LU-177 PSMA-behandling i celle nyrekarsinom
Sikkerhet og effektivitet av LU-177 PSMA-behandling ved metastatisk klar celle nyrekarsinom
Sammendrag av nyrecellekarsinom (RCC) består av 2% av alle ondartheter. RCC er vanligvis delt til histopatologiske undertyper som klar celle- og ikke-klare cellevarianter. Klar cellevariant ansvarlig for 75-80% av alle RCC-er. Det rapporteres at 20-30% av RCC-er er metastatiske ved diagnosen og at 5 års overlevelse er omtrent 10-20% i denne gruppen pasienter. Dessuten utvikler 60% av pasientene som ikke er metastatiske ved diagnosen, metastater innen 2-3 år. Effektivt behandlingsalternativ for 2. og 3. linje hos metastatiske RCCS -pasienter har vært gjenstand for interesse.
PSMA (protatatspesifikt membranantigen) med det andre navnet glutamatkarboksypeptidase, er et transmembranprotein og overuttrykk i prostatadenokarsinomer og neoangiogenese flekker av endotel av andre flere tumortyper. Det går i ryggen som et mål for theranostisk consept for hovedsakelig prostatakreft i kjernemedisin. Som et radionuklidbehandlingsalternativ er LU-177 PSMA-behandling bevist som trygt og effektivt behandlingsalternativ hos kastreringsresistente prostata-kreftpasienter. Etter sin mye bruk i prostatakreft, rapporteres det at PSMA-molekyl kan brukes til avbildning av RCC-pasienter og PSMA-opptak er høyere enn 18F-FDG. Av denne grunn kan LU-177 PSMA-behandling være et systemisk behandlingsalternativ hos RCC-pasienter som har fremskritt en første syklusbehandling. I denne studien siktet vi til sikkerhet og effekt av LU-177 PSMA-behandling hos metastatiske RCC-pasienter som systemisk radionuklidbehandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cigdem Soydal, Prof
- Telefonnummer: +905333137701
- E-post: csoydal@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
- Progresjon etter minst 2 linjer med systemisk terapi eller eksistens av en kontraindikasjon for systemisk terapi
- Minst 3 års forventet levealder
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2
- Evne til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18
- Ikke har mottatt systemisk terapi
- Historien om en sekundær malignitet
- ECOG Performance Status> 2
- Eventuell kontraindikasjon for radionuklidbehandling (graviditet, amming, organfunksjon, metastatiske lesjoner med risiko for komprimering
- Tidligere historie om noen radionuklidbehandling
- Manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LU-PSMA behandlingsarm
Pasienter som vil få LU-177 PSMA-behandling for metastatisk RCC
|
Inkluderte pasienter vil få 4 sykluser på 7,4 GBQ LU-177 PSMA-terapi hver 6. uke.
Hvis noen toksisitet utvikler seg etter den første syklusen, vil det bli utført dosereduksjon for de andre syklusene.
Kl 1.
Og 4. sykluser med terapi, hele kroppsplan og SPECT/CT -avbildning vil bli utført kl. 4. og 24.
Timer og når som helst på 4-7. Days of Injeksjon.
På disse bildene vil Doses, Kindy, lever- og spyttkjertelen bli beregnet.
Gjennomsnittlig tumordose vil også bli beregnet ved å måle tumoropptaket.
I oppfølgingen vil pasienter bli kontrollert klokka 9. og 24.
Uker og hver 12. måned da etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisitetsanalyse
Tidsramme: 1-36 måneder
|
Terapi assosiert toksisitet vil bli evaluert i henhold til CTCAE V5.0 -kriterier.
|
1-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-36 måneder
|
Terapisrespons vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
|
1-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
- Pluvicto
Andre studie-ID-numre
- Lu-PSMA RCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .