LU-177 PSMA-behandling i cell njurkarcinom
Säkerhet och effektivitet av LU-177 PSMA-behandling vid metastatisk renal njurkarcinom
Sammanfattning av njurcellcancer (RCC) består av 2% av alla maligniteter. RCC: er är i allmänhet uppdelade till histopatologiska subtyper som tydliga cell- och icke-klara cellvarianter. Rensa cellvariant som är ansvarig för 75-80% av alla RCC: er. Det rapporteras att 20-30% av RCC: er är metastatiska vid diagnosen och 5 års överlevnad är ungefär 10-20% i denna grupp patienter. Dessutom utvecklar 60% av patienterna som inte är metastatiska vid diagnosen metastater inom 2-3 år. 2: a och 3: e linjen Effektiv behandlingsalternativ hos metastatiska RCCS -patienter har varit föremål för intresse.
PSMA (protatatspecifikt membranantigen) med det andra namnet glutamat karboxypeptidas, är ett transmembranprotein och överuttrycker i prostata adenokarcinom och neoangiogenesfläckar av endotel av andra flera tumörtyper. Det infronterar som ett mål för theranostisk föreningar för huvudsakligen prostatacancer i kärnmedicin. Som ett radionuklidbehandlingsalternativ bevisas LU-177 PSMA-behandling som säkert och effektivt behandlingsalternativ vid kastreringsresistenta prostata-cancerpatienter. Efter dess allmänt användning vid prostatacancer rapporteras att PSMA-molekylen kan användas för avbildning av RCC-patienter och PSMA-upptag är högre än 18F-FDG. Av denna anledning kan LU-177 PSMA-behandling vara ett systemiskt behandlingsalternativ hos RCC-patienter som har framsteg afer 1: a cykelbehandling. I denna studie syftade vi till säkerhet och effektivitet av LU-177 PSMA-behandling hos metastatiska RCC-patienter som systemisk radionuklidbehandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cigdem Soydal, Prof
- Telefonnummer: +905333137701
- E-post: csoydal@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18
- Progression efter minst 2 rader systemisk terapi eller existens av en kontraindikation till systemiska terapier
- Minst 3 års livslängd
- ECOG -prestationsstatus ≤ 2
- Förmåga att underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- Har inte fått några systemiska terapier
- Historia om en sekundär malignitet
- ECOG -prestationsstatus> 2
- Varje kontraindikation för radionuklidterapi (graviditet, amning, organsfunktion, metastatiska lesioner med risk för kompression
- Tidigare historia av alla radionuklidterapier
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu-Psma-behandlingsarm
Patienter som kommer att få LU-177 PSMA-behandling för metastaserande RCC
|
Inkluderade patienter kommer att få 4 cykler på 7,4 GBQ LU-177 PSMA-terapi var sjätte vecka.
Om någon toxicitet utvecklas efter den första cykeln kommer dosreduktion att utföras för de andra cyklerna.
Vid 1.
Och 4. Cykler av terapi, hela kroppsplan och SPECT/CT -avbildning kommer att utföras vid 4. och 24.
Timmar och när som helst vid 4-7.Dagar av injektion.
På dessa bilder beräknas kindey, lever- och salivkörteldoser.
Genomsnittlig tumördos kommer också att beräknas genom mätning av tumörupptaget.
I uppföljningen kommer patienter att kontrolleras vid 9. och 24.
Veckor och var 12: e månad sedan efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toxicitetsanalys
Tidsram: 1-36 månader
|
Terapi associerad toxicitet kommer att utvärderas enligt CTCAE v5.0 -kriterier.
|
1-36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitetsanalys
Tidsram: 1-36 månader
|
Terapisvar utvärderas enligt RECIST 1.1 -kriterier
|
1-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
- Neoplasmer i njurarna
- Pluvicto
Andra studie-ID-nummer
- Lu-PSMA RCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .