- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06965595
Erilaisten fysioterapiamenetelmien vaikutus, jota käytetään gynekologisen vatsan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisiin oireisiin
Gynekologisia lantion leikkauksia ovat menettelyt, kuten myomektomia, hysterektomia ja munasarjojen kystojen poisto, joka suoritetaan naisten lantion alueella. Näiden leikkausten jälkeisellä ajanjaksolla on yleisesti näiden leikkausten jälkeen, kuten kipu, vähentynyt suoliston liikkuvuus, maha -suolikanavan ongelmat, pahoinvointi ja oksentelu. Näiden oireiden tehokas hallinta on tärkeää palautumisprosessin nopeuttamiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fysioterapian tehokkuutta sairaalahoitojakson aikana gynekologisen vatsan leikkauksen jälkeen ja tutkimaan erilaisten lähestymistapojen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin oireisiin.
Tutkimuksessamme osallistujat, joille tehdään gynekologinen vatsakirurgia ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan neljään ryhmään interventiota varten. Rutiininomaisen hoidon lisäksi levitetään jälkeisen ajanjaksosta virheenvaihtoon saakka, mukaan lukien fysioterapia, vagaalinen stimulaatio sekä fysioterapian ja vagaalisten stimulaation yhdistelmä. Näiden interventioiden vaikutuksia kipuun, suoliston toimintaan, autonomisiin toimintoihin, lantionpohjan toimintaan ja kävelyyn tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologiset lantion leikkaukset viittaavat naisten lantion alueella suoritettuihin menettelyihin. Nämä leikkaukset sisältävät menettelyt, kuten myomektomia, hysterektomia ja munasarjojen kystojen poistaminen. Kirurgiset toimenpiteet voidaan suorittaa vatsan tai emättimen reiteillä.
Erilaisia komplikaatioita voi tapahtua kirurgisen toiminnan aikana tai sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla voi esiintyä valituksia, kuten kipu, suoliston liikkuvuuden (esim. Liskuri ileus), maha -suolikanavan ongelmat, pahoinvointi ja oksentelu ja keuhkokuume. Samanaikaisesti näiden valitusten esiintyminen voi johtaa myös potilaan liikkuvuuden tasoon.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla esiintyy erilaisia hoitomenetelmiä. Erityisesti kipu on potilaiden ensisijaisia valituksia. Tämä akuutti kipu voi johtaa krooniseen kipuun ja käytetyt kipulääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, pahoinvointi ja ileus.
Fysioterapia- ja kuntoutuskäytännöt maha -suolikanavan ongelmien ja leikkauksen jälkeisen ajan kivun suhteen ovat sovellukset, kuten hengitysharjoitukset, mobilisointi ja sidekudoshieronta.
ZIA: n ja kollegoiden tutkimuksessa varhaisten fysioterapiasovellusten tehokkuudesta vatsan hysterektomialle tehdyt tapaukset jaettiin kahteen ryhmään kontrollina ja kokeellisina. Koeryhmä sai kattavan fysioterapian kuntoutussuunnitelman, mukaan lukien potilaan koulutus, hengitysharjoitukset, varhainen mobilisointi, sidekudoksen manipulointi ja transcutanainen sähköhermon stimulaatio (TENS), kun taas kontrolliryhmä suoritti vain kävelyn (ambulaation). Osoitettiin, että kokeellisen ryhmän osallistujilla oli nopeampi aika ensimmäiseen kaasun kulkuon ja korkeampi defekaatioaste kolmen ensimmäisen päivän kuluessa kontrolliryhmään verrattuna. Tutkimuksen tuloksena todetaan, että varhaisessa postoperatiivisessa interventiossa on potentiaalia nopeuttaa palautumisprosessia.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kinesio -nauhoitus- ja hengitysharjoittelujen vaikutusta kipuihin tapauksissa, joissa tehtiin gynekologinen vatsakirurgia. Tutkijat jakoivat osallistujat neljään ryhmään: kinesio -nauhoittaminen, hengitysharjoitukset, kinesio teippaa hengitysharjoituksia ja kontrolliryhmää ja suorittivat interventioita 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Aika kaasun kulku- ja defekaatioaikoihin arvioitiin, ja kinesio -nauhoituksen todettiin olevan ryhmä, jolla on paras kipu ja varhaisin kaasun kulkuaika. Ryhmä, joka sai Kinesio -nauhoitus- ja hengitysharjoituksia, osoitti myös lyhyemmät kaasun kulkuajat. Seurauksena on, että kinesio-nauhoitusta ja kinesio-nauhoitusta hengitysharjoittelulla voidaan käyttää ei-invasiivisina menetelminä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Äskettäin Vagaal -stimulaatiotekniikka on tullut eturintamaan kivunlievityksen sovellusten joukossa. Tätä menetelmää on käytetty myös yksilöillä, joilla on ummetusvalitus. Eteentehonhermon stimulaatio voidaan tarjota invasiivisilla ja ei-invasiivisilla menetelmillä.
SHI: n ja kollegoidensa vuonna 2021 tekemässä tutkimuksessa 42 potilasta, joilla oli ummetus-ennustava ärtyvän suolen oireyhtymä, jaettiin kahteen ryhmään ja saivat aurikulaarisen vagaalisen stimulaation ja vagal-stimulaatiohoitot. Tässä tutkimuksessa, jossa tutkittiin ummetusta ja vatsakipua, saatiin positiivisia tuloksia, kuten lisääntynyt suoliston liikkuvuus ja vähentynyt kipu.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli krooninen alaselän kipu, 60 potilasta jaettiin kahteen ryhmään saamaan joko tavanomaista kuntoutusta ja kotiharjoituksia tai ihonalaista aurikulaarista vagaalisen hermon stimulaatiota ja kotiharjoituksia. Kolmen viikon hoito-ohjelman lopussa ryhmien sisäiset arviointitulokset osoittivat positiivisia vaikutuksia liikkuvuuteen, funktionaaliseen tilaan, masennukseen ja uneen kaikissa ryhmissä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fysioterapian tehokkuutta sairaalahoitojakson aikana gynekologisen vatsan leikkauksen jälkeen ja tutkimaan erilaisten lähestymistapojen vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- Gynekologisen tilan takia tehdään leikkaus
- Yhden seuraavista operaatioista: hysterektoomia, hysterektomia + oophorektomia tai hysterektomia + salpingo-oophorektomia
- Vatsakirurgialla
Syrjäytymiskriteerit
- Kaikkien komplikaatioiden kehittäminen leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo
- Vakavan elinten vajaatoiminnan esiintyminen
- Hallitsemattoman sydämen tai muiden systeemisten häiriöiden läsnäolo
- Neurologisten tai kognitiivisten sairauksien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinihoito
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä.
Sairaalassa toteutetut rutiinihoidon käytännöt (elintärkeiden merkin seuranta, kipulääkkeiden, anti-inflammatoriset ja antibiootit tarvittaessa ja mobilisointi kuudennesta tunnista alkaen) sovelletaan ja tiedot tallennetaan.
|
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä.
Sairaalassa toteutetut rutiinihoidon käytännöt (elintärkeiden merkin seuranta, kipulääkkeiden, anti-inflammatoriset ja antibiootit tarvittaessa ja mobilisointi kuudennesta tunnista alkaen) sovelletaan ja tiedot tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Rutin Care + fysioterapia
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa fysioterapiaa ja kuntoutusta.
Leikkauksen aikana interventiota sovelletaan kahdesti päivässä.
|
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa fysioterapiaa ja kuntoutusta. Leikkauksen aikana interventiota sovelletaan kahdesti päivässä. Asennon koulutus: Tietoja asennosta tarjotaan eri tehtävissä ja koulutus suoritetaan. Hengitysharjoittelu (kalvon hengitys, rintakehän laajennusharjoitukset) Sisäinen mobilisaatio (ala- ja yläraajojen harjoitukset, jalka-nilkkaharjoitukset (dorsiflexion-plantaarin taivutus / käännös-eversio), lonkka- ja polven taivutus-laajennusharjoitukset, kohdunkaulan alueen yhteinen liikealue ja venytysharjoitukset, yläraajojen harjoitukset (olkapäiden korkeus, kierto-, kyynärpää ja rannekorut), eläinlääketieteelliset harjoitukset ja rannekorut). Sängyn ulkopuolinen mobilisaatio (istuminen, seisominen, kävelyrakennus kuudennen tunnin jälkeen) |
|
Active Comparator: Rutiinihoito + vagaalistimulaatio
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa vagaalistimulaation.
Stimulaatio sovelletaan kohdunkaulan alueelle 10 Hz, 200 μs 20 minuutin ajan, kahdesti päivässä.
|
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa vagaalistimulaation.
Stimulaatio sovelletaan kohdunkaulan alueelle 10 Hz, 200 μs 20 minuutin ajan, kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito + fysioterapia + vagal -stimulaatio
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa fysioterapiaa ja kuntoutusta samoin kuin vagaaliset stimulaatiot.
|
Rutiininomaisten hoitokäytäntöjen lisäksi tämä ryhmä saa fysioterapiaa ja kuntoutusta samoin kuin vagaaliset stimulaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Kipu arvioidaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tähän.
Minimiarvo on 0 ja maksimi -arvo on 10.
Kymmenen on korkeampi kipu.
Nolla tarkoittaa kipua.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Kipukynnyksen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
|
Kivun kynnyksen määrittämiseen käytetään digitaalista algometrilaitetta.
|
Perustaso ja päivä 2
|
|
Autonomisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Tallennus tehdään EKG-laitteella.R-R-aallot tutkitaan.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Autonomisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Syke kerätty ennen istuntoa ja sen jälkeen.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Autonomisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Ennen istuntoa ja sen jälkeen kerätty verenpaine.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Autonomisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
ennen istuntoa ja sen jälkeen kerätty hengitysaste.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Kyllästymisen arviointi (spo₂)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Valtimoiden happikyllyys (SPO₂) osallistujien tasot arvioidaan.
Mittayksikkö on hapen kylläisyyden prosenttiosuus.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 päivän kohdalla
|
Aika, jolloin ensimmäinen tunne, joka tarvitsee kuluttaa kaasuaikaa ja pudotusta, havaitaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 päivän kohdalla
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Ensimmäisen kävelyn aika merkitään.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Ensimmäinen ruoan saanti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Ensimmäisen ruoan saannin aika merkitään.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Ottaa huomioon
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Kipulääkkeet ja muut otetut lääkkeet merkitään.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Umblikus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Navan ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Xiphoid - pubis -etäisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Xiphoidin ja pubin välinen etäisyys mitataan mittanauhalla.
Se merkitään CM: ssä.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Aika, jolloin ensimmäinen virtsaamisen tarve ja aika, jolloin virtsaamisen tunne tapahtuu.
|
Leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohtaiset tarinat potilaista
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Osallistujien ikä, korkeus, paino, lukumäärä ja tila (gravida, abortus, dilaatio ja kuretti, pariteetti, elävien lasten lukumäärä jne.), Aikaisemmat leikkaukset, käytetyt lääkkeet, lisävaikutukset, krooniset sairaudet, siviilisääty ja nykyinen leikkaustyyppi. Arvioidaan myös sairaushistoria, henkilökohtainen ja perheen lääketieteellinen tausta, BMI, tupakointitavat, muut elämäntavat ja allergia -asema. |
Ennen hoitoa
|
|
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Etäisyys, jonka hän voi kävellä kahdessa minuutissa, tallennetaan
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Lantion pohja
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Lantionpohjan tilan arvioimiseksi tutkijat arvioivat sitä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tässä arvioinnissa käsitellään, voivatko osallistuja tuntea lantion alueen, samoin kuin kivun, epämukavuuden tai inkontinenssin esiintymisen.
Min -arvo on 0.
Se ei tarkoita mitään järkeä ja enimmäisarvo on 10.
Se tarkoittaa korkeaa pistettä kysymykselle.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Lantion pohjan hätävarasto-20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Lantionpohjan oireita arvioidaan lantionpohjan tuskankielto-20 (PFDI-20) avulla, joka sisältää erillisen alaluokan näille oireille. Mitä korkeampi pisteet saadaan tästä kyselylomakkeesta, sitä suurempi valitusaste lantion pohjan toimintahäiriöistä.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Palautumisen laatu-40
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Sitä käytetään tutkimaan osallistujien palautumisominaisuuksia koko hoitoprosessin ajan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat toimintatasot tai hyvinvointia.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Hengityselinten toimintakoe
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 päivä
|
Sitä käytetään arvioimaan potilaan hengityskyky.
|
Päivä 1 ja 2 päivä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Niiden tyytyväisyys hoitoon arvioidaan. Minimiarvo on 0 ja enimmäisarvo on 10.
Kymmenen on suurempi tyytyväisyys.
Nolla ei tarkoita tyytyväisyyttä.
|
Päivä 2
|
|
Mini -henkinen testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Sitä käytetään poissulkemiskriteereihin sisältyvän kognitiivisen tilan esineeseen.
|
Ennen hoitoa
|
|
Käyttöprosessi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Leikkauksesta (kesto ja aika) koskevat tiedot merkitään.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/012/013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .