LU-177 PSMA kezelés sejt vese karcinómában
Az LU-177 PSMA kezelés biztonsága és hatékonysága metasztatikus tiszta sejt-vese karcinómában
Összefoglalva a vesesejtes carcinoma (RCC) az összes rosszindulatúság 2% -ából áll. Az RCC-ket általában a hisztopatológiai altípusokra osztják, mint egyértelmű sejt- és nem-karikus sejtváltozatok. Tiszta sejtváltozat, amely az összes RCC 75-80% -áért felelős. Úgy tűnik, hogy az RCC-k 20-30% -a metasztatikus a diagnózis során, és az 5 éves túlélés körülbelül 10-20% a betegcsoportban. Sőt, a diagnózis során nem áttétes betegek 60% -a metasztátokat alakít ki 2-3 éven belül. A metasztatikus RCCS -betegekben a 2. és a 3. sor hatékony kezelési lehetősége érdeklődésre számot tartott.
A PSMA (protatát -specifikus membrán antigén) a másik, a glutamát -karboxipeptidáz néven egy transzmembrán protein, és a prosztata adenokarcinómákban és a más tumortípusok endotéliumának neoangiogenezis foltjaiban túlexpresszálják. Ez a theranosztikus célpontként szolgál, amely elsősorban a nukleáris gyógyászat prosztatarákja. Radionuklid-kezelési lehetőségként az LU-177 PSMA-kezelés biztonságos és hatékony kezelési lehetőségnek bizonyul a kasztrációval szemben rezisztens prosztata rákos betegekben. A prosztata rákban való széles körben történő felhasználása után arról számoltak be, hogy a PSMA molekula felhasználható az RCC-betegek képalkotására, és a PSMA felvétele magasabb, mint 18F-FDG. Ezért az LU-177 PSMA-kezelés szisztémás kezelési lehetőség lehet az RCC-betegeknél, akiknek az 1. ciklus kezelése halad. Ebben a tanulmányban az LU-177 PSMA kezelés biztonságát és hatékonyságát céloztuk meg metasztatikus RCC-betegekben szisztémás radionuklid-kezelési lehetőségként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cigdem Soydal, Prof
- Telefonszám: +905333137701
- E-mail: csoydal@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18
- Progresszió legalább 2 sor szisztémás terápia vagy a szisztémás terápiák ellenjavallatának létezése után
- Legalább 3 éves várható élettartam
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Képesség a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem kapott szisztémás terápiát
- A másodlagos rosszindulatú daganatok története
- ECOG teljesítmény állapota> 2
- Bármilyen ellenjavallat a radionuklid -kezeléshez (terhesség, szoptatás, szerv -diszfunkció, metasztatikus léziók, amelyek kockázata a kompressziós kockázattal
- Bármely radionuklid -kezelés korábbi története
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezés aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu-psma kezelő kar
Azok a betegek, akik LU-177 PSMA-kezelést kapnak metasztatikus RCC-vel
|
A benne lévő betegek 6 hetente 4 ciklust kapnak, 7,4 GBB LU-177 PSMA terápiát.
Ha az első ciklus után bármilyen toxicitás alakul ki, akkor a dóziscsökkentést a többi ciklus esetében végezzük.
1 -nél.
És a 4. terápiás ciklusokat, a teljes test sík és a SPECT/CT képalkotást 4 -kor és 24 -én végezzük.
Órák és bármikor 4-7-kor az injekció napján.
Ezekre a képekre kiszámítják a Kindey, a máj- és a nyálmirigy -adagokat.
Az átlagos tumor dózist a daganat felvételének mérésével is kiszámítják.
A nyomon követés során a betegeket a 9. és a 24. napon ellenőrzik.
Hetek és 12 havonta, majd utána.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toxicitási elemzés
Időkeret: 1-36 hónap
|
A terápiával összefüggő toxicitást a CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelik.
|
1-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonysági elemzés
Időkeret: 1-36 hónap
|
A terápiás reakciót a Recist 1.1 kritériumok szerint kell értékelni
|
1-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, vesesejt
- Vese neoplazmák
- Pluvicto
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lu-PSMA RCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .