LU-177 PSMA -hoito solujen karsinoomassa
LU-177 PSMA -käsittelyn turvallisuus ja tehokkuus metastaattisessa kirkkaassa solujen karsinoomassa
Yhteenveto munuaissolukarsinooma (RCC) koostuu 2%: sta kaikista pahanlaatuisista. RCC: t jaetaan yleensä histopatologisiin alatyyppeihin selkeinä solu- ja ei-selkeinä soluvaihtoehdoina. Selkeä soluvariantti, joka on vastuussa 75-80%: sta kaikista RCC: stä. On todettu, että 20-30% RCC: stä on metastaattinen diagnoosissa ja 5 vuoden eloonjääminen on noin 10-20% tässä potilasryhmässä. Lisäksi 60%: lla potilaista, jotka eivät ole metastaattinen diagnoosissa, kehittyy metastaatit 2–3 vuoden kuluessa. 2. ja kolmannen rivin tehokas hoitovaihtoehto metastaattisissa RCCS -potilailla on kiinnostava.
PSMA (prottaattispesifinen membraaniantigeeni), jolla on toinen nimi glutamaattikarboksypeptidaasi, on transmembraaninen proteiini ja yliekspressoi eturauhasen adenokarsinoomia ja neoangiogeneesipisteitä muiden useiden kasvaintyyppien endoteelin. Se edistyy teranostisen konsertin kohteena pääasiassa eturauhassyövän kannalta ydinlääketieteessä. Radionuklidihoitovaihtoehtona LU-177 PSMA -hoito on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehtona kastraatiokestävässä prostaras-syöpäpotilailla. Sen jälkeen, kun se on käytetty laajasti eturauhassyövässä, raportoidaan, että PSMA-molekyyliä voidaan käyttää RCC-potilaiden kuvantamiseen ja PSMA: n otto on suurempi kuin 18F-FDG. Tästä syystä LU-177 PSMA -hoito voi olla systeeminen hoitovaihtoehto RCC-potilailla, joilla on edistystä ensimmäisen syklin hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme LU-177 PSMA -hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen metastaattisissa RCC-potilailla systeemisen radionuklidihoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cigdem Soydal, Prof
- Puhelinnumero: +905333137701
- Sähköposti: csoydal@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18
- Eteneminen vähintään kahden systeemisen hoidon linjan tai vasta -aiheen olemassaolon jälkeen systeemisiin terapioihin
- Ainakin 3 vuotta elinajanodote
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei ole saanut systeemisiä hoitoja
- Toissijaisen pahanlaatuisuuden historia
- ECOG -suorituskyvyn tila> 2
- Mahdolliset radionuklidihoidon vasta -aineet (raskaus, imetys, elinten disfiktointi, metastaattiset vauriot, joilla on puristusriski
- Kaikkien radionuklidihoitojen aikaisempi historia
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LU-PSMA-hoitovarsi
Potilaat, jotka saivat LU-177 PSMA -hoitoa metastaattiselle RCC: lle
|
Mukana olevat potilaat saavat 4 sykliä 7,4 gbq LU-177 PSMA -hoitoa 6 viikon välein.
Jos myrkyllisyyttä kehittyy ensimmäisen syklin jälkeen, annoksen vähentäminen suoritetaan muille syklille.
Klo 1.
Ja 4. Hoidon syklit, koko kehon tasomainen ja SPECT/CT -kuvantaminen suoritetaan kello 4 ja 24.
Tunteja ja milloin tahansa 4-7-päivällä injektiopäivänä.
Näistä kuvista lasketaan Kinyey-, maksa- ja sylkirauhasiannokset.
Keskimääräinen tuumoriannos lasketaan myös mittaamalla tuumorin imeytyminen.
Seurannassa potilaita hallitaan klo 9. ja 24.
Viikot ja joka 12 kuukausi sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toksisuusanalyysi
Aikaikkuna: 1-36 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan CTCAE V5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
1-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1-36 kuukautta
|
Hoitovaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
1-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Pluvicto
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lu-PSMA RCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .