- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06958055
Vallekuláris bolus -aggregáció nyelés közben az implantátum túlterhelése érdekében.
Vallekuláris bolus -aggregáció a szilárd élelmiszer -bolusok nyelése során az alanyra rehabilitált mandibularis implantátummal megtartott túladagolással. Crossover -tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mansoura Egyetem Fogorvosi Karának protetikus kezelését kereső egészséges edentulus alanyok jogosultak lesznek erre a tanulmányra. A befogadási kritériumok: 60 éves életkor; I. osztályú maxillamandibularis reláció; Elérhető az Arch Inter-Arch; és megfelelő csontminőség és minőség a mandibularis elülső alveoláris gerincben (Foraminalis terület). A fizikai vagy kognitív korlátozásokkal, neurodegeneratív rendellenességekkel rendelkező alanyok, amelyek befolyásolhatják nyelési funkciójukat, parafunkcionális szokásaikat, dohányosokat, az ideiglenes rendellenességek tüneteit vagy tüneteit, az osteoporosis, az ellenőrizetlen szisztémás betegségek, a korábban alábecsült sugárterápia vagy a gége műtétből kizárják a vizsgálatból.
A minta méretének becslése egy korábbi tanulmányon alapul, amely a nyelés orális és garat -fázisát értékelte videofluroszkópiával, és szignifikáns különbségeket talált a csoportok között. Megállapítottuk, hogy 16 résztvevőre lesz szükség a szignifikáns különbségek kimutatásához 0,78, 90% -os teljesítmény és 5% -os hiba valószínűséggel. Az etikai megállapodást a Fogorvostudományi Kar etikai bizottságából fogják venni, és az írásbeli hozzájárulás az összes résztvevőtől származik, miután részletesen szemlélteti a teljes kutatási protokollt.
Protétikai és műtéti eljárások:
Minden betegnél új, hagyományos teljes fogsorot kell készíteni az optimális fogsor -meghosszabbítással és a nyelvi kiegyensúlyozott okkluzális sémával. Az új protézist intraorálisan beillesztik és az okkluzális interferenciákhoz igazítják. Ezt követően két fogászati implantátumot helyeznek el a kutya régiójában irányított műtéti protokoll és kétlépcsős megközelítés szerint. Az osseointegráció után a lokátor tartozékokat a fogimplantátumokhoz csavarják, hogy a hagyományos mandibularis fogsorot megtartják a mandibularis implantátummá. A mandibularis implantátum túlterhelését beillesztik, és az okkluzális beállítás megtörténik, és a nyomon követési látogatásokra kerül sor.
II- Értékelési módszer:
Minden beteget videofluoroszkópos képalkotásnak vetnek alá 3 különböző orális állapotban; fogsor nélkül, 3 hónapos teljes fogsor behelyezése után, és 3 hónapos mandibularis implantátum túlterhelés után.
Videofluroscopic (VF) értékelés:
Az összes résztvevőt a Bolus mozgásának videofluoroszkópos értékelésével kell kiértékelni. Minden beteget felkérnek, hogy rágjon ¼ cookie -t (puding és báriumporral borítva), és nyelje le a bolust, miután készen állnak. A videofluoroszkópos felvételeket a későbbi adatok elemzéséhez továbbítják a számítógépre. Az EO programot (1.36-os verzió) használtuk a videofluoroszkópos felvételek elemzéséhez, a számok (1/100 másodperc) elhelyezésével a videokeretre a későbbi keret-keret-adatelemzéshez.
A következő paramétereket mérjük:
- Bolus elhelyezkedése a Swallow kezdetén (BLSO).
- Nyeld meg a reakcióidőt (SRT), azaz az intervallumot, a Bolustól, amely átadja az állkapitányt (BPM) a Hyoid Burst (HYB) kezdetéig.
- Vallekuláris aggregációs idő (HÉA), azaz az intervallum, a BPM -től az aggregáció végéig (EOA), az EOA -t az első keretként definiálva, amely a bolus vezető szélét mutatja a Vallekuláris tér gödörének szintje alatt.
- Az EOA-HYB intervallum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- életkor> 60 év.
- I. osztályú maxillamandibularis reláció;
- Elérhető az Arch Inter-Arch.
- Megfelelő csontminőség és minőség a mandibularis elülső alveoláris gerincben (Foraminalis terület).
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy kognitív korlátozásokkal rendelkező alanyok,
- Neurodegeneratív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják nyelési funkciójukat,
- Parafunkcionális szokások,
- Dohányosok,
- A temporomandibularis rendellenességek jelei vagy tünetei,
- Osteoporosis,
- Ellenőrizetlen szisztémás betegségek,
- Korábban sugárterápián vagy gég műtéten ment keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. csoport: Teljes edentulus betegek
videofluroszkópia teljesen szerkesztett betegek számára
|
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).
|
|
Aktív összehasonlító: II. Csoport: Hagyományos teljes fogsor
Teljes fogsor -konstrukció az edentulus beteg és a videofluroszkópia értékeléséhez
|
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).
|
|
Aktív összehasonlító: III. Csoport: Implantátum túlterhelés
Az implantátum túladási és videofluroszkópia értékelésének felépítése
|
A videofluoroszkópia nyelési értékelését szilárd élelmiszer -bolus alkalmazásával végeztük három különböző orális körülmények között: fogsorok nélkül (WOD), a hagyományos teljes protézissel (CD) és a mandibularis implantátumot megtartották a túladagolással (IOD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyelési értékelés
Időkeret: 3 hónapos fogsor és túlterhelés utáni beillesztés után
|
videofluroszkópia értékelése a nyelési funkcióhoz
|
3 hónapos fogsor és túlterhelés utáni beillesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0102025RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .