Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valleculaire bolusaggregatie tijdens het slikken voor implantaat -overdagen.

27 april 2025 bijgewerkt door: Mansoura University

Valleculaire bolusaggregatie tijdens het slikken van vaste voedingsbolussen voor onderwerp gerehabiliteerd met mandibulair implantaat behouden overdagen. Een crossover -studie

Evalueer het effect van het implantaatbehouden mandibulaire over -dentuur op valleculaire bolusaggregatie tijdens het kauwen en daaropvolgende slikken van vaste voedselconsistentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde edenterende onderwerpen die op zoek zijn naar prothetische behandeling op de afdeling Prosthodontie, de faculteit Dentistry, Mansoura University komt in aanmerking voor deze studie. De inclusiecriteria zullen zijn: leeftijd> 60 jaar; Klasse I maxilla-mandibulaire relatie; Beschikbare inter-boogruimte; en voldoende botkwaliteit en kwaliteit in de mandibulaire voorste alveolaire nok (inter-foraminaal gebied). Proefpersonen met fysieke of cognitieve beperkingen, neurodegeneratieve aandoeningen die hun slikfunctie, parafunctionele gewoonten, rokers, tekenen of symptomen van temporomandibulaire aandoeningen, osteoporose, ongecontroleerde systemische ziekten kunnen beïnvloeden, zullen eerder worden ondergaan met radiotherapie of larynmeaire operatie uitgesloten van de studie.

De schatting van de steekproefgrootte is gebaseerd op een eerdere studie die de orale en faryngeale fasen van slikken door videofluroscopie heeft geëvalueerd en vond significante verschillen tussen groepen. We hebben vastgesteld dat 16 deelnemers nodig zijn voor de detectie van significante verschillen met de effectgrootte van 0,78, 90% vermogen en 5% foutkans. Ethische overeenkomst zal worden afgenomen van de ethische commissie van de faculteit Dentheiligheid en schriftelijke toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen nadat het hele onderzoeksprotocol gedetailleerd is geïllustreerd.

Prothetische en chirurgische procedures:

Voor elke patiënt zal een nieuwe conventionele complete prothese worden geconstrueerd met een optimale prothese -extensie en gelange gebalanceerd occlusale schema. De nieuwe prothese zal intraoraal worden ingevoegd en worden aangepast voor occlusale interferenties. Vervolgens zullen twee tandheelkundige implantaten in het hoektandengebied worden geplaatst volgens het begeleide chirurgieprotocol en de tweetrapsaanpak. Na osseo -integratie worden locator -bevestigingen naar de tandheelkundige implantaten geschroefd om het conventionele mandibulaire prothese om te zetten in mandibulair implantaat behouden overdagen. De mandibulaire implantaat over detentutre zal worden ingevoegd en de aanpassing van de occlus zal worden uitgevoerd en de follow -upbezoeken worden gepland.

II-evaluatiemethode:

Elke patiënt zal worden onderworpen aan videofluoroscopische beeldvorming bij 3 verschillende orale aandoeningen; Zonder prothese, na 3 maanden van het inbrengen van een puren, en na 3 maanden mandibulair implantaat over -denture -insertie.

Videofluroscopische (VF) beoordeling:

Alle deelnemers worden geëvalueerd door de videofluoroscopische evaluatie van bolusbeweging te gebruiken. Elke patiënt wordt gevraagd om ¼ koekje te kauwen (bedekt met pudding en bariumpoeder) en de bolus in te slikken zodra ze klaar zijn. De videofluoroscopische opnames worden overgebracht naar de computer voor latere gegevensanalyse. EO-programma (versie 1.36) werd gebruikt om de videofluoroscopische opnames te analyseren door nummers (1/100 seconde) op het videoframe te plaatsen voor latere gegevensanalyse met frame voor frame.

De volgende parameters worden gemeten:

  • Bolus locatie bij Swallow -begin (BLSO).
  • Swallow reactietijd (SRT), dat wil zeggen het interval, van bolus die de onderkaak (BPM) doorstaat tot hyoid burst (HYB) begin.
  • Valleculaire aggregatietijd (btw), dat wil zeggen het interval, van bpm tot einde aggregatie (EOA), waarbij EOA wordt gedefinieerd als het eerste frame dat de voorrand van de bolus toont die onder het niveau van de put van de valeculaire ruimte beweegt.
  • Het EOA-to-HYB-interval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 60 jaar.
  • Klasse I maxilla-mandibulaire relatie;
  • Beschikbare inter-arch ruimte.
  • Adequate botkwaliteit en kwaliteit in de mandibulaire voorste alveolaire nok (inter-foraminaal gebied).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met fysieke of cognitieve beperkingen,
  • Neurodegeneratieve aandoeningen die hun slikfunctie kunnen beïnvloeden,
  • Parafunctionele gewoonten,
  • Rokers,
  • Tekenen of symptomen van temporomandibulaire aandoeningen,
  • Osteoporose,
  • Ongecontroleerde systemische ziekten,
  • Eerder radiotherapie of laryngeale chirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I: Complete edentate patiënten
Videofluroscopie voor volledig edenterende patiënten
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).
Actieve vergelijker: Groep II: conventionele complete prothese
Volledige kunstgebitconstructie voor evaluatie van edentulerende patiënt en videofluroscopie
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).
Actieve vergelijker: Groep III: implantaat Overtentutres
Constructie van implantaatoverslag en videofluroscopie -evaluatie
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doorslikken evaluatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden prothese en overdragende insertie
Videofluroscopie -evaluatie voor slikfunctie
Na 3 maanden prothese en overdragende insertie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0102025RP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren