Tratamento de PSMA de LU-177 no carcinoma renal celular
Segurança e eficácia do tratamento com LU-177 PSMA em carcinoma renal de células transparentes metastáticas
Resumo O carcinoma de células renais (RCC) consiste em 2% de todas as malignidades. Os CCRs são geralmente divididos em subtipos histopatológicos como variantes de células células claras e não claras. Variante de célula clara responsável pelos 75-80% de todos os RCCs. É relatado que 20 a 30% dos RCCs são metastáticos no diagnóstico e a sobrevida de 5 anos é de aproximadamente 10-20% nesse grupo de pacientes. Além disso, 60% dos pacientes que não são metastáticos no diagnóstico desenvolvem metastados dentro de 2-3 anos. Opção de tratamento eficaz de 2ª e 3ª linha em pacientes com RCCs metastáticos tem sido um sujeito de interesse.
PSMA (antígeno de membrana específico do protatato) com o outro nome a carboxipeptidase de glutamato, é uma proteína transmembranar e superexpressa em adenocarcinomas da próstata e manchas de neoangiogênese do endotélio de outros tipos de tumor. Ele está em frente a um alvo para o conexão teranóstica para o câncer de próstata principalmente na medicina nuclear. Como opção de tratamento de radionuclídeos, o tratamento com LU-177 PSMA é provado como opção de tratamento segura e eficaz em pacientes com câncer de prostata resistentes à castração. Após seu uso amplamente utilizado no câncer de próstata, é relatado que a molécula de PSMA pode ser usada para a imagem de pacientes com RCC e a captação de PSMA é superior a 18F-FDG. Por esse motivo, o tratamento com PSMA de LU-177 pode ser uma opção de tratamento sistêmico em pacientes com RCC que têm o progresso do 1º ciclo de tratamento. Neste estudo, pretendemos a segurança e a eficácia do tratamento com PSMA de LU-177 em pacientes metastáticos de RCC como opção de tratamento de radionuclídeos sistêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cigdem Soydal, Prof
- Número de telefone: +905333137701
- E-mail: csoydal@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18
- Progressão após pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica ou existência de uma contra -indicação às terapias sistêmicas
- Pelo menos 3 anos de expectativa de vida
- Status de desempenho do ECOG ≤ 2
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Não tendo recebido nenhuma terapia sistêmica
- História de uma malignidade secundária
- Status de desempenho do ECOG> 2
- Qualquer contra -indicação para terapia com radionuclídeo (gravidez, lactação, disfunção do órgão, lesões metastáticas com risco de compressão
- História anterior de qualquer terapia de radionuclídeo
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento de Lu-Psma
Pacientes que receberão tratamento de PSMA da LU-177 para RCC metastático
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Os pacientes incluídos receberão 4 ciclos de 7,4 GBQ LU-177 PSMA terapia a cada 6 semanas.
Se alguma toxicidade se desenvolver após o primeiro ciclo, a redução da dose será realizada para os outros ciclos.
Em 1.
E 4. Ciclos de terapia, planar de corpo inteiro e imagens SPECT/CT serão realizadas em 4. E 24.
Horário e a qualquer momento em 4-7. Dias de injeção.
Nessas imagens, as doses de glandes -hepática, fígado e salivar serão calculadas.
A dose média do tumor também será calculada medindo a captação tumoral.
No acompanhamento, os pacientes serão controlados às 9 e 24.
Semanas e a cada 12 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de toxicidade
Prazo: 1-36 meses
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A toxicidade associada à terapia será avaliada de acordo com os critérios do CTCAE V5.0.
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1-36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de eficácia
Prazo: 1-36 meses
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A resposta da terapia será avaliada de acordo com os critérios Recist 1.1
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1-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Pluvicto
Outros números de identificação do estudo
- Lu-PSMA RCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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