Leczenie PSMA LU-177 w raku nerkowym komórkowym
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia PSMA LU-177 w przerzutowym raku nerkowym z czystej komórki
Podsumowanie raka komórek nerkowych (RCC) składa się z 2% wszystkich złośliwości. RCC są ogólnie podzielone na podtypy histopatologiczne jako wyraźne warianty komórkowe i nie czyste. Wyraźny wariant komórkowy odpowiedzialny za 75–80% wszystkich RCC. Doniesiono, że 20-30% RCC jest przerzutowych podczas diagnozy, a przeżycie 5 lat wynosi około 10-20% w tej grupie pacjentów. Ponadto 60% pacjentów, którzy nie są przerzutami w diagnozie, rozwija przerzuty w ciągu 2-3 lat. Skuteczne opcje leczenia z przerzutami RCCS było drugą i 3. linii, była przedmiotem zainteresowania.
PSMA (antygen membranowy specyficzny dla protatatów) z inną nazwą karboksypeptydazą glutaminianową, jest białkiem transbłonowym i nadekspresje w gruczolakorakach prostaty i neoangiogenezie śródbłonka innych rodzajów guzów. Oczekuje się celem Theranostic Consept dla głównie raka prostaty w medycynie nuklearnej. Jako opcja leczenia radionuklidowego leczenie PSMA LU-177 okazuje się być bezpiecznym i skutecznym opcją leczenia u pacjentów z rakiem prostaty odpornym na kastrację. Po powszechnym stosowaniu w raku prostaty doniesiono, że cząsteczka PSMA może być stosowana do obrazowania pacjentów z RCC, a pobieranie PSMA jest wyższe niż 18F-FDG. Z tego powodu leczenie PSMA LU-177 może być opcją leczenia ogólnoustrojowego u pacjentów z RCC, którzy mają postęp w leczeniu pierwszego cyklu. W tym badaniu dążyliśmy do bezpieczeństwa i skuteczności leczenia LU-177 PSMA u pacjentów z przerzutami RCC jako opcji leczenia radionuklidu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cigdem Soydal, Prof
- Numer telefonu: +905333137701
- E-mail: csoydal@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18
- Postęp po co najmniej 2 liniach terapii ogólnoustrojowej lub istnienia przeciwwskazania do terapii ogólnoustrojowych
- Co najmniej 3 lata długości życia
- Status wydajności ECOG ≤ 2
- Zdolność do podpisywania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18
- Nie otrzymałem żadnych terapii systemowych
- Historia wtórnego złośliwości
- Status wydajności ECOG> 2
- Wszelkie przeciwwskazanie do terapii radionuklidowej (ciąża, laktacja, odrzucenie narządów, zmiany przerzutowe z ryzykiem kompresji
- Poprzednia historia wszelkich terapii radionuklidowych
- Niemożność podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia LU-PSMA
Pacjenci, którzy otrzymają leczenie LU-177 PSMA w przypadku przerzutowych RCC
|
Uwzględniono pacjenci otrzymują 4 cykle 7,4 GBQ LU-177 PSMA co 6 tygodni.
Jeśli jakakolwiek toksyczność rozwinie się po pierwszym cyklu, zostanie wykonana redukcja dawki dla innych cykli.
O 1.
Oraz 4. Cykle terapii, obrazowanie całego ciała i SPECT/CT zostaną wykonane w 4. I 24.
Godziny i za każdym razem, gdy 4-7. Dni iniekcji.
Na tych obrazach obliczane zostaną zakadalne dawki gruczołu ślinowego.
Średnia dawka guza zostanie również obliczona przez pomiar pobierania nowotworu.
Podczas obserwacji pacjenci będą kontrolowani o 9 i 24.
Tygodnie i co 12 miesięcy później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza toksyczności
Ramy czasowe: 1-36 miesięcy
|
Terapia związana z toksycznością zostanie oceniona zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0.
|
1-36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skuteczności
Ramy czasowe: 1-36 miesięcy
|
Odpowiedź terapii zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
- Pluvicto
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lu-PSMA RCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .