LU-177 PSMA-behandeling in celniercarcinoom
Veiligheid en werkzaamheid van LU-177 PSMA-behandeling bij metastatisch Clear Cell Niercarcinoom
Samenvatting Niercelcarcinoom (RCC) bestaat uit 2% van alle kwaadwillende. RCC's zijn in het algemeen verdeeld over histopathologische subtypen als duidelijke cel- en niet-helder celvarianten. Duidelijke celvariant die verantwoordelijk is voor de 75-80% van alle RCC's. Het is gemeld dat 20-30% van de RCC's metastatisch zijn bij de diagnose en de overleving van 5 jaar is ongeveer 10-20% bij deze groep patiënten. Bovendien ontwikkelt 60% van de patiënten die niet metastatisch zijn bij de diagnose, binnen 2-3 jaar metastaten. 2e en 3e lijn effectieve behandelingsoptie bij metastatische RCCS -patiënten is een onderwerp van interesse geweest.
PSMA (protataatspecifiek membraanantigeen) met de andere naam glutamaatcarboxypeptidase, is een transmembraaneiwit en overexpressies in prostaatadenocarcinomen en neoangiogenese vlekken van endotheel van andere verschillende tumortypen. Het komt voor als een doelwit voor theranostische conseept voor voornamelijk prostaatkanker in nucleaire geneeskunde. Als een radionuclide-behandelingsoptie wordt de LU-177 PSMA-behandeling bewezen als een veilige en effectieve behandelingsoptie bij castratie-resistente Prostata-kankerpatiënten. Na zijn veel gebruik bij prostaatkanker, wordt gemeld dat PSMA-molecuul kan worden gebruikt voor de beeldvorming van RCC-patiënten en dat PSMA-opname hoger is dan 18F-FDG. Om deze reden kan de LU-177 PSMA-behandeling een systemische behandelingsoptie zijn bij RCC-patiënten die vooruitgang hebben met een 1e cyclusbehandeling. In deze studie wilden we naar veiligheid en werkzaamheid van LU-177 PSMA-behandeling bij metastatische RCC-patiënten als behandelingsoptie van systemische radionuclide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cigdem Soydal, Prof
- Telefoonnummer: +905333137701
- E-mail: csoydal@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- Progressie na ten minste 2 regels systemische therapie of bestaan van een contra -indicatie voor systemische therapieën
- Minstens 3 jaar levensverwachting
- ECOG -prestatiestatus ≤ 2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Geen systemische therapieën ontvangen
- Geschiedenis van een secundaire maligniteit
- ECOG -prestatiestatus> 2
- Elke contra -indicatie voor radionuclide -therapie (zwangerschap, lactatie, orgaanafstoring, metastatische laesies met een risico op compressie
- Eerdere geschiedenis van radionuclide -therapieën
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu-PSMA-behandelingsarm
Patiënten die LU-177 PSMA-behandeling hebben ontvangen voor metastatische RCC
|
Inbegrepen patiënten ontvangen elke 6 weken 4 cycli van 7,4 GBQ LU-177 PSMA-therapie.
Als er na de eerste cyclus een toxiciteit ontstaat, wordt de dosisvermindering uitgevoerd voor de andere cycli.
Op 1.
En 4. Cycli van therapie, het hele lichaam vlakke en SPECT/CT -beeldvorming worden uitgevoerd bij 4. En 24.
Uren en op elk moment op 4-7 dagen van injectie.
Op deze afbeeldingen worden de doses van de lever-, lever- en speekselklier berekend.
De gemiddelde tumormosis zal ook worden berekend door de tumorale opname te meten.
In de follow -up worden patiënten gecontroleerd op 9. en 24.
Weken en om de 12 maanden daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsanalyse
Tijdsspanne: 1-36 maanden
|
Therapie geassocieerd toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens CTCAE V5.0 -criteria.
|
1-36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheidsanalyse
Tijdsspanne: 1-36 maanden
|
Therapie -respons zal worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1 -criteria
|
1-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
- Nierneoplasmata
- Pluvicto
Andere studie-ID-nummers
- Lu-PSMA RCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .