre de baryum) et d'avaler le bolus une fois qu'il sera prêt. Les enregistrements vidéofluoroscopiques seront transférés sur l'ordinateur pour une analyse des données ultérieure. Le programme EO (version 1.36) a été utilisé pour analyser les enregistrements vidéofluoroscopiques en plaçant des nombres (1/100 seconde) sur le cadre vidéo pour une analyse de données à cadre ultérieure par trame.
Les paramètres suivants seront mesurés:
- Emplacement du bolus au début de la stage (BLSO).
- Avalent le temps de réaction (SRT), c'est-à-dire l'intervalle, du bolus passant la mandibule (BPM) à l'éclatement hyoïde (HYB).
- Temps d'agrégation valléculaire (TVA), c'est-à-dire l'intervalle, du BPM à la fin de l'agrégation (EOA), avec EOA défini comme le premier cadre montrant le bord d'attaque du bolus se déplaçant en dessous du niveau de la fosse de l'espace valléculaire.
- L'intervalle EOA-TO-HYB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 60 ans.
- Relation maxillaire maxillaire de classe I;
- Espace inter-ararque disponible.
- et qualité osseuse adéquate dans la crête alvéolaire antérieure mandibulaire (zone inter-foraminale).
Critères d'exclusion:
- Sujets ayant des limitations physiques ou cognitives,
- Troubles neurodégénératifs qui pourraient influencer leur fonction de déglutition,
- Habitudes parafonctionnelles,
- Fumeurs,
- Signes ou symptômes de troubles temporomandibulaires,
- Ostéoporose,
- Maladies systémiques non contrôlées,
- A déjà subi une radiothérapie ou une chirurgie laryngé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe I: Compléter les patients édentés
vidéofluroscopie pour les patients complètement édentés
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L'évaluation de la déglutition de la vidéoconduction a été effectuée en utilisant un bolus alimentaire solide dans trois conditions orales différentes: sans prothèses dentaires (WOD), avec la prothèse complète conventionnelle (CDS) et avec une surtenture retenue par l'implant mandibulaire (IOD).
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Comparateur actif: Groupe II: prothèse complète conventionnelle
Construction complète des prothèses pour l'évaluation édentée du patient et de la vidéocluloscopie
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L'évaluation de la déglutition de la vidéoconduction a été effectuée en utilisant un bolus alimentaire solide dans trois conditions orales différentes: sans prothèses dentaires (WOD), avec la prothèse complète conventionnelle (CDS) et avec une surtenture retenue par l'implant mandibulaire (IOD).
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Comparateur actif: Groupe III: implantation excessive
Construction d'une évaluation excessive des implants et de la vidéosurroscopie
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L'évaluation de la déglutition de la vidéoconduction a été effectuée en utilisant un bolus alimentaire solide dans trois conditions orales différentes: sans prothèses dentaires (WOD), avec la prothèse complète conventionnelle (CDS) et avec une surtenture retenue par l'implant mandibulaire (IOD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la déglutition
Délai: Après 3 mois d'insertion de prothèse et de surchaud
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Évaluation de la vidéofluroscopie pour la fonction de déglutition
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Après 3 mois d'insertion de prothèse et de surchaud
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0102025RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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