Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja Vallecular Bolus podczas połykania w celu opóźnienia implantu.

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Agregacja Vallecular Bolus podczas połknięcia stałych bolusów pokarmowych dla podmiotu rehabilitowanego za pomocą implantu żuchwy zachowało opóźnienie. Badanie crossover

Oceń wpływ zachowanej żuchwy implantu na agregację bolusa Vallecular podczas żucia, a następnie połknięcia spójności pokarmu stałej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowe bezzębne przedmioty poszukujące leczenia protetycznego na Wydziale Protthodoncji, Wydział Stomatologii, Mansoura University będzie kwalifikował się do tego badania. Kryteria włączenia będą: wiek> 60 lat; Klasa I Relacja szczękowa-mandibular; dostępna przestrzeń między archami; oraz odpowiednia jakość i jakość kości w przednim grzbiecie pęcherzyków żuchwy (obszar międzyprzewodowy). Osoby z ograniczeniami fizycznymi lub poznawczymi, zaburzenia neurodegeneracyjne, które mogą wpływać na ich funkcję połknięcia, nawyki parafunkowe, palaczy, oznaki lub objawy zaburzeń czasowych, osteoporozę, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, wcześniej poddawane radioterapii lub chirurgii krtani będą wykluczone z badania.

Oszacowanie wielkości próby oparte jest na poprzednim badaniu ocenionym fazy doustnie i gardła połykania przez wideofluroskopię i stwierdzono znaczące różnice między grupami. Ustaliliśmy, że 16 uczestników będzie wymaganych do wykrywania znaczących różnic z wielkością efektu 0,78, 90% mocy i 5% prawdopodobieństwa błędu. Umowa etyczna zostanie przekazana z Komitetu Etycznego Wydziału stomatologii i pisemnej zgody od wszystkich uczestników po szczegółowej zilustrowaniu całego protokołu badań.

Procedury protetyczne i chirurgiczne:

Dla każdego pacjenta powstanie nowa konwencjonalna kompletna proteza z optymalnym przedłużeniem protezy i językowym zrównoważonym schematem okluzyjnym. Nowa proteza zostanie wstawiona śródrorowo i dostosowana do zakłóceń okluzyjnych. Następnie dwa implanty dentystyczne zostaną umieszczone w obszarze psów zgodnie z protokołem chirurgii z przewodnikiem i dwustopniowym podejściem. Po osseointegracji przyczepności lokalizatora zostaną wkręcone do implantów dentystycznych, aby przekształcić konwencjonalną protezę żuchwy na zatrzymane przez implant żuchwy. Implant żuchwy Overdentutre zostanie wstawiony, a dostosowanie okluzyjne zostanie przeprowadzone i zaplanowane zostaną wizyty.

II- Metoda oceny:

Każdy pacjent zostanie poddany obrazowaniu wideofluoroskopowym w 3 różnych stanach doustnych; Bez protezy, po 3 miesiącach pełnego wstawienia protezy i po 3 miesiącach implantu żuchwy.

Ocena wideofluroskopowa (VF):

Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani za pomocą oceny wideofluoroskopowej ruchu bolusa. Każdy pacjent zostanie poproszony o przeżuwanie ¼ ciastka (pokryty budyniem i proszkiem barowym) i połknięcia bolusa, gdy będzie gotowy. Nagrania videofluoroskopowe zostaną przeniesione do komputera w celu późniejszej analizy danych. Program EO (wersja 1.36) zastosowano do analizy nagrań wideofluoroskopowych poprzez umieszczenie liczb (1/100 sekundy) na ramie wideo do późniejszej analizy danych w ramce.

Zmierzone zostaną następujące parametry:

  • Lokalizacja bolusa na początku Swallow (BLSO).
  • Czas reakcji Swallow (SRT), to znaczy interwał, od bolusa przekazywania żuchwy (BPM) do wystąpienia wybuchu gnerycznego (HYB).
  • Czas agregacji Vallecular (VAT), to znaczy interwał, od BPM do końca agregacji (EOA), z EOA zdefiniowanym jako pierwsza rama pokazująca krawędź wiodącego bolusa przemieszczającego się poniżej poziomu jamy przestrzeni vallecular.
  • Odstęp EOA-HYB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 60 lat.
  • Klasa I Relacja szczękowa-mandibular;
  • Dostępna przestrzeń między archami.
  • Odpowiednia jakość i jakość kości w przednim grzbiecie pęcherzyków żuchwy (obszar międzyporski).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ograniczeniami fizycznymi lub poznawczymi,
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne, które mogą wpływać na ich funkcję połknięcia,
  • Parafunkcyjne nawyki,
  • Palacze,
  • Objawy lub objawy zaburzeń czasoprzestrzennych,
  • Osteoporoza,
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe,
  • Wcześniej przeszła radioterapię lub operację krtani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I: Complete Edentous Pacjenci
wideofluroskopia dla całkowicie bezzębnych pacjentów
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).
Aktywny komparator: Grupa II: konwencjonalna kompletna prasa
Całkowita konstrukcja protezy dla niezroczniejszej oceny pacjenta i wideofluroskopii
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).
Aktywny komparator: Grupa III: Implant Overdentutres
budowa oceny implantu i oceny wideofluroskopii
Ocena połykania wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu bolusa z żywności stałej w trzech różnych warunkach doustnych: bez protezy (WOD), z konwencjonalną pełną protezą (CDS) i implantu żuchwy zatrzymanego nadmiernego (IOD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena połykania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach protezy i wstawienia nadmiernego
Ocena wideofluroskopii dla funkcji połykania
Po 3 miesiącach protezy i wstawienia nadmiernego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0102025RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena wideofluroskopii funkcji połykania

Subskrybuj