- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06959433
Лечение PSMA LU-177 при клеточном почечном карциноме
Безопасность и эффективность лечения PSMA LU-177 при метастатических прозрачных клетках почечной карциномы
Резюме почечного карциномы (RCC) состоит из 2% всех злокачественных новостей. RCC, как правило, делятся на гистопатологические подтипы как четкие клетки и неязкие варианты клеток. Чистый вариант ячейки, ответственный за 75-80% всех RCC. Сообщается, что 20-30% RCC являются метастатическими при диагностике, а 5 лет выживаемость составляет приблизительно 10-20% в этой группе пациентов. Более того, 60% пациентов, которые не метастазируют при диагностике, развиваются метастаты в течение 2-3 лет. 2 -й и 3 -й линии эффективное вариант лечения у пациентов с метастатическими RCCS представляло интерес.
PSMA (протатат -специфический мембранный антиген) с другим названием глутамат карбоксипептидаза, является трансмембранным белком и сверхэкспрессируется в аденокарциномах предстательной железы и неоангиогенезе эндотелий других нескольких типов опухолей. Он отражает в качестве мишени для тераностического Consept для в основном рака простаты в ядерной медицине. В качестве варианта лечения радионуклида лечение PSMA LU-177 доказано как безопасное и эффективное вариант лечения у пациентов с раком устойчивых к кастрации. После широкого использования при раке предстательной железы сообщается, что молекула PSMA может использоваться для визуализации пациентов с RCC, а поглощение PSMA выше 18F-FDG. По этой причине лечение PSMA LU-177 может быть системным вариантом лечения у пациентов с RCC, которые имеют прогресс в лечении 1-го цикла. В этом исследовании мы стремились к безопасности и эффективности лечения PSMA LU-177 у пациентов с метастатическим RCC в качестве системного варианта лечения радионунуклида.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cigdem Soydal, Prof
- Номер телефона: +905333137701
- Электронная почта: csoydal@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- Прогрессирование по меньшей мере 2 строки системной терапии или существования противопоказания к системной терапии
- Не менее 3 лет ожидаемой продолжительности жизни
- Состояние производительности ECOG ≤ 2
- Способность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18
- Не получив системной терапии
- История вторичного злокачественного новообразования
- Состояние производительности ECOG> 2
- Любое противопоказание для радионуклидной терапии (беременность, лактация, дисфункция органов, метастатические поражения с риском сжатия
- Предыдущая история любых радионоклидных методов лечения
- Неспособность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lu-Psma Lateing Arm
Пациенты, которые получат лечение PSMA LU-177 для метастатического RCC
|
Включенные пациенты получат 4 цикла 7,4 ГББК терапии Lu-177 PSMA каждые 6 недель.
Если какая -либо токсичность развивается после первого цикла, для других циклов будет выполнено снижение дозы.
В 1.
И 4. Циклы терапии, планарная плана всего тела и визуализация Spect/CT будут выполняться в 4. и 24.
Часы и в любое время в 4-7. День инъекции.
На этих изображениях будут рассчитаны дозы Goodey, печени и слюнные железы.
Средняя доза опухоли также будет рассчитана путем измерения поглощения опухоли.
В продолжении пациенты будут контролироваться в 9. и 24.
Недели и каждые 12 месяцев, затем после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ токсичности
Временное ограничение: 1-36 месяцев
|
Терапия, связанная с токсичностью, будет оценена в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
|
1-36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности
Временное ограничение: 1-36 месяцев
|
Ответ терапии будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
1-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
- Плювикто
Другие идентификационные номера исследования
- Lu-PSMA RCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .