- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958055
Agregacja Vallecular Bolus podczas połykania w celu opóźnienia implantu.
Agregacja Vallecular Bolus podczas połknięcia stałych bolusów pokarmowych dla podmiotu rehabilitowanego za pomocą implantu żuchwy zachowało opóźnienie. Badanie crossover
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe bezzębne przedmioty poszukujące leczenia protetycznego na Wydziale Protthodoncji, Wydział Stomatologii, Mansoura University będzie kwalifikował się do tego badania. Kryteria włączenia będą: wiek> 60 lat; Klasa I Relacja szczękowa-mandibular; dostępna przestrzeń między archami; oraz odpowiednia jakość i jakość kości w przednim grzbiecie pęcherzyków żuchwy (obszar międzyprzewodowy). Osoby z ograniczeniami fizycznymi lub poznawczymi, zaburzenia neurodegeneracyjne, które mogą wpływać na ich funkcję połknięcia, nawyki parafunkowe, palaczy, oznaki lub objawy zaburzeń czasowych, osteoporozę, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wcześniej poddawane radioterapii lub chirurgii krtani będą wykluczone z badania.
Oszacowanie wielkości próby oparte jest na poprzednim badaniu ocenionym fazy doustnie i gardła połykania przez wideofluroskopię i stwierdzono znaczące różnice między grupami. Ustaliliśmy, że 16 uczestników będzie wymaganych do wykrywania znaczących różnic z wielkością efektu 0,78, 90% mocy i 5% prawdopodobieństwa błędu. Umowa etyczna zostanie przekazana z Komitetu Etycznego Wydziału stomatologii i pisemnej zgody od wszystkich uczestników po szczegółowej zilustrowaniu całego protokołu badań.
Procedury protetyczne i chirurgiczne:
Dla każdego pacjenta powstanie nowa konwencjonalna kompletna proteza z optymalnym przedłużeniem protezy i językowym zrównoważonym schematem okluzyjnym. Nowa proteza zostanie wstawiona śródrorowo i dostosowana do zakłóceń okluzyjnych. Następnie dwa implanty dentystyczne zostaną umieszczone w obszarze psów zgodnie z protokołem chirurgii z przewodnikiem i dwustopniowym podejściem. Po osseointegracji przyczepności lokalizatora zostaną wkręcone do implantów dentystycznych, aby przekształcić konwencjonalną protezę żuchwy na zatrzymane przez implant żuchwy. Implant żuchwy Overdentutre zostanie wstawiony, a dostosowanie okluzyjne zostanie przeprowadzone i zaplanowane zostaną wizyty.
II- Metoda oceny:
Każdy pacjent zostanie poddany obrazowaniu wideofluoroskopowym w 3 różnych stanach doustnych; Bez protezy, po 3 miesiącach pełnego wstawienia protezy i po 3 miesiącach implantu żuchwy.
Ocena wideofluroskopowa (VF):
Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani za pomocą oceny wideofluoroskopowej ruchu bolusa. Każdy pacjent zostanie poproszony o przeżuwanie ¼ ciastka (pokryty budyniem i proszkiem barowym) i połknięcia bolusa, gdy będzie gotowy. Nagrania videofluoroskopowe zostaną przeniesione do komputera w celu późniejszej analizy danych. Program EO (wersja 1.36) zastosowano do analizy nagrań wideofluoroskopowych poprzez umieszczenie liczb (1/100 sekundy) na ramie wideo do późniejszej analizy danych w ramce.
Zmierzone zostaną następujące parametry:
- Lokalizacja bolusa na początku Swallow (BLSO).
- Czas reakcji Swallow (SRT), to znaczy interwał, od bolusa przekazywania żuchwy (BPM) do wystąpienia wybuchu gnerycznego (HYB).
- Czas agregacji Vallecular (VAT), to znaczy interwał, od BPM do końca agregacji (EOA), z EOA zdefiniowanym jako pierwsza rama pokazująca krawędź wiodącego bolusa przemieszczającego się poniżej poziomu jamy przestrzeni vallecular.
- Odstęp EOA-HYB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 60 lat.
- Klasa I Relacja szczękowa-mandibular;
- Dostępna przestrzeń między archami.
- Odpowiednia jakość i jakość kości w przednim grzbiecie pęcherzyków żuchwy (obszar międzyporski).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ograniczeniami fizycznymi lub poznawczymi,
- Zaburzenia neurodegeneracyjne, które mogą wpływać na ich funkcję połknięcia,
- Parafunkcyjne nawyki,
- Palacze,
- Objawy lub objawy zaburzeń czasoprzestrzennych,
- Osteoporoza,
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe,
- Wcześniej przeszła radioterapię lub operację krtani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa I: Complete Edentous Pacjenci
wideofluroskopia dla całkowicie bezzębnych pacjentów
|
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: konwencjonalna kompletna prasa
Całkowita konstrukcja protezy dla niezroczniejszej oceny pacjenta i wideofluroskopii
|
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: Implant Overdentutres
budowa oceny implantu i oceny wideofluroskopii
|
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena połykania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach protezy i wstawienia nadmiernego
|
Ocena wideofluroskopii dla funkcji połykania
|
Po 3 miesiącach protezy i wstawienia nadmiernego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0102025RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena wideofluroskopii funkcji połykania
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria