- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06959433
Trattamento PSMA LU-177 nel carcinoma renale cellulare
Sicurezza ed efficacia del trattamento PSMA LU-177 nel carcinoma renale a cellule chiare metastatiche
Il carcinoma a cellule renali sommario (RCC) è costituito dal 2% di tutte le neoplenze. Gli RCC sono generalmente divisi in sottotipi istopatologici come varianti di cellule e cellule non chiare. Variante cellulare chiara responsabile del 75-80% di tutti gli RCC. È stato riferito che il 20-30% degli RCC è metastatico alla diagnosi e 5 anni di sopravvivenza è circa il 10-20% in questo gruppo di pazienti. Inoltre, il 60% dei pazienti che non sono metastatici alla diagnosi, sviluppa metastati entro 2-3 anni. L'opzione di trattamento effettiva 2a e 3a linea nei pazienti metastatici RCCS è stata oggetto di interesse.
PSMA (antigene di membrana specifico per proteggere) con l'altro nome glutammato carboxpeptidasi, è una proteina transmembrana e sovraesprime in adenocarcinomi prostatici e macchie di neoangiogenesi dell'endotelio di altri diversi tipi di tumore. Infronta come bersaglio per il detto teranostico per il carcinoma della prostata principalmente nella medicina nucleare. Come opzione di trattamento con radionuclidi, il trattamento PSMA LU-177 è dimostrato come un'opzione di trattamento sicura ed efficace nei pazienti con carcinoma prostata resistente alla castrazione. Dopo il suo ampiamente utilizzato nel carcinoma della prostata, è stato riportato che la molecola PSMA può essere utilizzata per l'imaging dei pazienti con RCC e l'assorbimento di PSMA è superiore a 18F-FDG. Per questo motivo, il trattamento con PSMA LU-177 può essere un'opzione di trattamento sistemico nei pazienti con RCC che hanno un trattamento del primo ciclo AFER. In questo studio abbiamo mirato alla sicurezza e all'efficacia del trattamento PSMA LU-177 nei pazienti metastatici RCC come opzione di trattamento sistemico di radionuclidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cigdem Soydal, Prof
- Numero di telefono: +905333137701
- Email: csoydal@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18
- Progressione dopo almeno 2 linee di terapia sistemica o esistenza di una controindicazione alle terapie sistemiche
- Almeno 3 anni di aspettativa di vita
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- Capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non aver ricevuto terapie sistemiche
- Storia di una malignità secondaria
- Stato delle prestazioni ECOG> 2
- Qualsiasi controindicazione per terapia con radionuclidi (gravidanza, lattazione, disfunzione degli organi, lesioni metastatiche con un rischio di compressione
- Storia precedente di qualsiasi terapie di radionuclidi
- Incapacità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento Lu-PSMA
Pazienti che riceveranno il trattamento PSMA LU-177 per RCC metastatico
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I pazienti inclusi riceveranno 4 cicli di terapia PSMA LU-177 da 7,4 GB ogni 6 settimane.
Se si sviluppa una tossicità dopo il primo ciclo, la riduzione della dose verrà eseguita per gli altri cicli.
A 1.
E 4. Cicli di terapia, planar per tutto il corpo e imaging SPECT/CT verranno eseguiti a 4. E 24.
Ore e qualsiasi momento alle 4-7 giorni di iniezione.
Su queste immagini saranno calcolate dosi di ghiandola kindey, fegato e salivari.
La dose media del tumore verrà anche calcolata mediante misurazione dell'assorbimento tumorale.
Nel follow -up, i pazienti saranno controllati a 9. E 24.
Settimane e ogni 12 mesi poi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di tossicità
Lasso di tempo: 1-36 mesi
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La tossicità associata alla terapia sarà valutata secondo i criteri CTCAE V5.0.
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1-36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di efficacia
Lasso di tempo: 1-36 mesi
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La risposta alla terapia sarà valutata secondo i criteri di RECIST 1.1
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1-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Lu-PSMA RCC
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