- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06958055
Valleculaire bolusaggregatie tijdens het slikken voor implantaat -overdagen.
Valleculaire bolusaggregatie tijdens het slikken van vaste voedingsbolussen voor onderwerp gerehabiliteerd met mandibulair implantaat behouden overdagen. Een crossover -studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde edenterende onderwerpen die op zoek zijn naar prothetische behandeling op de afdeling Prosthodontie, de faculteit Dentistry, Mansoura University komt in aanmerking voor deze studie. De inclusiecriteria zullen zijn: leeftijd> 60 jaar; Klasse I maxilla-mandibulaire relatie; Beschikbare inter-boogruimte; en voldoende botkwaliteit en kwaliteit in de mandibulaire voorste alveolaire nok (inter-foraminaal gebied). Proefpersonen met fysieke of cognitieve beperkingen, neurodegeneratieve aandoeningen die hun slikfunctie, parafunctionele gewoonten, rokers, tekenen of symptomen van temporomandibulaire aandoeningen, osteoporose, ongecontroleerde systemische ziekten kunnen beïnvloeden, zullen eerder worden ondergaan met radiotherapie of larynmeaire operatie uitgesloten van de studie.
De schatting van de steekproefgrootte is gebaseerd op een eerdere studie die de orale en faryngeale fasen van slikken door videofluroscopie heeft geëvalueerd en vond significante verschillen tussen groepen. We hebben vastgesteld dat 16 deelnemers nodig zijn voor de detectie van significante verschillen met de effectgrootte van 0,78, 90% vermogen en 5% foutkans. Ethische overeenkomst zal worden afgenomen van de ethische commissie van de faculteit Dentheiligheid en schriftelijke toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen nadat het hele onderzoeksprotocol gedetailleerd is geïllustreerd.
Prothetische en chirurgische procedures:
Voor elke patiënt zal een nieuwe conventionele complete prothese worden geconstrueerd met een optimale prothese -extensie en gelange gebalanceerd occlusale schema. De nieuwe prothese zal intraoraal worden ingevoegd en worden aangepast voor occlusale interferenties. Vervolgens zullen twee tandheelkundige implantaten in het hoektandengebied worden geplaatst volgens het begeleide chirurgieprotocol en de tweetrapsaanpak. Na osseo -integratie worden locator -bevestigingen naar de tandheelkundige implantaten geschroefd om het conventionele mandibulaire prothese om te zetten in mandibulair implantaat behouden overdagen. De mandibulaire implantaat over detentutre zal worden ingevoegd en de aanpassing van de occlus zal worden uitgevoerd en de follow -upbezoeken worden gepland.
II-evaluatiemethode:
Elke patiënt zal worden onderworpen aan videofluoroscopische beeldvorming bij 3 verschillende orale aandoeningen; Zonder prothese, na 3 maanden van het inbrengen van een puren, en na 3 maanden mandibulair implantaat over -denture -insertie.
Videofluroscopische (VF) beoordeling:
Alle deelnemers worden geëvalueerd door de videofluoroscopische evaluatie van bolusbeweging te gebruiken. Elke patiënt wordt gevraagd om ¼ koekje te kauwen (bedekt met pudding en bariumpoeder) en de bolus in te slikken zodra ze klaar zijn. De videofluoroscopische opnames worden overgebracht naar de computer voor latere gegevensanalyse. EO-programma (versie 1.36) werd gebruikt om de videofluoroscopische opnames te analyseren door nummers (1/100 seconde) op het videoframe te plaatsen voor latere gegevensanalyse met frame voor frame.
De volgende parameters worden gemeten:
- Bolus locatie bij Swallow -begin (BLSO).
- Swallow reactietijd (SRT), dat wil zeggen het interval, van bolus die de onderkaak (BPM) doorstaat tot hyoid burst (HYB) begin.
- Valleculaire aggregatietijd (btw), dat wil zeggen het interval, van bpm tot einde aggregatie (EOA), waarbij EOA wordt gedefinieerd als het eerste frame dat de voorrand van de bolus toont die onder het niveau van de put van de valeculaire ruimte beweegt.
- Het EOA-to-HYB-interval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 60 jaar.
- Klasse I maxilla-mandibulaire relatie;
- Beschikbare inter-arch ruimte.
- Adequate botkwaliteit en kwaliteit in de mandibulaire voorste alveolaire nok (inter-foraminaal gebied).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met fysieke of cognitieve beperkingen,
- Neurodegeneratieve aandoeningen die hun slikfunctie kunnen beïnvloeden,
- Parafunctionele gewoonten,
- Rokers,
- Tekenen of symptomen van temporomandibulaire aandoeningen,
- Osteoporose,
- Ongecontroleerde systemische ziekten,
- Eerder radiotherapie of laryngeale chirurgie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I: Complete edentate patiënten
Videofluroscopie voor volledig edenterende patiënten
|
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: conventionele complete prothese
Volledige kunstgebitconstructie voor evaluatie van edentulerende patiënt en videofluroscopie
|
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).
|
|
Actieve vergelijker: Groep III: implantaat Overtentutres
Constructie van implantaatoverslag en videofluroscopie -evaluatie
|
Videofluoroscopie slikken evaluatie werd uitgevoerd met behulp van vaste voedselbolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele complete prothese (CD's) en met mandibulair implantaat behouden over -dentuur (IOD's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorslikken evaluatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden prothese en overdragende insertie
|
Videofluroscopie -evaluatie voor slikfunctie
|
Na 3 maanden prothese en overdragende insertie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0102025RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .