Tratamiento de PSMA de LU-177 en carcinoma renal celular
Seguridad y eficacia del tratamiento con PSMA de LU-177 en el carcinoma renal de células claras metastásicas
Resumen El carcinoma de células renales (CCR) consiste en el 2% de todas las malignas. Los RCC generalmente se dividen a subtipos histopatológicos como variantes de células claras y de células no claras. Variante de celda clara responsable del 75-80% de todos los CCR. Se informa que el 20-30% de los CCR son metastásicos en el diagnóstico y 5 años de supervivencia es aproximadamente del 10-20% en este grupo de pacientes. Además, el 60% de los pacientes que no son metastásicos en el diagnóstico, desarrollan metastatos dentro de 2-3 años. La opción de tratamiento efectiva de 2da y 3ta línea en pacientes con RCCS metastásicos ha sido un tema de interés.
PSMA (antígeno de membrana específico de protato) con el otro nombre de glutamato carboxipeptidasa, es una proteína transmembrana y sobreexpresa en adenocarcinomas de próstata y puntos de neoangiogénesis de endotelio de otros tipos de tumores. Se convierte en un objetivo para el Consept teranóstico para el cáncer de próstata principalmente en medicina nuclear. Como opción de tratamiento con radionúclidos, el tratamiento con PSMA LU-177 se demuestra como una opción de tratamiento segura y efectiva en pacientes con cáncer de prostata resistente a la castración. Después de su uso ampliamente en el cáncer de próstata, se informa que la molécula de PSMA se puede usar para la imagen de pacientes con CCR y la absorción de PSMA es superior a 18F-FDG. Por esta razón, el tratamiento con PSMA de LU-177 puede ser una opción de tratamiento sistémico en pacientes con CCR que tienen un tratamiento de primer ciclo. En este estudio, nuestro objetivo fue la seguridad y la eficacia del tratamiento con PSMA de LU-177 en pacientes con CCR metastásicos como opción de tratamiento sistémico de radionúclidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem Soydal, Prof
- Número de teléfono: +905333137701
- Correo electrónico: csoydal@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18
- Progresión después de al menos 2 líneas de terapia sistémica o existencia de una contraindicación a las terapias sistémicas
- Al menos 3 años de esperanza de vida
- Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- No haber recibido ninguna terapia sistémica
- Historia de una malignidad secundaria
- Estado de rendimiento de ECOG> 2
- Cualquier contraindicación para la terapia con radionúclidos (embarazo, lactancia, disfunción de órganos, lesiones metastásicas con riesgo de compresión
- Historia previa de cualquier terapia radionúclida
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento LU-PSMA
Pacientes que recibirán tratamiento con PSMA de LU-177 para el CCR metastásico
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Los pacientes incluidos recibirán 4 ciclos de 7,4GBQ LU-177 PSMA Therapy cada 6 semanas.
Si se desarrolla alguna toxicidad después del primer ciclo, la reducción de la dosis se realizará para los otros ciclos.
A 1.
Y 4. Ciclos de terapia, se realizarán imágenes planas de cuerpo entero y SPECT/CT a las 4 y 24.
Horas y cualquier momento a las 4-7. días de inyección.
En estas imágenes, se calcularán las dosis de glándulas de Kindey, hígado y salival.
La dosis tumoral media también se calculará mediante la medición de la absorción tumoral.
En el seguimiento, los pacientes serán controlados a las 9 y 24.
Semanas y cada 12 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de toxicidad
Periodo de tiempo: 1-36 meses
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La toxicidad asociada a la terapia se evaluará de acuerdo con los criterios CTCAE v5.0.
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1-36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de eficacia
Periodo de tiempo: 1-36 meses
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La respuesta de la terapia se evaluará de acuerdo con los criterios recist 1.1
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1-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Pluvicto
Otros números de identificación del estudio
- Lu-PSMA RCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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