Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vallekuláris bolus -aggregáció nyelés közben az implantátum túlterhelése érdekében.

2025. április 27. frissítette: Mansoura University

Vallekuláris bolus -aggregáció a szilárd élelmiszer -bolusok nyelése során az alanyra rehabilitált mandibularis implantátummal megtartott túladagolással. Crossover -tanulmány

Értékelje az implantátum visszatartott mandibularis túlterhelésének hatását a rágás során a Vallecular Bolus -aggregációra és a szilárd élelmiszer -konzisztencia későbbi lenyelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Mansoura Egyetem Fogorvosi Karának protetikus kezelését kereső egészséges edentulus alanyok jogosultak lesznek erre a tanulmányra. A befogadási kritériumok: 60 éves életkor; I. osztályú maxillamandibularis reláció; Elérhető az Arch Inter-Arch; és megfelelő csontminőség és minőség a mandibularis elülső alveoláris gerincben (Foraminalis terület). A fizikai vagy kognitív korlátozásokkal, neurodegeneratív rendellenességekkel rendelkező alanyok, amelyek befolyásolhatják nyelési funkciójukat, parafunkcionális szokásaikat, dohányosokat, az ideiglenes rendellenességek tüneteit vagy tüneteit, az osteoporosis, az ellenőrizetlen szisztémás betegségek, a korábban alábecsült sugárterápia vagy a gége műtétből kizárják a vizsgálatból.

A minta méretének becslése egy korábbi tanulmányon alapul, amely a nyelés orális és garat -fázisát értékelte videofluroszkópiával, és szignifikáns különbségeket talált a csoportok között. Megállapítottuk, hogy 16 résztvevőre lesz szükség a szignifikáns különbségek kimutatásához 0,78, 90% -os teljesítmény és 5% -os hiba valószínűséggel. Az etikai megállapodást a Fogorvostudományi Kar etikai bizottságából fogják venni, és az írásbeli hozzájárulás az összes résztvevőtől származik, miután részletesen szemlélteti a teljes kutatási protokollt.

Protétikai és műtéti eljárások:

Minden betegnél új, hagyományos teljes fogsorot kell készíteni az optimális fogsor -meghosszabbítással és a nyelvi kiegyensúlyozott okkluzális sémával. Az új protézist intraorálisan beillesztik és az okkluzális interferenciákhoz igazítják. Ezt követően két fogászati ​​implantátumot helyeznek el a kutya régiójában irányított műtéti protokoll és kétlépcsős megközelítés szerint. Az osseointegráció után a lokátor tartozékokat a fogimplantátumokhoz csavarják, hogy a hagyományos mandibularis fogsorot megtartják a mandibularis implantátummá. A mandibularis implantátum túlterhelését beillesztik, és az okkluzális beállítás megtörténik, és a nyomon követési látogatásokra kerül sor.

II- Értékelési módszer:

Minden beteget videofluoroszkópos képalkotásnak vetnek alá 3 különböző orális állapotban; fogsor nélkül, 3 hónapos teljes fogsor behelyezése után, és 3 hónapos mandibularis implantátum túlterhelés után.

Videofluroscopic (VF) értékelés:

Az összes résztvevőt a Bolus mozgásának videofluoroszkópos értékelésével kell kiértékelni. Minden beteget felkérnek, hogy rágjon ¼ cookie -t (puding és báriumporral borítva), és nyelje le a bolust, miután készen állnak. A videofluoroszkópos felvételeket a későbbi adatok elemzéséhez továbbítják a számítógépre. Az EO programot (1.36-os verzió) használtuk a videofluoroszkópos felvételek elemzéséhez, a számok (1/100 másodperc) elhelyezésével a videokeretre a későbbi keret-keret-adatelemzéshez.

A következő paramétereket mérjük:

  • Bolus elhelyezkedése a Swallow kezdetén (BLSO).
  • Nyeld meg a reakcióidőt (SRT), azaz az intervallumot, a Bolustól, amely átadja az állkapitányt (BPM) a Hyoid Burst (HYB) kezdetéig.
  • Vallekuláris aggregációs idő (HÉA), azaz az intervallum, a BPM -től az aggregáció végéig (EOA), az EOA -t az első keretként definiálva, amely a bolus vezető szélét mutatja a Vallekuláris tér gödörének szintje alatt.
  • Az EOA-HYB intervallum.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • életkor> 60 év.
  • I. osztályú maxillamandibularis reláció;
  • Elérhető az Arch Inter-Arch.
  • Megfelelő csontminőség és minőség a mandibularis elülső alveoláris gerincben (Foraminalis terület).

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy kognitív korlátozásokkal rendelkező alanyok,
  • Neurodegeneratív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják nyelési funkciójukat,
  • Parafunkcionális szokások,
  • Dohányosok,
  • A temporomandibularis rendellenességek jelei vagy tünetei,
  • Osteoporosis,
  • Ellenőrizetlen szisztémás betegségek,
  • Korábban sugárterápián vagy gég műtéten ment keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport: Teljes edentulus betegek
videofluroszkópia teljesen szerkesztett betegek számára
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).
Aktív összehasonlító: II. Csoport: Hagyományos teljes fogsor
Teljes fogsor -konstrukció az edentulus beteg és a videofluroszkópia értékeléséhez
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).
Aktív összehasonlító: III. Csoport: Implantátum túlterhelés
Az implantátum túladási és videofluroszkópia értékelésének felépítése
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyelési értékelés
Időkeret: 3 hónapos fogsor és túlterhelés utáni beillesztés után
videofluroszkópia értékelése a nyelési funkcióhoz
3 hónapos fogsor és túlterhelés utáni beillesztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0102025RP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel